解熱鎮痛類原料藥產業發展行動指南

順應產業發展外部環境變化，落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動三廢處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。優化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優質企業強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫藥產業合作園區，實現開放創新、開放合作、開放共贏。推動產業集中集聚發展順應產業發展外部環境變化，落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動三廢處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。推動產業高水平開放合作優化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優質企業強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫藥產業合作園區，實現開放創新、開放合作、開放共贏。推動重大裝備攻關突破面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業聯合產業鏈上下游及科研院所部署創新鏈，加快發展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業發展瓶頸制約，提高產業鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫藥等行業先進技術共享，提升產業融合創新水平。心血管類藥物發展態勢心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心病（心臟病發作）、腦血管疾病（中風）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛生問題。據國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》報告數據統計，中國心血管病患病人數3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農村心血管病死亡率從2009年起超過并持續高于城市水平，2018年，農村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據《2021中國衛生健康統計年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農村來看，城市地區的兩項指標均遠遠高于城市地區，中國心血管病患病率處于持續上升階段。而心血管疾病是中國人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個過程中，農村的心血管疾病死亡率上升趨勢更加明顯。《中國心血管健康與疾病報告2020》指出，2018年，我國城鄉居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場排名第三的治療領域。在2019年醫院端及零售端心血管系統用藥產品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫院端的主要用藥產品，2019年用藥規模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產品，2019年銷售規模為21．94億元。推動產業標準體系建設加強標準引領，提升產業綠色化、高端化發展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業環境、職業健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業碳排放測算、評價等機制。醫藥行業的技術水平及特點醫藥行業屬于技術密集、資金密集、人才密集型行業，化學藥品原料藥及中間體作為醫藥行業的重要組成部分，其研發和生產也必然對相應的企業提出了較高的要求，不僅需要企業投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。按照創新程度，化學藥品可以分為仿制藥和創新藥。其中，創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物，對技術的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發達國家的一流制藥企業掌握著最先進的創新藥技術，具備較強的專利優勢和技術優勢；而仿制藥對技術的要求相對于創新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內（包括現階段）總體上以仿制藥為主，現階段正在向創仿結合、自主創新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創新藥優先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等一系列創新藥領域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術人才回流、配套產業完善、資金密集涌入，創新藥的研發環境不斷優化，創新活力不斷釋放，醫藥企業和研究機構的創新積極性不斷提高，我國已經進入藥物創新發展的加速期。就化學藥品原料藥及中間體來說，其生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產企業的技術研發和應用主要集中在現有生產工藝技術的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數原料藥尤其是大宗原料藥的生產工藝水平已經達到世界領先水平，具備以較低成本生產出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標準的產品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。推動關聯產業分工協作發揮我國產業體系優勢和規模優勢，推動醫藥中間體、原料藥和制劑企業加強業務協同，提升供應鏈穩定性。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業與原料藥企業融通協作，提升產業鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發展，引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑。加