中成藥產業發展工作指南

強化企業技術創新主體地位，健全產學研用協同創新體系，集聚創新技術人才，激發創新主體活力，增強原始創新和集成創新能力。聚焦產業綠色發展需求，加快推進綠色技術攻關和產業化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創新型企業，打造一批創新平臺、戰略聯盟、示范基地。調整產業結構鼓勵優化產業資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產業集中度和規?；a水平。中國醫藥市場概況及發展趨勢醫藥工業是我國國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關。改革開放以來，隨著我國居民健康意識的加強、人口老齡化趨勢明顯以及醫藥科技領域的創新和發展，我國醫藥行業得到了快速發展。2013-2015年期間，根據國家統計局數據顯示，我國規模以上醫藥制造企業主營業務收入不斷增加，但受到新醫改及醫保控費等政策的影響，行業增速逐年放緩。2015年我國規模以上醫藥制造企業實現主營業務收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經過2012-2015年的行業調整后，政策邊際效應開始減弱，增速觸底回升。2016年我國規模以上醫藥制造企業主營業務收入增速達到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個百分點，醫藥行業向好發展明顯。進入到2018年，伴隨著新醫保政策的落實以及兩票制的全面推行，產業結構全面優化升級，醫藥行業迎來復蘇。根據國家統計局公布的數據顯示，2021年醫藥制造業整體銷售收入實現29，288．5億元，累計同比增速達到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個百分點，顯示出較高的業務增速和提振幅度。隨著醫療改革深入、國民健康意識增強以及疫情催生的對醫藥產品的強大需求，預計未來醫藥行業將持續呈現規模、效益雙增長的態勢，行業將逐步從粗放式的體量增長階段演變到精細化、重效率的發展階段。加快技術創新與應用強化企業技術創新主體地位，健全產學研用協同創新體系，集聚創新技術人才，激發創新主體活力，增強原始創新和集成創新能力。聚焦產業綠色發展需求，加快推進綠色技術攻關和產業化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創新型企業，打造一批創新平臺、戰略聯盟、示范基地。優化產業布局按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，合理規劃產業區域布局，新建項目應位于依法設立的產業園區，并符合產業園區規劃環評、建設項目環評要求。逐步提升原料藥主產區綠色發展水平，加快環境敏感區企業升級改造和產業轉移，環境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。推動建設原料藥集中生產基地合理規劃原料藥產業布局，指導制定行業綠色園區評價標準，支持地方依托現有醫藥、化工產業園區，通過結構調整、產業升級、優化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業集聚發展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產任務。注重協同配合，切實抓好貫徹落實。行業協會要充分發揮橋梁紐帶作用，做好產業政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業評價，營造全面推動原料藥產業綠色發展的良好氛圍。醫藥行業特有的經營模式我國醫藥行業屬特許經營行業，其經營模式的特殊性體現在準入條件和銷售模式上。醫藥行業的各個運行環節均受到國家藥監局的嚴格管制。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》，其產品須具有藥品注冊批件，藥品生產活動應當遵守藥品生產質量管理規范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區別，學術推廣模式和經銷模式的區別。醫藥行業的周期性、區域性和季節性特征醫藥行業是國民經濟中的支柱產業，關系國民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區域性。各種疾病發病率具有一定的季節性，導致我國醫藥行業也存在一定的季節性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發，對感冒類產品需求將會有所上升。堅持市場主導、引導強化企業市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產能退出，推動企業轉型升級。發揮政策對推動產業綠色發展的導向作用，完善產業政策和監管標準，營造良好市場環境。落實企業主體責任強化企業綠色發展的主體責任意識，督促企業健全環境保護、職業健