醫療器械臨床試驗運行管理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹燁批準人：洪明晃擬訂日期：審核日期：批準日期：版本號：03公布日期：生效日期：醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程。

本機構遵照國務院頒發的《醫療器械監視管理條例》，以及國家食品藥品監視管理總局制定的《醫療器械注冊管理方法》，并參照國內、外開展臨床試驗的標準和要求，制定本制度和流程。步驟一：立項準備申辦者和機構共同商定主要探究者〔PI〕。PI提出探究小組成員，PI及至少兩名探究成員應承受過GCP培訓，并供應證書。假設本單位為該工程的組長單位，PI主持召開探究者會議；假設為參加單位，PI、機構代表應參加探究者會議。申辦者遵照附件1準備申請臨床試驗的相關材料，交機構辦公室秘書〔電話〕進展形式審查，正式受理后通知PI。步驟二：立項審核機構對送審材料及探究小組成員資質進展審核、立項。〔具體事項可參考《立項審核的SOP》〕。步驟三：倫理審核申辦者遵照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進展倫理審評。最終的“倫理委員會審批件”交機構辦公室秘書存檔。步驟四：合同審核申辦者和PI擬訂合同/經費預算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構辦公室秘書。經費管理小組審核合同/經費預算。取得倫理委員會審批件后，審核通過后的合同由機構辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效。如為其次類醫療器械，申辦者還應向申請人所在地食品藥品監視管理部門備案，將備案回執或相關證明交機構辦公室存檔。步驟五：工程實施PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。申辦者將試驗用醫療器械及相關材料交工程探究小組，由探究者派專人負責接收、保管、運用、回收和退還并記錄。申辦者和探究者共同召開啟動會。探究者遵照GCP標準、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。申辦者/探究者對試驗涉及的倫理，數據的真實性、牢靠性負責試驗過程中，假設發生受試者損害，應剛好報倫理委員會、申辦者、機構辦公室，并按醫療常規報告相關部門。步驟六：質量管理申辦者派出合格的、探究者所承受的監查員，參照GCP要求對整個試驗過程進展監查。機構質控員對試驗工程進展質量檢查，對存在的問題提出書面整改看法，探究者予以整改并賜予書面答復。步驟七：資料歸檔工程完畢后，參照附件6《醫療器械結題簽認表》、附件7《醫療器械歸檔書目》，由探究者或申辦者依據實際產生的試驗資料剛好整理，交機構資料管理員，其他試驗材料由探究者或申辦者自行保存。保存期限5年，如需接著保存，由機構和申辦者協商解決。8.步驟八：結題審核按附件6《醫療器械結題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。總結報告交至機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。

附件1：醫療器械臨床試驗報送資料列表報送資料書目報機構辦公室立項資料份數1CFDA臨床試驗批件〔如為第三類醫療器械〕√12醫療器械臨床試驗信息簡表〔附件2〕√23醫療器械臨床試驗托付書〔附件3〕√24申辦者對監查員的授權托付書√15醫療器械臨床試驗立項審議表〔附件4〕√26醫療器械試驗方案〔已簽字蓋章〕√17知情同意書〔包括譯文〕及其他書面資料√18探究者手冊〔包括產品說明書等相關探究參考資料〕√19申辦企業三證√110產品自測報告/產品檢測報告√111主要探究者履歷√112醫療器械探究團隊成員表√113其他有關資料〔如有必要請自行增加〕1415161718

附件2：醫療器械臨床試驗信息簡表機構受理號：填表日期：年月日工程名稱：CFDA臨床試驗批件號〔如為第三類〕類別其次類□第三類□受試病種申辦者試驗材料□免費贈送□實惠價□正常購置牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPI申辦單位聯系人監查員：聯系方式電話、郵箱：工程經理：電話、郵箱：一式兩份附件3：醫療器械臨床試驗托付書依據《中華人民共和國技術合同法》、《醫療器械監視管理條例》、《醫療器械注冊管理方法》，參照國內、外開展臨床試驗的標準和要求，經雙方協商，_____________〔申辦者〕托付中山高校腫瘤防治中心科_____教授具體負責實施醫療器械_________________〔方案名稱〕的臨床試驗。托付單位：________________________聯系人：〔申辦方簽字、蓋章〕地址：郵編：_________電話：__________被托付人：_______________〔PI簽字〕日期：_________________一式二份附件4：醫療器械臨床試驗立項審議表機構受理號：送審日期：工程名稱類別□其次類□第三類PI申辦者以下由機構辦公室填寫審議看法：□同意□不同意□補充資料□其它：簽字：年月日一式兩份附件5醫療器械研究團隊成員表工程名稱：類別：□其次類□第三類申辦者：研究團隊成員姓名探究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓簽名主要探究者確認簽名：備注：PI及至少兩名探究成員應承受過GCP培訓，并供應證書一式二份

附件6：醫療器械結題簽認表工程名稱PI申辦者指定人員確認內容簽名日期PI該工程已完成，現申請結題探究助理該工程的原始資料/記錄已妥當保存該工程的相關文件及探究資料已依據歸檔書目整理該工程的剩余試驗物資已退回/處理該工程的結題報告表和總結報告已遞交倫理委員會備案工程質控員已對該工程進展了檢查，符合要求檔案管理員已對該工程的資料錄進展審核，符合要求，可以歸檔PI/機構秘書該工程的全部探究費用已付清備注附件7〔該附件僅為參考模版，請依據實際狀況填寫〕醫療器械歸檔目錄起先日期年月日完畢日期年月日歸檔編號器械類別工程名稱負責單位其次類□第三類□申辦者PI及探究人員臨床試驗保存文件盒數備注1探究者手冊〔包括器械說明書〕2試驗方案〔版本號：〕〔已簽名〕(原件)3病例報告表〔樣表〕4知情同意書〔包括譯文〕及其他書面資料(樣稿)5受試者招募廣告〔如接受〕6保險聲明〔如有〕7臨床試驗信息簡表，托付書，立項審議表，核查表8合同〔原件〕9操作SOP10平安性附加說明11產品檢驗報告/產品自測報告12申辦企業三證13倫理委員會申請書(原件)14倫理委員會批件及成員表(原件)15和試驗相關物資的運貨單或交接單(原件)16探究者履歷及相關培訓證明17探究團隊成員表18設盲試驗的破盲規程〔如有〕19隨機總表、治療支配和破盲證明〔如有〕20監查報告〔試驗前、啟動〕21監查員訪視報告22受試者簽認代碼表〔原件〕23受試者篩選表和入選表24緊要不良事務報告(原件)25中期或年度報告26原始醫療文件〔注明原件存于何處〕27結題報告表〔致倫理委員會〕28總結報告29如有其它資料，請補充填寫3031臨床