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文檔簡介

WordWord文檔注冊申報資料4綜述資料產品名稱：注冊申請人：日期：4.14.1概述WordWord文檔該產品為……。該產品主要由……。根據國家藥品監督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中規定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,確定該產品屬XXXXXXXXXXXX,管理類別為X類，分類編碼為XXXX。該產品以產品結構和適用范圍為依據命名為“XXXXX”，符合《醫療器械命名規則》。4.24.2產品描述WordWord文檔工作原理作用機理因該產品屬于非治療類醫療器械，故本綜述資料不包含產品作用機理的內容。WordWord文檔結構組成清洗消毒器主要由……組成。該產品的主要結構如下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX:由……組成。XXXX:由……組成。XXXX:由……組成。XXXX:由……組成。XX：由……組成。4.2.44.2.4區別于其他同類產品的特征WordWord文檔⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼。4.2.64.2.6關鍵組件WordWord文檔4.2.54.2.5主要功能WordWord文檔⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼。

名稱制造商型號規格證書編號WordWord文檔型號規格型號命名W—XX—口產品組成XXXXX主要由……組成。。4.3.3各型號之間區別產品型號型號1型號2型號3型號4功能1功能2功能3功能4包裝說明包裝清單：4.4.2主機的包裝1級包裝：2級包裝：3級包裝：配件的包裝1級包裝：2級包裝：運輸包裝：外層上至少應有下列標志：——制造商名稱和地址；——產品名稱和型號；制造日期和產品編號；體積（長義寬義高）；毛重出）；產品注冊號及執行標準號；必要的儲運圖示標志應符合GB/T191中的規定適用范圍和禁忌癥適用范圍：該產品適用于……。該產品的目標用戶為經專業培訓的醫療衛生機構的工作人員，相關人員操作該產品應當具備……知識、……等基本知識和能力。預期使用環境：該產品預期使用的地點為。該產品預期使用于下列正常的環境條件下：⑴室內使用；⑵海拔高度不超過2000m；⑶溫度在5℃~40℃；⑷溫度低于31℃時最大相對濕度為80％；⑸溫度為40℃時相對濕度線性降到50％；⑹電源電壓波動不大于標稱電壓的±10%；⑺瞬態過壓類別II類；⑻額定污染等級2級；⑼防水等級IP21；⑽設備的類別：固定式；（11）電源電壓：a.c.220V±22V；皖電源頻率：50Hz±1Hz。?本機應使帶保護接地的電源插座，并保證其可靠接地。適用人群：該產品為非治療類醫療器械。適用于對……。故該產品綜述資料不包含產品適用人群的內容。禁忌癥：無。參考的同類產品的信息闡述申請注冊產品的研發背景和目的同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息及選擇其作為研發參考的原因3.與參考產品（同類產品或前代產品）的主要異同點產品名稱/規格型號/制造商/醫療器械注冊證號/醫療器械生

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