不良事件監測和再評價控制程序1.目的根據國家相關法規要求，對醫療器械不良事件的進行監測和再評價工作，確保獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件能夠得到及時有效控制。2.適用范圍適用于本公司醫療器械產品的不良事件監測和再評價工作。3.職責權限銷售部負責醫療器械不良事件信息的收集和傳遞。質量部負責醫療器械不良事件信息的調查和分析工作。質量部和生產部負責開展醫療器械再評價工作。管理者代表負責相關文件的批準和上報工作。辦公室負責收集不良事件和再評價的相關文件記錄。4.工作程序4.1不良事件的發現和報告線下途徑：銷售部主動向公司產品經營企業和使用單位收集反饋信息，當發現可疑不良事件后立即將信息傳遞給相關職能部門。網頁途徑：公司注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。應持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。質量部負責人通過國家醫療器械不良事件監測信息系統，獲知相關信息。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告程序：按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》文件要求上報：發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地縣級以上（包括縣級）醫療器械不良事件監測技術機構報告。4.2.3報告時限導致死亡的事件于發現或者知悉之日起1個工作日內，進行首次報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，進行首次報告。首次報告后的10個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向省醫療器械不良事件監測技術機構補充報告。出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者公司采取了進一步措施時，應當及時向省醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。每年1月20日前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地市級醫療器械不良事件監測技術機構。當發現突發、群發的醫療器械不良事件時，管理者代表應當立即向省食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。同時在境內和境外銷售的產品在境外發生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當自發現之日起15日向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。4.3不良事件監測記錄記錄內容：包括本程序第6條列出的記錄及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。保存期限：記錄應保存至醫療器械標明的使用期后2年，但應當不少于5年。保存形式：記錄原則上應集中收集保存，但涉及到一份原始記錄需多次引用或原始記錄需現場保留時，可采用復印件或列出引用清單。記錄清單應列出引用記錄的保存地點、保管人等信息。4.4醫療器械再評價4.4.1有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據再評價結論，采取相應措施：（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上改變的；（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；（三）國家藥品監督管理局規定應當開展再評價的其他情形。4.4.2技術部根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價4.4.3再評價結束后，技術部應根據在評價的結論，編寫在評價報告。報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。4.4.4根據再評價報告的結論，采取相應的措施。再評價可以以風險管理計劃或質量計劃的形式制定計劃和實施方案，并應按法規要求將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照《辦法實施細則（試行）》第二十八條的規定上報。4.4.5再評價的結論涉及到產品技術更改的，應按照設計更改進行公司內部審批并按照醫療器械注冊相關規定進行注冊。4.5文件和記錄在收集匯總過程中產生的相關文件及培訓記錄，建立檔案并保