ICS6722020

CCSX.69.

中華人民共和國國家標準

GB/T235271—2023

.

代替GB/T23527—2009

酶制劑質量要求第1部分蛋白酶制劑

:

ualitreuirementsforenzmerearations—Part1Proteaserearations

Qyqypp:pp

2023-03-17發布2024-04-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T235271—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件規定了食品質量相關技術要求食品安全相關要求見有關法律法規政策和食品安全標準

。、

等文件

。

本文件是酶制劑質量要求的第部分已經發布了以下部分

GB/T23527《》1。GB/T23527:

第部分蛋白酶制劑

———1:。

本文件代替蛋白酶制劑與相比除結構調整和編輯性

GB/T23527—2009《》,GB/T23527—2009,

改動外主要技術變化如下

,:

增加了術語蛋白酶制劑蛋白酶活力單位見

———“”“”(3.2、3.3);

更改了蛋白酶活力的定義見年版的

———“”(3.4,20093.2);

更改了理化要求中的酶活力要求見表年版的表

———“”(2,20091);

刪除了衛生要求見年版的

———“”(20095.3);

更改了干燥失重和細度的試驗方法見年版的

———(6.3、6.4,20096.3、6.4);

更改了出廠檢驗項目見年版的

———(7.3,20097.3.1);

更改了標志的內容見年版的

———(8.1,20098.1);

刪除了保質期見年版的第章

———“”(20099);

刪除了國內常用蛋白酶制劑的類別代號與生產菌的清單見年版的附錄

———“、”(2009A);

增加了蛋白酶活力的測定福林法中其他緩沖溶液見

———“”(A.3.8.4);

增加了蛋白酶活力的測定紫外分光光度法中的其他底物見

———“”(B.3);

更改了堿性蛋白酶活力的測定全自動生化分析法中的試劑見年版的

———“”(C.3,2009D.4);

增加了蛋白酶活力的測定微量比色法的試驗方法見附錄

———“”(D)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國食品工業標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC64)。

本文件起草單位中國食品發酵工業研究院有限公司中國生物發酵產業協會諾維信中國投資

:、、()

有限公司山東隆科特酶制劑有限公司杰能科中國生物工程有限公司武漢新華揚生物股份有限公

、、()、

司英聯酶制劑貿易上海有限公司白銀賽諾生物科技有限公司廣州焙樂道食品有限公司湖南新鴻

、()、、、

鷹生物工程有限公司帝斯曼中國有限公司青島蔚藍生物集團有限公司天野酶制劑江蘇有限公

、()、、()

司上海分公司安琪酶制劑宜昌有限公司江蘇奕農生物股份有限公司南京百斯杰生物工程有限公

、()、、

司寧夏夏盛實業集團有限公司北京昕大洋科技發展有限公司河南新仰韶生物科技有限公司青島根

、、、、

源生物技術集團有限公司山東省魯洲食品集團有限公司浙江養生堂天然藥物研究所有限公司中山

、、、

市南方新元食品生物工程有限公司

。

本文件主要起草人劉明陳楠楠王晉張峻炎郭慶文齊延芳周櫻裴靜俞峰童遠洋黃石橋

:、、、、、、、、、、、

杜建華陳亮珍王友誼杜支紅常東民徐紅沈濤郭寶林焦國寶張宗國趙玉斌黃志明劉高峰

、、、、、、、、、、、、、

郭新光王潔王金鳳錢娟娟王健蕾徐麗權中華楊忠義高鐵成易鳴袁琳邵靜李英玉喻晨

、、、、、、、、、、、、、、

王俊峰朱偉程偉余艷何景陽鄧娟娟周莉芬王校冬田天娥

、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

本文件于年首次發布

———2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T235271—2023

.

引言

隨著酶制劑工業的迅速發展酶制劑種類向多元化發展產品質量提高到一個新的水平行業從技

,,,

術到品種都有了長足的進步與發展制定酶制劑質量要求是對酶制劑的產品質量和

。GB/T23527《》,

檢測方法的規范化和標準化是規范酶制劑及相關產品行業秩序促進產業發展的基礎性工作

,、。

酶制劑質量要求擬由四個部分構成

GB/T23527《》:

第部分蛋白酶制劑

———1:;

第部分脂肪酶制劑

———2:;

第部分α淀粉酶制劑

———3:-;

第部分固定化葡萄糖異構酶制劑

———4:。

隨著蛋白酶制劑行業產品創新發展根據行業產品調研和征集產品種類除了原標準范圍涵蓋的微

,,

生物發酵來源的蛋白酶制劑產品還有木瓜蛋白酶菠蘿蛋白酶無花果蛋白酶等植物組織提取產品和

,、、

胃蛋白酶胰蛋白酶等動物組織提取產品另外根據國內外檢測方法行業產品發展需要在本次修訂

、。,,

中對酶活力測定方法的測定條件進行了更新完善并增加了微量比色法

,GB/T23527—2009,。

Ⅱ

GB/T235271—2023

.

酶制劑質量要求第1部分蛋白酶制劑

:

1范圍

本文件規定了蛋白酶制劑的產品分類要求檢驗規則標志包裝運輸和貯存并描述了試驗

、、、、、,

方法

。

本文件適用于微生物發酵或植物組織來源的蛋白酶制劑的生產檢驗和銷售

、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

化學試劑標準滴定溶液的制備

GB/T601

化學試劑雜質測定用標準溶液的制備

GB/T602

化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備

GB/T603

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

工業酶制劑通用試驗方法

QB/T1803

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

蛋白酶protease

能催化水解蛋白質分子內部的肽鍵使其轉化為多肽或氨基酸的酶

,。

32

.

蛋白酶制劑