以報告為基礎推進不良反應監測工作詳解演示文稿現在是1頁\一共有68頁\編輯于星期二（優選）以報告為基礎推進不良反應監測工作現在是2頁\一共有68頁\編輯于星期二

ADR注冊用戶MDR注冊用戶現在是3頁\一共有68頁\編輯于星期二報告——信息不斷豐富

2012年我市收集上報的藥品不良反應/事件病例逾萬例，其中新的和嚴重的約占報告總數29.4％。

2012年我市收集上報的可疑醫療器械不良事件病例700余例，其中嚴重事件報告占報告總數16.5％。占報告總數的80.5％占報告總數的58.7％現在是4頁\一共有68頁\編輯于星期二2013年保證監測數據真實、完整、準確風險信號的發掘、預警做好MDR報告的收集和上報工作

現在是5頁\一共有68頁\編輯于星期二做好MDR報告的收集和上報現在是6頁\一共有68頁\編輯于星期二為什么

要進行MDR監測？

為了進一步保證醫療器械的使用安全

現在是7頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR監測如何

履行自身的使命的？

——監測工作的主要手段1、獲取信息（收集不良事件報告）2、對信息進行評估（包括調查、核實、分析）3、信息的處理和利用：包括發布預警信息、產品進行再評價、召回或采取糾正措施等等。

現在是8頁\一共有68頁\編輯于星期二2001年的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件1998年被批準在我國上市使用者佩戴后產生視覺模糊、角膜發炎等癥狀（嚴重者發生阿米巴原蟲、綠膿桿菌感染等，甚至導致角膜穿孔、眼球受損）

問題：佩戴者應根據已校正的情況定期更換OK鏡

《關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知》

要求：已注冊的制造廠家重新對產品使用說明書進行核對補充，整改后重新審查

防止傷害的進一步擴大收集信息信息評估采取措施現在是9頁\一共有68頁\編輯于星期二

保證醫療器械的使用安全現在是10頁\一共有68頁\編輯于星期二《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》執行依據現在是11頁\一共有68頁\編輯于星期二《醫療器械不良事件監測

工作指南（試行）》醫療器械使用單位應履行的責任和義務指定機構及人員配備要求應建立的主要監測制度和程序主要工作步驟要求現在是12頁\一共有68頁\編輯于星期二關于定義醫療器械不良事件

——獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

《辦法》

不良事件≠質量事故不良事件≠醫療事故現在是13頁\一共有68頁\編輯于星期二說明1：

MDR的發生和當時的科技發展水平和人的認知水平有關（有一定的必然性）。

上市—發現問題—改進—更趨完美

現在是14頁\一共有68頁\編輯于星期二說明2：因醫療器械不良事件的判斷存在一定的復雜性，受多種因素的影響，所以上報的可疑醫療器械不良事件最終不一定是真正意義上的MDR?，F在是15頁\一共有68頁\編輯于星期二說明3：

對應上報的MDR，我國采取定義法的描述方式。

現在是16頁\一共有68頁\編輯于星期二重點監測2010年醫用縫合線可疑不良事件報告指南血液透析類產品可疑不良事件報告指南2011年輸注泵產品可疑不良事件報告指南現在是17頁\一共有68頁\編輯于星期二2011年重點監測輸注泵產品可疑不良事件報告指南現在是18頁\一共有68頁\編輯于星期二輸注泵產品可疑醫療器械不良事件在臨床上一般表現一、軟件問題二、報警問題三、輸注速率不準四、輸注泵漏液五、部件故障六、說明書錯誤或不足七、電池故障八、電器產品的基本安全現在是19頁\一共有68頁\編輯于星期二軟件問題如：

按鍵設定過于敏感，單鍵按壓極易變成連續按壓造成設定值錯誤。如按鍵應設定速率為10ml/小時，出現100ml/小時的結果?，F在是20頁\一共有68頁\編輯于星期二報警問題

如：報警設計不夠充分一致對某些錯誤情況未能報警或延遲報警，比如電池電量不足以支持所設置的使用時間，預先未報警，導致使用過程中設備功能停止。現在是21頁\一共有68頁\編輯于星期二輸注速率不準如：

設定的速率和實際發生的速率不一致。（設置為每小時28ml，實際為半小時就輸入200多ml）現在是22頁\一共有68頁\編輯于星期二說明書錯誤或不足如：

面板功能設計不合理容易誤導使用者，如開始工作的鍵與電源鍵并列，容易造成使用者錯按電源鍵關閉設備而不是開始工作?，F在是23頁\一共有68頁\編輯于星期二電池故障如：從急救車里轉移病人或其他原因拔掉輸注泵的插頭，而電池電能太低不能正常報警；無電池電量標識無法判斷電池電量大小，使用者忽略更換電池而導致停止工作。現在是24頁\一共有68頁\編輯于星期二電器產品的基本安全

著火、冒火花、燒焦、電擊等。使用者插上火拔出插頭時有觸電感覺或看見電火花；使用時有焦味或冒煙現象?，F在是25頁\一共有68頁\編輯于星期二醫療機構是MDR的報告主體

達成共識

產品的安全性上市后再評價監測基礎數據現在是26頁\一共有68頁\編輯于星期二哪些不良事件應上報？現階段醫療機構（或個人）使用產品是正確操作下出現傷害或存在傷害的風險；是否是產品質量問題、是否是嚴重傷害、是否是零部件老化的一般的維修問題留給監管部門和企業去調查了解和判斷?，F在是27頁\一共有68頁\編輯于星期二監測機構進行初步分析時會做出的傾向性意見，一般有以下幾種：1）與醫療器械產品關聯度不大事件：2）不排除產品的質量問題：3）不排除使用的問題：4）不排除定制的問題：5）可疑醫療器械不良事件：現在是28頁\一共有68頁\編輯于星期二現在是29頁\一共有68頁\編輯于星期二現在是30頁\一共有68頁\編輯于星期二現在是31頁\一共有68頁\編輯于星期二警戒通告現在是32頁\一共有68頁\編輯于星期二傷害事件分一般傷害與嚴重傷害

嚴重傷害是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。（“永久性”是指對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害)現在是33頁\一共有68頁\編輯于星期二監測機構做出的對事件本身存在風險的判斷，是后續進一步處理的基礎。評價結論有：1）死亡事件：主要指與使用器械關聯度較高的死亡事件；2）嚴重傷害事件：是指符合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條第四款定義的、已發生傷害或再次發生可能產生傷害的瀕臨事件；3）其他需通知企業事件：主要指短時間、多次發生同一生產企業同類產品不良事件（無論可能的因素來自產品質量、使用還是定制）的；機電類產品涉及電器安全方面的事件，比如電路短路、著火、有部件或整體爆炸等情況發生的；使用者或其他報告人在使用過程中發現所使用產品存在設計缺陷的；以及其他存在風險認為有必要通知企業的；4）一般事件：不符合上述三種情況的均歸入“一般事件”?，F在是34頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則

基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與使用的醫療器械有關?，F在是35頁\一共有68頁\編輯于星期二醫院可發現的MDR舉例骨科植入物植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。宮內節育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節育器異位、子宮穿孔等?，F在是36頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則

瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。現在是37頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則

可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。保證器械的安全現在是38頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則收集原則：

醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。

（《辦法》第十條

）

醫療機構收集MDR報告的職責和范圍現在是39頁\一共有68頁\編輯于星期二報告的時限

強調：盡量隨時上報。導致死亡的事件——發現或者知悉之日起5個工作日內報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件

——發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

現在是40頁\一共有68頁\編輯于星期二關注在線上報系統通知公告欄的提醒信息現在是41頁\一共有68頁\編輯于星期二①關于正確使用導尿管的提醒信息②關于使用多通道接頭的提醒信息③關于使用一次性使用輸液器的提醒信息現在是42頁\一共有68頁\編輯于星期二——單位內部填寫MDR紙質報告表（一份醫療器械不良事件報告表僅針對一位患者的一起不良事件）現在是43頁\一共有68頁\編輯于星期二報告的完整性、正確性——填寫范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫院做右肱骨骨折開放復位內固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉?，F在是44頁\一共有68頁\編輯于星期二提高ADR報告的質量現在是45頁\一共有68頁\編輯于星期二真實、完整、準確的監測數據才能成為分析、評價的依據現在是46頁\一共有68頁\編輯于星期二藥品不良反應/事件病例報告質量評估現在是47頁\一共有68頁\編輯于星期二現在是48頁\一共有68頁\編輯于星期二現在是49頁\一共有68頁\編輯于星期二圖1：規范性各項指標扣分率統計現在是50頁\一共有68頁\編輯于星期二圖2：完整性各項指標扣分率統計現在是51頁\一共有68頁\編輯于星期二

扣分較多：

報告時限：

家族/既往ADR

過程描述（如：“ADR終結時間”、“用藥情況”等)現在是52頁\一共有68頁\編輯于星期二

報告時限：

新的、嚴重的藥品不良反應應當（發現或者獲知）在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。

聚集性趨勢事件現在是53頁\一共有68頁\編輯于星期二如果出現疑似ADR死亡病例，立即在線填寫報告上報，同時請及時通知ADR中心，并準備好相關的病歷和其他相關資料?，F在是54頁\一共有68頁\編輯于星期二醫療機構應當對發現的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫療器械的使用等診治情況、不良反應發生及搶救過程等，并在3日內完成調查報告，報所在地衛生行政部門和藥品不良反應監測中心。現在是55頁\一共有68頁\編輯于星期二食物、花粉等標準、完整，不要簡寫有利于病例的跟蹤現在是56頁\一共有68頁\編輯于星期二現在是57頁\一共有68頁\編輯于星期二正確劃分報告類型報告類型一般的新的一般、嚴重的新的嚴重的現在是58頁\一共有68頁\編輯于星期二新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）

現在是59頁\一共有68頁\編輯于星期二嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

現在是60頁\一共有68頁\編輯于星期二家族、既往藥品不良反應

盡可能不要填寫“不詳”可以發現該患者是否過敏體質為分析評價提供更多的信息現在是61頁\一共有68頁\編輯于星期二過程描述盡可能詳細3個時間：不良反應發生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。3個項目：第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。3個時間3個項目和2個盡可能現在是62頁\一共有68頁\編輯于星期二不良反應過程描述總結一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時出現何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉?！币螅?/p>

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯性評價提供充分的信息?，F在是63頁\一共有68頁\編輯于星期二藥品不良反應/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應的結果干預措拖過于籠統。如“對癥治療”、“報告醫生”過于簡單。如“皮疹，停藥。”嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

現在是64頁\一共有68頁\編輯于星期二案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現時的相關癥狀、體征和相關檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，