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臨床試驗中隨機分組的概述4/1/20231實驗設計中應該遵循的

三個基本原則對照原則隨機化原則重復原則隨機抽樣隨機分組★實驗順序的隨機4/1/202321.概念與開展歷史2.隨機臨床試驗的結構組成4.隨機分組的方法3.隨機分組的原則與意義內容提要：6.通過EXCEL表演示1例5.隨機隱藏4/1/20233二、隨機臨床試驗的開展歷史

Fisher4/1/20235試驗參與者試驗組對照組隨機分配陽性陰性陽性陰性三、隨機臨床試驗的結構組成干預措施4/1/20236三、隨機對照試驗的結構組成體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復的影響——2009年09期中華護理雜志方法的摘要：將60例接受體外循環下先心病矯治手術的患兒按照隨機數字表法分為試驗組與對照組，試驗組在術后4h采取半臥位與半側臥位交錯的體位，對照組采用半臥位，監測兩組患兒血氣等反映肺功能恢復情況的指標。4/1/20237五、隨機分組的作用1、避免主觀因素的參與2、控制系統的誤差3、對于實驗中意想不到的因素起平衡作用4、隨機化是統計推斷的基礎隨機≠隨意4/1/20239不同設計科學論證的強度一級設計方案

前瞻性、隨機性、有對照、能主動干預二級設計方案前瞻性、隨機性、有對照、不能主動干預三級設計方案

回顧性、有對照、橫斷面四級設計方案

敘述性、個案分析4/1/202310六、常用的隨機分組方法簡單隨機法（完全隨機法）區組隨機法分層隨機法4/1/2023116.1.1拋硬幣法或擲骰子法的優缺點如果研究對象例數較少時,則各組例數會出現不平衡現象。有研究表明,當總例數為100時,每組剛好50例的概率僅為8%4/1/2023136.1.2抽簽法的優缺點只能保證組間在最后時例數相等，不能保證各組間例數隨時接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。4/1/2023146.1.3隨機數字表4/1/2023156.2區組隨機法區組：將受試對象進行劃分，由若干特征相似的對象組成，如同一段時間入院的患者，體重相近的患者。區組的長度：一個區組中的對象數目，至少是組數的2倍以上。4/1/2023176.2區組隨機法例1：以入院時間(月份)作為配伍因素,將入院時間同月相鄰的4位患者作為一個區組，試對24名患者分配到A和B兩組處理。4/1/202318例1的操作步驟：第一步：確定區組長度：4第二步：確定每個區組中可能有的排列組合，并對組合進行編號

4/1/202319例1的操作步驟：步驟四：按事先編好的病例號從1號開始按順序進入上述抽簽后得到的區組號碼順序的各區組4/1/2023216.2區組隨機法的優缺點：優點：保證組間的病例數相等，而且條件相似，縮小了組間差別，實驗效率提高了。缺點：①每個區組內的人數不宜過多②如果隨機方法實施不當，則前三個病例分配后，最后一個病人的分配方法可被泄漏

③如果有一個受試對象發生意外，則整個區組要放棄4/1/2023226.3分層隨機法分層：將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區域等次級4/1/202323七、隨機分配方案的隱藏

有研究發現未隱藏分配方

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