預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃管理規(guī)程1、目的建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，為了保證廠房、設(shè)施、設(shè)備等使用壽命，減少故障發(fā)生的可能性。2、使用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)用廠房、設(shè)施、設(shè)備等。3、內(nèi)容預(yù)防性維護(hù):指為了延長(zhǎng)廠房、設(shè)施、設(shè)備等實(shí)用壽命和避免減少故障，根據(jù)批準(zhǔn)的書面規(guī)程，在廠房、設(shè)施、設(shè)備等操作階段定期進(jìn)行的保養(yǎng)、檢查等活動(dòng)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃包括內(nèi)容:設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、負(fù)責(zé)部門或人員、具體維護(hù)內(nèi)容、每項(xiàng)維護(hù)的時(shí)間周期等維護(hù)周期根據(jù)用途、經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析及供應(yīng)商的建議制定。設(shè)備（系統(tǒng)）日常維護(hù)職責(zé)生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)部制定的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，安排各時(shí)期工作任務(wù)并在有異議的情況下進(jìn)行協(xié)調(diào)，達(dá)成一致，以保證預(yù)防性維修工作有效的進(jìn)行。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)添加，取消或延遲設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃，以及由此產(chǎn)生的相關(guān)表格的更新，添加。取消或延遲設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃需經(jīng)過(guò)系統(tǒng)擁有部門的同意。更新后的維護(hù)計(jì)劃由生產(chǎn)部制定，生產(chǎn)部長(zhǎng)審核質(zhì)量部批準(zhǔn)后才可生效。生產(chǎn)主管建議將新的設(shè)備加入預(yù)防性維修計(jì)劃中同時(shí)負(fù)責(zé)與生產(chǎn)部長(zhǎng)共同確定設(shè)備最適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)時(shí)間，以及對(duì)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃所作的任何更改。生產(chǎn)主管為執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)工作提供時(shí)間和便利;并負(fù)責(zé)對(duì)所維護(hù)設(shè)備的驗(yàn)收簽署意見。可根據(jù)具體的情況進(jìn)行授權(quán)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)與GMP設(shè)備所作的預(yù)防性維護(hù)工作作出認(rèn)可，并對(duì)關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。4計(jì)劃制定與實(shí)施每年年底之前，生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)制定下一年度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。此計(jì)劃應(yīng)得到生產(chǎn)部長(zhǎng)及生產(chǎn)副總的認(rèn)可。年度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃包含為月以上的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作生產(chǎn)主管依照年度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，于每月根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃制定下一月度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，此計(jì)劃交生產(chǎn)部部長(zhǎng)預(yù)審后，交給生產(chǎn)副總審閱。月度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃包括維護(hù)頻率為周以上的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作。生產(chǎn)部部長(zhǎng)審核月度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況進(jìn)行修改。然后同生產(chǎn)副總協(xié)調(diào)，一旦最終的計(jì)劃表得到同意，要經(jīng)生產(chǎn)副總簽字確認(rèn)。44經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的年度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃表和月度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃表的原件，由生產(chǎn)主管歸檔保存，并將復(fù)印件分發(fā)給質(zhì)量部。生產(chǎn)主管依照月度預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃表，進(jìn)行設(shè)備預(yù)防性維護(hù)實(shí)施情況的檢查。并對(duì)其承擔(dān)責(zé)任。46月度預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)該在當(dāng)月完成，并于月底前由生產(chǎn)主管將本月維修工作單提交生產(chǎn)副總驗(yàn)收和質(zhì)量部門（如涉及GMP設(shè)備）審核。若本月有關(guān)鍵性設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目，則在該項(xiàng)目維護(hù)結(jié)束之后，由生產(chǎn)部主管在2個(gè)工作日內(nèi)或設(shè)備用于生產(chǎn)前，將設(shè)備維護(hù)工作單提交生產(chǎn)副總驗(yàn)收和質(zhì)量部門審核。設(shè)備（系統(tǒng)）預(yù)防性維護(hù)的詳細(xì)情況應(yīng)記錄在維修工作單上，并在相應(yīng)設(shè)備的記錄簿上記錄。預(yù)防性維護(hù)工作未得到認(rèn)可時(shí)（生產(chǎn)或QA對(duì)結(jié)果不滿意）需立即采取糾正措施，并重新提交維護(hù)工作單以供驗(yàn)收和審核。被批準(zhǔn)的和已完成的維修工作單送交生產(chǎn)部由生產(chǎn)主管歸檔保存。5.預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的更改與控制預(yù)先制定的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃可以根據(jù)實(shí)際情況更改。更改維護(hù)計(jì)劃可以由生產(chǎn)部提出，并填寫預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃修改控制單。52預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃修改控制單由生產(chǎn)主管統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，由系統(tǒng)擁有部門負(fù)責(zé)人，和生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)后才可生效。設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的各項(xiàng)紀(jì)錄是設(shè)備檔案的組成部分。設(shè)備日常性維護(hù)為避免設(shè)備（系統(tǒng)）及零部件的快速損壞，降低設(shè)備維護(hù)成本;保證生產(chǎn)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量，車間維修工及操作工要對(duì)設(shè)備（系統(tǒng)）進(jìn)行日常性維護(hù)。.設(shè)備（系統(tǒng)）日常維護(hù)職責(zé)生產(chǎn)部部長(zhǎng)及主管負(fù)責(zé)其維修人員依照設(shè)備（系統(tǒng)）生產(chǎn)廠家的設(shè)備（系統(tǒng)）維修使用手冊(cè)及公司設(shè)備（系統(tǒng)）維護(hù)SOR在要求的日常維修時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。車間維修工負(fù)責(zé)提供所有設(shè)備的日常性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。12生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)一安排維修人員依照維護(hù)周期及生產(chǎn)廠家的建議才安設(shè)備（系統(tǒng)）維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序在必要的時(shí)間對(duì)設(shè)備（系統(tǒng)）進(jìn)行日常維護(hù)。設(shè)備部及設(shè)備部輔助班負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)以外的設(shè)備（系統(tǒng)）進(jìn)行日常性維護(hù)。生產(chǎn)部操作人員及車間設(shè)備維修工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備（系統(tǒng)）進(jìn)行日常性維護(hù)。.日常性維內(nèi)容:日常性維護(hù)是保持機(jī)器（系統(tǒng)）處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的最好方法。它可以延長(zhǎng)設(shè)備（系統(tǒng)）的壽命，使設(shè)備的各零部件處于正常的運(yùn)行狀態(tài)。它基于在啟動(dòng)機(jī)器前及長(zhǎng)時(shí)間的連續(xù)運(yùn)行后進(jìn)行的非常頻繁及快速的檢查。這些檢查是在設(shè)備生產(chǎn)廠家的建議下結(jié)合設(shè)備（系統(tǒng)）的實(shí)際情況，對(duì)設(shè)備（系統(tǒng)）作非常小的調(diào)整，包括清潔，緊固，潤(rùn)滑和加油等。大部分的操作都是基礎(chǔ)性的，是任何一個(gè)機(jī)修:工，操作工都能理解并能做到的。.日常維護(hù)程序描述：為明確目的，日常性維護(hù)將被定義為對(duì)機(jī)器（系統(tǒng)）的維護(hù)周期等于或少于一個(gè)月的維護(hù)項(xiàng)目.但要求在設(shè)備開機(jī)前、運(yùn)行中、停機(jī)后都要進(jìn)行檢查。32為明確日常性維護(hù)周期，須參照設(shè)備手冊(cè)及設(shè)備狀況作一份設(shè)備（系統(tǒng)）維護(hù)周期清單（由公司生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)匯總制定、考核）。在找不到任何信息的情況下，應(yīng)要求設(shè)備（系統(tǒng)）生產(chǎn)廠家提供一正式的日常性維護(hù)建議。今后新進(jìn)設(shè)備必須有此項(xiàng)建議（由生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)）。當(dāng)設(shè)備（系統(tǒng)）生產(chǎn)廠家不存在時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)他們的經(jīng)驗(yàn)及設(shè)備（系統(tǒng)）歷史，收集信息，重新編寫日常性維護(hù)建議。35所有設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)部的幫助下，對(duì)每臺(tái)機(jī)器作一個(gè)SOP,說(shuō)明預(yù)防性維護(hù)時(shí)應(yīng)該作什么，頻率間隔，什么時(shí)間作（例如開機(jī)前一天，結(jié)束后等）。將各設(shè)備