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編號：STP-07-SZ-8007-00MQS0.6動真滅菌再驗報告小容注射車間2016年月

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STP-07-SZ-8007-00目

錄1.驗證目的..........................................................2.驗證范圍..........................................................3.驗證職責..........................................................4.驗證前確........................................................5.驗證過程..........................................................6.運行確認..........................................................7.性能確認..........................................................8.偏差處理..........................................................9.方案修改錄......................................................10.險接收評價....................................................11.驗證總.........................................................12.證結論..........................................................13.驗證............................................................14.格證書..........................................................15.附件

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編號：STP-07-SZ-8007-00MQS0.6型脈動空滅菌柜再驗證報告編制人審核人批準人

編制日期審核日期批準日期

年年年

月日月日月日

起草部門頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量

生產部質管部1份版次

00

文件描述

本文件新制訂

生效日期

年

月

日分發(fā)至變更記載

小容量注射劑車間1.

驗證目確認MQS0.6型脈動真空滅菌（設備編號SZ-C-15-025仍符合本公司設計要求和要求確認脈動真空滅菌柜的運行、性能符合求和設計標準；設備按擬定的標準操作規(guī)程操作，滅菌柜內溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。2.驗證范圍適用于小容量注射劑車間區(qū)洗衣滅菌室（編號：SZ15）對B、級區(qū)潔凈服滅菌的MQS0.6型脈動真空滅菌柜（設備編號：）的運行確認以及性能確認。3.驗證職責3.1.

驗證委員會3.1.1.負責所有驗證工作的組織和領導。3.1.2.負責制定驗證總計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.3.負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。3.1.4.負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。3.1.5.負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準3.1.6.組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.7.審批驗證報告。3.2.

驗證小組3.2.1.負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調，組織驗證的相關培訓。3.2.2.執(zhí)行并確認驗證方案中的內容并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證委員會。3.2.3.對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程SMP-02-ZG-008）提出變更申請。

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編號：STP-07-SZ-8007-003.2.4.負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。3.2.5.準備和起草驗證報告。3.3.

工程設備部3.3.1.負責確保驗證所需的設施設備和公用工程系統(tǒng)已完成確認或驗證工作責設備的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2.負責儀器、儀表的校準或檢定。3.3.3.負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。3.4.QC室3.4.1.負責對驗證過程中涉及的檢驗，及對的檢驗結果進行審查及偏差分析。3.4.2.負責完成驗證過程中的檢驗記錄并發(fā)放檢驗報告。3.5.QA室3.5.1.負責對驗證過程進行監(jiān)督。3.5.2.負責提供驗證所需生物指示劑。3.5.3.負責驗證文檔的管理3.6.

小容量注射劑車間3.6.1.負責組織、安排合理的驗證參與人員并進行培訓；3.6.2.負責設備的操作、清潔文件的制訂，指定設備管理人員。3.6.3.負責安排和協(xié)調具體的驗證時間負責提供被滅菌物品的種類數(shù)量和具體的驗證方案的實施。4驗證確認：4.1.

風險評估對MQS0.6：SZ-C-15-025行了風險評估存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議具體見下表：風因

風

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴重性

檢測性

風優(yōu)數(shù)RPN

風級

建采取施儀器、儀表

導致指示不精確、不正確。

設備無法正常運，導定進行校驗致滅菌不及換。徹底。

33212

中

在運行確認中對儀器、儀表效驗記錄進行檢查。控制程序

導致參數(shù)設置與設

導致滅菌

定期進行檢查24216

高

在運行確認中對

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編號：STP-07-SZ-8007-00風因

風

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴重性

檢測性

風優(yōu)數(shù)RPN

風級

建采取施備運行動作不一致

失效。

控制程序進行確認密封門系統(tǒng)

滅菌器內有壓力，但柜門能打開

造成操作人員傷害

定期檢查滅菌柜門的感應情2況和報警情況

3212

中

確認滅菌器在非法開門時的報警情況計時器的準確性

滅菌時間超時或少時

產品滅菌效果未能保證

定期檢查計時器的準確性

1428

高

確認檢測滅菌柜計時器的方法和計時器的準確性定期對所用探

在空載、滿載情滅菌溫度均勻性情況

溫度過高或過低

影響滅菌效果

頭進行校驗，對滅菌柜進行在線熱分布情

24216

高

況下，進行在線熱分布檢測，確定最熱點、最冷況檢測

點。工藝效果

參數(shù)（溫滅菌物品達度、壓力、控系統(tǒng)、警不到無菌要時間）不報活求當

24216

高

定期對不同的滅菌條件分別進行微生物挑戰(zhàn)試驗，確認激活警報的控制系統(tǒng)4.2.

人員培訓4.2.1.在驗證實施前，與此驗證相關的人員均已經(jīng)過培訓，并全部達到要求，可參與此項驗證過程。見附表1《人員培訓及考核確認》附表《驗證方案培訓簽到表》附件編號附表1附表2確認人：

檢查項目人員培訓及考核確認驗證方案培訓簽到表日期：

年

月

是否符合標準□是□否□是□否日4.3.

驗證相關文件確認4.3.1.與驗證相關的所有文件均是最新版本，并受控下發(fā)。見附件《驗證相關文件確認記錄》附件編號附表3

檢查項目驗證相關文件確認記錄

是否符合標準□是□

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編號：STP-07-SZ-8007-00確認人：

日期：

年

月

日4.4.

儀器儀表校驗4.4.1.MQS0.6型脈動真空滅菌柜相關的儀器儀表，包括驗證檢測用設備均通過校驗且在有效期內。見附件IQ表1《儀器儀表校準或檢定檢查記錄》附件編號IQ表1確認人：

檢查項目儀器儀表校準或檢定檢查記錄日期：

年

是否符合標準□是□月

日4.5.

呼吸器檢查4.5.1.MQS0.6型脈動真空滅菌柜相關的空氣呼吸器的完整性均通過起泡點檢測合格，且安裝正確，能正常使用。見附件表2《呼吸器檢查記錄》附件編號IQ表2

檢查項目呼吸器檢查記錄

是否符合標準□是□確認人：

日期：

年

月

日5.驗證過程驗證小組根據(jù)批準的MQS0.6型脈動真空滅菌柜驗證方案，于年320日至327日期間對型脈動真空滅菌柜的運行、性能進行了再驗證。其中的性能驗證是XXXX驗證公司的協(xié)助下完成。6.運行確認在運行確認中對脈動真空滅菌柜的運行情況進行檢查確認：見附件OQ表1、OQ2、OQ表3、OQ表4、OQ表5.記錄編號OQ表1OQ表2OQ表3OQ表4OQ表5

檢查項目主體設備檢查開關門檢查手動檢查保壓檢查滅菌程序檢查

是否符合標準□是□□是□□是□□是□□是□

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編號：STP-07-SZ-8007-00確認人：

日期：

年

月

日6.2.運行確認結論：該主體設備完好，連鎖系統(tǒng)完好，管道閥門能正常開關，設備腔室密封功能正常，在運行過程中滅菌程序正常，可以正常運行。評價人：

日期：

年

月

日7.性能確認：確認脈動真空滅菌柜對滅菌程序的適用性。性能確認包括空載熱分布測試、負載熱穿透試驗等。7.1.驗證開始前的探頭校驗7.1.1.校驗方法：將現(xiàn)場計量爐、16路溫度探頭及度驗證系統(tǒng)連接好，把測溫探頭隨機插入現(xiàn)場計量爐的均熱塊中通過T5溫度驗證系統(tǒng)設置要校驗的溫度啟動進行自動單點校驗（一般情況下，驗證之前進行探頭校驗，全部驗證結束之后進行復核校驗7.1.2.合格標準：鉑電阻探頭的誤差應小于0.5。7.1.3.記錄見PQ表1驗證儀器、儀表校準確認記錄7.2.

空載熱分布試驗7.2.1.通過一組(16支)經(jīng)過校驗的標準鉑電阻探頭，根據(jù)被檢測設備腔室的體積，16只校驗合格的探頭穿過硅膠墊和引線器管孔進入被檢測設備腔體，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處溫點冷凝水排放口滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內，具體布置詳見探頭布置圖注：探頭布置圖在探頭布置完成后由驗證系統(tǒng)自動生成

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編號：STP-07-SZ-8007-007.2.2.開啟設備按自動滅菌程序運行同時開啟T5溫度驗證系統(tǒng)每隔秒記錄各點溫度數(shù)據(jù)并繪出溫度分布圖。按預先設定的滅菌程序121℃，30分鐘）連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。據(jù)此找出“冷點”位置，并確認各測點溫度其與平均溫度之差在規(guī)定范圍內。在滅菌時間段同一時刻各個探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過2；12。試驗結果記錄見PQ表2及第三方長沙科凈檢測服務有限公司驗證報告數(shù)據(jù)7.3.

負載熱穿透試驗：行最大負載熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上確定裝載中的最冷點并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值即≧12滅菌程序121℃，O30鐘。溫度探頭安裝見上圖試驗結果記錄見3第三方長沙科凈檢測服務有限公司驗證報告數(shù)據(jù)7.4.

生物指示劑試驗：設定的滅菌條件下通過三次空載熱分布綜合數(shù)據(jù)每層均勻選出三個最熱最冷點別在探頭附近放置生物指示劑生物指示劑對應的探頭編號為、TC02、TC05、TC06、TC09、TC11、TC12TC13TC16，在滅菌柜自帶探頭附近置一支生物指示劑總共放置10均能獲得滿意的滅菌效果證明設定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性蒸汽滅菌生物指標菌使用規(guī)程使用嗜熱脂肪桿菌芽ATCC7539’菌片，放在滅菌器的冷點。陽性對照菌片培養(yǎng)48小時明顯長菌。整個驗證過程，進3次生物指示劑試驗，次結果一致無須采取糾正措施后重新試驗。生物指示劑試驗結果記錄于PQ表4生物指示劑試驗記錄7.5.

物品裝載模式如下圖：

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編號：STP-07-SZ-8007-007.6.性能驗證結果總結記錄編號PQ表1PQ表2PQ表3PQ表4

檢查項目探頭校驗空載熱分布測試滿載熱穿透試驗生物指示劑試驗

是否符合標準□是□否□是□否□是□否□是□否檢查人：

復核人：

日期：

年

月

日7.7.性能確認結論：評價人：

日期：

年

月

日8.偏差處理8.1.偏差處理方法：將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。

新華達制藥8.2.偏差說明：本次驗證過程中未出現(xiàn)偏差。

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編號：STP-07-SZ-8007-00評價人：

日期：

年

月

日9.方案修改錄9.1.在執(zhí)行過程中，本方案無修改。9.2.SOP的修訂：根據(jù)本驗證方案實施過程及驗證結果，表明有效且具有可操作性。10.風險接與評價通過采用制定的預防和糾正措施驗證確認MQS0.6型脈動真空滅菌柜之前存在的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄下表中。風因

風

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴重性

檢測性

風優(yōu)數(shù)RPN

風級

已取施儀器、儀表

導致指示不精確、不正確。

設備無法正常運，導定進行校驗致滅菌不及換。徹底。

1313

低

在運行確認中對儀器、儀表效驗進行檢查。控制程序

導致參數(shù)設置與設備運行動作不一致

導致滅菌失效。

定期進行檢查1414

低

在運行確認中對控制程序進行確認密封門系統(tǒng)

滅菌器內有壓力，但柜門能打開

造成操作人員傷害

定期檢查滅菌柜門的感應情1況和報警情況

313

低

確認滅菌器在非法開門時的報警情況計時器的準確性

滅菌時間超時或少時

產品滅菌效果未能保證

定期檢查計時器的準確性

1414

低

確認檢測滅菌柜計時器的準確性定期對所用探

在空載、滿載情滅菌溫度均勻性情況

溫度過高或過低

影響滅菌效果

頭進行校驗，對滅菌柜進行在線熱分布情

1414

低

況下，進行在線熱分布檢測，確定最熱點、最冷況檢測

點。

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編號：STP-07-SZ-8007-00風因

風

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴重性

檢測性

風優(yōu)數(shù)RPN

風級

已取施工藝效果

參數(shù)（溫滅菌物品達度、壓力、控系統(tǒng)、警不到無菌要時間）不報活求當

1414

低

定期對不同的滅菌條件分別進行微生物挑戰(zhàn)試驗，確認激活警報的控制系統(tǒng)評價人：

日期：

年

月

日11.驗證總本驗證工作簡要描述叉引驗證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗證結果）2016年X月X日2016年X月X日，證小組按照批準的《MQS0.6型動真空滅菌柜驗證方案》進行了運行確認和性能確認MQS0.6型動真空滅菌柜的設計符合要求；安裝和運行符合設計標準，技術資料齊全；性能確認結果：滅菌室最次點在排放口，滅菌室內溫度小±0.5℃；121℃、30min滿三，最冷點F0值35.9736.80，F(xiàn)0值均12.確認人：

時間：驗證評價和建議：評價：方案中涉及IQ、、PQ的項目全部確認完畢，并出具了檢測結果記錄。通過對驗證過程、記錄及偏差報告的審查和審核，確認方案中內容在實施過程中沒有修改，記錄真實完整。本設備相關文件齊全，具有可操作性。驗證活動符合要求和要。建議：、備大修或主機更換時需進行再驗證。2、再驗證周期12個月評價人：

日期偏差及整改完成情況：確認人：

時間：12.

驗證結：

新華達制藥驗證結論：

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編號：STP-07-SZ-8007-00本次再驗證過程是按照確認與驗證管理規(guī)程進行的。驗證證明該設備設計合理、安裝規(guī)范、運行穩(wěn)定、性能可靠，連續(xù)運行穩(wěn)定且具有重現(xiàn)性，符合GMP要求。該設備可以投入使用。□通過

□不通過結論人驗證委員會簽名：

日期日期：

年

月

日13.再驗證13.1.按照確認與驗證管理規(guī)程進行再驗證。13.2.設備需大修或主機更換時需進行再驗證。13.3.再驗證周期：暫定一年。14.

合格證驗證合格書新華達制藥

YZ-SZ-007驗證項目

MQS0.6型脈動真空滅菌柜再驗證驗證報告編號STP-07-SZ-807-00確認MQS0.6型脈真空滅菌柜設備編號SZ-C-15-025）符合本公司設計要求和GMP要求認動真空滅菌柜的安裝行能符合GMP驗證要求及目的要求和設計標準；設備按擬定的標準操作規(guī)程操作，滅菌柜內溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。

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第頁共27頁

編號：STP-07-SZ-8007-00本項目經(jīng)公司驗證委員會組織驗證，驗證方案及報告審核無誤，驗證合格，特發(fā)此證以資證明。本驗證合格證書有效期為12個。驗證委員會主任：日期：

年

月

日15.件附表1人員培訓及考核確認記錄附表2驗證方案培訓簽到表附表3驗證所需文件審核確認記錄附表4驗證方案修改記錄IQ表1儀器儀表校準或檢定檢查記錄IQ表2呼吸器檢查記錄OQ表1主體設備檢查記錄OQ表2開關門檢查記錄OQ表3手動檢查記錄OQ表4保壓檢查記錄OQ表5滅菌程序檢查記錄PQ表1驗證儀器、儀表校準確認記錄PQ表2空載熱分布試驗記錄PQ表3滿載熱穿透試驗記錄PQ表4生物指示劑試驗記錄附件設備輸出原始記錄校準原始記錄滅菌崗位操作記（織物物品擺放示意圖。

新華達制藥附表1

第頁共27頁人員培訓及核確認記錄

編號：STP-07-SZ-8007-00參加驗證人員

是否參加培訓□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□

培訓考核結果□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格結論是否達到可接受標準□是□否

評價或建議：檢查人復核人

日期日期

新華達制藥附表培訓內容培訓老師是否外聘老師培訓開始時間

是

第頁共27頁驗證方案培簽到表MQS0.6脈動空滅菌柜再驗證方案單位職稱或職務否培訓結束時間

編號：STP-07-SZ-8007-00序號

受培訓人

簽到

序號

受培訓人

簽到1234567

891011121314應到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議

實到人數(shù)授課人簽名：年月

日

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第頁共27頁

編號：STP-07-SZ-8007-00附表驗證所需文審核確認記文件編號SMP-07-GY-010SMP-07-GY-004SMP-09-SC-001SOP-05-SZ-607SOP-05-SZ-507SOP-05-SZ-007SMP-02-ZG-009SMP-02-ZG-008SOP-05-SZ-015

文件名稱設備驗證管理規(guī)程再驗證管理規(guī)程生產過程管理規(guī)程MQS型動真空滅菌柜清潔標準操作規(guī)程MQS型動真空滅菌柜維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程MQS型脈動真空滅菌柜標準操作規(guī)程偏差管理規(guī)程變更管理規(guī)程完整性測試儀標準操作規(guī)程

可接受標準現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控

是否符合標準□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結論是否達到可接受標準□是□否

評價或建議：檢查人復核人

日期日期

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第頁共27頁

編號：STP-07-SZ-8007-00附表4方修記修改前：修改后：提出人：驗證小組審核意見：審核人：

審核日期：批準人：

批準日期：

新華達制藥

第頁共27頁

編號：STP-07-SZ-8007-00IQ1儀儀校或定查錄序號

名稱壓力真空表壓力真空表壓力表壓力表

規(guī)格型號Y100Y100Y100Y100

技術參數(shù)（量程、精度等）1.5級1.5級0-0.6Mpa1.5級0-0.6Mpa1.5級

安裝位置滅菌柜前門滅菌柜后門滅菌柜前門滅菌柜后門

有效期至

是否符合要求□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)溫度傳感器(固定式雙芯)溫度傳感器(移動式雙芯)溫度傳感器(移動式雙芯)

℃A測量誤差≦℃℃A測量誤差≦℃℃A測量誤差≦℃

內室底部內室移動內室移動

□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)結論是否達到可接受標準□是□否

評價或建議：檢查人復核人

日期日期

新華達制藥

第頁共27頁

編號：STP-07-SZ-8007-00IQ檢查內容呼吸器濾芯起泡點檢測呼吸器安裝

呼器查錄合格標準檢測合格濾芯安裝及管道連接正確、密封。

是否符合標準□是□□是□結論是否達到可接受標準□是□否

評價或建議：檢查人復核人

日期日期

新華達制藥OQ1檢查內容

檢查步驟

第頁共27頁主設檢記合格標準

編號：STP-07-SZ-8007-00是否符合標準總控制電源滅菌器主體及連接管路門儀表顯示計時器

開機啟動并檢查清洗滅菌器主體及管路部分后運行設備，檢查并確認有無泄漏。運行設備運行并計時設備啟動以后，經(jīng)過一段時間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單

可以常開啟源指燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài)主體及各管路閥門無泄漏可顯示可顯示，計時準確顯示文字清晰可見

□是□□是□□是□□是□□是□系統(tǒng)待機狀態(tài)下觸摸“門作“門操作”按鈕，進入操作界面對前門后進行開

可按照屏幕顯示正常運行□□否觸摸屏

關操作系統(tǒng)待機狀態(tài)下觸摸“序行按，進入到程序選擇畫面，可對各項滅菌程序進行選擇對各項滅菌程序進行選擇系統(tǒng)待機狀態(tài)下按“參數(shù)設置按鈕，進入系統(tǒng)參數(shù)設置界面，可對各項參數(shù)進行設置進行參數(shù)調整

□是□□是□結論是否達到可接受標準□是□否

評價或建議：檢查人復核人

日期日期

新華達制藥OQ2檢查內容

檢查步驟

第頁共27頁開門查錄合格標準

編號：STP-07-SZ-8007-00是否符合標準門狀態(tài)門關報警兩側門無法同時開啟關門動作確認

查看觸摸屏門狀態(tài)開著門進行關門操作打開一側門然后開啟另一側門進行關門操作：真空泵啟動運行門向閥動作，將前封板密封槽內的密封膠條抽回，門電機動作，門板達到關閉位置后，門內行程開關閉合，前門指示燈亮，完成關前門操作。進入手動狀態(tài)，進行門開啟。進行滅菌操作，然后門開啟。

畫面門狀態(tài)顯示與實際門開關狀態(tài)相同門沒有關好無法進行關門操作，并出現(xiàn)報警前后門無法同時開啟出報警關門操作完成后時縮空氣經(jīng)過前門換向閥進入前封板密封槽將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實現(xiàn)密封門的密封。門無法開啟并出現(xiàn)報警。程序運行中無開啟并出現(xiàn)報警。

□是□□是□□是□□是□□是□□是□開門動作確認

內室壓力不小于設定值時，當室壓力不小于設定值時然后進行門開啟。無開啟并出現(xiàn)報警。啟動開門操作真空泵與門換向閥門動作抽出密封板密封槽內

□是□進行門開操作結論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人復核人

的壓縮空氣密膠條抽回密封槽秒后泵停止動作門電機動作，開門。日期日期

□是□

新華達制藥OQ3檢內

檢步

第頁共27頁手檢記合標

編號：STP-07-SZ-8007-00是符標閥門動作與觸摸屏對應并動作正常真空泵啟動夾層工業(yè)蒸汽壓力結論

進入手動操作畫面依次逐個觸摸各個閥門按鈕進入手動操作畫面啟真空泵。依次打開工業(yè)蒸汽F1閥門，評價或建議：

相應的閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟。正常，運轉方向正確并無異響。相應閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟夾層壓力能夠按要求自動控制在0.21～0.23MPa。

□是□□是□□是□是否達到可接受標準□是□否檢查人復核人

日期日期

新華達制藥OQ4

第頁共27頁保檢記

編號：STP-07-SZ-8007-00可接受標準操作步驟

保壓15min后真空度降低值不于2KPa，次檢測均合格。設備為空載狀態(tài)，進入保壓程序，設定保壓限度-95KPa，泄漏限度：2KPa，時間900秒。記錄粘