標準解讀

《YY/T 1870-2023 液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求》是一項針對使用液相色譜-質譜聯用技術進行生物樣本中目標化合物定量分析所使用的試劑盒制定的標準。該標準涵蓋了從設計、生產到性能驗證等多個方面的要求，旨在確保這類試劑盒的質量與可靠性。

首先，在適用范圍上，此標準適用于所有基于液相色譜-質譜(LC-MS/MS)技術開發的用于臨床檢測或研究目的的試劑盒產品。它不僅限定了試劑盒的基本組成成分，還對每種組分的具體要求進行了詳細規定，包括但不限于內標物的選擇、流動相配置、樣品前處理材料等。

其次，對于質量控制體系，《YY/T 1870-2023》強調了制造商需要建立并維持一套有效的質量管理流程，以保證其產品的穩定性和一致性。這包括但不限于原材料采購檢驗、生產工藝控制、成品出廠檢驗等方面，并且要求企業定期開展內部審核和管理評審活動來持續改進質量管理體系。

此外，該標準還特別關注了試劑盒性能評價的關鍵指標，如線性范圍、精密度（批間/批內）、準確度、特異性及穩定性等。通過設立嚴格的測試方法和接受標準，確保每個批次的產品都能達到預期效果。同時，也明確了用戶手冊中應包含的信息內容，比如詳細的實驗操作步驟、結果解釋指南以及可能遇到問題時的解決方案建議等，以便于使用者能夠正確理解和應用這些試劑盒。


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....

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  • 2023-01-13 頒布
  • 2024-01-15 實施
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YY/T 1870-2023液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求_第1頁
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1870—2023

液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求

Generalrequirementsofliquidchromatography-massspectrometrytestingkit

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1870—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院上海市徐匯區中心醫院山東省食品藥品審評查驗

:、、

中心上海市臨床檢驗中心美康生物科技股份有限公司深圳華大基因股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人孫雪晴李水軍郭金雙居漪沈敏章申燕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1870—2023

液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求

1范圍

本文件規定了液相色譜質譜法檢測試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

-、、、、

貯存

。

本文件適用于以液相色譜質譜法對人體樣本全血血清血漿尿液等進行定量檢測的試劑盒

-(、、、)

以下簡稱試劑盒

()。

注試劑盒一般包括前處理液內標液校準品質控品及其他相關組分

:、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分分析特異性

YY/T1789.55:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42凈含量

.

凈含量應不少于標示值

。

43溯源性

.

制造商應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確定度等

GB/T21415、

內容

。

44線性

.

在制造商給定的線性區間內應符合以下要求

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