中藥注冊受理審查指南一、適用范圍中藥、天然藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請。二、受理部門由國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。三、資料基本要求應按照《藥品注冊管理辦法》及《中藥注冊分類及申報資料要求》的規定，提交符合要求的申報資料。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。申報資料的撰寫還應參考相關法規、技術要求及指導原則的相關規定。（一）申請表的整理藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業收費優惠申請表（如適用）與申報資料份數一致，其中至少兩份為原件；填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。（二）申報資料的整理2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包含行政文件和藥品信息、概要），每套裝入相應的申請表（綜述資料中的申請表應為原件），具體要求詳見《申報資料基本要求》。四、形式審查要點（一）申報事項審查要點1．獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加功能主治（或者適應癥）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。獲準上市的藥品增加功能主治（或者適應癥）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。2．藥物臨床試驗終止后，擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效；仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。4．藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請按所申報的適應癥管理，同一藥物不同適應癥應分別提交注冊申請。對于同一適應癥涉及多個臨床試驗方案的申請，需在申請表其他特別申明事項中簡要說明。5．符合《藥品注冊管理辦法》第三十五條情形的，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請，同時應在申請表中予以說明。6．符合《藥品注冊管理辦法》第三十六條情形的，第三十六條情形的，可以直接提出非處方藥上市許可申請，同時應在申請表中予以說明。7．藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。（二）溝通交流審查要點1．申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。2．申請優先審評審批的，申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。3．申請人在提出藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流申請。4．古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥依據《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》向藥審中心提出溝通交流。5．已申請溝通交流的，應提交與該申請相關的溝通交流編號、溝通交流回復意見，并就回復意見進行逐項答復。6．對于技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗，申請人能夠保障申報資料質量的，或國際同步研發的臨床試驗申請，在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的，申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請，并予以說明。（三）申請表審查要點1．藥品注冊申請表按照藥品注冊申請表填表說明的要求規范填寫申請表，填報信息應與證明文件中相應內容保持一致。藥品加快上市注冊程序：按照該申請實際情況勾選。經溝通交流確認后，勾選“優先審評審批程序”的，在提出藥品上市許可申請的同時，按照《優先審評審批工作程序》提出優先審評審批申請；勾選“特別審批程序”的，應按照《藥品特別審批程序》辦理。申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。申請臨床研究（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗；申請上市，選擇上市許可。藥品注冊分類：中藥、天然藥物應參考《中藥注冊分類及申報資料要求》選擇。其他事項：同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究，并提交減免臨床研究的理由及相關資料；符合小型微型企業條件的企業申請收費優惠的，可選小微企業收費優惠。藥品通用名稱：申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。英文名稱/拉丁名稱：中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。同品種已被受理或同期申報的其他制劑及規格：填寫該品種已被受理或同期申報的制劑或不同規格品種的受理號及名稱，包括聯合用藥的制劑受理號及名稱。若為完成臨床研究申請上市的，需填寫原臨床申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號等。原/輔料/包材來源：申報藥品注冊時，須填寫所用的相關信息，應與所提交的證明文件/原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平XX相應內容保持一致。主要適應癥或功能主治：應與擬申請的功能主治或適應癥一致。應涵蓋申報資料中所申請的適應癥信息，若出現不一致的情形，以申請表填報內容為準。適應癥分類應與適應癥一致。是否涉及特殊管理藥品或成分：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理的特殊藥品，應選填。同品種新藥監測期：新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請；已批準臨床的，可受理申報上市許可申請。本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況，如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家藥品監督管理局不予批準等情況。原申請審批結束后，方可再行申報。申請人及委托研究機構：所填報的信息應與證明文件中相應內容保持一致，并指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用。已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人或接受其授權者（另需提供簽字授權書原件）在此簽名、加蓋機構公章（須與其機構名稱完全一致）。2．小型微型企業收費優惠申請表如符合小微企業行政事業性收費優惠政策，可提交小型微型企業收費優惠申請表并提供如下信息：2.1基本信息如企業名稱、聯系人、聯系電話等，應與藥品注冊申請表有關信息一致。2.2從業人員、上一納稅年度營業收入、企業資產總值等：申請人依實際情況填寫。2.3應由其法定代表人或接受其授權者（另需提供簽字授權書原件）在此簽名、加蓋機構公章（須與其機構名稱完全一致）。（四）申報資料審查要點1．產品相關證明性文件專利信息及證明文件申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明，應由申請人出具，并承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。麻醉藥品、精神藥品等研制立項批復文件復印件（如適用）商標信息及證明文件（如適用）申請使用商品名的，應當提供商標注冊證。對照藥合法來源文件（如適用）藥物臨床試驗相關證明文件（上市申請適用）《藥物臨床試驗批件》/臨床試驗通知書復印件、臨床試驗用藥質量標準及臨床試驗登記號等相關材料，并就《藥物臨床試驗批件》/臨床試驗通知書中意見進行逐項答復。藥材/飲片、藥用輔料及藥包材證明文件1.6.1藥材/飲片來源證明文件，如供貨協議、發票等。1.6.2藥用輔料及藥包材合法來源證明文件，如供貨協議、發票等。（如適用）制劑選用已登記原輔包關聯審評時，還應提交藥用輔料及藥包材使用授權書復印件（如適用）。如為供應商出具，需有藥用輔料和藥包材企業授權，并附授權信。委托研究相關證明文件（如適用）申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應提供申請人與被委托方簽訂的完整合同書復印件。二次委托研究應提供申請人與中間機構及中間機構與委托研究機構之間的完整的委托研究合同。非臨床研究安全性評價機構應提供《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱GLP）資質證明。采用境外已經完成的藥理毒理研究資料支持境內申請人提交申請的，應符合《有關提交境外完成的非臨床試驗相關證明性文件的要求》。藥物臨床試驗機構應提供備案證明。允許藥品上市銷售證明文件1.8.1境外藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件、公證認證文書及中文譯文。出口國或地區物種主管當局同意出口的證明。1.8.2對于生產國家或地區按食品或按醫療器械管理的制劑，應提供該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。境外藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證認證文書及其中文譯文（如適用）。藥械組合產品相關證明性文件（如適用）經屬性界定確認屬于藥品或以藥品為主的藥械組合產品，應提交藥械組合產品的屬性界XX果通知書復印件。2．申請人/生產企業證明性文件2.1申請人資質證明文件2.1.1申請人機構合法登記證明文件（營業執照等）。申請人藥品生產許可證及其變更記錄頁（上市許可適用）。2.1.2境外申請人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯文，以及注冊代理機構的營業執照復印件。上市許可申請時，如變更注冊代理機構，還應提交境外申請人解除原委托代理注冊關系的文書、公證文書及其中文譯文。2.2生產企業資質證明文件2.2.1生產企業機構合法登記證明文件（營業執照等）。生產企業藥品生產許可證及變更記錄頁（上市許可適用）。2.2.2境外藥品管理機構出具的該藥品生產企業和包裝廠符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證認證文書及其中文譯文。（境外生產藥品適用）對于生產國家或地區按食品管理的制劑，應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，或有關機構出具的該生產企業符合ISO9000質量管理體系的證明文件。對于生產國家或地區按醫療器械管理的制劑，應提供企業資格證明文件。2.2.3申請新藥臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。2.3小微企業申報資料（如適用）。企業的工商營業執照副本復印件；上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）原件。3．其他申報資料申請人應按照《中藥藥品注冊分類及申報資料要求》明確注冊分類，并在“行政文件和藥品信息”說明函中說明分類依據。申報資料真實性聲明，應由申請人聲明對所申報的材料真實性負責，保證申報資料的真實有效。同時，需要法定代表人簽字蓋章。在域外形成的此文件，應經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。臨床試驗方案：對于申請減免臨床試驗的，應同時提交臨床試驗計劃和方案。臨床試驗報告應按照相關要求逐項提交。報告封面應符合相關指導原則要求，并應加蓋臨床研究機構有效公章，印章應加蓋在文字處。臨床試驗數據庫資料參照相關要求執行。擬申報注冊的藥械組合產品，已有同類產品經屬性界定為藥品的，按照藥品進行申報；尚未經屬性界定的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局申請產品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序進行注冊，其中醫療器械部分參照醫療器械注冊申報資料要求提交，單獨成袋。申請人撤回注冊申請后重新申報的，應對重新開展或者補充完善的相關情況進行詳細說明。（五）其他提示關于取消證明事項的公告中規定的“改為內部核查”的證明事項，按公告要求執行。境外生產的藥品所提交的境外藥品管理機構出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、符合藥品生產質量管理規范證明文件以及允許藥品變更證明文件等），為符合世界衛生組織推薦的統一格式原件的，可不經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。上市申請時，如臨床試驗總結報告起始日期無法證明獲準臨床試驗之日起三年內實施的，應提交獲準臨床試驗之日起三年內的首例受試者知情同意書復印件。在已獲準開展的臨床試驗期間，提出新增適應癥臨床試驗申請的，申請時與首次申請重復的資料可免于提交（行政文件和藥品信息除外），但應在申報資料中列出首次申請中相關資料的編號。申請人應當在三十日內完成補正資料，申請人無正當理由逾期不予補正的，視為放棄申請。五、受理審查決定（一）受理受理通知單：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》一式兩份，一份給申請人，一份存入資料。繳費通知書：需要繳費。依照《關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）要求繳費。（二）補正申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應一次告知申請人需要補正的全部內容，出具《補正通知書》。（三）不予受理不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。（四）受理流程圖資料申報資料申報國家局藥審中心國家局藥審中心簽收資料并進行形式審查不符合要求出具《補正通知書》或《不予受理通知書》并說明理由不符合要求出具《補正通知書》或《不予受理通知書》并說明理由符合要求符合要求國家局藥審中心出具《受理通知書》、《繳費通知書》等國家局藥審中心出具《受理通知書》、《繳費通知書》等國家局藥審中心技術審評國家局藥審中心技術審評六、其他其他未盡事宜，請參照《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》等現行的法律法規、技術指導原則有關文件執行。七、附件1．中藥注冊申報資料自查表2．參考目錄

附件1中藥注冊申報資料自查表藥品名稱規格申請事項□臨床試驗□上市許可注冊分類加快上市注冊程序□附條件批準程序□優先審評審批程序□特別審批程序申請人溝通交流編號（如適用）備注一、基本情況1.1是否符合豁免藥物臨床試驗條件（上市適用）□是□不適用□否1.2申請人和生產企業是否已取得藥品生產許可證（上市適用）□是□不適用□否1.3是否已向中檢院或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品注冊檢驗，并提交送檢憑證復印件（上市適用）□否□不適用□是1.4是否已完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備（