第二類精神藥品購進管理制度一、目的嚴格把好第二類精神藥品的購進業務質量關，確保依法經營并保證經營質量平安。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購進環節的質量管理。四、內容購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的具有二類精神藥品生產、經營資格的生產企業或經營單位購進。精神藥品的購進必須經質量管理部對供貨企業〔生產企業或經營企業〕的資格及質量保證能力及品種的合法性進行審核。采購部及質量管理部認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力必要時會同質量管理部門對其進行現場考察，簽定質量保證協議書，協議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限。購進藥品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進特殊管理的藥品應嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《方法》規定。對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。第二類精神藥品檢查驗收管理制度一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質量符合規定。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。四、內容4.3.1驗收的場所：為防止過失事故的發生，應在精神藥品專庫內待驗區進行驗收。驗收時限：驗收二類精神藥品〔除特殊情況外〕必須按規定在到貨當天驗收完畢。收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發現包裝破損、擠壓變形污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。憑二類精神藥品專用單據辦理入庫手續，由雙方當場簽字、檢查驗收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。收貨員將符合收貨要求的藥品放入二類精神藥品庫待驗區待驗并填寫“收貨單”，通知驗收員進行驗收。冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。4.3.7對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。對銷后退回二類精神藥品，驗收人員按藥品退貨管理制度的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4.3.9.1對有質量問題的第二類精神藥品，驗收員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區，并向質量管理部報告必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。驗收完畢，驗收員應與保管員辦理現場交接手續。驗收員應按規定建立真實完的驗收記錄，驗收記錄實行微機管理并存檔備份。對參加國家電子監管網的第二類精神藥品，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。第二類精神藥品儲存、養護和出庫復核質量管理制度一、目的加強在庫第二類精神藥品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量平安和出庫藥品符合規定。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養護、出庫復核質量管理。四、內容4.4.1設置儲存第二類精神藥品的專區，防止藥品被盜替換或者混入假藥。專區設置有防盜設置和相應的防火設施，設置合格品區、待驗區、發貨區、退貨區、不合格區。精神藥品在庫保管養護嚴格實行專庫貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進、雙人出。庫存二類精神藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號的二類精神藥品不得混放。實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志對近效期的藥品應按月進行催銷。配備專門的藥品養護人員，并經麻醉藥品和精神藥品管理的業務培訓考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。堅持以預防為主、消除隱患的原那么，開展在庫藥品的養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的平安、有效；4.4.8庫存養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并及時通知質量管理部予以處理；4.4.9藥品養護人員應建立專門養護檔案。4.4.10在儲存與養護的過程中由于破損、變質、過期失效而不可供應藥用的品種，應清點登記、造冊，單獨妥善保管，及時向所在地下縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀，不得擅自銷毀。每月盤點一次，如有過失，必須追究其原因。保管員發生變動，必須對其進行交接手續。第二類精神藥品出庫時要有雙人對品種數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。對參加國家電子監管網的第二類精神藥品，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數據上傳。行政人事部負責對視頻監控系統、和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。倉儲部應當經常檢查維護二類精神藥品庫防盜、防火設備和防盜監控設備，確保設備運行狀況良好。第二類精神藥品銷售質量管理制度一、目的標準第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規定。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品銷售的質量管理。四、內容4.5.1二類精神藥品銷售人員應經麻醉藥品和精神藥品管理的業務培訓考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。將二類精神藥品銷售給具有合法資格的單位〔具有醫療執業許可證的醫療單位、二類精神藥品經營資格的批發企業、具有其經營資格的連鎖藥店并應索取以上企業的合法證照。嚴禁向不符合上述要求的醫療機構、批發企業、零售藥店銷售二類精神藥品。〕，要嚴格按照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《方法》規定執行。銷售行為完成后，應對銷售的藥品流向進行追蹤。在銷售二類精神藥品時，銷售人員不得自行提貨，實行人貨別離。其二類精神藥品制劑批發嚴禁以現金交易，郵寄二類精神藥品要按規定辦理證明。銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄按規定保存至藥品有效期滿后5年備查。銷售二類精神藥品專人開票，開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。對已售出的第二類精神藥品，如發現質量問題，銷售員應及時向質量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，并做好詳細紀錄。對已售出的第二類精神藥品，如發現藥品不良反響，銷售員應及時向質量管理部報告。二類精神藥品運輸管理制度一、目的加強二類精神藥品運輸管理，確保運輸平安，防止喪失、損毀、被盜。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的運輸質量管理。四、內容4.6.1第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運前確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫“第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。倉儲部應將有關托運單整理歸檔以備查。4.6.2運輸第二類精神藥品時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，有專人押運，中途不應停車過夜，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。4.6.3運送有溫度要求的第二類精神藥品時，應根據季節溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監控記錄。4.6.4郵寄第二類精神藥品時，提交市級食品藥品監管機構出具的準予郵寄證明，給郵政營業機構驗、收存準予郵寄證明。4.6.5鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續，盡量縮短貨物在途時間并采取相應的平安措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或喪失。4.6.6第二類精神藥品送貨后，應當嚴格按照規定與收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，無誤后由購置方收貨人員在隨貨同行單〔回執單〕上簽字或加蓋公章后交送貨人員帶回公司交質量管理部確認存檔，簽名或印章須與購貨單位出具的指定專門收貨人員文件一致。銷往醫療機構的第二類精神藥品，銷售員應及時與醫療機構的藥房管理人員進行清點交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。4.6.7第二類精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。發生被盜、被搶、喪失的，立即報告當地公安機關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。4.6.8搬運、裝卸第二類精神藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。4.6.9堆垛應嚴格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標志的要求，標準操作。怕壓的藥品應控制堆垛高度。第二類精神藥品銷售退回管理制度一、目的加強二類精神藥品退貨管理，確保藥品質量。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質量管理。四、內容4.1凡無正當理由提出退貨要求的，原那么上不予受理。特殊情況由本企業負責人批準后執行。銷后退回的藥品必須是本企業所銷售的藥品，其批號必須與銷售出庫的批號相符。對銷后退回的藥品，倉庫保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區，由專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄應保存5年。對銷后退回的藥品，驗收員應憑銷售部門開具的退貨藥品入庫驗收通知單，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。驗收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品區；驗收不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。購進的藥品經驗收合格的，但因其它原因需退給供貨方的藥品，應及時通知專門負責二類精神藥品采購人員處理并做好記錄。第二類精神藥品不合格藥品管理制度一、目的加強二類精神藥品管理，確保藥品質量。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質量管理。四、內容4.1二類精神藥品在保管和運輸中發生破損時，應由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面報告報質量管理部，經核對實物，查明原因，提出處理意見，經總經理批準并實施后，方可填寫報損單報損。4.2二類精神藥品在開箱驗收時發現原箱缺少，破損時，由驗收人員寫出報告，經質量管理科確認并加蓋公章前方可向供貨商索賠。4.3破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。4.4在保管，儲存期間發生蟲蛀、霉變被污染或過效期的二類精神管理藥品，應及時填寫《不合格藥品報告確認處理單》，報質管部進行確認后移入不合格區。4.5經檢驗或確認為不合格的二類精神藥品，應立即停止銷售，置不合格區，由保管人員填寫報損單報質管部。質管部簽署意見后寫出銷毀報損書面申請報藥監部門批準。銷毀不合格二類精神藥品時，必須在藥監部門和本單位質管人員監督下當場銷毀，監銷人員均應簽字備查。4.7未經藥品監督管理局批準的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。第二類精神藥品平安管理制度一、目的加強二類精神藥品管理，確保藥品平安。二、依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法》、《藥品經營質量管理標準》及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質量管理。四、內容4.1.1應建立二類精神藥品專賬，購、銷、存等業務實行計算機管理。企業及其工作人員不得違反有關禁毒法律、行政法規規定的行為。企業法定代表人為二類精神藥品經營平安管理第一責任人。藥品庫房內設立獨立的二類精神藥品專庫或專柜，設立的專庫或專柜應牢固，并能夠有效地防盜、防火。保管、經營二類精神藥品的倉庫應加強值班工作，做到