項(xiàng)目說明三個(gè)任務(wù):普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個(gè)任務(wù)每個(gè)任務(wù)按照操作先后順序共分配料、粉碎與過篩、混合、分劑量包裝（內(nèi)包裝）、外包裝五個(gè)工序每個(gè)工序由準(zhǔn)備工作、生產(chǎn)過程、清潔清場等幾部分組成。當(dāng)前1頁，總共28頁。認(rèn)識(shí)散劑當(dāng)前2頁，總共28頁。定義分類散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。當(dāng)前3頁，總共28頁。定義：一部當(dāng)前4頁，總共28頁。定義：二部當(dāng)前5頁，總共28頁。中藥散劑示意圖化學(xué)藥散劑示意圖當(dāng)前6頁，總共28頁。散劑特點(diǎn)：1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂作用；3、貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應(yīng)注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響當(dāng)前7頁，總共28頁。散劑的質(zhì)量要求：(1)外觀均勻度散劑應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑。(2)干燥失重減失重量不得超過2.0%。(3)裝量差異單劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合的規(guī)定當(dāng)前8頁，總共28頁。任務(wù)說明來源于藥品生產(chǎn)崗位產(chǎn)品收載于《中國藥典》2010年版二部。當(dāng)前9頁，總共28頁。接受生產(chǎn)指令：品名口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）規(guī)格14.75g/包批號

理論投料量100袋采用的工藝規(guī)程名稱口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程原輔料的批號和理論用量序號物料名稱批號理論用量（g）1氯化鈉

1752氯化鉀

753碳酸氫鈉

1254葡萄糖

1100生產(chǎn)開始日期年

月

日生產(chǎn)結(jié)束日期年

月

日制表人

制表日期年

月

日審核人

審核日期年

月

日當(dāng)前10頁，總共28頁。生產(chǎn)指令？生產(chǎn)指令又稱為生產(chǎn)訂單，是計(jì)劃部門下發(fā)給現(xiàn)場，用于指導(dǎo)現(xiàn)場安排的報(bào)表。生產(chǎn)指令是以批為單位，對該產(chǎn)品的批號、批量、生產(chǎn)起止日期等項(xiàng)目作出的一個(gè)具體的規(guī)定，是以工藝規(guī)程和產(chǎn)品的主配方為依據(jù)的。當(dāng)前11頁，總共28頁。生產(chǎn)處方：每包處方氯化鈉1.75g氯化鉀0.75g碳酸氫鈉1.25g葡萄糖11g當(dāng)前12頁，總共28頁。工作要求：接受操作指令→查閱操作依據(jù)→制定操作計(jì)劃→確定工藝參數(shù)→實(shí)施操作過程成果：所制備散劑符合《中國藥典》2010年版二部規(guī)定。當(dāng)前13頁，總共28頁。查閱操作依據(jù)1、中國藥典2、《口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程》當(dāng)前14頁，總共28頁。根據(jù)本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過篩→混合→分劑量包裝（內(nèi)包裝）→外包裝制定操作計(jì)劃：當(dāng)前15頁，總共28頁。確定工藝參數(shù)1、物料粉碎過篩目數(shù)：

目。2、混合設(shè)備的轉(zhuǎn)速：

轉(zhuǎn)/分。3、混合時(shí)間：

分。4、包裝規(guī)格：

克/包。教師：引導(dǎo)學(xué)生確定正確的工藝參數(shù)。當(dāng)前16頁，總共28頁。實(shí)施操作過程當(dāng)前17頁，總共28頁。操作步驟一：配料要求：1、按生產(chǎn)處方規(guī)定，稱取各種物料，記錄品名、用量等內(nèi)容。2、在稱量過程中執(zhí)行一人稱量，一人復(fù)核制度。3、10包生產(chǎn)處方如下：氯化鈉17.5g氯化鉀7.5g碳酸氫鈉12.5葡萄糖110g當(dāng)前18頁，總共28頁。操作步驟二：粉碎與過篩要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進(jìn)行操作2、將物料進(jìn)行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，并密封，做好標(biāo)識(shí)，備用。3、粉碎、篩分后的物料進(jìn)行物料平衡計(jì)算，物料平衡限度控制為98%～100%。當(dāng)前19頁，總共28頁。圖1a機(jī)械式粉碎機(jī)圖1b機(jī)械式粉碎機(jī)（粉碎室）當(dāng)前20頁，總共28頁。收率、物料平衡計(jì)算投入物料總重（A）：實(shí)收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：當(dāng)前21頁，總共28頁。物料平衡合格標(biāo)準(zhǔn)98.0%～100.0%當(dāng)前22頁，總共28頁。操作步驟三：混合要求：1、按混合崗位操作SOP進(jìn)行操作將上工序的物料進(jìn)行混合。2、混合后的物料過6號篩。當(dāng)前23頁，總共28頁。三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（外形圖）當(dāng)前24頁，總共28頁。操作步驟四：分裝要求：1、進(jìn)行手工分裝，使成14.75g/袋（大包葡萄糖11克、氯化鈉1.75克，小包氯化鉀0.75克、碳酸氫鈉1.25克）。2、分裝后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，物料平衡限度控制為98%～100%。當(dāng)前25頁，總共28頁。操作步驟七：清場1、生產(chǎn)結(jié)束后將物料全部清理,并定置放置。2、撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。3、使用過的設(shè)備容器及工具應(yīng)清潔無異物并實(shí)行定置管理。4、設(shè)備內(nèi)外尤其是接觸藥品的部位要清潔，做到無油污，無異物。5、地面，墻壁應(yīng)清潔，門窗及附屬設(shè)備無積灰，無異物。6、不留本批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及本批生產(chǎn)指令書面文件。當(dāng)前26頁，總共28頁。填寫操作記錄1．真實(shí)，及時(shí)。2．清晰。3．涂改4．填寫齊全（品名）6．一致性、連貫性。7．日期。8．簽