醫療衛生監督及法律適用

3/8/20231醫學資料醫療衛生監督及法律適用第1頁前言一、概述二、與醫療執業活動相關部分法規三、醫療衛生監督慣使用方法規及條款利用四、醫療執業監督檢驗3/8/20232醫學資料醫療衛生監督及法律適用第2頁打擊非法行醫，規范醫療執業行為一、概述3/8/20233醫學資料醫療衛生監督及法律適用第3頁1、嚴厲打擊無證行醫行為。“黑診所”、游醫等無證行醫。2、嚴厲查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫違法行為，去除醫療機構中假醫生。3、嚴厲查處醫療機構出租，承包科室行為。包含整體出租、承包或租賃科室、出租房屋等。4、嚴厲查處非法從事性病診療活動行為。未經同意私自開展性病診療活動、“老軍醫”地下性病診所等。5、嚴厲查處利用B超非法判定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術行為。一些計生、婦科門診，私自增設Ｂ超，暗箱操作，貪圖非法利益，地下開展胎兒性別判定，擾亂了國家正常出生人口性別比。打擊非法行醫工作內容和重點3/8/20234醫學資料醫療衛生監督及法律適用第4頁1、嚴厲查處非法從事醫療美容診療活動。一些醫療機構、生活美容機構私自開展整容、隆胸、隆鼻、中醫減肥等。2、嚴厲查處超出登記范圍開展診療活動。超診療科目執業、亂設科室、亂掛牌子、小診所治百病等。3、嚴厲查處違法公布醫療廣告行為。宣傳、夸大療效，誤導患者，賺取不義之財等。打擊非法行醫新增三項重點工作

3/8/20235醫學資料醫療衛生監督及法律適用第5頁頒布時間實施時間1《醫療機構管理條例》 1994.2.261994.9.12《醫療機構管理條例實施細則》1994.8.291994.9.13《河北省醫療機構管理實施方法》1999.5.11 同頒布4《中華人民共和國傳染病防治法》.8.28.12.15《外國醫師來華短期行醫暫行管理方法》1992.10.71993.1.16《中華人民共和國護士條例》 .1.23.5.127《醫療廣告管理方法》 .11.10.1.18《中華人民共和國執業醫師法》 1998.6.261999.5.19《醫師執業注冊暫行方法》 1999.7.16 同頒布10《鄉村醫生從業管理條例》 .8.5 .1.1二、與醫療執業活動相關部分法規

3/8/20236醫學資料醫療衛生監督及法律適用第6頁頒布時間實施時間11《放射診療管理要求》 .6.2.3.112《醫療氣功管理暫行要求》 .7.10同頒布13《人類輔助生殖技術管理方法》 .2.20.8.114《人類精子庫管理方法》 .2.20.8.115《醫療美容服務管理方法》 .1.22.5.116《醫療事故處理條例》.4.4.9.117《醫療事故技術判定暫行方法》 .7.1.9.118《醫療廢物管理條例》 .6.16 同頒布19《醫療衛生機構醫療廢物管理方法》.10.15 同頒布20《大型醫療設備配置與使用管理方法》.12.31 .3.121《人體器官移植條例》.3.31.5.1二、與醫療執業活動相關部分法規

3/8/20237醫學資料醫療衛生監督及法律適用第7頁社會主義法制建設一項基本要求是：有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。三、醫療衛生監督慣使用方法規及條款利用3/8/20238醫學資料醫療衛生監督及法律適用第8頁第二條：依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在醫療、預防、保健機構中執業專業醫務人員，適用本法。本法所稱醫師，包含執業醫師和執業助理醫師。醫療執業活動：醫務人員在醫療機構內，經過各種檢驗，使用藥品、器械及手術方法，對疾病進行診療治療，幫助病人恢復健康活動。醫師符合三個條件：（1）依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格；（2）必須經注冊；（3）在醫療、預防、保健機構中執業。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/20239醫學資料醫療衛生監督及法律適用第9頁

第十二條：醫師資格考試成績合格，取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格。第十三條：國家實施醫師執業注冊制度。取得醫師資格，能夠向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。

注冊資質：縣級以上衛生行政部門。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202310醫學資料醫療衛生監督及法律適用第10頁執業醫師分兩級：執業醫師，執業助理醫師

執業助理醫師在執業醫師指導下，按照其執業類別執業；在鄉鎮醫療、預防、保健機構（主要指鄉衛生院和村衛生室）依據醫療診治情況和需要，獨立從事普通執業活動，不能申請個體行醫、設置個體診所。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202311醫學資料醫療衛生監督及法律適用第11頁第十四條：醫師經注冊后，能夠在醫療、預防、保健機構中按照注冊執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相關醫療、預防、保健業務。

人員注意：執業地點、執業類別、執業范圍、特殊許可。

未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。

注冊是一個行政許可行為。醫師進行執業注冊類別必須以取得醫師資格類別為依據。醫師依法取得兩個或兩個類別以上醫師資格，除特殊情況只能選擇一個類別及其中一個對應專業作為執業范圍進行注冊，從事執業活動。醫師不得從事執業注冊范圍以外其它專業執業活動。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202312醫學資料醫療衛生監督及法律適用第12頁特殊情況：在縣及縣級以下醫療機構（主要是鄉鎮衛生院和小區衛生服務機構）執業臨床醫師，從事基層醫療衛生服務工作，確因工作需要，（1）經縣級衛生行政部門考評同意，報設區市級衛生行政部門立案，可申請同一類別至多三個專業作為執業范圍進行注冊。（2）經過國家醫師資格考試取得公共衛生類醫師資格，可申請增加公共衛生類別專業作為執業范圍進行注冊。四個執業類別：臨床、中醫、口腔、公共衛生。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202313醫學資料醫療衛生監督及法律適用第13頁不符合注冊條件或存在不予注冊情形，不予醫師注冊。（1）醫療機構聘用不予注冊人員從事診療活動，對醫療機構按使用非衛生技術人員處理（《條例》第48條）；對人員按非醫師行醫處理（《執業醫師法》第39條）。但已取得《醫師資格證書》，并具備申請執業醫師注冊條件醫師，非本人原因造成未取得《醫師執業證書》前，在其受聘醫療預防保健機構和工作時間內執業活動不屬于非法行醫。（衛政法發[]185號）（2）對醫師不按照注冊執業地點、執業類別、執業范圍進行執業，按使用非衛生技術人員處理（《條例》第48條）。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202314醫學資料醫療衛生監督及法律適用第14頁第三十七條：醫師在執業活動中，違反本法要求，有以下行為之一，由縣級以上人民政府衛生行政部門給與警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重，吊銷其執業證書；組成犯罪，依法追究刑事責任：（一）違反衛生行政規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果；（二）因為不負責任延誤急危患者搶救和診療，造成嚴重后果；（三）造成醫療責任事故；（四）未經親自診查、調查，簽署診療、治療、流行病學等證實文件或者相關出生、死亡等證實文件；（五）隱匿、偽造或者私自銷毀醫學文書及相關資料；（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202315醫學資料醫療衛生監督及法律適用第15頁（六）使用未經同意使用藥品、消毒藥劑和醫療器械；（七）不按照要求使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品；（八）未經患者或者其家眷同意，對患者進行試驗性臨床醫療；（九）泄露患者隱私，造成嚴重后果；（十）利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其它不正當利益；（十一）發生自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故以及其它嚴重威脅人民生命健康緊急情況時，不服從衛生行政部門調遣；（十二）發生醫療事故或者發覺傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照要求匯報。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202316醫學資料醫療衛生監督及法律適用第16頁第三十九條：未經同意私自創辦醫療機構行醫或者非醫師行醫，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害，依法負擔賠償責任；組成犯罪，依法追究刑事責任。注意該法律條款與《醫療機構管理條例》第四十四條區分。相同點：機構：（1）取締（2）沒收非法所得及其藥品、器械不一樣點：（1）本法并處10萬元以下罰款；（人員）（2）《醫療機構管理條例》第四十四條：依據情節處以1萬元以下罰款（機構）；（3）本法對醫師吊銷其執業證書；（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202317醫學資料醫療衛生監督及法律適用第17頁（衛政法發[]178號，6月3日）1、對于醫療機構聘用取得醫師資格，但未經醫師注冊取得執業證書人員從事醫師執業活動，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處理。（機構）2、對取得醫師資格但未經醫師注冊取得執業證書，而從事醫師執業活動人員，按照《中華人民共和國執業醫師法》第三十九條要求處理。在教學醫院中實習本科生、碩士、博士生以及畢業第一年醫學生應在執業醫師指導下進行臨床工作，但不能單獨從事醫師執業活動。（人員）3、取得醫師資格但未經醫師注冊取得執業證書而從事醫師執業活動人員在行醫過程中造成患者人身傷害，按照《醫療事故處理條例》第六十一條要求處理。（非法行醫）（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202318醫學資料醫療衛生監督及法律適用第18頁明確了醫師三種法律責任：（1）行政責任：1〉給予取締，沒收違法所得及藥品、器械等，并處10萬元以下罰款；2〉吊銷醫師執業證書；（2）民事責任：給患者造成傷害，依法負擔賠償責任；（3）刑事責任：組成犯罪，按照《刑法》第336條追究刑事責任。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202319醫學資料醫療衛生監督及法律適用第19頁《刑法》第三百三十六條：未取得醫師執業資格人非法行醫，情節嚴重，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡，處十年以上有期徒刑，并處罰金。《醫療事故處理條例》第六十一條：非法行醫，造成患者人身傷害，不屬于醫療事故，觸犯刑法，依法追究刑事責任；相關賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202320醫學資料醫療衛生監督及法律適用第20頁非法行醫：狹義上講指無證行醫，包含未取得《醫療機構執業許可證》或《醫師執業證書》開展診療活動，廣義上還包含取得《醫療機構執業許可證》醫療機構在執業活動中存在違法行為，如超范圍開展診療活動、使用非衛生技術人員等。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202321醫學資料醫療衛生監督及法律適用第21頁第四十四條：計劃生育技術服務機構中醫師適用本法。計生機構醫師執業資質及注冊均在衛生行政部門管理。（一）中華人民共和國執業醫師法3/8/202322醫學資料醫療衛生監督及法律適用第22頁醫療機構：是指依據《醫療機構管理條例》及實施細則要求，經登記取得《醫療機構執業許可證》從事疾病診療、診療活動機構，包含醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）及搶救站等。醫療機構布局、設置、審批是按照當地域域衛生規劃、醫療機構設置規劃經濟發展情況、人口及醫療需求量來確定設置。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202323醫學資料醫療衛生監督及法律適用第23頁相關問題批復（衛醫發[關于醫療機構設置]號）

醫療機構在原執業地點以外設置門診部、診所等所謂“醫療延伸點（站）”，如與原登記注冊醫療機構實施行政、財務統一管理，應向原登記注冊衛生行政部門申請辦理變更手續；如與原登記注冊醫療機構實施行政、財務分開，獨立管理，應向其設置所在地衛生行政部門申請辦理《醫療機構執業許可證》。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202324醫學資料醫療衛生監督及法律適用第24頁審批權限：《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》（第11條）《河北省醫療機構管理實施方法》（第6條）各地能夠依據相關要求，制訂當地詳細詳細審批權限和審批程序（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202325醫學資料醫療衛生監督及法律適用第25頁第十五條：醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》登記制度——法律行政許可行為。醫療機構登記主要事項：類別、名稱、地址、主要責任人、全部制形式、診療科目、床位、注冊資金等。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202326醫學資料醫療衛生監督及法律適用第26頁第二十二條：床位不滿100張醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在一百張以上醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每三年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。衛生部醫政司關于醫療機構執業許可證使用期限問題批復（衛醫管發[1999]第66號）依據《醫療機構管理條例》要求，醫療機構校驗期分為1年和3年兩種，而《醫療機構執業許可證》副本可用于5次校驗結果登記，所以，普通情況下，《醫療機構執業許可證》及其副本有效使用期限可依據醫療機構校驗期不一樣，分別定為5年或。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202327醫學資料醫療衛生監督及法律適用第27頁校驗是登記機關對醫療機構在執業過程中監督，是對其推行登記情況復核。執業登記是開業前許可，校驗是許可后監督。主動推廣許可、校驗醫政管理與衛生監督雙軌制及一票否決制。對校驗中問題：（1）提出整改意見或1-6個月暫緩校驗期；（2）暫緩校驗期滿仍不能經過校驗，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。暫緩校驗理由：（1）不符合《醫療機構基本標準》；（2）限期更正期間；（3）變更登記事項未推行手續。不設床位醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202328醫學資料醫療衛生監督及法律適用第28頁第二十三條：《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。《行政許可法》第九條：依法取得行政許可，除法律、法規要求依照法定條件和程序能夠轉讓外，不得轉讓。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202329醫學資料醫療衛生監督及法律適用第29頁醫療機構執業許可是針對醫療機構本身審查同意，不得以任何方式轉讓，營利性醫療機構與其它組織或個人設置營利性“科室”、“病區”和“項目”，仍屬于該醫療機構內設科室，理應由取得《醫療機構執業許可證》該醫療機構統一管理，而不允許以出租或承包方式將其內設科室交與非本醫療機構人員或其它機構“自主經營、自負盈虧”。依據衛生部（衛政醫發[]224號）要求，任何性質醫療機構將本機構醫療科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或其它機構，并以本醫療機構名義開展診療活動，都將是法規所禁止違法行為，都應受到法律制裁。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202330醫學資料醫療衛生監督及法律適用第30頁第四十六條：違反本條例第二十三條要求，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并能夠處以5000元以下罰款；情節嚴重，吊銷其《醫療機構執業許可證》。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202331醫學資料醫療衛生監督及法律適用第31頁出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》情形：（1）醫療機構出賣、出借、轉讓持有醫療機構名稱票據、藥品分裝袋、制劑標簽、病歷卡、處方簽、檢驗申請單、檢驗證實文書、疾病證實、出生證實、死亡證實等醫療文件。（2）醫療機構將科室出租、承包、租賃給其它機構或人員從事醫療活動。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202332醫學資料醫療衛生監督及法律適用第32頁實施處罰有兩種情形：（實施細則79條）(1)醫療機構轉讓、出借《醫療機構執業許可證》，沒收其非法所得，并處以3000元以下罰款。（2）情節嚴重，沒收其非法所得，并處以3000元以上5000元以下罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202333醫學資料醫療衛生監督及法律適用第33頁何謂情節嚴重？

（1）出賣《醫療機構執業許可證》；（2）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目標；（3）授讓方或者承借方給患者造成傷害；（4）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術人員。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202334醫學資料醫療衛生監督及法律適用第34頁承包、租賃包括兩個案情：授讓方（《條例》第46條）承借方（《條例》第44條）承包定義：“承包經營管理”是指企業或單位與承包者訂立承包經營協議，將企業或單位“經營管理權”全部或部分在一定時限內交給承包者，由承包者對企業（單位）進行經營管理，并負擔經營風險及獲取收益行為。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202335醫學資料醫療衛生監督及法律適用第35頁承包關鍵組成點：1、人事獨立管理；2、財務獨立管理；3、財物獨立管理；4、經營風險獨立負擔：A、盈虧風險B、醫療安全風險（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202336醫學資料醫療衛生監督及法律適用第36頁租賃定義：《中華人民共和國協議法》第212條：租賃協議是出租人將租賃物交付承租人使用、收益，承租人支付租金協議。租賃特征：租賃是轉移標物品占有、使用、收益權利法律關系；出租人向承租人交付標物（租賃物），并有權收取租金，承租人有權取得租賃物占有、使用、收益權利；租賃含有暫時性。我國法律要求租賃物最長為。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202337醫學資料醫療衛生監督及法律適用第37頁注意！在《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》中均沒有對出租或承包科室或房屋設定對應義務條款與責任條款，所以，在適使用方法律時，不能主觀推定為出租與承包醫療科室或房屋就當然違反了《醫療機構管理條例》第二十三條“《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。”和第二十四條“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》不得開展診療活動”。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202338醫學資料醫療衛生監督及法律適用第38頁《行政處罰決定書》應該書寫為：

依據衛生部《關于對非法采供歇業和單采血漿、非法行醫專題整改工作中相關法律適用問題批復》第一條第一款第（五）項和第二條要求，依據《醫療機構管理條例》第四十六條和第四十四條，分別給與出租方和承租方對應行政處罰。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202339醫學資料醫療衛生監督及法律適用第39頁兩個概念：非營利性醫療機構與營利性醫療機構。非營利性和營利性醫療機構按機構整體劃分。劃分主要依據是醫療機構經營目標、服務任務，以及執行不一樣財政、稅收、價格政策和財務會計制度。非營利性醫療機構是指為社會公眾利益服務而設置和運行醫療機構，屬公益性質，不以營利為目標，執行政府要求醫療服務收費項目和確定價格。其收入用于填補醫療服務成本，實際運行中收支結余只能用于本身發展，如改進醫療條件、引進技術、開展新醫療服務項目等，它包含政府所屬醫療機構和一些企事業單位設置非營利性醫療機構。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202340醫學資料醫療衛生監督及法律適用第40頁營利性醫療機構是指社會投資、自主確定醫療服務價格醫療機構，其所得收益可用于投資者經濟回報，在核準診療科目和醫療服務范圍內，依據市場需求自主確定醫療服務項目標價格，依法自主經營，推行納稅義務，它包含民營醫院、個體診所等。政府不舉行營利性醫療機構。標準上，由營利性機構申請設置醫療機構應該核定為營利性醫療機構。（衛生部在關于城鎮醫療機構分類管理實施意見中指出：取得《醫療機構執業許可證》營利性醫療機構，按相關法律法規還需到工商行政管理、稅務等相關部門辦理相關登記手續。）（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202341醫學資料醫療衛生監督及法律適用第41頁第二十四條:任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。第四十四條：違反本條例第二十四條要求，未取得《醫療機構執業許可證》私自執業，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停頓執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并能夠依據情節處以1萬元以下罰款。《執業醫師法》第三十九條要求---非法行醫----取締《醫療機構管理條例》第四十四條要求---非法行醫——責令其停頓執業活動----應視同為取締（衛法監發[1998]第15號）（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202342醫學資料醫療衛生監督及法律適用第42頁取締是一個行政強制辦法，不是行政處罰，不適用《行政處罰法》第42條關于聽證程序要求。非法所得=成本+利潤即未取得《醫療機構執業許可證》私自執業人員或機構在違法活動中獲取包含成本在內全部收入。衛生部法監司關于對《醫療機構管理條例》中非法所得含義解釋回復（衛法監法發[]第45號，4月13號）（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202343醫學資料醫療衛生監督及法律適用第43頁能夠依據情節處以1萬元以下罰款。什么情節呢？兩種情形：（1）處以3000元以下罰款；（2）有以下行為之一，處以3000元以上，1萬元以下罰款。①因私自執業曾受過衛生行政部門處罰；②私自執業人員為非衛生技術人員；③私自執業時間在三個月以上；④給患者造成傷害；⑤使用假藥、劣藥蒙騙患者；⑥以行醫為由騙取患者錢物。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202344醫學資料醫療衛生監督及法律適用第44頁（衛政法發[]224號，7月6日）（1）有以下情形之一，按照《醫療機構管理條例》第四十四條處罰：①使用經過買賣、轉讓、租借等非法伎倆獲取《醫療機構執業許可證》開展診療活動；②使用偽造、變造《醫療機構執業許可證》開展診療活動；③在未取得《醫療機構執業許可證》藥品經營機構開展診療活動；④醫療機構未經同意在登記執業地點以外開展診療活動；⑤非本醫療機構人員或者其它機構承包、承租醫療機構科室或房屋并以該醫療機構名義開展診療活動。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202345醫學資料醫療衛生監督及法律適用第45頁（2）醫療機構將科室或房屋承包，出租給非本醫療機構人員或者其它機構，并以本醫療機構名義開展診療活動，按照《醫療機構管理條例》第四十六條款給予處罰。醫師在家中私自診療病人應該依據情節輕重，按照《執業醫師法》第三十九條和《醫療機構管理條例》第四十四條給予處罰。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202346醫學資料醫療衛生監督及法律適用第46頁第二十七條：醫療機構必須按照核準登記診療科目開展診療活動。第四十七條：違反本條例第二十七條要求，診療活動超出登記，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告、責令其更正，并能夠依據情節處以3000元以下罰款；情節嚴重，吊銷其《醫療機構執業許可證》。急診和搶救不屬于超出核準登記范圍開展執業活動。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202347醫學資料醫療衛生監督及法律適用第47頁處罰分幾個情形：（實施細則80條）（1）情節輕微，處以警告；（2）情節較嚴重，責令限期更正，并可處以3000元以下罰款。①超出登記診療科目范圍診療活動累計收入在3000元以下；②給患者造成傷害；（3）情節嚴重，處以3000元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》①超出登記診療科目范圍診療活動累計收入在3000元以上；②給患者造成傷害。（與第二款第二項發生矛盾）（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202348醫學資料醫療衛生監督及法律適用第48頁不屬于超診療范圍執業情況：（1）對病人實施緊搶救護；（2）臨床醫師依據《住院醫師規范化培訓要求》和《全科醫師規范化培訓試行方法》等進行臨床轉科；（3）按照國家相關要求，經醫療、預防、保健機構同意衛生支農、會診、進修、手術交流；（4）衛生行政部門同意義診；（5）負擔政府交辦任務。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202349醫學資料醫療衛生監督及法律適用第49頁注意！衛生部關于對農村非法行醫依法監管工作中相關問題批復（衛監督發[]312號）：依據《醫療機構管理條例》，任何單位和個人開展診療活動，必須依法取得《醫療機構執業許可證》，必須有適當場所和與開展醫療活動相適應設施、設備。無《醫療機構執業許可證》私自執業，為非法行醫。醫療機構私自變更執業地點，按照《醫療機構管理條例》第四十四條處理。

即：醫療機構私自變更執業地點----無證行醫----按照《醫療機構管理條例》第四十四條給予處理。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202350醫學資料醫療衛生監督及法律適用第50頁第二十八條：醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。第四十八條：違反本條例第二十八條要求，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期更正，并能夠處以5000元以下罰款，情節嚴重，吊銷其《醫療機構執業許可證》。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202351醫學資料醫療衛生監督及法律適用第51頁該條款在處罰中也分出兩種情況：（1）任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，責令其馬上更正，并可處以3000元以下罰款；（2）有以下行為之一，處以3000元以上5000元以下罰款，并可吊銷其《醫療機構執業許可證》：①任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；②任用非衛生技術人員給患者造成傷害。衛生技術人員：是指按照國家相關法律、法規和規章要求取得衛生技術人員資格或者職稱人員。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202352醫學資料醫療衛生監督及法律適用第52頁屬于使用非衛生技術人員情形：（1）醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外診療活動；（2）醫療機構聘用有醫師資格但未經醫師注冊取得執業證書人員從事醫師執業活動；（3）醫療機構聘用衛生技術人員跨類別或超范圍執業；（4）醫療技術人員在輔助科室從事執業醫師工作；（5）使用醫療院校實習生，試用期大學生獨立從事診療活動；（6）使用未取得衛生技術人員資格或職稱人員從事醫療活動；（7）使用護士在輔助科室或從事執業醫師工作（使用未經護士執業注冊從事護士工作？）。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202353醫學資料醫療衛生監督及法律適用第53頁第三十二條：未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診療書、健康證實書或者死亡證實書等證實文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證實書或者死產匯報書。第四十九條：違反本條例第三十二條要求，出具虛假證實文件，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告；對造成危害后果，能夠處以1000元以下罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處罰。（二）醫療機構管理條例及其實施細則

3/8/202354醫學資料醫療衛生監督及法律適用第54頁1、護士—是指經執業注冊取得護士執業證書，依照本條例要求從事護理活動，推行保護生命、減輕痛苦、促進健康職責衛生技術人員。2、護士資格證書、護士注冊執業證書；3、護士執業注冊省級衛生行政部門，使用期為五年；4、未經護士執業注冊不得從事護士工作；5、醫療衛生機構允許未取得護士執業證書人員或未辦理執業地點變更手續、延續執業注冊使用期護士從事診療技術工作，衛生行政部門能夠給與暫停其6個月以上1年以下執業活動。

（三）護士條例3/8/202355醫學資料醫療衛生監督及法律適用第55頁1、本條例適合用于還未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和普通醫療服務鄉村醫生。村醫療機構：是指向農村居民提供預防、保健和普通醫療服務村級衛生機構，包含村衛生室（所、站），村衛生小區衛生服務站等，屬于非營利性醫療機構。2、國家實施鄉村醫生執業注冊制度。未經注冊取得鄉村醫生執業證書，不得執業。鄉村醫生執業證書使用期為5年。（四）鄉村醫生從業管理條例3/8/202356醫學資料醫療衛生監督及法律適用第56頁衛生部關于對農村非法行醫依法監管工作中相關問題批復（衛監督發[]312號）：鄉村醫生不在注冊執業地點執業，按照《鄉村醫生從業管理條例》第四十條處理。鄉村醫生未經注冊行醫，按照《鄉村醫生從業管理條例》第四十二條處理。第四十二條：未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動，由縣級以上人民政府衛生行政主管部門給予取締，沒收其違法所得以及藥品、醫療器械，違法所得5000元以上，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處1000元以上3000元以下罰款；造成患者人身傷害，依法負擔民事賠償責任；組成犯罪，依法追究刑事責任。（四）鄉村醫生從業管理條例3/8/202357醫學資料醫療衛生監督及法律適用第57頁3、違法行為處罰辦法：警告、暫停執業活動、暫扣鄉村醫生執業證書、經濟處罰、吊銷鄉村醫生執業證書、沒收非法所得、取締等，法律責任層次比較完善。4、鄉村醫生執業活動中重復使用一次性醫療器械和衛生材料：①警告；②1000元以下罰款；③暫扣或吊銷鄉村醫生執業證書。5、在農村地域設置個體診所應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》要求進行管理。（四）鄉村醫生從業管理條例3/8/202358醫學資料醫療衛生監督及法律適用第58頁6、《鄉村醫生從業管理條例》調整對象是還未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在農村醫療衛生機構從事預防、保健和普通醫療服務鄉村醫生。農村地域“撤村改居”作為城區組成部分后，原村醫療衛生機構和相關衛生技術人員應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》要求進行管理，不再適用《鄉村醫生從業管理條例》。（四）鄉村醫生從業管理條例3/8/202359醫學資料醫療衛生監督及法律適用第59頁7、在“撤村改居”前已經按照《鄉村醫生從業管理條例》要求經注冊取得執業證書鄉村醫生，在執業證書使用期內可在注冊執業地點繼續執業；使用期滿，不再進行注冊。對這部分鄉村醫生，衛生行政部門應該加強管理，能夠勉勵其經過正規醫學教育取得符合《執業醫師法》要求醫學專業學歷，按照《執業醫師法》及相關要求參加醫師資格考試。（四）鄉村醫生從業管理條例3/8/202360醫學資料醫療衛生監督及法律適用第60頁1、醫療美容：是指利用手術、藥品、醫療器械以及其它含有創傷性或者侵入性醫學技術方法對人容貌和人體各部位形態進行修復與再塑。外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中包括相關醫療美容活動不受本方法調整。2、醫療美容科為一級診療科目，含四個二級診療科目：美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫科。（五）醫療美容服務管理方法

3/8/202361醫學資料醫療衛生監督及法律適用第61頁衛醫發[]41號：依據《醫療美容服務管理方法》第二條和《醫療美容項目（試行）》，診療科目僅登記為美容中醫科醫療美容機構開展整形美容手術，應認定為超范圍執業。3、醫療美容執業醫師、執業護士資質要求嚴格。4、注意“三紋”問題《醫療美容服務管理方法》所列醫療美容項目將“三紋”列入醫療美容范圍；《美容師國家職業標準》仍保留“三紋”美容服務項目。（五）醫療美容服務管理方法

3/8/202362醫學資料醫療衛生監督及法律適用第62頁國中醫藥發[]45號通知以治療疾病為目標，在疾病診療基礎上，按照中醫理論和診療規范等實施中醫推拿、按摩、刮痧、拔罐等方法，屬于醫療活動，必須在醫療機構內進行，非醫療機構不得開展。非醫療機構開展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活動，在機構名稱、經營項目名稱和項目介紹中不得使用“中醫”、“醫療”、“治療”及疾病名稱醫療專門術語，不得宣傳治療作用。（五）醫療美容服務管理方法

3/8/202363醫學資料醫療衛生監督及法律適用第63頁1、醫療廣告是指利用各種媒體或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務廣告。2、公布醫療廣告，必須取得《醫療廣告審查證實》，由省級衛生行政部門審批，使用期為一年。3、違規公布醫療廣告，衛生行政部門能夠給予：（1)限期更正，警告；（2）情節嚴重，責令停業整理，吊銷相關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》（六）醫療廣告管理方法3/8/202364醫學資料醫療衛生監督及法律適用第64頁4、工商行政管理機關負責醫療廣告監督管理。衛生行政部門、中醫藥管理部門負責醫療廣告審查，并對醫療機構進行監督管理。5、《河北省醫療機構管理實施方法》第十七條：醫療機構不得采取不正當競爭伎倆、誤導、招攬病人。第二十四條：違反本方法第十七條要求，處以1千元以上5千元以下罰款。（六）醫療廣告管理方法3/8/202365醫學資料醫療衛生監督及法律適用第65頁依據法律、法規及相關要求，對醫療機構監督檢驗普通有六種情形，可依據每次監督檢驗目標不一樣有所側重。1、執業許可監督檢驗2、醫療機構校驗監督檢驗；3、舉報案件行為查處；4、專題監督檢驗；5、經常性監督檢驗；6、上級部門交辦、下級部門報請或相關部門移交。四、醫療執業監督檢驗3/8/202366醫學資料醫療衛生監督及法律適用第66頁1、許可情況檢驗：現場查驗《醫療機構執業許可證》，檢驗使用期及真實性，查驗《醫療機構執業許可證》（副本）相關統計及校驗統計，是否存在偽造、變造、租借等情形。2、核查醫療機構名稱、牌匾、執業地點、醫療文書標識是否與執業登記內容一致。3、查驗是否存在承包、租賃醫療場所或科室行為。問詢相關人員、查閱租借協議或協議、查驗租借時間、科室、醫療收入、費用支付憑證、工資發放表等。四、醫療執業監督檢驗（一）醫療機構3/8/202367醫學資料醫療衛生監督及法律適用第67頁4、是否