內容目錄Outline概述生產現實狀況使用現實狀況下一步工作計劃NextStepworkplan釋疑Question抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第1頁概述固定劑量復合劑（FDC）為各種抗結核藥品，按照一定劑量和配方，經過特殊工藝制作在同一藥片中復方制劑板式組合藥則是將一定劑量各種抗結核藥品片劑或膠嚢壓制在同一泡眼板組合劑抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第2頁概述自1994年來，世界衛生組織（WHO）和國際防癆和肺部疾患聯盟（IUATLD）提倡使用FDC，認為可降低藥品濫用，方便服藥，以改進病人治療順應性和降低耐藥結核病產生國內外研究表明：FDC使用可簡化處方，降低服藥片數，從而防止藥品漏服、單一用藥、劑量不足等不規范治療情況抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第3頁概述湖南省自1992年實施世界銀行貸款結核病控制項目以來，對傳染性肺結核患者統一采取由單藥組成板式組合藥，實施不住院、全程督導短程化療，16年來治愈了50萬余傳染性肺結核患者，取得了很大成功但板式藥為標準劑量，沒有考慮患者個體年紀和體重差異，因服用統一抗結核病板式藥而造成醫療意外事件時有發生。抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第4頁～年9月全省結核病防治規劃

醫療糾紛（意外）發生時間分布年度發生數發生原因死亡肝毒性誤診過敏反應急性腎衰失眠其它1555

2125733

1412713

1519753

35累計532214621719醫療糾紛（意外）發生主要原因是肝毒性，占41.5%,其次是誤診,占26.4%.抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第5頁FDC生產情況截至當前，國家食品藥品監督管理局共同意了17個藥品生產廠家生產固定劑量復合劑，包含HRZE、HRZ、HR三種藥品組合，片劑或膠囊劑兩種劑型，其中有4個藥品生產廠家可生產符合世界衛生組織推薦規格。抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第6頁生產情況抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第7頁抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第8頁抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第9頁使用情況中國從上世紀九十年代初開始使用FDC，主要在結核病專科醫院中使用。近年來，部分省市依據結核病防治項目標要求，以及當地實際情況，在結核病防治規劃中嘗試性地開始了FDC使用當前全國近10%肺結核患者在接收FDC治療。抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第10頁使用情況－年，黑龍江省由第一輪中國全球基金結核病項目提供FDC，用于初治涂陽肺結核患者治療。從年開始，浙江省對部分患者使用FDC；至年底，浙江省使用FDC數量占全省使用抗結核藥品數量50％湖南、廣東等省也開展了小規模使用。抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第11頁使用情況為探討中國FDC采購、供給、管理模式，并為制訂全國使用FDC指南提供依據，年中國疾控中心結核病預防控制中心組織在黑龍江、河南、浙江、重慶等4省市，每個省市選一個地市，開展FDC試點使用工作抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第12頁使用情況試點主要目標是探求FDC需求測算方法，發生不良反應時使用散裝藥品替換方法，包含散裝藥采購數量和替換方法。試點工作已進入數據搜集階段抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第13頁使用FDC與板式組合藥價格比較患者分類板式組合藥(元)FDCs(元)初治肺結核Newpatient150280復治肺結核Retreatmentpatient198370抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第14頁FDC與板式組合藥比較：2月痰菌轉陰及治愈率相當不良反應發生率沒有差異患者治療依從性FDC好于板式藥使用FDC簡化處方，降低服藥數量，防止單一用藥和劑量不足等不規范治療按照患者體重服藥比較科學，患者依從性好于板式藥，絕大多數患者樂于接收在不良反應方面，較之板式藥品，FDC有一定優勢，主要表達在肝功效受損，惡心、嘔吐等胃腸道反應，且主要發生在治療強化期。使用效果分析抗結核藥品固劑量復合劑FDC使用情況簡介的知識專家講座第15頁國家對FDC使用下一步計劃

對已上市抗結核藥品FDC進行質量監測完成國家級FDC使用方案逐步在國