廠房設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長(zhǎng)廠房設(shè)施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強(qiáng)對(duì)廠房、設(shè)施的保養(yǎng)維修，堅(jiān)持以預(yù)防為主的維護(hù)保養(yǎng)原則，堅(jiān)持以愛護(hù)為主的使用原則。2適用范圍適用于所有廠房建筑、設(shè)施包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房，公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)、水、電、氣系統(tǒng)）以及倉(cāng)貯設(shè)施，質(zhì)量部設(shè)施、廠區(qū)道路、辦公樓、宿舍樓等的維護(hù)保養(yǎng)。3責(zé)任者及職責(zé)公司全體員工。4內(nèi)容：廠內(nèi)所有人員對(duì)廠房設(shè)施必須本著愛護(hù)的原則使用和保養(yǎng)。對(duì)無(wú)故損壞廠房設(shè)施的人員，給予行政處罰和經(jīng)濟(jì)罰款（20元起，上不封頂）。對(duì)有意破壞廠房設(shè)施的人員，視其破壞程度給予相應(yīng)的賠款和罰款，或除名（辭退）。由工程部進(jìn)行日常巡回檢查，檢查內(nèi)容包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、外部結(jié)構(gòu)、潔凈廠房?jī)?nèi)部（檢查時(shí)要按操作人員凈化程序進(jìn)潔凈室）結(jié)構(gòu)、辦公樓、宿舍樓，公用工程以及倉(cāng)貯設(shè)施，質(zhì)保設(shè)施，廠區(qū)道路、廠區(qū)各類標(biāo)識(shí)、管網(wǎng)等，并填寫《廠房設(shè)施巡檢記錄》。4.5如發(fā)現(xiàn)潔凈室墻壁與頂棚交接處，墻壁與壁之間有縫隙，不密封等現(xiàn)象，要及時(shí)打膠或采取其它方法使之密封，確保其符合GMP潔凈室廠房的要求，并作好記錄和向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。如發(fā)現(xiàn)廠區(qū)道路、管網(wǎng)等出現(xiàn)異常現(xiàn)象，公司所有員工有責(zé)任和義務(wù)及時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)和工程部反映。工程部按維修規(guī)程的程序組織維修，并填寫《廠房設(shè)施檢修記錄》并作好檢修后狀態(tài)跟蹤。廠房、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)分為日常檢查、維修與定期檢查、維修。日常檢查、維修應(yīng)做到凡需進(jìn)行維修的廠房、設(shè)施，由使用部門填寫，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和工程部負(fù)責(zé)人簽字，并按維修規(guī)程的程序組織維修，維修后應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，取得使用部門滿意，作好維修記錄。在廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)內(nèi)環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、原輔料運(yùn)輸及藥品的生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染。對(duì)照明器材、通風(fēng)口及其它服務(wù)設(shè)施的維修保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行操作。5、 4.9定期檢查、維修應(yīng)做到定期檢查、維修是對(duì)廠房、設(shè)施的機(jī)能下降狀況進(jìn)行的定期檢查、維修，由工程部每年組織一次對(duì)廠房、設(shè)施的定期檢查、維修。定期檢查、維修（大修）必須要有部門報(bào)告，關(guān)鍵部位的改造和大修需由有關(guān)專家、部門的充分分析論證，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能進(jìn)行。定期檢查、維修應(yīng)按照定期檢修計(jì)劃進(jìn)行。對(duì)于廠房、設(shè)施的定期檢修應(yīng)根據(jù)工作內(nèi)容編制檢修施工方案，并嚴(yán)格按檢修施工方案操作及作好《廠房設(shè)施檢修記錄》。

設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容設(shè)備定置場(chǎng)所是設(shè)備操作人員工作的地方，其定置管理水平反映設(shè)備操作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作態(tài)度，為提升設(shè)備管理水平，進(jìn)而提高設(shè)備管理工作效率和效果，展現(xiàn)公司設(shè)備管理水平和形象，制定本管理規(guī)程。2適用范圍適用于公司范圍內(nèi)所有設(shè)備和設(shè)施。3責(zé)任者及職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部及工程部相關(guān)人員。4內(nèi)容：申請(qǐng)購(gòu)置條件：設(shè)備殘舊或生產(chǎn)能力不能滿足藥品生產(chǎn)規(guī)模與工藝要求，需要增添設(shè)備。設(shè)備技術(shù)改造后，原設(shè)備配搭不上，需要更換設(shè)備。設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞、報(bào)廢，需要更換設(shè)備。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需求，需增添設(shè)備。購(gòu)置程序：設(shè)備使用部門根據(jù)申請(qǐng)購(gòu)置條件，填寫“設(shè)備申購(gòu)表”交設(shè)備工程部，審核后提交主管領(lǐng)導(dǎo)批示。確定是否購(gòu)買設(shè)備：根據(jù)實(shí)際情況分析，可從另外途徑解決，取消購(gòu)買。確定購(gòu)買，預(yù)先聯(lián)系各個(gè)廠家取得設(shè)備類型、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)能力、價(jià)格等各方面資料進(jìn)行對(duì)比，棄劣從優(yōu)。選購(gòu)要求：設(shè)備設(shè)計(jì)合理，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)明顯振動(dòng)，低噪音，符合生產(chǎn)要求，能保障產(chǎn)品質(zhì)量。與藥物接觸的設(shè)備，管道內(nèi)壁光滑，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。價(jià)格合理。設(shè)備材質(zhì)不與物料起化學(xué)反應(yīng)，耐腐蝕、無(wú)毒。與藥物接觸的表面無(wú)脫落物。設(shè)備自身密閉性好，有防止交叉污染的隔離措施。開箱、安裝調(diào)試、驗(yàn)收管理：嚴(yán)格按照《設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行。設(shè)備驗(yàn)證：嚴(yán)格按照《設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程》進(jìn)行。備管理場(chǎng)所定置管理要求公私分開與工作相關(guān)的公用物品放在明顯處。與工作相關(guān)的私人物品放在不明顯處，以不影響工作和整體形象為原則。與工作無(wú)關(guān)的私人物品不應(yīng)存放在設(shè)備管理場(chǎng)所內(nèi)。私人物品不準(zhǔn)帶入潔凈車間。共用/獨(dú)用明確專用物品應(yīng)定點(diǎn)存放。共用物品應(yīng)放在所有人拿取都方便的地方。個(gè)人使用的物品應(yīng)就近放置。兩人以上的辦公場(chǎng)所應(yīng)明確每個(gè)定置物品的管理責(zé)任人。柜架標(biāo)識(shí)清晰資料柜架左上角應(yīng)貼柜架的名稱、編號(hào)和責(zé)任人。資料柜架門內(nèi)應(yīng)貼柜架內(nèi)資料、物品定置圖表（透明玻璃門柜架的定置圖位置自定）。桌面物品:物品擺放應(yīng)整齊、規(guī)范、美觀，一般允許有下列物品：待處理、處理中的文件（夾）或資料。電話、電話薄、文具盒、電腦、臺(tái)歷、水杯、筆。玻璃板下允許放日歷、電話表或必要資料。辦公桌抽屜物品公私分開，分類擺放。常用物品放在便于拿取的層面。及時(shí)清理無(wú)用物品。墻面張貼粘貼物應(yīng)盡量放入告示板內(nèi)。粘貼物直接粘在墻面上，應(yīng)避免使墻面留下永久斑痕。及時(shí)清除過期粘貼物。其他物品：車間、辦公室內(nèi)其他物品的擺放應(yīng)定位且整齊、規(guī)范、美觀。設(shè)備管理資料定置管理要求搞好設(shè)備管理資料的定置管理，可提高辦公效率和資料管理水平，減少尋找時(shí)間，改善辦公環(huán)境。紙件資料定置管理要求紙件資料泛指以紙質(zhì)形式存放的設(shè)備管理資料（書籍除外）。紙件資料一般應(yīng)裝入文件盒（夾）內(nèi)，定位存放；通過形跡管理方法，使資料缺失或錯(cuò)位能馬上發(fā)現(xiàn)，且取放方便、不易損毀。文件盒（夾）側(cè)面應(yīng)有基本標(biāo)識(shí)：管理部門、序號(hào)、名稱、責(zé)任人等。標(biāo)識(shí)格式、字體應(yīng)統(tǒng)一，文字、圖案等應(yīng)印制。在文件盒內(nèi)或文件夾扉頁(yè)上應(yīng)有文件種類、名稱索引。同一文件夾中應(yīng)用分頁(yè)紙把不同的文件分開，便于查找。對(duì)需長(zhǎng)期保存的紙件資料應(yīng)有專（兼）職人員進(jìn)行統(tǒng)一管理，不應(yīng)私人占有紙件資料。紙件資料應(yīng)整潔、規(guī)范。紙件資料格式應(yīng)統(tǒng)一，一般為A4紙，特殊情況除外。無(wú)效和不用的紙件資料應(yīng)及時(shí)清除。做好保密工作，嚴(yán)禁自由傳播，不隨意復(fù)印或使用復(fù)印件。電子資料定置管理要求建立電子資料管理制度與電子資料檔案庫(kù)，各類電子資料應(yīng)及時(shí)歸檔。電子資料分類原則一般應(yīng)與紙件資料相同。防止電子資料外傳或誤操作損毀電子資料，計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置開機(jī)口令。防止系統(tǒng)損壞丟失電子資料，應(yīng)進(jìn)行安全備份。防止誤操作改動(dòng)電子資料內(nèi)容，應(yīng)設(shè)置文檔修改密碼。設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備定置管理要求設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)通用設(shè)備定置管理要求設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)一般應(yīng)合理劃分區(qū)位。對(duì)較復(fù)雜的設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)，可利用定置示板圖指導(dǎo)日常設(shè)備定置管理活動(dòng)；定置示板圖應(yīng)簡(jiǎn)明、規(guī)范、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用，公示于合適位置。可畫長(zhǎng)久存留線的場(chǎng)所應(yīng)畫線界定區(qū)位。對(duì)于易混淆功能的區(qū)位，可用標(biāo)牌（簡(jiǎn)單、明顯、美觀）標(biāo)明其名稱。設(shè)備及輔件按區(qū)位分類集中就位，擺放齊整、美觀、穩(wěn)定，并做好維護(hù)保養(yǎng)工作。區(qū)位整潔規(guī)范，區(qū)內(nèi)沒有無(wú)用物品或與本區(qū)無(wú)關(guān)的物品。設(shè)備及輔件不應(yīng)放置在安全通道上。設(shè)備外觀應(yīng)整潔、規(guī)范。設(shè)備附件、護(hù)攔、護(hù)罩、臺(tái)板應(yīng)齊全、完好、緊固可靠。線路、管路走向合理、捆扎規(guī)范。設(shè)備銘牌齊全、清晰。不能工作的設(shè)備應(yīng)掛牌警示。不該放置在設(shè)備上（內(nèi)）的物品嚴(yán)禁出現(xiàn)在設(shè)備上（內(nèi)）。設(shè)備操作室、監(jiān)控室、隨機(jī)工具箱內(nèi)的必要物品應(yīng)規(guī)范擺放。工具、量具要求工具、量具應(yīng)分類存放在工具箱、架內(nèi)。量具應(yīng)存放在量具盒內(nèi)。精密工具、量具應(yīng)單獨(dú)放置，防止磕碰。量具不能與工件、工具等物品混放，更不能迭壓。工具、量具清單置于箱門內(nèi)便于觀察的位置。工具箱內(nèi)工具、量具應(yīng)與其余物件分開擺放。車定置管理要求公司在指定位置劃出停車區(qū)和停車線。公司所有車輛應(yīng)整齊停放在停車線內(nèi)。非停車區(qū)停車僅限上下貨物臨時(shí)停車。備檔案管理凡進(jìn)廠設(shè)備要登記造冊(cè)，主要設(shè)備建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括生產(chǎn)廠家及資質(zhì)、型號(hào)、規(guī)格、出廠日期、使用日期、生產(chǎn)能力、使用說(shuō)明書、安裝位置、維修保養(yǎng)和驗(yàn)證記錄、改進(jìn)及事故記錄等項(xiàng)。檔案資料由工程部統(tǒng)一管理，做到帳、卡、物相符，每年進(jìn)行一次普查。對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修或大修，必須及時(shí)記錄，存入設(shè)備檔案。設(shè)備檔案資料的借閱必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字方能借閱，同時(shí)嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員借閱。借閱時(shí)不得攜帶出廠。不得在檔案上亂涂亂改。設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)隨即對(duì)檔案進(jìn)行清理，其檔案另處保存或采取其它方式進(jìn)行處理。設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管。備狀態(tài)標(biāo)識(shí)及管道涂色一般在不同流體的管道表面或管道絕熱層外表面，涂不同顏色的涂料，有時(shí)也可涂刷指向箭頭，標(biāo)出流體的流向，作為標(biāo)識(shí)。如果輸出流體的溫度或成分不同，需要加以區(qū)別時(shí)，可在已涂色的管道表面上，選擇一種溫度或成分涂刷色環(huán)作為標(biāo)識(shí)。如果以上兩種方法仍不能確定管內(nèi)流體的性質(zhì)和參數(shù)時(shí)，可采取在管道外表面涂刷流體的名稱或化學(xué)符號(hào)，也可標(biāo)出流體溫度和壓力參數(shù)等作為標(biāo)識(shí)。對(duì)一般介質(zhì)的管道，涂色要求如下：物料管道一大黃色；蒸汽管道一紅色；常水管道一綠色；冷凍水管道一咖啡色；真空管道一白色；壓縮空氣管道一藍(lán)色；三廢排氣管道一黑色；純水管道一不銹鋼。色環(huán)間距應(yīng)分布均勻，便于觀察，一般在直管段上其間距以5m左右為好，色環(huán)的寬度可按管徑大小來(lái)確定，外徑（包括絕熱層）在150mm以下，色環(huán)寬度可采用50mm；外徑在150-300mm之間，色環(huán)寬度為70mm；外徑在300mm以上，色環(huán)寬度可采用100mm。色環(huán)、流體名稱或化學(xué)符號(hào)和箭頭應(yīng)涂在管道交叉點(diǎn)、閥門和穿孔兩側(cè)管道上，以及需要識(shí)別的部位。輸送的流體如果是雙向流動(dòng)的，應(yīng)標(biāo)出兩相反方向箭頭，箭頭一般涂成白色或黃色，底色淺者則涂成深色箭頭。當(dāng)識(shí)別符號(hào)直接涂刷在外徑小于90mm的管道上，且不易識(shí)別時(shí)，可在有需要識(shí)別的部位掛設(shè)標(biāo)牌，標(biāo)牌上應(yīng)標(biāo)明流體名稱，并用標(biāo)牌尖端指明流體流向。需要進(jìn)行涂色的設(shè)備，其顏色要求與管道相同，涂色位置應(yīng)醒目，易于識(shí)別。各工序每臺(tái)設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、批號(hào)等。設(shè)備清潔、消毒完畢，應(yīng)有綠色的“已清潔”的設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志。計(jì)量器具經(jīng)檢驗(yàn)校正合格后，在周檢有效期內(nèi)應(yīng)掛上“合格證”或“準(zhǔn)用證”；正在檢修的或不正常的設(shè)備應(yīng)掛上紅色的“不得使用”狀態(tài)牌。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上紅色的“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志。檢修完畢后由設(shè)備主管驗(yàn)收合格經(jīng)清場(chǎng)并清潔干凈，符合要求，有綠色的“完好”標(biāo)志經(jīng)操作工滅菌處理后才允許使用。備巡檢管理為貫徹設(shè)備管理工作中“預(yù)防為主”、“專群結(jié)合”的方針，必須進(jìn)行設(shè)備巡回檢查。對(duì)全部主要設(shè)備和重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行日常點(diǎn)檢和定期檢查，其它設(shè)備可參照開展。日常點(diǎn)檢：日常點(diǎn)檢以設(shè)備操作人員為主，設(shè)備維修人員配合執(zhí)行。設(shè)備操作人員除按有關(guān)設(shè)備SOP標(biāo)準(zhǔn)操作保養(yǎng)設(shè)備外，還必須掌握好使用設(shè)備的基本功，包括“三好”、“四會(huì)”、“五項(xiàng)紀(jì)律”等內(nèi)容和維護(hù)設(shè)備的“四項(xiàng)要求”。附：三好一一管好、用好、維修好設(shè)備。四會(huì)一一對(duì)設(shè)備會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障。五項(xiàng)紀(jì)律——實(shí)行定人定機(jī)，憑操作證或廠部指定使用設(shè)備、遵守安全操作規(guī)定。經(jīng)常保持設(shè)備整潔，按規(guī)定加油，保證合理潤(rùn)滑。遵守交接班制度。管好工具、附件，不得遺失。發(fā)現(xiàn)異常立即停車檢查，并及時(shí)通知有關(guān)人員檢查處理。四項(xiàng)要求一一整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。點(diǎn)檢主要通過人的“五感”，即：聽、摸、查、看、聞，或用有關(guān)儀器對(duì)設(shè)備規(guī)定部位（點(diǎn)）進(jìn)行有無(wú)異常檢查。附：聽一一聽設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中有無(wú)異常聲音。摸一一軸承及其它運(yùn)動(dòng)摩擦部位的溫度是否正常。查一一查設(shè)備及管道有無(wú)跑、冒、滴、漏和其它缺陷隱患。看一一看設(shè)備運(yùn)行及控制參數(shù)是否符合規(guī)定要求。聞一一聞設(shè)備運(yùn)行部位及電器控制部位有無(wú)異常氣味。班前點(diǎn)檢。操作人員在每班生產(chǎn)前，用5—10分鐘時(shí)間，根據(jù)點(diǎn)檢定點(diǎn)逐項(xiàng)檢查設(shè)備，對(duì)小問題自行調(diào)整解決，操作人員自行無(wú)法解決時(shí)，應(yīng)報(bào)工程部維修人員。設(shè)備運(yùn)行后點(diǎn)檢。在設(shè)備運(yùn)行后15—30分鐘內(nèi)，根據(jù)點(diǎn)檢定點(diǎn)逐項(xiàng)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，如有問題，能自行處理則處理，如不能處理的請(qǐng)專職維修人員處理。巡回檢查。點(diǎn)檢應(yīng)按一定的路線逐點(diǎn)檢查，單機(jī)按動(dòng)力部分、傳動(dòng)部分、工作機(jī)構(gòu)部分；機(jī)組由按工藝流程順序。操作人員按一定的時(shí)間和巡回路線，用五感的主觀檢查法，對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常性檢查。專職機(jī)械和電器維修工，在規(guī)定的分管維護(hù)區(qū)內(nèi)，通過聽取操作人員對(duì)設(shè)備問題反映的情況和意見，再通過自己五感或輔助儀器對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常性檢查，并在檢查中監(jiān)督操作人員正確使用設(shè)備。定期檢查：維修人員，要根據(jù)有關(guān)設(shè)備的重點(diǎn)情況，故障多寡情況和有特殊安全要求情況，按一定的間隔時(shí)間安排，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期點(diǎn)檢。定量地掌握設(shè)備各點(diǎn)的劣化狀態(tài)，在劣化達(dá)到設(shè)備停機(jī)的程度前，提供一個(gè)預(yù)告的時(shí)間，以便做好修理的準(zhǔn)備工作和生產(chǎn)的安排。生產(chǎn)環(huán)節(jié)和公共系統(tǒng)中的單一重要設(shè)備，應(yīng)重點(diǎn)安排定期點(diǎn)檢。設(shè)備維修管理部門和生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)安排定點(diǎn)和監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備的點(diǎn)檢和定檢工作。定期檢查后，填寫《設(shè)備巡檢記錄》。設(shè)備使用、維護(hù)管理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，根據(jù)設(shè)備完好與否，分別在設(shè)備上掛上“完好”、“待檢修”等狀態(tài)牌。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。新設(shè)備必須驗(yàn)證合格后才能使用；舊設(shè)備必須有“完好”狀態(tài)標(biāo)志牌才能使用。設(shè)備操作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格才可上崗操作，要填寫好《設(shè)備運(yùn)行記錄》。操作設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)設(shè)備的操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)適當(dāng)時(shí)間間隔維護(hù)、保養(yǎng)，以防止故障或污染。規(guī)定設(shè)備維修人員的職責(zé)，并制定維修的操作規(guī)程，自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備及精密儀器，每次清潔完畢后應(yīng)做好校正、核對(duì)，并做好完整的記錄。設(shè)備機(jī)臺(tái)要求做到每臺(tái)設(shè)備有專人負(fù)責(zé)操作，專人保養(yǎng)、維護(hù)，使用前后檢查，保持設(shè)備機(jī)臺(tái)經(jīng)常處于完好狀態(tài)。設(shè)備檢修、保養(yǎng)后，填寫《設(shè)備改造、檢修、保養(yǎng)記錄》。對(duì)設(shè)備的維護(hù)、檢修要求有大、中、小修的間隔期、檢修內(nèi)容及保養(yǎng)方案。設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢處理由工程部決定設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢處理，在作決定前應(yīng)聽取生產(chǎn)部、質(zhì)保部及財(cái)務(wù)部門的意見。報(bào)廢的設(shè)備不能擺放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，應(yīng)轉(zhuǎn)交倉(cāng)庫(kù)保管或征求企業(yè)負(fù)責(zé)人意見另行處理。設(shè)備的更新、改造需征得生產(chǎn)部同意，更新、改造后的設(shè)備必須能滿足生產(chǎn)需要。選擇設(shè)備供應(yīng)商的主要條件是技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)，但全面分析每一供應(yīng)商的各方面能力亦十分重要，根據(jù)所選設(shè)備的生產(chǎn)能力及技術(shù)指標(biāo)從以下幾方面選擇最合適的供應(yīng)商，（選擇設(shè)備的改造單位也可參考以下標(biāo)準(zhǔn)）。能否在安裝、培訓(xùn)、和試車方面給予全面支持。供應(yīng)商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)定程度。供應(yīng)提供試車資料及測(cè)試保障。供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期。備操作培訓(xùn)管理設(shè)備操作培訓(xùn)目的：組織有目的、有效的培訓(xùn)。確保設(shè)備操作員能夠準(zhǔn)確、安全操作設(shè)備，完成生產(chǎn)任務(wù)。培訓(xùn)人員的擬定和申請(qǐng)：新設(shè)備進(jìn)場(chǎng)安全調(diào)試合格后，車間主任在征詢培訓(xùn)人員意愿的前提下，由車間主任擬定培訓(xùn)人員的名單。參加培訓(xùn)的人員需填寫人員培訓(xùn)申請(qǐng)表，由車間主任確認(rèn)后，交由工程部備案。由申請(qǐng)人遞交培訓(xùn)人員申請(qǐng)表，申請(qǐng)表由工程部負(fù)責(zé)交至人力資源部存檔管理。培訓(xùn)內(nèi)容：設(shè)備廠家技術(shù)人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)設(shè)備的操作、日常保養(yǎng)、維護(hù)和安全等知識(shí)。參加培訓(xùn)人員需認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備的操作、保養(yǎng)、維護(hù)知識(shí)。參加培訓(xùn)人負(fù)責(zé)填寫每天培訓(xùn)內(nèi)容，存檔的內(nèi)容如實(shí)填寫。在培訓(xùn)結(jié)束后，交至設(shè)備管理部門，管理歸檔。核上崗接受培訓(xùn)人在接受一系列培訓(xùn)后，接受培訓(xùn)人員需達(dá)到會(huì)操作，清楚日常保養(yǎng)知識(shí)和安全操作知識(shí)，熟悉設(shè)備性能的程度。培訓(xùn)結(jié)束后，由車間主任、工程部、設(shè)備廠家技術(shù)人員考核參加培訓(xùn)人員。考核合格后，由工程部簽發(fā)設(shè)備上崗操作證。考核材料統(tǒng)一管理歸檔。純化水、壓縮空氣使用點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼

起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]頒發(fā)部門GMP辦1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了取樣點(diǎn)編號(hào)管理規(guī)程。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司取樣過程及記錄。3責(zé)任者工程部：負(fù)責(zé)制定編號(hào)規(guī)則。各部門：負(fù)責(zé)按照本規(guī)定執(zhí)行。4內(nèi)容4.1純化水取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)取樣編號(hào)備注純化水總送水口純化水總回水口系統(tǒng)取水各使用點(diǎn)制劑男一更制劑女一更制劑潔具清洗間1制劑潔具清洗間2洗衣間制劑容器具清洗間制粒間分篩粉碎間總混間分裝間C提取洗手間提取容器具清洗間提取潔具清洗間1T提取潔具清洗間2T

4.2壓縮空氣取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)取樣編號(hào)備注一般區(qū)純化水車間制粒控制柜間凈化區(qū)分篩粉碎間C總混間內(nèi)包間提取器具清洗室精密分析儀器標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容明確精密分析儀器管理規(guī)程，確保生產(chǎn)的需求。2適用范圍公司范圍內(nèi)的所有精密分析儀器。3責(zé)任者工程部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。4內(nèi)容儀器設(shè)備的申購(gòu)：部門需添置、更新儀器設(shè)備，需填寫《設(shè)備購(gòu)置申購(gòu)表》，部門經(jīng)理簽署意見，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、參考價(jià)格、申請(qǐng)理由等。申請(qǐng)材料交分管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并組織申請(qǐng)部門及有關(guān)人員，對(duì)申請(qǐng)理由，儀器基本情況進(jìn)行論證審核等，簽置意見，依據(jù)設(shè)備的價(jià)值，分別報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批執(zhí)行。儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝和調(diào)試：儀器設(shè)備運(yùn)到后，由使用部門辦理領(lǐng)取手續(xù)，部門經(jīng)理確定專人負(fù)責(zé)開箱驗(yàn)收，安裝調(diào)試，進(jìn)口儀器應(yīng)先翻譯說(shuō)明書及確定校驗(yàn)方法。開箱驗(yàn)收包括：檢查包裝的有效性、整機(jī)和備件的完整性及產(chǎn)品合格證，使用說(shuō)明書是否齊全。進(jìn)口儀器的驗(yàn)收，按商檢、海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。儀器設(shè)備的品質(zhì)驗(yàn)收和安裝調(diào)試必須由購(gòu)置工作人員、公司計(jì)量室人員、使用科室的計(jì)量員、使用和保管人員，必要時(shí)還需要儀器設(shè)備生產(chǎn)單位代表參加。儀器設(shè)備在驗(yàn)收過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或零配件、資料短缺應(yīng)及時(shí)向辦公室報(bào)告，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)有關(guān)事宜交涉。儀器設(shè)備的整個(gè)驗(yàn)收過程中應(yīng)做好記錄，有關(guān)人員必須簽字以示負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄歸檔保存。安裝前，使用科室應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備所需環(huán)境要求（溫濕度、電源、氣源等）檢查，符合要求才允許安裝。儀器設(shè)備的使用：各種精密貴重儀器使用，要修訂操作規(guī)程，建立使用登記，操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)過技術(shù)考核合格后，方可上機(jī)操作。精密儀器設(shè)備使用前的使用人員必須在“設(shè)備操作運(yùn)行記錄”上登記，記錄使用人、日期、時(shí)間、檢樣名稱、儀器前后使用情況等。使用人員開機(jī)前首先應(yīng)查上次使用記錄，熟悉操作規(guī)程，然后打開電源檢查各部件是否處于正常狀態(tài)。確認(rèn)儀器正常后，方可開機(jī)操作，如開機(jī)前檢查發(fā)現(xiàn)不正常，應(yīng)記錄并報(bào)告儀器主管人員和科室主任。除自動(dòng)控制的儀器外，儀器運(yùn)行期間，操作人員不得擅離崗位。使用過程中出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)按操作規(guī)程要求，采取應(yīng)急措施，并立即向?qū)９苋藛T或科室主任反映，并記錄。儀器設(shè)備必須嚴(yán)格按照規(guī)定的范圍使用，不能超功能使用，不同型號(hào)的貴重儀器附件不得混用。儀器設(shè)備在操作過程中如有不正常現(xiàn)象，應(yīng)按操作規(guī)程要求，采取應(yīng)急措施，或立即停機(jī)，報(bào)告保管人與室主任。待故障排除后方準(zhǔn)使用，嚴(yán)禁帶故障使用。具有高電壓、高轉(zhuǎn)速及放射線的設(shè)備，沒有完備的防護(hù)措施不得使用。所有儀器設(shè)備均以統(tǒng)一的“綠、黃、紅”標(biāo)志表明“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”標(biāo)記的儀器設(shè)備。儀器使用完畢，應(yīng)及時(shí)清理，保持整潔。對(duì)使用過的部件，按規(guī)定方法清洗。整機(jī)恢復(fù)至使用前的備用狀態(tài)。新儀器驗(yàn)收安裝后，應(yīng)安排早運(yùn)行、多運(yùn)行，以便在保修期內(nèi)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并處理。儀器設(shè)備的維修。儀器設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)報(bào)告部門經(jīng)理，必要時(shí)由部門經(jīng)理向公司報(bào)告并對(duì)故障做詳細(xì)記錄。儀器設(shè)備發(fā)生故障，不得擅自拆修，經(jīng)部門經(jīng)理同意后，方可由具有維修能力的人員或?qū)I(yè)維修人員進(jìn)行檢修。儀器設(shè)備維修應(yīng)做記錄，由維修人員、保管人員簽字后歸檔保存。待維修的儀器設(shè)備不得使用，應(yīng)掛明顯的標(biāo)志。.儀器設(shè)備的保養(yǎng)：負(fù)責(zé)儀器室清潔衛(wèi)生工作，保持實(shí)驗(yàn)環(huán)境處于儀器所必須的條件，按要求調(diào)節(jié)并記錄溫濕度，及時(shí)更換干燥劑等。經(jīng)常檢查儀器運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，更換消耗材料和部件，保證儀器正常運(yùn)行。對(duì)儀器的附件、零配件和消耗件，應(yīng)有登記清單，消耗件存量不足時(shí)，保管人應(yīng)提前提出請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)。定期按儀器操作說(shuō)明及有關(guān)規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定送計(jì)量部門進(jìn)行檢定，對(duì)校驗(yàn)或檢定結(jié)果均應(yīng)記錄，對(duì)儀器的性能和狀態(tài)作出評(píng)價(jià)。保管人員變動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理交接手續(xù)，檢查主機(jī)完好狀態(tài)，清點(diǎn)零部件。雙方簽字，并由部門經(jīng)理監(jiān)交。部門經(jīng)理要定期檢查保養(yǎng)情況。儀器設(shè)備報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。儀器設(shè)備未達(dá)到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響使用安全，造成嚴(yán)重公害不能維修改造者。超過使用年限，結(jié)構(gòu)陳舊、性能明顯落后、精度下降、主要部件損壞或無(wú)修復(fù)意義者。產(chǎn)品質(zhì)量低劣、不能正常轉(zhuǎn)動(dòng)、又無(wú)法改造利用者。凡符合以上條件之一者許可報(bào)廢，報(bào)廢的儀器必須由所在部門提出技術(shù)鑒定意見，由公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。儀器設(shè)備檔案資料：建立儀器設(shè)備總帳和分戶帳卡，做到帳、卡、物相符。每臺(tái)儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，建檔內(nèi)容包括：——籌購(gòu)資料：論證報(bào)告、訂貨單、合格證、到貨情況、驗(yàn)收、安裝調(diào)試及報(bào)告。——儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品合格證、使用、維修說(shuō)明書、自檢及計(jì)量檢定結(jié)果、線路圖等。——使用管理資料：操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)定、使用維修記錄（含維修周期、故障情況、修復(fù)結(jié)果、修復(fù)人等）。——其它有關(guān)資料：如同類產(chǎn)品信息資料等。壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容建立壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程。確保系統(tǒng)的正常、安全運(yùn)行，保證生產(chǎn)需求。2適用范圍壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行管理。3責(zé)任者QA、工藝員、車間主任、空調(diào)操作員、工程部經(jīng)理4內(nèi)容壓縮空氣系統(tǒng)由操縱員負(fù)責(zé)管理。壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)文、記錄應(yīng)當(dāng)齊備。操作員上班前15分鐘進(jìn)入機(jī)房，作好準(zhǔn)備工作。檢查設(shè)備、地面的衛(wèi)生情況。檢查設(shè)備的完好情況。按照《壓縮空氣系統(tǒng)安全操作SOP》操作，并認(rèn)真填寫《設(shè)備操作運(yùn)行記錄》。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行期間未經(jīng)允許操作員不得離崗。生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉，并打掃衛(wèi)生。壓縮空氣系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)按照《壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP》執(zhí)行。壓縮空氣系統(tǒng)的清潔按照《壓縮空氣系統(tǒng)清潔SOP》。易燃、易爆危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存和保管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容為確保易燃易爆危險(xiǎn)品的安全管理，保障企業(yè)人員生命財(cái)產(chǎn)安全。2適用范圍適用于本公司易燃易爆危險(xiǎn)品物資管理場(chǎng)所。3責(zé)任者倉(cāng)庫(kù)管理員、采儲(chǔ)部經(jīng)理、消防安全員。4內(nèi)容易燃易爆場(chǎng)所的消防安全工作由消防安全管理員負(fù)責(zé)，由消防工作的管理職能部門組織實(shí)施。易燃易爆危險(xiǎn)品的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售或使用、銷毀必須執(zhí)行國(guó)家有關(guān)消防安全的規(guī)定。嚴(yán)禁帶火種進(jìn)入生產(chǎn)、存儲(chǔ)易燃易爆危險(xiǎn)品的場(chǎng)所。易燃易爆危險(xiǎn)品必須存儲(chǔ)在專用倉(cāng)庫(kù)、專用場(chǎng)所或?qū)Ｓ么鎯?chǔ)室內(nèi)，存儲(chǔ)方式、方法與存儲(chǔ)數(shù)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并由專人管理。危險(xiǎn)化學(xué)品入庫(kù)，必須進(jìn)行核查登記。庫(kù)存危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)當(dāng)定期檢查。并做到以下七點(diǎn)：1）嚴(yán)禁場(chǎng)所內(nèi)部和外部帶入明火源。2）嚴(yán)禁化學(xué)性質(zhì)相抵觸或滅火方法不同的易燃易爆危險(xiǎn)物品混存。3）嚴(yán)格控制存儲(chǔ)場(chǎng)所的溫度和濕度。4）嚴(yán)禁超期超量存儲(chǔ)。5）嚴(yán)禁違章操作。6）每天至少每?jī)尚r(shí)必須進(jìn)行一次消防安全檢查，定期對(duì)場(chǎng)所內(nèi)的電氣設(shè)備、滅火器材、建筑消防設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢查。7）從事易燃易爆危險(xiǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用危險(xiǎn)化學(xué)品或者廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品活動(dòng)的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核，合格后方可上崗作業(yè)。

工具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容為貫徹執(zhí)行公司物品妥善保管，合理使用，有效控制的方針，減少不必要損失，特制定本規(guī)程。2適用范圍適用于公司所有部門的工具使用和管理。3責(zé)任者及職責(zé)公司所有部門和員工。4內(nèi)容：工具申購(gòu)：申購(gòu)審核：結(jié)合本公司使用情況，本著合理、節(jié)約的原則申報(bào)工具計(jì)劃。工具到使用年限或經(jīng)鑒定是在使用中合理?yè)p壞的，才可按報(bào)廢數(shù)量申報(bào)請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃。每月月末根據(jù)實(shí)際情況申報(bào)工具請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃由工程部經(jīng)理簽字，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后交由采儲(chǔ)部采購(gòu)。工具領(lǐng)用：領(lǐng)取工具時(shí)，填寫工具領(lǐng)用申請(qǐng)單，并經(jīng)工程部管理員按工具配備情況核實(shí)、登記、簽字后，到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。員工領(lǐng)用工具時(shí)需有部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記、簽字后領(lǐng)用，。4.2.2、入庫(kù)后員工領(lǐng)用必須交舊領(lǐng)新。新入廠員（新員工報(bào)到證明）工配備工具，需經(jīng)工程部登記確認(rèn)。工具管理：工具管理部門為工程部，由工程部管理員負(fù)責(zé)工具管理工作并建立工具臺(tái)帳。工具個(gè)人使用的按公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放、領(lǐng)用、本人負(fù)責(zé)保管。離職時(shí)應(yīng)將配發(fā)的工具退回分廠，并在臺(tái)帳上注明。未將工具退回的要從其工資總額中按原價(jià)值扣除，超出部分從所管員工的領(lǐng)導(dǎo)工資總額中扣除。使用、維護(hù)：為了降低消耗，要發(fā)動(dòng)員工在工作中自制工具。加強(qiáng)工具使用過程中的技術(shù)指導(dǎo)，保證每位維修工都能合理正確的使用工具。有修復(fù)價(jià)值的工具，損壞后本單位要盡力修復(fù)，如本單位無(wú)能力修復(fù)的可報(bào)工程部組織提報(bào)公司采儲(chǔ)部外委修理。損壞、更換、報(bào)廢：工具丟失、人為損壞由責(zé)任人按原價(jià)賠償。因質(zhì)量問題損壞的工具，必須由工程部鑒定后以舊換新，保修期內(nèi)損壞的工具供應(yīng)部負(fù)責(zé)退貨處理。工具達(dá)到使用年限經(jīng)鑒定確認(rèn)報(bào)廢后以舊換新。要求各部門建立個(gè)人工具、班組工具、部門工具使用臺(tái)帳。提交電子版工具臺(tái)帳，報(bào)工程部。機(jī)修組工具使用管理辦法機(jī)修組維修使用工具分為：共用工具與私用工具。所謂共用工具是指較大件工具（如切割機(jī)、電焊機(jī)、臺(tái)鉗、電鉆之類），私用工具是指發(fā)放給個(gè)人的小件常用維修工具。共用工具使用管理：共用工具由較大件工具存放于機(jī)修房，貴重的較小的由倉(cāng)管保管，只允許廠內(nèi)部使，不得以個(gè)人名義轉(zhuǎn)借他人使用，如有特別情況須由主管以上人員同意，方能借出。當(dāng)機(jī)修人員需要使用共用工具時(shí)，須在工具使用記錄表上注明工具使用人、使用時(shí)間，使用完畢時(shí)由管理人員清點(diǎn)檢查工具的完整性。所有使用工具的人必須愛惜工具，遵守誰(shuí)損壞誰(shuí)賠償?shù)脑瓌t，由管理員監(jiān)督。私用工具使用管理發(fā)放給個(gè)人的工具由個(gè)人妥善保管，并由個(gè)人在工具領(lǐng)用表上簽收，離職時(shí)交還給公司。人所領(lǐng)取的工具，自己必須愛惜，人為損壞由個(gè)人賠償。人所領(lǐng)工具屬常規(guī)性磨損折舊，日久不能使用的可申請(qǐng)換取新工具，但必須以舊換新。機(jī)修房工具管理公用工具應(yīng)擺放整齊、保持清潔及日常維護(hù)，可按名稱、規(guī)格定置擺放在貨架上、貨柜內(nèi)，或懸掛擺放。機(jī)修車間內(nèi)衛(wèi)生區(qū)域應(yīng)明確責(zé)任人，每半月進(jìn)行大掃除一次，機(jī)修車間各責(zé)任區(qū)的責(zé)任人應(yīng)保持地面無(wú)雜物，負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)域衛(wèi)生清潔。對(duì)下班不收拾工具而造成的丟失，要折價(jià)賠償；必須養(yǎng)成愛護(hù)公物，以廠為家的好習(xí)慣。4.對(duì)各種廢棄的軸承及邊角材料實(shí)行回收，統(tǒng)一存放于指定位置，對(duì)多次不交或到處亂丟者每次扣罰工資20元。對(duì)屢教不改者，提請(qǐng)公司行政部按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

備品備件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容建立設(shè)備備品、備件管理制度，保證設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)和維修需要。2適用范圍適用于設(shè)備設(shè)施各種零部件的管理。3責(zé)任者工程部全體人員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)員。4內(nèi)容工程部所需備品、備件由工程部管理員根據(jù)生產(chǎn)情況、維修情況，提前一周填寫.備品、備件申請(qǐng)單報(bào)工程部經(jīng)理審核交生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后，采購(gòu)部執(zhí)行采購(gòu)。備品、備件到倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員登記在案，并通知所需部門前來(lái)領(lǐng)取，由領(lǐng)取人簽名登記。因備品、備件申報(bào)不足而影響正常生產(chǎn)時(shí)、追究申報(bào)部門及申報(bào)人的責(zé)任。因備品、備件到位不及時(shí)而影響正常生產(chǎn)時(shí)、由采儲(chǔ)部追究采購(gòu)人員的責(zé)任。備品、備件的存放嚴(yán)格依照庫(kù)房管理規(guī)程執(zhí)行。嚴(yán)格按計(jì)劃，按合同及領(lǐng)導(dǎo)要求進(jìn)行備品備件采購(gòu)工作，不得任意越權(quán)采購(gòu)。備品備件采購(gòu)后應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，嚴(yán)格辦理相關(guān)手續(xù)。工程部人員配合倉(cāng)儲(chǔ)人員搞好備品備件管理、保管工作，保證采購(gòu)工作和備品備件保管工作的銜接。物料采購(gòu)的原則嚴(yán)格按照“主要物料供應(yīng)戶名單”中的單位擇優(yōu)擇價(jià)采購(gòu)。采購(gòu)人員應(yīng)經(jīng)常了解、分析市場(chǎng)變化，掌握物資使用、保管情況，及時(shí)提供物資采購(gòu)意見，以供領(lǐng)導(dǎo)參考、決策。在保證質(zhì)量的前提下，堅(jiān)持最低價(jià)原則，做到貨比三家，努力降低物資采購(gòu)成本和廠生產(chǎn)成本。采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)物資采購(gòu)、管理知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日審核人日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門行政部[] 質(zhì)量部[] 生產(chǎn)部[] 工程部[]GMP辦[] 采儲(chǔ)部[] 銷售部[] 財(cái)務(wù)部[]1主題內(nèi)容為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障潔凈廠房的潔凈度符合要求，確保其能滿足生產(chǎn)需求。必須加強(qiáng)對(duì)潔凈廠房的保養(yǎng)維修，堅(jiān)持以預(yù)防為主的維護(hù)保養(yǎng)原則，堅(jiān)持以愛護(hù)為主的使用原則。2適用范圍適