《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

中國飼料工業(yè)協(xié)會飼料評審處王黎文2012.6.20天津內容提要一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀1、修訂背景

2、修訂原則3、主要規(guī)定4、新舊辦法銜接二、新飼料、新飼料添加劑申報材料要求

一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

1、修訂背景及歷程

《飼料和飼料添加劑管理條例》歷經10年再次修訂；2011年11月3日，國務院令609號正式發(fā)布；2012年5月1日正式施行。2000年首次發(fā)布農業(yè)部令第37號

—根據(jù)1999年《飼料和飼料添加劑管理條例》制定并發(fā)布

2004第一次修訂農業(yè)部令第38號

—根據(jù)《修訂農業(yè)行政許可規(guī)章和規(guī)范性文件的決定》修訂2012再次修訂農業(yè)部令2012年第4號

—根據(jù)2011年修訂后的《飼料和飼料添加劑管理條例》制定

—2012年7月1日正式施行

1、修訂背景及歷程

52、修訂總體目標

圍繞《條例》“加強飼料、飼料添加劑的管理，提高飼料、飼料添加劑的質量，保障動物產品質量安全，維護公眾健康”的目標要求，進一步：嚴格許可條件規(guī)范許可流程加強監(jiān)督管理加大處罰力度（1）明確了新飼料、新飼料添加劑的范疇；（2）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑投產前的審定申請制度；（3）完善了新飼料、新飼料添加劑審定申請資料要求；（4）規(guī)范了新飼料、新飼料添加劑行政許可程序；（5）明確了從事審定工作的單位和人員的責任與義務；（6）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑監(jiān)測期制度及要求；（7）加大了對違法行為的處罰力度。3、主要法律規(guī)定（1）新飼料、新飼料添加劑的范疇新飼料—指我國境內新研制開發(fā)的尚未批準使用的單一飼料。新飼料添加劑—指我國境內新研制開發(fā)的尚未批準使用的飼料添加劑。研制原則：科學、安全、有效、環(huán)保，保證產品質量安全5種特殊情形，參照新飼料、新飼料添加劑審定程序進行評審，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書

——新增飼料添加劑擴大適用范圍的；—適用動物范圍、產品功能類別飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的（但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外）；飼料添加劑生產工藝發(fā)生重大變化的；

—通常指在發(fā)酵、提取或化工合成3種工藝中跨界新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過3年未投入生產，其他企業(yè)申請生產的；農業(yè)部規(guī)定的其他情形。（2）新飼料、新飼料添加劑審定申請制度新飼料、新飼料添加劑投入生產前，研制者或者生產企業(yè)（以下簡稱申請人）應當向農業(yè)部提出審定申請

審定部門：農業(yè)部評審機構：全國飼料評審委員會評審內容：

產品安全性

有效性

質量可控性

對環(huán)境的影響（3）新飼料、新飼料添加劑審定資料要求主要完善了以下方面的要求：完善了安全性評價試驗及材料要求；加強了對微生物及發(fā)酵制品菌種信息及保藏要求；明確了安全性和有效性評價、菌株保藏機構的資質要求；增加了相關產品最高限量及檢測方法要求；增加了對知識產權合法性聲明的要求。（4）新飼料、新飼料添加劑行政許可程序飼料質檢機構申請人農業(yè)部全國飼料評審委員會行政許可決定遞交材料農業(yè)部材料轉交5個工作日提交評審結果9個月或12個月技術評審質量復核會議評審現(xiàn)場核查3-4個月10個工作日證書核發(fā)（5）從事審定工作的單位和人員的責任與義務保密要求從事審定工作的相關單位和人員，應當對申請人提交的需要保密的技術資料保密；回避要求（新增）農業(yè)部指定的評價機構，不得與研制者、生產企業(yè)存在利害關系；承擔試驗的專家不與該新產品評審責任要求（新增）從事審定工作的相關人員，不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（6）新飼料、新飼料添加劑監(jiān)測期制度（新增）目的：監(jiān)測新產品實際應用條件下的質量安全，加強對新飼料、新飼料添加劑上市后的監(jiān)管；監(jiān)測期限：5年，自新產品證書核發(fā)之日起計；監(jiān)測含義：監(jiān)測期內不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產申請和進口登記申請；獲證單位：收集產品質量、靶動物安全和養(yǎng)殖動物產品質量安全等相關信息，并向農業(yè)部報告；農業(yè)部：組織跟蹤監(jiān)測、必要時再評價；證實存在安全問題的，撤銷新產品證書（7）加大了對違法行為的處罰力度

審定申請環(huán)節(jié)：申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請新飼料、新飼料添加劑審定的，農業(yè)部不予受理或者不予許可，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙、賄賂等不正當手段取得新飼料、新飼料添加劑證書的，由農業(yè)部撤銷新飼料、新飼料添加劑證書，申請人在3年內不得再次申請新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙方式取得新飼料、新飼料添加劑證書的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責。生產環(huán)節(jié)：

生產未取得新飼料、新飼料添加劑證書的新飼料、新飼料添加劑的，

—由縣級以上地方人民政府飼料管理部門責令改正，沒收違法所得、違法生產的產品和用于違法生產飼料的飼料原料、單一飼料、飼料添加劑、藥物飼料添加劑、添加劑預混合飼料以及用于違法生產飼料添加劑的原料；

—違法生產的產品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；

—情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷、撤銷相關許可證明文件，生產企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員10年內不得從事飼料、飼料添加劑生產、經營活動；

—構成犯罪的，依法追究刑事責任。

經營環(huán)節(jié)：

經營未取得新飼料、新飼料添加劑證書的新飼料、新飼料添加劑，

—由縣級人民政府飼料管理部門責令改正，沒收違法所得和違法經營的產品；—違法經營的產品貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上2萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；—情節(jié)嚴重的，責令停止經營，并通知工商行政管理部門，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照；

—構成犯罪的，依法追究刑事責任

4、新舊辦法銜接自2012年7月1日起，申請新飼料、新飼料添加劑審定的，應當按照新實施的《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》及申報材料要求進行；在2012年7月1日前已進入新飼料、新飼料添加劑審定申請許可流程的產品，繼續(xù)按原有要求進行審定；2012年5月1日前已獲得新產品證書，且獲證未滿5年的新飼料、新飼料添加劑，按照《條例》和《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》的規(guī)定，實行5年監(jiān)測期；同一產品有多張新飼料、新飼料添加劑證書的，以首張證書的獲證之日起計算。二、新飼料、新飼料添加劑申報材料要求《飼料和飼料添加劑管理條例》（國務院令609號）《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》（農業(yè)部令2012年第4號）

法律依據(jù)框架結構一、審定范圍二、材料內容三、格式要求1、審定范圍1.新飼料

2.新飼料添加劑3.參照新飼料、新飼料添加劑審定程序的5種情形……4.《進口飼料和飼料添加劑登記注冊管理辦法》規(guī)定需要評審6種情形……1.申報材料封面

（固定表格）產品和申請單位基本信息2.申請人承諾書（固定格式）申報材料真實性；樣品中試或工業(yè)化生產線；電子文檔與紙質文檔內容一致；知識產權不對他人構成侵權2、申報材料內容及填報要求，共18項

3.審定申請表（固定表格）申請類型產品名稱是否轉基因產品保質期成分、化學式或描述及含量、檢測方法適用范圍在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量和最高限量使用注意事項生產工藝簡述其他注意事項等信息……共13個要素需由申請人所在地省級飼料管理部門確認并加蓋公章。

申請類型□新飼料□新飼料添加劑□飼料添加劑擴大適用范圍□飼料添加劑降低含量規(guī)格□飼料添加劑生產工藝發(fā)生重大變化□新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起3年內未生產，其他企業(yè)申請生產□需評審的進口飼料□需評審的進口飼料添加劑□其他情形

通用名稱及描述商品名稱產品類別是否轉基因產品保質期成分化學式或描述含量檢測方法在配合飼料中的

檢測方法（適用時）（成分1）（成分2）……

新飼料、新飼料添加劑審定申請表

待續(xù)適用范圍在配合飼料和全混合日糧中的推薦添加量在配合飼料和全混合日糧中的最高限量使用注意事項（適用范圍1）（適用范圍2）……生產工藝簡述（100字以內）其他注意事項研制單位名稱及地址省級飼料管理部門確認蓋章生產企業(yè)名稱及地址續(xù)表264.申報材料摘要對申報材料全部內容的信息摘要。可向社會公開5.申報材料目錄6.產品名稱及命名依據(jù)、類別、產品研制目的6.1產品通用名稱及命名依據(jù)應提供能夠反映飼料和飼料添加劑產品真實屬性的名稱6.2產品類別參照《飼料添加劑品種目錄》、《飼料原料目錄》有多種功能的，按類別分別申報6.3產品商品名稱為產品在市場銷售時擬采用的名稱。6.4產品研制目的研制背景目標功能國內外飼料和相關行業(yè)批準使用情況、研究進展產品的先進性、應用前景和社會效益。7產品組分、化學結構的鑒定報告及理化性質或動物、植物、微生物分類鑒定報告微生物產品或發(fā)酵制品，應當提供微生物的來源、改良史信息，并提供由農業(yè)部指定的國家級菌種保藏機構出具的菌株保藏編號；鑒定報告需提供由大專院校、省部級以上科研單位或檢測機構出具的鑒定報告；鑒定單位不得是研制單位或生產企業(yè)的關聯(lián)單位。8.產品功能、適用范圍和使用方法說明產品功能適用的動物種類、生產階段推薦用量以及注意事項必要時應提供產品在配合飼料或全混合日糧中添加的最高限量建議值。9.生產工藝、制造方法及產品穩(wěn)定性試驗報告9.1生產工藝和制造方法生產工藝流程圖（含設備簡圖）工藝描述，包括使用方法和技術參數(shù)。微生物產品或發(fā)酵制品，還應當提供生產用菌株和培養(yǎng)基信息。9.2產品穩(wěn)定性試驗報告《飼料添加劑穩(wěn)定性試驗指南》(農辦牧[2008]82號)10.產品質量標準草案、編制說明及檢測報告10.1產品質量標準草案10.2編制說明說明質量標準中的指標設置依據(jù)；對新建檢測方法，應提供驗證數(shù)據(jù)。10.3檢驗報告：連續(xù)三個批次產品報告10.4有最高限量要求的，提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補充料、添加劑預混合飼料中的檢測方法。

11.有效性評價試驗報告由農業(yè)部指定的評價試驗機構（農業(yè)部1142號公告）按照有效性試驗指南進行；為科學規(guī)范開展有效性評價試驗，農業(yè)部發(fā)布了：《飼料和飼料添加劑畜禽靶動物有效性評價指南（試行）》《飼料和飼料添加劑水產靶動物有效性評價指南（試行）》《飼料和飼料添加劑評價數(shù)據(jù)由主要畜禽物種向次要畜禽物種外推的技術指南（試行）》12.安全性評價試驗報告包括：靶動物耐受性評價毒理學安全評價代謝和殘留評價環(huán)境安全性評價毒理學安全評價，包括：急性毒性試驗三致試驗亞慢性毒性試驗慢性毒性試驗試驗要求：由農業(yè)部指定的評價試驗機構按照安全性試驗指南進行；農業(yè)部暫未發(fā)布指南的，可以按照WHO、JECFA、CAC等國際權威組織發(fā)布的規(guī)范或指南進行；毒理學、代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用WHO、JECFA、CAC等國際權威組織或由GLP試驗室進行的并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但受試物必須相同。農業(yè)部已發(fā)布的飼料安全性評價指南：《飼料和飼料添加劑畜禽靶動物耐受性評價指南（試行）》《飼料和飼料添加劑水產靶動物耐受性評價指南（試行）》13.對人體健康造成影響的分析報告（新增）適用于飼料添加劑；引入風險評估的方法，就添加劑對人體健康造成的影響進行評價分析，并出具報告。14.標簽樣式、包裝要求、貯存條件、保質期和注意事項標簽式樣：符合《飼料標簽》標準（GB10648），隨農業(yè)部公告一同發(fā)布。包裝要求：說明產品包裝材料和凈含量。15.中試生產總結和“三廢”處理報告“三廢”處理報告也可提供生產企業(yè)所在地環(huán)保部門出具的環(huán)評報告16.參考資料17.完整性檢查表（新增）供申請人和形式審查人員核查申報材料的完整性。有固定格式。18.電子文檔（新增）以CD光盤形式提供；適應電子化申報的要求，便于資料的保存與檢索附件5各類型申請要求的申報材料內容簡表規(guī)定了不同申