保健食品企業生產衛生管理制度及從業人員保健食品衛生知識培訓資料根據國家《食品衛生法》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品良好生產規范》（GMP）《食品企業通用衛生規范》等規定，為保證產品質量、對人民健康負責，員工必須遵守如下衛生制度個人衛生制度1、隨時注意保持個人清潔衛生，做到“四勤”一一勤剪指甲、勤理發剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。2、上崗期間不準化妝（包括化妝、染指甲、灑香水等）、不準佩戴飾物（包括耳環、戒指、手鐲、項鏈、腳鏈等）、不準戴手表。3、不準攜帶個人物品進入生產區，禁止在生產區內吃東西、吸煙.4、上崗前必須按規定穿戴好工作服、鞋、帽，（從上往下穿一一帽子要包蓋全部頭發一一罩要遮住鼻、胡須-一衣服要拉好或扣好，褲邊要束在衣服外面一一鞋要系好不準拖踏一一對著鏡子查看），按照規定的程序進入車間。5、離開生產場地（包括吃飯、上衛生間）必須脫掉工作服及換鞋，重新進入仍按規定程序。6、潔凈室內隨時注意保持手的清潔，手在消毒之后，不準再接觸與生產無關的物品。7、手接觸臟物（包括拿臟東西、攥鼻涕、摳鼻孔、撓頭發等）、上衛生間、吸煙、吃飯后都必須把雙手洗干凈才能進行工作.8、必須養成飯后涑的習慣。9、直接接觸產品的生產及內包裝員工（配料、制粒、壓片、套囊、泛丸、包衣、灌裝、鋁塑包裝及泡罩包裝、數片、內洗衣等）必須嚴格按照GMP要求進行兩次更衣、洗手、手消毒等程序.潔凈工作服必須按規定周期和方法進行洗滌10、所有員工必須取得縣級以上衛生防疫部門的健康證明才可以上崗。患有傳染病、皮膚病、精神病及皮膚有傷的員工一律不準直接接觸產品.11、凡是進入車間的人員（包括員工、領導、客人）都必須按規定更換相應的工作服。工藝衛生制度1、物料（原料、輔料、包裝材料）進入車間前應在外包清潔室脫外包（除去第一層外包裝，不能除去外包裝的應對外包裝抹擦、吸塵或采取其他辦法使清潔。2、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等必須保持清潔并按照清潔操作規程進行清潔。3、每批及每個品種生產完畢后都必須按照規定進行清場（清場制度另定:。4、設備清潔要求做到設備主體清潔，無跑冒滴漏現象，軸見光、設備見本色，設備周圍無油污、無污水、無雜物，與物料、產品直接接觸的部位無物料和產品的殘留痕跡。5、經常使用的工具、備件、模具等必須存放于指定地點并保持使用時的清潔。需要到指定地點清洗的，在指定地點清洗。6、需要用紫外線消毒的室內空氣、物體表面，應在上班前半小時開啟。需要用化學方法消毒的工具、設備、容器、地漏等，由車間統一配制消毒劑，各工序專人負責并記錄.環境衛生制度1、生產中的廢棄物及垃圾必須存放于密閉容器或袋子內，每天定時送到規定地點，不得過夜。2、按規定對生產場地、更衣室、衛生間、操作臺、椅、洗手池、器具、洗滌池、潔具洗滌池、地漏、更衣柜、鞋柜、門窗、管道、燈具、風、走廊等處進行清洗3、緩沖室、傳遞窗等緩沖設施的兩扇門不得同時打開，在不生產時傳遞設施的門必須關閉。4、進入潔凈區域的人數應嚴格限制，僅限于該區域生產人員和經公司批準的人員進入。5、潔凈區域操作時，動作要穩、輕、少、不做與操作無關的動作及不必要的交談.6、使用后的清潔工具要及時清洗干凈、需要消毒的須消毒，并置于潔具清洗間或規定的位置。7、同一操作間不得而知同時操作兩種產品，以避免混淆和交叉污染。8、每天下班及交接班時必須打掃好衛生（包括本崗位衛生及公共場所衛生）.保健食品衛生知識培訓試卷 、部門：姓名： 、保健食品生產企業必須具備有與所生產的保健食品相適應的具有____、等相關專業知識的技術人員.其中專制技術人員的比例不低于職工總數的——％。保健食品生產企業主管技術負責人必須有____以上學歷，具有____年以上工作經驗。從事保健食品的從業人員必須經過____教育及相應的____，建立從業人員的____和————。企業負責人及生產、品質管理部門負責人應該接受____級以上衛生監督部門培訓取得合格證明。從業人員必須進行____,取得健康證明后方可上崗，以上每年需進行____次.生產車間內不準有個人生活用品，如衣物、化妝品等.保健食品工廠應按照GB14881的要求，做好____有毒有害處理、飼養動物、及污物處理。保健食品生產所需要的原料購入、使用等應制定——————使用等制度,并由負責.一般原料的儲存場所或倉庫應地面一_，便于____，有____設施。”的原則，出入庫記錄，應能體現,出貨記錄,內容至少包括____、____、____、____、____等，以便出現問題及時回收。11.保健食品的潔凈廠房內表面應,耐受和。潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于____帕，與室外大氣的靜壓差應大于____帕。生產固體保健食品的潔凈區，粉塵較大的廠房應該保持相對,并設有設施。固體保健食品如片劑、膠囊劑等固體制劑按級要求，液體制劑最終產品可滅菌的按級要求，最終產品不可滅菌的按級要求。潔凈廠房應有溫度____和____,一般無特殊要求時溫度控制在°C,濕度控TOC\o"1-5"\h\z制在。潔凈廠房所用的消毒劑應建立制度以保證滅菌效果，地漏要有，放有。16.投料前生產場所及設備設施應按工藝規程要求進行 或____16.投料前生產場所及設備設施應按工藝規程要求進行 或______,并有明顯的狀態標識。生產適應能有效地防止交叉污染，容器的標識應,標識內容應能明確反映及的狀態。17.標簽、說明書應管理，每批產品的標簽應按生產指令，報廢的標簽應規定程序。因此標簽應建立有一記錄1醫藥學，生物學，食品科學5，2大專，23衛生法規，技術培訓，培訓記錄，考核檔案4省5健康檢查，16藥品，食品煙酒7除蟲，滅害，污水8驗收，貯存，檢驗，專人9平整，通風換氣防鼠,防蟲10先產先銷，先進先,批號，出貨時間，地點，對象，數量11平整光滑，清洗，消毒，5，1012負壓，除塵1330,30,1014測定儀，記錄，18—26，45—6515輪換，水封，消毒劑16清場，清潔，明顯，牢固，容器，內容物17專人專庫，定量發放，領用，銷毀，發放，領用，銷毀保健食品從業工作人員考試題姓名：部門：成績：一、填空（每空一分，共40分）潔凈室（區）內數量應嚴格控制。對進入潔凈室的臨時外來人員應TOC\o"1-5"\h\z進行和。生產用模具的采購、、、維護、和報廢應制定相應的管理制度，設專人專柜保管。庫房物料的養護應做到五防，即防蠅、、、、.4。銷售記錄應保存至藥品期后年。進入潔凈區的空氣必須，并根據生產工藝要求劃分空氣車間應按及所要求的進行合理布局.廠房應有防止和進入的設施。潔凈區內的空氣的數和數應定期檢測，結果應存檔.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于Pa，潔凈區與室外大氣的靜壓差應大于Pa,并應有的裝置。倉儲區的度和度應監測,以確定其是否符合儲存要求。生產設備應有明顯的標志，并定期維修、。無菌工作服必須包蓋全部、及部,并能阻留人體TOC\o"1-5"\h\z產品生管理文件主要有：、和^為防止產品被污染和混淆，生產前應確認無上次生產的^生產區工作人員隨時注意保持個人清潔，做到“四勤”即勤、勤、勤和勤^二、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題1分，共20分）1、保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產管理規程B、保健食品良好生產規范C、保健食品種植質量管理規范D、保健食品經營質量管理規范2、保健食品GMP實施指南是―__和____的基本準則。適用于保健食品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序.（）A、保健食品生產、技術管理B、保健食品研發、生產管理C、保健食品生產、質量管理D、保健食品質量、銷售管理TOC\o"1-5"\h\z3、保健食品生產企業應建立和機構.（）A、生產、銷售B、生產、質量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓管理4、企業主管保健食品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業以上學歷.（）A、本科B、大專C、中專D、高中5、從事保健食品生產操作及質量檢驗的人員應經具有基礎理論知識和實際操作技能.（）A、專業技術培訓B、生產培訓C、質量培訓D、管理技術培訓6、對從事保健食品生產的各級人員應按保健食品良好生產規范要求進行____和_____（）A、培訓、考核B、培訓、規范C、生產培訓、質量培訓D、理論培訓、實踐培訓7、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有的措施。（）A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的一___，__一」的設備如有可能應搬出生產區，未搬出生產區的應有明顯的_（）A、質量、不合格、標志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標志D、質量、合格、說明9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經——_,5符合生產要求。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理10、進入潔凈室（區）的人員不得_—_和_____不得接觸藥品，應勤洗澡.（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套TOC\o"1-5"\h\z11、我們廠保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為：級.（）A、1級B、1級C、10級D、30級12、保健食品的標簽、說明書應有____保管，領用。（）入、自己B、班長C、專人D、主任13、標簽發放、使用、銷毀，應有（）A、說明B、記錄C、報告D、數字14、。生產區不得存放非生產物品和生產中的廢棄物應及時處理。（）A、個人雜物B、設備C、半成品D、潔凈外衣15、潔凈室（區）應―__消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生，消毒劑的品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。（）入、定期、污染8、定期、混淆C、經常、污染D、經常、混淆16、保健食品生產人員應有健康檔案，GMP中規定從業人員必須進行健康檢查，取得后方可上崗，以后每須進行一次健康檢TOC\o"1-5"\h\z查.（）A.健康證、半年8、合格證、半年。、健康證、一年。、合格證、一年批生產記錄應及時填寫、字跡____、內容____、數據____,并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改并使原數據仍可辨認.（）A、清晰、真實、完整、簽名8、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名。、工整、真實、完整、蓋章18。在規定限度內具有同一和并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的保健食品為（）A、原料、質量、一批B、性質、原料、一批C、性質、質量、一批D、規格、品名、一批19、我公司生產和準備驗證）的服固體制劑是（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑20、清場記錄不包括（）。A、清場日期B、清場檢查項目C、清場負責人簽字D、清場后轉產的品種、規格和批號三、判斷正誤（每題2分，共30分）1。倉儲區必須設置原料取樣室。（）2。生產部門決定將不合格包裝材料投入使用前應先通知質量管理部。（）批生產記錄內容填錯,不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（）質監人員和機修人員進入潔凈區也應按規定的程序更換相應的潔凈衣。TOC\o"1-5"\h\z5.SOP是技術文件，批記錄則不是文件。（）不允許在車間內打毛衣和不準在潔凈區發獎金，是為了防止異物和細菌污染產品。（）為了養成不吃零食的習慣，所以不允許將食物帶進更衣室。（）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具.（）批記錄應按批號歸檔。（）膠囊灌裝前使用同一臺設備混合的全部物料劃分為一批。（）廠房設計和設備布置是技術人員的事，不必征求生產操作和設備維修人員的意見。（）清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）原輔料、包裝材料和半成品必須認真辦理交接并簽字確認。（）每批產品生產完畢后，各工序一起清場,填寫清場記錄，檢查合格后，方可進行下一批產品的生產。（）經過驗證不會影響產品質量，也可以裸手操作。（）四、解答題（10分）1。保健食品生產的生產管理、質量管理的制度和記錄都有哪些？保健食品從業工作人員考試試題答案一、填空1.人員指導監督2.驗收保管發放3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效一5.凈化潔凈級別6.生產工藝規程空氣潔凈級別7。昆蟲其他動物8.微生物塵粒數記錄9.510指示壓差10。溫濕定期11。狀態保養12。頭發胡須腳脫落物13。生產工藝規程崗位操作法標準操作規