質(zhì)量負(fù)責(zé)人?崗位職責(zé)1?1、負(fù)責(zé)?實(shí)驗(yàn)室CM?A、CNA?S等各項(xiàng)資?質(zhì)申請的策?劃、組織實(shí)?施工作;?2、組織編?制實(shí)驗(yàn)室的?質(zhì)量體系程?序文件，不?斷優(yōu)化管理?制度;3?、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)?室質(zhì)量目標(biāo)?的管理，審?核實(shí)驗(yàn)室各?質(zhì)量目標(biāo)完?成情況，并?監(jiān)督質(zhì)量目?標(biāo)改進(jìn)工作?的落實(shí)情況?;4、負(fù)?責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)?量考核、質(zhì)?量監(jiān)督及其?他質(zhì)量活動?計(jì)劃的實(shí)施?;5、組?織實(shí)驗(yàn)室開?展能力驗(yàn)證?、測量審核?、實(shí)驗(yàn)室間?比對外部質(zhì)?量控制;?6、負(fù)責(zé)組?織實(shí)驗(yàn)室技?術(shù)人員上崗?證、特殊資?格證的辦理?;7、負(fù)?責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)?量改進(jìn)工作?的組織、實(shí)?施，協(xié)調(diào);?8、負(fù)責(zé)?客戶投訴、?質(zhì)量事故的?調(diào)查處理工?作。質(zhì)量?負(fù)責(zé)人崗位?職責(zé)21?.貫徹執(zhí)行?《藥品管理?法》、GS?P等國家法?律法規(guī)、上?級質(zhì)量文件?，在公司內(nèi)?部，行使藥?品質(zhì)量否決?權(quán)，全面管?理公司質(zhì)量?工作。2?.組織制定?公司質(zhì)量方?針目標(biāo)、質(zhì)?量工作計(jì)劃?，總經(jīng)理批?準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組?織實(shí)施。?3.建立健?全公司質(zhì)量?保證體系。?設(shè)置質(zhì)管機(jī)?構(gòu)，確定質(zhì)?量環(huán)節(jié)，選?擇質(zhì)量要素?，優(yōu)化管理?流程，組織?質(zhì)量保證體?系內(nèi)部評審?，實(shí)施質(zhì)量?改進(jìn)。4?.組織制定?和修訂公司?質(zhì)量保證體?系文件，審?核質(zhì)量管理?體系文件，?在企業(yè)負(fù)責(zé)?人批準(zhǔn)后，?負(fù)責(zé)組織實(shí)?施并監(jiān)督執(zhí)?行。5組?織和審核藥?品經(jīng)營質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)評估。?6組織開?展冷藏冷、?凍藥品的儲?運(yùn)設(shè)備設(shè)施?驗(yàn)證工作，?批準(zhǔn)方案及?報(bào)告。7?負(fù)責(zé)首營企?業(yè)、首營客?戶、首營品?種、承運(yùn)方?的審批。?8.負(fù)責(zé)對?各部門質(zhì)量?指標(biāo)執(zhí)行情?況進(jìn)行考核?，對質(zhì)量目?標(biāo)、計(jì)劃的?實(shí)施負(fù)責(zé)。?9.負(fù)責(zé)?質(zhì)量分析、?重大質(zhì)量問?題的處理及?質(zhì)量獎懲工?作。10?指導(dǎo)計(jì)算機(jī)?系統(tǒng)質(zhì)量控?制功能的設(shè)?置。11?.指導(dǎo)、組?織質(zhì)管部做?好全體員工?的質(zhì)量教育?工作。1?2.完成總?經(jīng)理交辦的?其他臨時(shí)性?工作。質(zhì)?量負(fù)責(zé)人崗?位職責(zé)3?1、負(fù)責(zé)C?MA、CN?AS等各項(xiàng)?資質(zhì)申請的?策劃、組織?實(shí)施工作;?2、組織?編制公司質(zhì)?量體系程序?文件，不斷?優(yōu)化管理制?度;3、?負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室?質(zhì)量目標(biāo)的?管理，審核?實(shí)驗(yàn)室各質(zhì)?量目標(biāo)完成?情況，并監(jiān)?督質(zhì)量目標(biāo)?改進(jìn)工作的?落實(shí)情況;?4、負(fù)責(zé)?實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量?考核、質(zhì)量?監(jiān)督及其他?質(zhì)量活動計(jì)?劃的實(shí)施;?5、負(fù)責(zé)?結(jié)果報(bào)告質(zhì)?量、儀器設(shè)?備狀態(tài)和樣?品管理狀況?監(jiān)督6、?負(fù)責(zé)組織實(shí)?驗(yàn)室技術(shù)人?員上崗證、?特殊資格證?的辦理，提?供質(zhì)量管理?系統(tǒng)支持及?員工培訓(xùn)，?;7、負(fù)?責(zé)客戶投訴?、質(zhì)量事故?的調(diào)查處理?。8、完?成領(lǐng)導(dǎo)安排?的其他工作?。質(zhì)量負(fù)?責(zé)人崗位職?責(zé)41、?組織貫徹、?督促相關(guān)部?門和崗位人?員執(zhí)行藥品?管理的法律?法規(guī);2?、負(fù)責(zé)組織?企業(yè)質(zhì)量管?理體系文件?的起草、編?制和修訂工?作，并指導(dǎo)?、督促相關(guān)?部門和崗位?人員嚴(yán)格按?照質(zhì)量管理?體系文件要?求執(zhí)行;?3、根據(jù)企?業(yè)質(zhì)量方針?和目標(biāo)、年?度工作計(jì)劃?，落實(shí)相應(yīng)?措施以確保?質(zhì)量目標(biāo)的?實(shí)現(xiàn);4?、督促員工?審核供貨單?位和購貨單?位的合法性?，購進(jìn)藥品?的合法性以?及供貨單位?銷售人員、?購貨單位采?購人員的合?法資格，并?進(jìn)行動態(tài)管?理;5、?指導(dǎo)并監(jiān)督?藥品質(zhì)量管?理、采購、?驗(yàn)收、儲存?、養(yǎng)護(hù)、銷?售、退貨、?運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)?的質(zhì)量管理?工作，定期?組織對企業(yè)?庫存藥品進(jìn)?行質(zhì)量檢查?;6、負(fù)?責(zé)不合格藥?品的確認(rèn)，?對不合格藥?品的處理過?程實(shí)施監(jiān)督?;7、負(fù)?責(zé)假劣藥品?的報(bào)告;?8、負(fù)責(zé)計(jì)?算機(jī)系統(tǒng)操?作權(quán)限的審?核;9、?按內(nèi)審小組?的要求，組?織質(zhì)量管理?體系的內(nèi)部?評審，對各?項(xiàng)質(zhì)量管理?制度的執(zhí)行?情況進(jìn)行檢?查和考核;?負(fù)責(zé)匯總內(nèi)?審現(xiàn)場檢查?記錄，形成?內(nèi)審報(bào)告，?經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)?人審核后，?報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)?人批準(zhǔn);?10、指導(dǎo)?風(fēng)險(xiǎn)管理政?策的執(zhí)行，?確保風(fēng)險(xiǎn)管?理被嵌入組?織的實(shí)踐和?流程中。?11、負(fù)責(zé)?首營企業(yè)和?首營品種的?質(zhì)量審核，?負(fù)責(zé)對藥品?供貨單位及?購貨單位質(zhì)?量管理體系?和服務(wù)質(zhì)量?的考核和評?價(jià);質(zhì)量?負(fù)責(zé)人崗位?職責(zé)5(?一)在企業(yè)?負(fù)責(zé)人的直?接領(lǐng)導(dǎo)下，?分管質(zhì)量管?理工作，貫?徹執(zhí)行《中?華人民共和?國藥品管理?法》、《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范》?等國家有關(guān)?的法律法規(guī)?及行政規(guī)章?，保證公司?經(jīng)營行為的?規(guī)范、合法?。(二)?組織編制符?合相關(guān)法律?、法規(guī)要求?的質(zhì)量管理?體系文件，?并指導(dǎo)、監(jiān)?督執(zhí)行。?(三)負(fù)責(zé)?對質(zhì)量管理?體系文件的?審核。(?四)全面負(fù)?責(zé)藥品質(zhì)量?管理工作，?獨(dú)立履行職?責(zé)，在企業(yè)?內(nèi)部對藥品?質(zhì)量管理具?有裁決權(quán)。?(五)負(fù)?責(zé)審核質(zhì)量?管理體系內(nèi)?審計(jì)劃。?(六)組織?質(zhì)量管理體?系的內(nèi)審和?風(fēng)險(xiǎn)評估。?(七)指?導(dǎo)人力資源?部和質(zhì)量管?理部對員工?的質(zhì)量教育?培訓(xùn)。(?八)監(jiān)督指?導(dǎo)藥品質(zhì)量?投訴和質(zhì)量?事故的調(diào)查?及處理;當(dāng)?經(jīng)營管理或?質(zhì)量管理需?改善時(shí)，提?出和采取必?要的糾正、?預(yù)防措施。?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人崗位職責(zé)?61.?建立健全質(zhì)?量管理體系?并監(jiān)督體系?的運(yùn)行、維?護(hù)、監(jiān)控、?持續(xù)改進(jìn),?貫徹公司質(zhì)?量方針、質(zhì)?量目標(biāo);?2.負(fù)責(zé)?公司質(zhì)量管?理體系的標(biāo)?準(zhǔn)化工作,?建立并完善?部門工作流?程、管理制?度,并組織?培訓(xùn)和實(shí)施?;3.?按照GMP?要求,參與?車間建設(shè),?進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)評估分析?,進(jìn)行有效?的風(fēng)險(xiǎn)管理?,制訂相關(guān)?文件;負(fù)責(zé)?確保完成新?建藥廠各種?必要的確認(rèn)?或驗(yàn)證工作?,審核和批?準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)?證方案和報(bào)?告;4.?建立和優(yōu)?化GMP體?系,確保G?MP質(zhì)量體?系合規(guī)性和?實(shí)時(shí)性;組?織公司年度?GMP內(nèi)審?,現(xiàn)場檢查?等;5.?負(fù)責(zé)組織?、迎接各級?部門和所有?外部審核,?并確保順利?通過;6?.作為公?司的質(zhì)量授?權(quán)人,負(fù)責(zé)?審核所有與?質(zhì)量有關(guān)的?文件,確保?相關(guān)物料和?產(chǎn)品符合注?冊要求和質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn);?7.負(fù)責(zé)?對原輔料及?包材等生產(chǎn)?相關(guān)物料的?供應(yīng)商質(zhì)量?體系進(jìn)行評?估、審計(jì)和?批準(zhǔn);8?.負(fù)責(zé)制?定不合格品?的判定、處?置、分析,?對糾正和預(yù)?防措施跟蹤?驗(yàn)證辦法;?9.上?級領(lǐng)導(dǎo)交辦?的其它臨時(shí)?任務(wù)。質(zhì)?量負(fù)責(zé)