稿件C139-1全日制碩士中醫專業，論文題目：人參湯配合埋針治療中低危不穩定性心絞痛（脾胃虛寒型）的臨床研究然后再根據他的實驗步驟參考指標，和評定標準來收集數據做分析，1萬字，重率20內，15天時間交稿，需要提供分析前的數據，后期包修改以及負責盲外審老師意見臨床研究1.2診斷標準:1.2.1西醫診斷標準：參照2007年中華醫學心血管分會、中華心血管病雜志編輯委員會公布的《不穩定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》：1、不穩定型心絞痛在臨床醫學上，不穩定型心絞痛，是介于勞累性穩定型心絞痛與急性心肌梗死和猝死之間的臨床表現。主要包括初發心絞痛、惡化勞力性心絞痛、靜息心絞痛伴心電圖缺血改變和心肌梗死后早期心絞痛。其特征是心絞痛癥狀進行性增加，新發作的休息或夜間性心絞痛或出現心絞痛持續時間延長。由于其具有獨特的病理生理機制及臨床預后，如果不能恰當及時的治療，患者可能發展為急性心肌梗死。2、在本次研究中心功能評定標準根據患者自動活動能力制定的I分級、Ⅱ分級、III分級以及IV分級的方案。具體內容如下所示:I分級:患者患有一定程度的心臟病，但是其活動量不會受到限制，平時的活動一般不會引起疲乏、心悸、呼吸困難以及心絞痛等癥狀:Ⅱ分級:心臟病患者的體積以及活動等均會受到一定程度的限制，在其休息時無明顯自覺的癥狀，但是平常的活動一般可以引起疲乏、心悸、呼吸困難以及心絞痛等現象;III分級:心臟病患者的體力活性明顯受到限制，小于上述平時活動時即可IV分級:心臟病患者不能從事任何體力活動，其休息狀態時亦會出現心衰的癥狀，在其體力活動后出現加重3、GRACE風險評分危險分層依據2015年ESC關于NSTE-ACS管理指南171，通過分別對Killip分級、收縮版、心率、年齡、血肌酐、是否發生心臟驟停、ST段下移、心肌酶水平8個變量進行評分后計算總分，GRACE評分小于等于108屬于低危，大于140屬于高危，兩者之間屬于中危。1.2.2中醫病名診斷標準：胸痹心痛病病名診斷標準參照2004年中華中醫藥學會內科分會心病學術專業委員編寫的《中醫心病之心絞痛診斷與療效標準》制定(1)臨床表現左側胸部或膻中處突發憋悶而痛，疼痛性質為隱痛、脹痛、刺痛、絞痛。疼痛常可竄及肩背、前臂、胃脘部、甚至可竄至中指或小指，并兼有心悸。(2)發病特點：突然發病，時作時止，反復發作。(3)誘發因素情緒波動，氣候變化，飲食不節，勞累過度。(4)心電圖為必備的常規檢查。休息時心電圖示明顯的心肌缺血(R波占優勢的導聯上有缺血型ST段下降超過0.05mv，或正常不出現T波倒置的導聯上，T波倒置超過2mm)。心電圖運動試驗陽性。參考檢查項目有動態心電圖、標測心電圖、心功能測定、血壓、心率、心律、白細胞總數、血沉、血脂分析、空腹血糖、血清酶學、血粘度、血小板功能測定、辜丸酮、雌二醇含量、血管緊張素測定、冠狀動脈造影等。1.2.3中醫證型脾胃虛寒證的診斷標準：脾胃虛寒證型評定標準參照2011年《中藥、天然藥治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》制定:1、主癥:胸部悶痛，心悸，氣短。2、次癥:口淡納呆，喜熱惡涼，大便便溏。3、舌象:舌淡。4、脈象:脈遲緩。凡具有胸痛、胸悶主癥之一，兼具其他癥狀至少兩項以及舌脈支持者，即可診斷為胸痹心痛病脾胃虛寒證型。內名以上主癥必備，次癥兼具2項以上，加上舌象、脈象支持，即可診斷。1.3、納入標準（1)所有納入患者年齡在40-70周歲，知情同意者。(2)經過化驗指標、影像學及相關臨床表現確定患者為中低危不穩定性心絞痛患者。（3）中醫癥候為脾胃虛寒型1.4、排除病例標準:(1)患者存在高危不穩定性心絞痛或存在心肌梗塞的情況(2)合并肝、腎、造血系統等嚴重損害者(肝功能ALT和/或AST>正常上限值，腎功能BUN>正常上限值20%和/或Cr>正常上限值者)(3)有嚴重的COPD(如COPD合并肺性腦病、上消化道出血等)或者哮喘病史，現時仍處于急性期的患者。(4)嚴重心律失常的患者如Ⅱ度2型房室傳導阻滯、度房室傳導阻滯、病態竇房結綜合癥等以及嚴重的低血壓、高血壓急癥、重度心衰(心功能3級以上，尚未有效控制)、主動脈瓣狹窄、主動脈夾層、急性心包炎或心包填塞、急性肺水腫、急性心肌炎等。(5)患者存在過敏史或家族遺傳史(6)妊娠期或者哺乳期婦女1.5、病例的脫落及處理（1）發生不可接受的不良反應或嚴重不良事件者，應納入不良事件分析。（2）病程中病情加重，或研究中出現了其他影響研究觀察的病證，根據研究應該停止臨床研究者，作無效病例處理。（3）臨床研究方案實施中發生了重要偏差，如依從性差等，難以評價藥物效（4）受試者不愿意繼續進行臨床研究，向研究者提出退出臨床研究的要求者提出退出研究，但不再接受藥物或檢測而失訪者（5）對脫落的受試者，研究者應采取登門、預約隨訪、電話、信件等方式，盡可能試者聯系，詢問理由、記錄最后一次服藥時間、完成所能完成的評估項目。對因過敏或其他不良反應、治療無效而退出研究的病例，研究者應根據受試際情況，采取相應的治療措施。脫落病例均應妥善保存有關研究資料，既作留檢1.6、剔除或者終止標準（1）研究過程中，患者接受了其他治療方法，干預評價療效（2）依從性差，難以評價療效或拒絕化驗者（3）中途無法堅持而放棄或失效患者2、研究方法2.1、病例來源及分組病例來源于2021年11月至2022年11月江西中醫藥大學附屬中西醫結合醫院心內科按照上述納入及排除標準，入選90例，隨機分為3組。2.2、給藥方法：1)對照組:給與基礎西醫治療方案，具體如下:(1)一般治療:參考2019《《急性冠脈綜合征急診快速診治指南》推薦，結合入組患者具體病情，給予絕對臥床休息、床邊24小時心電監護、指脈氧檢測，氧氣吸入(上述治療可根據病情調整治療時間)。囑患者低鹽低脂飲食、戒煙酒、放松心情。(2)藥物治療包括:①硝酸甘油泵入5-15mg1次/日，根據患者臨床癥狀調整用量、泵速及泵入時間。(國藥準字:H44020589，廣州白云山明興制藥有限公司)②阿司匹林片腸溶片100mg1次/日口服(國藥準字H2055北京拜耳醫藥保健有限公司)③硫酸氫氯吡格雷片75mg1次/日口服(國藥準2542深圳信立泰藥業股份有限公司)④美托洛爾片6.25-25mg2次/日口服(根據患者心率調整用藥，心率小55次1分則停用，心絞痛發作時心率>80次/分時可以臨時舌下含服12.5mg)(國藥準字，H23091574阿斯利唐制藥有限公司。)⑤阿托伐他汀鈣片10mg1次/日口服(國藥準字:H20193144齊魯制藥有限公司)⑥硝酸異山梨酯10mg3次/日(國藥準字:H2302574哈藥集團人民同泰制藥)⑦低分子肝素鈉4000iu皮下注射(用量根據公斤、體重調整，時間依據病情5-7)(國藥準字:H20051408齊魯制藥有限公司)(3)、治療周期：患者盡量保持上述藥物劑量、廠家的一致性，治療周期為4周。2)、治療組1：在對照組的基礎上口服人參湯(組成：人參白術干姜甘草各三兩水煎每日1劑，分兩次溫服，以14天為一個療程）3)、治療組2：在治療組1的基礎上外用埋針法。、取穴方法：內關：位于前臂前區，碗掌側遠端橫紋上2寸，左右各一個。天樞：位于腹中部，臍旁開兩寸，左右各一個。足三里：位于小腿的前外側，脛骨與腓骨之間，犢鼻穴下方三寸的位置，左右各一個。(2)操作:患者仰臥位，囑其放松。先用0.5%的活力碘對埋針的穴位及周邊皮膚進行常規消毒，撕開容納針體的塑料容器外包密封紙，用拇、食兩指指腹捏緊撳針頂部固定的膠布和剝離紙的其中一半，并將它們逐漸與剝離紙的另一半分離開來，從容器中取出，隨后將針體迅速埋入已經消毒的穴位并按壓，確定針體及膠布與皮膚固定好之后，緩慢撕去剩下的一半剝離紙，再次按壓腳膠布使撳針更好地固定。(4)留針時間及療程:留針時間為24小時，期間若有任何不適反應囑患者立即剝除撳針。每周埋針3次，持續治療4周。(5)器材:埋針針具:規格為020mm*15mm的清鈴牌撳針(日本清鈴株式會社生產)。4）、合并用藥:針對其他原發病，可采用降壓(常規應用ACEI或ARB類，聯合β受體阻滯劑，CCB類藥物若有應用記錄并進行統計學分析)、降糖、調脂等治療，但應詳細記錄所用藥物的名稱、劑量、服用時間。3、觀察指標及療效評定標準3.1、觀察內容：臨床研究的治療療程為4周，研究者分別于治療開始前、治療結束后兩個時間節點觀察記錄90名患者的基本信息、既往病史、用藥情況、同時根據患者的具體臨床癥狀完善患者的病例報告表(附錄4)、治療前后的各項量表積分、實驗室指標。最后將各項數據進行歸納、分析及比較。3.2、治療性指標：(1)治療前后心電圖的變化：常規每周記錄病人心電圖示心肌缺血范圍、程度；當患者胸前區悶痛癥狀加重隨時復查床邊心電圖。(2)心絞痛癥狀發作情況:治療前后心絞痛發作頻率和持續時間變化。(3)生活質量評分標準：分別于治療前后計算西雅圖心絞痛調查量表(SeattleAnginaQuestionnaire，SAQ)積分進行比較，積分越高表示患者的身體機能及生活質量越好 (4)中醫證候積分：使用中醫脾胃虛弱證型積分量表，治療前后各記錄一次，積分越高，說明臨床癥狀越明顯。（5）實驗室檢查;血脂水平:TC、TG、LDL-C（6）硝酸甘油停減率：治療前后硝酸甘油的使用量變化情況。3.3、安全性指標：（1）、生命體征：體溫、血壓、脈搏、心率。（2）、實驗室檢查：血、尿、糞便常規、凝血功能、肝腎功能。（3）、應記錄詳細受試人員在本試驗期間出現的任何不良反應以及處理措施。3.5、療效評價標準3.5.1、心電圖療效評定:在本次研究中，心電圖療效評定根據《冠心病心絞痛及心電圖療效評價標準》，具體標準如下:(1)顯效:患者心電圖恢復到“大致正常”或者達到“正常心電圖”(2)有效:患者ST段水平出現明顯降低，治療后期回升0.05mV以上，但是未達到正常的水平，在主要導聯倒置T波變淺或者T波由平坦變成直立者，或者在房室或者室內傳導阻滯的改善者:(3)無效:患者心電圖基本與治療前相同;(4)加重:患者ST段較前降低0.05mV以上，在其主要導聯倒置T波加深達25%以上者，或者直立T波平坦，其平坦T波變倒置，以及出現明顯的異位心律，房室或者室內傳導阻滯等。3.5.2、心絞痛癥狀療效判定標準對患者治療前后心絞痛發作情況進行評分，心絞痛積分減少率=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分x100%。顯效:主要癥狀消失或基本消失，心絞痛積分減少率>70%。有效:疼痛程度減輕或發作次數減少或持續時間縮短，心絞痛積分減少率>30%。無效:癥狀與治療前相比基本無變化，心絞痛積分減少率<30%。加重:癥狀較前有加重，心絞痛積分減少率<0。3.5.3、西雅圖心絞痛量表評分標準及算法見附表3.5.4、中醫證候積分對患者治療前后中醫證候進行評分，證候積分減少率=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分x100%。顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少率≥70%;有效:臨床癥