本標準已于2022年11月04日在上海市市場監督管理局登記，登記號T/31221012002754310107C28132022ICS號：11.040.50中國標準文獻分類號：C39團 體 標 準T/STIC110075-2022三維心臟電生理標測系統Three-dimensionalCardiacElectrophysiologyNavigationSystem2022-04-15 發布 2022-04-30 實施上海市檢驗檢測認證協會 發布T/STIC110075-2022T/STIC110075-2022PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1要求 2外觀和結構 2性能要求 2接口要求 8軟件要求 8電氣安全 8電磁兼容 8環境試驗 8試驗方法 8試驗條件 8試驗裝置 8試驗電路 8外觀和結構 8性能要求 9接口要求 12軟件要求 12電氣安全要求 12電磁兼容要求 12環境試驗 12檢驗規則 12檢驗分類 12出廠檢驗 13型式檢驗 13標志、標簽和使用說明書 13包裝、運輸和儲存 138.1包裝 138.2存儲和運輸 13前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由上海市檢驗檢測認證協會提出。本文件由上海市檢驗檢測認證協會歸口。（上海）有限公司廣州分公司本文件主要起草人：高賓、宋宇文、胡兆燕、張培茗、岑秋輝、陳穎（上海有（集團（上海本文件為首次發布。T/STIC110075-2022T/STIC110075-2022PAGEPAGE14三維心臟電生理標測系統范圍本文件規定了三維心臟電生理標測系統的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存的要求。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T191-2008包裝儲運圖示標志YY0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY1139-2013 心電診斷設備YY/T1635-2018 多道生理記錄儀術語和定義YY1139-2013界定的以及下列術語和定義適用于本文件。三維心臟電生理標測系統three-dimensionalcardiacelectrophysiologynavigationsystem三維心臟電生理標測系統為臨床手術設備，通過位于定位導管頭端的傳感器與電極獲取心腔內壁位定位精度范圍locationaccuracyrange在正常工作時，三維心臟電生理標測系統產生可滿足制造商規定的定位精度的空間。定位精度locationaccuracy定位導管頭端的傳感器在設備磁場發生規定區域中的測量位置和實際空間位置之間的差距。定位精度穩定性locationstability定位導管頭端的傳感器在設備磁場發生規定區域中多次測量同一位置的一致性程度。外觀和結構產品表面應光滑整潔，無明顯傷斑，無毛刺。產品所有控制元件和接口的連接應牢固可靠，其作用與說明書中規定應相符。各連接線的連接應牢固可靠，外皮絕緣應無損傷。4.2 性能要求本章節的性能參數匯總如表1所述：外觀和結構產品表面應光滑整潔，無明顯傷斑，無毛刺。產品所有控制元件和接口的連接應牢固可靠，其作用與說明書中規定應相符。各連接線的連接應牢固可靠，外皮絕緣應無損傷。4.2 性能要求本章節的性能參數匯總如表1所述：表1 性能參數匯總表條款號項目接受標準4.2.1體表心電/4.2.1.1輸入動態范圍應不超過±5%4.2.1.2增益控制、準確度和穩定性/4.2.1.2.1增益設置和準確度應不超過±3%4.2.1.2.2增益穩定性變化每分鐘：不超過0.2%變化每小時：不超過±2%4.2.1.3時間基準選擇和準確度/4.2.1.3.1時間基準選擇包含612.5m/s25mms50mms100m/s、200mm/s、400mm/s4.2.1.3.2時間基準準確度應不超過±3%4.2.1.4輸出顯示/4.2.1.4.1輸入信號符合4.2.1.14.2.1.4.2軌跡寬度和可視性應不超過1mm4.2.1.4.3直角坐標/記錄點對齊偏差應小于0.5mm或對應的10ms，兩者取大者4.2.1.5輸入信號重建準確度/4.2.1.5.1系統誤差偏差應為期望值的±5%或±40μV4.2.1.5.2頻率和脈沖響應方法A相對輸出響應：±10%方法B相對輸出響應：+10%，-30%方法C相對輸出響應：+10%，-100%方法D相對輸出響應：0%，-10%脈沖輸入信號在脈沖區域外應不產生大于0.1mV偏移脈沖輸入信號在脈沖末尾后響應的斜率應不超過0.30mV/s4.2.1.5.3導聯權重因子準確度在±5%以內4.2.1.6定標電壓偏差在±3%以內4.2.1.7輸入阻抗信號衰減不超過20%4.2.1.8系統噪聲/4.2.1.8.1電纜、電路和輸出顯示噪聲不應超過10s以上時間的30μV（峰—谷值）RTI4.2.1.8.2通道串擾不大于施加信號的2%4.2.1.9基線控制和穩定性/4.2.1.9.1復位在3s內在顯示記錄寬度中回復一個1mV（峰—谷值）軌跡表1 性能參數匯總表（續）條款號項目接受標準4.2.1.9.2基線穩定性10s內：不超過8μV/sRTI2min內：不超過400μVRTI4.2.2心內心電/4.2.2.1輸入動態范圍應不超過±5%4.2.2.2增益控制、準確度和穩定性/4.2.2.2.1增益設置和準確度應不超過±3%4.2.2.2.2增益穩定性變化每分鐘：不超過0.2%變化每小時：不超過±2%4.2.2.3時間基準選擇和準確度/4.2.2.3.1時間基準選擇包含612.5m/s25mms50mms100m/s、200mm/s、400mm/s4.2.2.3.2時間基準準確度應不超過±3%4.2.2.4輸出顯示/4.2.2.4.1輸入信號符合4.2.2.14.2.2.4.2軌跡寬度和可視性應不超過1mm4.2.2.4.3直角坐標/記錄點對齊偏差應小于0.5mm或對應的10ms，兩者取大者4.2.2.5輸入信號重建準確度/4.2.2.5.1系統誤差偏差應為期望值的±5%或±40μV4.2.2.5.2頻率和脈沖響應方法A相對輸出響應：±10%，-30%方法B相對輸出響應：+10%，-100%4.2.2.6定標電壓偏差在±3%以內4.2.2.7輸入阻抗信號衰減不超過20%4.2.2.8系統噪聲/4.2.2.8.1電纜、電路和輸出顯示噪聲不應超過10s以上時間的30μV（峰—谷值）RTI4.2.2.8.2通道串擾不大于施加信號的2%4.2.2.9基線控制和穩定性/4.2.2.9.1復位在3s內在顯示記錄寬度中回復一個1mV（峰—谷值）軌跡4.2.2.9.2基線穩定性10s內：不超過8μV/sRTI2min內：不超過400μVRTI4.2.3定位精度平均誤差應不超過±1mm4.2.4定位精度穩定性標準差不超過±1mm體表心電輸入動態范圍以320mV/s最大變化率，在-300mV~300mV范圍內的直流偏置電壓以及在±5mV差分電壓范圍增益控制、準確度和穩定性增益設置和準確度設備應有固定增益選擇20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益準確度應為±3%。增益穩定性設備開機1min以后，每分鐘增益變化應不超過0.2%。每檔固定增益的1h的總變化應不超過±2%時間基準選擇和準確度時間基準選擇設備應能提供時間基準選擇：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、200mm/s、400mm/s。時間基準準確度時間基準準確度在0.2s~2.0s范圍內允許的時間測量誤差應不超過±3%。輸出顯示輸入信號輸出顯示應能適應4.2.1.1規定的信號范圍。軌跡寬度和可視性在響應320mV/s輸入信號變化率和不低于5mm/mV增益時記錄的軌跡應是可見的。軌跡寬度應不超過1mm。直角坐標/記錄點對齊設備應能在直角坐標上進行記錄。多通道的心電圖機的記錄點按時間軸對齊偏差應小于0.5mm或對應的10ms，兩者取大者。輸入信號重建準確度系統誤差輸入信號（限于幅度和變化率為±5mV和125mV/s）應被在輸出記錄紙上重建，其重建的最大瞬間偏差應為期望值的±5%或±40μV，兩者取大者。頻率和脈沖響應設備的頻率響應在增益為10mm/mV時應與表2規定的要求一致。表2 頻率和脈沖響應方法額定輸入幅度輸入頻率和波形相對輸出響應A1.0mV0.67Hz~40Hz，正弦波±10%aB0.5mV40Hz~100Hz，正弦波+10%，-30%a0.25mV100Hz~150Hz，正弦波+10%，-30%aC0.5mV150Hz~500Hz，正弦波+10%，-100%aD1.5mV≤1Hz，20ms，三角波±0%，-10%ba相對10Hz輸出；b相對200ms輸出。另外，設備應相應下列的脈沖信號：對于一個0.3mV?s（3mV持續100ms）脈沖輸入信號在脈沖區域外應不產生大于0.1mV偏移；對于一個0.3mV?s（3mV持續100ms）脈沖輸入信號在脈沖末尾后響應的斜率應不超過0.30mV/s。導聯權重因子設備采用標準導聯應使用表3規定的導聯權重因子。權重因子應準確在±5%以內。表3 導聯定義導聯命名定義導聯名稱IIIIIII=L-RII=F-RIII=F-L雙極肢導聯（艾因特霍芬）aVRaVLaVFaVR=R-0.5(L+F)aVL=L-0.5(F+R)aVF=F-0.5(L+R)加壓導聯（戈德伯格）V1V2V3V4V5V6V1=C-0.333(L+R+F)V2=C-0.333(L+R+F)V3=C-0.333(L+R+F)V4=C-0.333(L+R+F)V5=C-0.333(L+R+F)V6=C-0.333(L+R+F)單極胸導聯（威爾遜）定標電壓mV±0.01mV信號在適當的導聯上或得的臺階幅度相比，其偏差應在±3%以內。輸入阻抗一個電極—皮膚模擬阻抗（一個0.62MΩ電阻與一個4.7nF電容的并聯）串聯于每個患者電極連接中，在設備的帶寬內，其導致的信號衰減與未串聯模擬阻抗時相比應不超過20%。這個衰減值在4.2.1.1規定的直流偏置電位下也不應超過。這些要求對所有導聯都應滿足。系統噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲51kΩ電阻和一個47nF電容并聯的電路連接在一起時，噪聲不應超過10s以上時間的30μV（峰—谷值）RTI。通道串擾輸入信號按4.1.1kΩ電阻器和一個47nF電容器并聯組成的器件連接至患者參考點，在無信號輸入的那些通道上產生的非期望輸出應不大于施加信號的2%（乘上增益）。基線控制和穩定性復位一個1V（峰—谷值）、50Hz過載電壓應是加到任意導聯至少1s。移去這個過載電壓后，設備在3s內在顯示記錄寬度中回復一個1mV（峰—谷值）軌跡。基線穩定性設備通電1min后和復位功能激活至少10s后，患者電極通過25kΩ電阻，在10s時間期間內在輸出端的基線漂移率應不超過8μV/sRTI。此外，基線總飄逸在任意2min時間期間內應不超過400μVRTI。心內心電輸入動態范圍以2900mV/s最大變化率，在-300mV~+300mV范圍內的直流偏置電壓以及在±5mV差分電壓范圍增益控制、準確度和穩定性增益設置和準確度設備應有固定增益選擇20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益準確度應為±3%。增益穩定性設備開機1min以后，每分鐘增益變化應不超過0.2%。每檔固定增益的1h的總變化應不超過±2%。時間基準選擇和準確度時間基準選擇設備應能提供時間基準選擇：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、200mm/s、400mm/s。時間基準準確度時間基準準確度在0.2s~2.0s范圍內允許的時間測量誤差應不超過±3%。輸出顯示輸入信號輸出顯示應能適應4.2.2.1規定的信號范圍。軌跡寬度和可視性在響應2900mV/s輸入信號變化率和不低于5mm/mV增益時記錄的軌跡應是可見的。軌跡寬度應不超過1mm。直角坐標/記錄點對齊設備應能在直角坐標上進行記錄。多通道的心電圖機的記錄點按時間軸對齊偏差應小于0.5mm或對應的10ms，兩者取大者。輸入信號重建準確度系統誤差輸入信號（限于幅度和變化率為±5mV和125mV/s）應被在輸出記錄紙上重建，其重建的最大瞬間偏差應為期望值的±5%或±40μV，兩者取大者。頻率和脈沖響應設備的頻率響應在增益為10mm/mV時應與表4規定的要求一致。表4 頻率和脈沖響應方法額定輸入幅度輸入頻率和波形相對輸出響應A1.0mV10Hz～450Hz，正弦波+10％，-30％aB0.5mV450Hz～1200Hz，正弦波+10％，-100％aa相對40Hz輸出定標電壓mV±0.01mV信號在適當的導聯上或得的臺階幅度相比，其偏差應在±3%以內。輸入阻抗（一個2.5kΩ電阻4.2.2.1規定的直流偏置電位下也不應超過。這些要求對所有導聯都應滿足。系統噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲使用本系統附帶的電纜，以及所有輸入通過串接于各患者電極連接中的一個由一個1kΩ電阻連接在一起時，噪聲不應超過10s以上時間的30μV（峰—谷值）RTI。通道串擾輸入信號按4.2.1規定的幅度和變化率施加于任意一個導聯，其他所有未用的輸入端通過一個1kΩ電阻器短接，在無信號輸入的那些通道上產生的非期望輸出應不大于施加信號的2%（乘上增益）。基線控制和穩定性復位一個1V（峰—谷值）、50Hz過載電壓應是加到任意導聯至少1s。移去這個過載電壓后，設備在3s內在顯示記錄寬度中回復一個1mV（峰—谷值）軌跡。基線穩定性設備通電1min后和復位功能激活至少10s后，患者電極通過25kΩ電阻，在10s時間期間內在輸出端的基線漂移率應不超過8μV/sRTI。此外，基線總飄逸在任意2min時間期間內應不超過400μVRTI。定位精度導管頭端的測量范圍如圖1所示，在該范圍內精度平均誤差應不超過±1mm。圖1 精度范圍示意圖定位精度穩定性導管頭端的測量范圍如圖1所示，在該范圍內的穩定性應滿足標準差應不超過±1mm。接口要求組1232路信號通道接口，1個三維導管傳感器接口和1個體表參考電極傳感器接口。軟件要求兼容性產品軟件應至少可兼容以下配置:硬件配置：CPU為E5-16203.50GHz及以上，內存為8GB（2*4GB）及以上，硬盤256GB及以上，顯卡為獨立顯卡顯存4GB及以上。軟件配置：操作系統為Window7（64位）。安全性軟件應能防止對程序和數據的未授權訪問。可靠性軟件應能具備自動保存數據和備份數據的功能，應能識別系統硬件配置是否完整連接。電氣安全應符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008的要求。電磁兼容應符合YY0505-2012的要求。環境試驗應符合GB/T14710-2009的要求。試驗方法試驗條件除非另有說明，所有測量和試驗應在制造商規定的工作條件下進行。試驗裝置要求有以下的試驗儀器裝置或等同的試驗儀器裝置：信號測量裝置，具有至少1MΩ輸入阻抗的差分輸入放大器、10μV幅度分辨率，至少1MHz的3dB頻率響應，準確度±5%的中頻帶幅度；電壓測試裝置，能準確測量1mV-1V的直流電壓，準確度±1%；一臺電壓表或峰—谷幅度檢測儀，它能測量0.1V-10V的電壓范圍的正弦波和三角波信號，準確度±1%；信號發生裝置，能產生0.05Hz-1000Hz的頻率范圍的正弦波、方波和三角波。信號發生器的電壓輸出必須是可調，最大值至少是10V（峰—谷值），其輸出對地是隔離和平衡的。試驗電路除非另有說明，在試驗電路中所用的電阻器頻率至1MHz，容差為±5%。電容器是無極性的，合適的額定工作電壓，以及容差為±5%。電感器容差為±5%。外觀和結構目視，結果應符合4.1的要求。性能要求體表心電以下試驗如未另作說明，則任選2路導聯進行試驗。輸入動態范圍按YY1139-2013中5.9.3規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.1的要求。增益控制、準確度和穩定性增益設置和準確度按YY1139-2013中5.9.4.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.2.1的要求。增益穩定性按YY1139-2013中5.9.4.4規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.2.2的要求。時間基準選擇和準確度時間基準選擇通過功能檢查驗證，結果應符合4.2.1.3.1的要求。時間基準準確度按YY1139-2013中5.9.5.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.3.2的要求。輸出顯示輸入信號使用信號發生器進行功能檢查驗證，結果應符合4.2.1.4.1的要求。軌跡寬度和可視性按YY1139-2013中5.9.6.3規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.4.2的要求。直角坐標/記錄點對齊按YY1139-2013中5.9.6.4規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.4.3的要求。輸入信號重建準確度系統誤差按YY1139-2013中5.9.7.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.5.1的要求。頻率和脈沖響應按YY1139-2013中5.9.7.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.5.2的要求。導聯權重因子按YY1139-2013中5.9.7.3.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.5.3的要求。定標電壓按YY1139-2013中5.9.8規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.6的要求。輸入阻抗按YY1139-2013中5.9.9規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.7的要求。系統噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲按YY1139-2013中5.9.12.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.8.1的要求。通道串擾按YY1139-2013中5.9.12.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.8.2的要求。基線控制和穩定性復位按YY1139-2013中5.9.13.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.9.1的要求。基線穩定性按YY1139-2013中5.9.13.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.1.9.2的要求。心內心電42R1-R16中任意選取2R17-R28和M1～M4中任意選取2圖2 心內通道示意輸入動態范圍按YY/T1635-2018中5.8.2.2.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.1的要求。增益控制、準確度和穩定性增益設置和準確度按YY/T1635-2018中5.8.2.2.2.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.2.1的要求。增益穩定性按YY/T1635-2018中5.8.2.2.2.4規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.2.2的要求。時間基準選擇和準確度時間基準選擇通過功能檢查驗證，結果應符合4.2.2.3.1的要求。時間基準準確度按YY/T1635-2018中5.8.2.2.3.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.3.2的要求。輸出顯示輸入信號使用信號發生器進行功能檢查驗證，結果應符合4.2.2.4.1的要求。軌跡寬度和可視性按YY/T1635-2018中5.8.2.2.4.3規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.4.2的要求。直角坐標/記錄點對齊按YY/T1635-2018中5.8.2.2.4.4規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.4.3的要求。輸入信號重建準確度系統誤差按YY/T1635-2018中5.8.2.2.5.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.5.1的要求。頻率和脈沖響應按YY/T1635-2018中5.8.2.2.5.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.5.2的要求。定標電壓按YY/T1635-2018中5.8.2.2.6規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.6的要求。輸入阻抗按YY/T1635-2018中5.8.2.2.7規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.8的要求。系統噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲按YY/T1635-2018中5.8.2.2.10.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.8的要求。通道串擾按YY/T1635-2018中5.8.2.2.10.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.8.2的要求。基線控制和穩定性復位按YY/T1635-2018中5.8.2.2.11.1規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.9.1的要求。基線穩定性按YY/T1635-2018中5.8.2.2.11.2規定的方法進行試驗，結果應符合4.2.2.9.2的要求。定位精度取一由非金屬材料制成，尺寸大于20cm×20cm×20cm的測試平板。在測試平板表面分別標記出若干個點（以數字進行編號，例如a1、a2、a