實驗室認可培訓歡迎參加實驗室認可培訓課程。本課程旨在幫助實驗室管理人員、技術人員和質量負責人全面了解實驗室認可的過程、要求和實施方法。通過系統的學習，您將掌握ISO/IEC17025:2017標準的核心內容，以及如何在實驗室中有效實施這些要求。課程概述培訓目標幫助參訓人員全面理解實驗室認可的意義、流程和要求，掌握ISO/IEC17025:2017標準的實施要點，具備獨立開展實驗室認可準備工作的能力。課程內容涵蓋實驗室認可基礎知識、ISO/IEC17025:2017標準詳解、認可流程與技巧、質量管理體系建立與維護、技術要求實施、實驗室比對與能力驗證等核心內容。學習成果實驗室認可簡介定義實驗室認可是由權威機構對實驗室的能力進行正式承認的過程，證明該實驗室具備按照特定標準開展特定檢測、校準或采樣活動的技術能力。它是對實驗室專業能力的第三方證明。重要性認可使實驗室獲得國內和國際市場的認可與信任，提高實驗室的管理水平和技術能力，滿足法規要求，獲得公平競爭的機會，增強客戶對實驗室服務的信心。全球趨勢全球范圍內，實驗室認可正向標準統一化、范圍擴大化、效率提升、結果互認和風險管理等方向發展，成為貿易便利化和質量基礎設施的重要組成部分。認可機構介紹CNAS（中國合格評定國家認可委員會）CNAS是經國家認可委批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS具有權威性和獨立性，其認可結果得到國家承認。CNAS認可活動遵循公正、科學、規范和權威的原則，按照國際通行的規則和程序實施認可工作，確保認可活動的公正性和有效性。國際互認體系CNAS已加入國際實驗室認可合作組織(ILAC)和國際認可論壇(IAF)的多邊互認協議，確保了CNAS認可的實驗室結果在全球100多個國家和地區得到認可。國際互認體系建立在"一次認可，全球接受"的原則上，極大地促進了國際貿易和技術交流，為中國實驗室參與國際競爭提供了平等機會。認可準則：ISO/IEC17025:2017標準概述ISO/IEC17025:2017是國際通用的實驗室認可標準，規定了實驗室能力、公正性和一致運作的一般要求，適用于所有從事檢測和校準活動的實驗室。主要變化2017版標準相比2005版引入了過程方法和風險思維，強調了公正性和保密性，簡化了管理要求，注重結果而非詳細程序，并采用了與其他ISO標準一致的高層次結構。國際地位作為國際公認的實驗室能力評價標準，該標準已被全球170多個國家和地區采用，為確保實驗室結果的國際互認提供了統一框架和基礎。ISO/IEC17025:2017結構管理要求管理要求關注實驗室的組織結構、管理體系、文件控制、記錄控制、風險與機遇、改進、糾正措施、內部審核和管理評審等方面。它確保實驗室以系統化、規范化的方式運作。公正性與保密性管理體系文件風險管理持續改進機制技術要求技術要求包括人員、設施和環境條件、設備、計量溯源性、外部提供的產品和服務、方法確認、結果的報告等內容。它確保實驗室具備開展特定檢測/校準活動的技術能力。能力與資質方法學設備與溯源結果質量保證管理要求（1）：組織法律實體實驗室或其所屬機構應是能夠承擔法律責任的實體。明確實驗室的法律地位，確保其具備承擔法律責任的能力。管理責任識別承擔管理責任的人員，包括實驗室主任、質量負責人等關鍵崗位，明確其職責、權限和相互關系。公正性實驗室應識別與公正性有關的風險，并證明其如何消除或最小化這些風險，確保活動的客觀性和公正性。保密性實驗室應通過承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的信息負有保密責任，保護客戶的敏感信息。管理要求（2）：管理體系方針和目標建立質量方針和目標，反映實驗室的承諾和追求體系文件制定管理體系文件，包括質量手冊、程序文件和記錄體系運行實施和維護管理體系，確保其持續有效性績效評價通過內審和管理評審，定期評價體系的適宜性和有效性管理要求（3）：文件控制文件編制制定質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，確保文件內容準確、規范，滿足標準要求和實驗室需求。文件審批建立文件審核和批準機制，確保文件在發布前經過適當授權人員的審核和批準，以保證文件的適宜性和正確性。文件發布建立文件發布和分發系統，確保相關人員能夠獲取到所需的最新有效文件，防止無效文件的誤用。文件更新定期評審文件，及時識別需要更新的內容，按照文件控制程序對文件進行修訂、審核和批準，確保文件的持續適用性。管理要求（4）：記錄控制記錄內容要求記錄應包含足夠的信息，確保可追溯性和結果復現性。記錄內容應準確、完整、清晰，能夠說明活動過程和結果。關鍵記錄如原始觀察、導出數據、校準記錄、人員記錄等必須保留。記錄修改規則記錄修改應保留原記錄內容，標明修改的地方、修改人和修改日期。電子記錄的修改應有同等控制措施，確保記錄的完整性和可追溯性，防止未授權的修改。記錄保存管理建立記錄標識、收集、索引、獲取、存儲、維護和處置的程序。確保記錄存儲在適宜的環境中，防止損壞、丟失和未授權的訪問，并規定保存期限。管理要求（5）：風險與機遇的應對措施識別風險與機遇系統評估潛在風險和可利用的機會評估風險程度分析風險發生的可能性和影響程度制定應對措施針對重要風險開發預防控制措施持續監控與改進定期評估措施有效性并持續改進管理要求（6）：改進識別改進機會通過內外部審核、顧客反饋、風險分析等途徑識別需要改進的領域提出改進方案基于問題根源分析，制定可行的改進措施和行動計劃實施改進措施按計劃落實改進行動，并分配資源確保實施效果評估改進效果通過數據分析和跟蹤，評價改進措施的有效性管理要求（7）：糾正措施不符合識別通過內審、外審、日常監控、客戶投訴等方式及時識別不符合項，并對不符合的嚴重程度進行評估，確定是否需要采取糾正措施。原因分析深入分析不符合產生的根本原因，可使用魚骨圖、5個為什么等工具進行系統性分析，確保找到真正的問題根源而非表面現象。措施制定根據原因分析結果，制定消除根本原因的糾正措施計劃，明確責任人、完成時限和所需資源，確保措施能夠有效預防問題再次發生。效果驗證實施措施后，對措施的有效性進行驗證和評價，確保不符合已被消除且不再重復出現，必要時更新風險評估結果。管理要求（8）：內部審核審核策劃制定內審計劃，確定審核范圍、頻次、方法和審核員。內審應覆蓋管理體系的所有要素和活動，通常每年至少進行一次完整的內審。審核實施由經過培訓的獨立審核員執行審核，通過文件審查、現場觀察、人員訪談等方式收集客觀證據，評價管理體系的符合性和有效性。結果報告編制內審報告，記錄發現的不符合項和改進機會，向相關管理層和職能部門報告審核結果，促進改進活動的開展。跟蹤驗證對審核中發現的不符合項進行糾正措施的跟蹤驗證，確保措施得到有效實施，并在下次審核中驗證其持續有效性。管理要求（9）：管理評審管理評審輸入以往管理評審的措施狀態與管理體系相關的內外部因素變化目標實現程度和指標趨勢不符合項和糾正措施狀態風險和機遇評估結果顧客和相關方反饋內外部審核結果管理評審過程管理評審應由最高管理者主持，參與人員包括關鍵管理人員和技術負責人。會議頻率通常為每年至少一次，必要時可增加頻次。評審過程應系統性分析各項輸入信息，評價管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。管理評審輸出管理體系的有效性和改進機會提供符合客戶和法規要求的能力所需的變更資源需求風險識別結果改進措施和行動計劃技術要求（1）：人員資質要求人員應具備相應的教育背景、資格、培訓經歷和專業經驗，滿足特定崗位的能力要求。能力評價實驗室應制定程序評價人員能力，包括理論知識、技能操作和結果判斷能力，定期進行再評價。2培訓管理應識別培訓需求，制定培訓計劃，提供必要的培訓，并評價培訓有效性，確保人員具備崗位所需能力。授權體系實驗室應明確規定人員的職責、權限和相互關系，建立授權機制，確保只有獲得授權的人員執行特定活動。技術要求（2）：設施和環境條件環境要求實驗室應確定并提供適宜的設施和環境條件，以確保檢測/校準活動的有效實施和結果的有效性。環境條件包括但不限于：溫度、濕度、氣壓、照明、振動、電磁干擾、輻射、潔凈度、噪聲等。對于環境敏感的檢測項目，應根據方法要求和設備特性制定具體的環境參數限值，并定期監測記錄。必要時應采取環境控制措施，如恒溫恒濕、防塵、防振等。污染控制實驗室應有效隔離相互不兼容的活動，防止交叉污染。例如，微生物實驗室應采用合理的空間布局和氣流控制，防止污染擴散；化學分析實驗室應分區管理有毒有害物質；PCR實驗室應采用三區分隔等。實驗室應建立必要的訪問和使用控制，制定防止污染和干擾的程序，包括清潔程序、個人防護要求、樣品隔離等措施，確保環境不會對檢測結果產生不良影響。技術要求（3）：設備設備管理程序實驗室應建立設備管理程序，包括設備采購、驗收、使用、維護、校準和退役等全生命周期管理。程序應明確管理職責，確保設備始終處于受控狀態。設備標識與記錄每臺設備應有唯一標識，維護設備臺賬和檔案。記錄應包括設備名稱、型號、序列號、制造商、驗收日期、位置、使用和維護記錄、校準狀態、性能驗證等信息。設備使用與維護制定設備操作規程和維護保養計劃，確保設備在受控條件下使用。對關鍵設備應建立期間核查制度，定期驗證設備性能，確保持續滿足要求。設備故障處理當設備出現故障或偏離規定要求時，應評估其對以往檢測結果的影響，采取適當措施，必要時暫停使用該設備并對客戶報告可能受影響的結果。技術要求（4）：計量溯源性國際單位制（SI）測量結果最終溯源的基準國家計量標準與國際單位制保持一致的國家最高標準社會公用計量標準由法定計量檢定機構保存的工作標準實驗室工作標準實驗室使用并經校準的計量器具技術要求（5）：外部提供的產品和服務供應商評估建立評估和選擇供應商的準則和程序，包括資質審核、樣品試用和歷史業績等方面的評價。采購控制明確采購需求和驗收準則，確保采購的產品和服務滿足實驗室的特定要求。驗收確認對收到的產品和服務進行驗證，確認其符合約定的規格要求后才能使用。績效監控定期評價供應商的績效，維護合格供應商名錄，確保持續獲得合格的產品和服務。技術要求（6）：檢測和校準方法方法選擇原則實驗室應使用適當的方法和程序進行檢測/校準活動。優先選擇已發布的國際標準、區域標準或國家標準方法。如果沒有適用的標準方法，可使用實驗室開發的方法或修改的方法，但這些方法必須經過確認。方法選擇應考慮客戶需求、技術先進性、資源可用性、人員能力等因素，確保所選方法能夠滿足預期用途。非標準方法管理當使用非標準方法時，應與客戶達成協議，并確保這些方法得到充分的開發、確認和文件化。非標準方法包括實驗室自行開發的方法、對標準方法的修改以及超出預期范圍使用的標準方法。實驗室應證明非標準方法適用于預期用途，并在投入常規使用前通過確認證明其性能特性滿足相關要求。方法文件化所有方法應形成文件，內容應包括方法原理、適用范圍、設備和材料要求、環境條件、步驟描述、數據處理、質量控制要求等。方法文件應保持更新，并確保操作人員能夠獲取和理解。當方法發生變更時，應評估變更的影響，必要時進行再確認，并更新相關文件。技術要求（7）：方法確認確認計劃制定根據方法特點和預期用途，確定需要確認的性能特性，如準確度、精密度、線性范圍、檢出限、定量限、特異性等。制定確認方案，明確試驗設計、樣品要求和接受標準。實驗數據收集按照確認方案進行實驗，收集足夠的數據。可采用標準物質測試、加標回收試驗、方法比對、重復性試驗、穩健性試驗等手段獲取不同性能特性的數據。保存原始記錄，確保數據的完整性。數據分析評價運用適當的統計方法分析數據，計算各項性能參數。評價結果是否滿足預期要求，判斷方法是否適用于特定目的。確認報告應完整記錄確認過程和結論，包括確認條件和限制。方法批準使用根據確認結果，決定是否批準方法用于常規檢測。批準后，應制定方法標準操作程序，包括質量控制要求和數據處理方法。必要時制定方法驗證計劃，確保方法在日常使用中持續有效。技術要求（8）：結果的報告1報告要素檢測/校準報告應包含標準要求的所有信息，如實驗室名稱和地址、唯一性標識、客戶信息、方法識別、結果和測量單位、簽名人等。報告應簡明、準確、清晰，不含模糊表述，滿足客戶特定需求。2結果表述結果應包含測量不確定度（適用時），采用合適的小數位數和單位，滿足方法和客戶要求。當需要對結果進行解釋或聲明符合性時，應考慮測量不確定度的影響，避免誤導性陳述。3報告修改已發布報告的任何修改應以補充報告或數據傳遞的形式進行，明確標識原報告。當需要完全重新出具報告時，新報告應唯一標識并引用被替代的原報告。4電子報告通過電子方式傳遞結果時，應確保數據完整性和保密性，防止未授權訪問。電子簽名應滿足同等的保密性要求，具有可追溯性和法律效力。技術要求（9）：投訴投訴接收與記錄建立多渠道投訴接收機制，確保客戶能方便地提出投訴。對收到的每項投訴進行登記，記錄投訴內容、時間、提出人等信息，確保可追溯性。調查與分析對投訴進行初步評估，確定其有效性和嚴重程度。組織相關人員進行調查，收集證據，分析投訴產生的根本原因，確定責任歸屬。處理與糾正根據調查結果，制定并實施解決方案，包括直接糾正措施和預防類似問題再次發生的長期措施。針對嚴重投訴可能需要啟動糾正措施程序。反饋與驗證將處理結果及時反饋給投訴人，征求其對處理結果的滿意度。跟蹤驗證糾正措施的有效性，必要時進行改進，將經驗教訓融入到管理體系中。技術要求（10）：不符合工作管理不符合識別從各種渠道及時發現不符合工作工作暫停必要時立即停止相關活動并通知受影響方風險評估評價不符合的影響范圍及嚴重程度處置決策根據評估結果決定后續處理方案4技術要求（11）：信息管理信息系統驗證實驗室使用的信息系統，無論是商業軟件還是自行開發的系統，在投入使用前都應進行充分驗證，確保其功能符合預期用途，能夠滿足ISO/IEC17025的相關要求。驗證應包括功能測試、安全性測試和性能測試等。系統發生重大變更時，應重新驗證，確保變更后的系統仍然滿足要求。驗證活動應形成文件，保留驗證記錄。數據保護與安全實驗室應建立信息安全管理制度，包括訪問權限控制、數據備份、病毒防護等措施，確保數據的保密性、完整性和可用性。應定期進行數據備份，防止因系統故障或人為原因導致的數據丟失。對于電子數據，應建立電子簽名和審計跟蹤機制，確保數據的可追溯性。實驗室還應制定數據恢復計劃，確保在發生故障時能夠及時恢復系統功能和數據。實驗室認可流程申請實驗室準備并提交認可申請材料，包括申請表、質量手冊、程序文件、關鍵記錄等。CNAS對申請材料進行初步審核，確認實驗室滿足基本申請條件。2文件評審評審組對實驗室提交的文件進行全面評審，檢查其是否符合ISO/IEC17025和CNAS相關要求。評審結束后出具文件評審報告，指出需要改進的方面。現場評審評審組到實驗室現場進行評審，通過查閱文件記錄、觀察活動、人員訪談等方式收集客觀證據，評價實驗室管理體系的運行情況和技術能力。認可決定評審組提交評審報告，CNAS認可評定委員會根據評審結果和不符合項整改情況作出認可決定，頒發認可證書并公布認可信息。申請認可的條件法律地位實驗室或其所屬機構應具有明確的法律地位，能夠承擔法律責任。通常需要提供營業執照、事業單位法人證書等法律地位證明文件，證明實驗室具有獨立承擔民事責任的能力。管理體系運行時間實驗室的管理體系應已建立并有效運行至少3個月。這包括完成至少一輪內部審核和管理評審，有充分的質量記錄證明體系的有效性，確保實驗室管理體系已經穩定運行。人員和設備要求實驗室應配備滿足認可范圍要求的專業技術人員和設備設施。關鍵技術人員應具備相應的資質和經驗，主要設備應經過有效校準，環境條件應滿足檢測/校準活動的需求。文件評審目的文件評審是認可過程的第一個正式評審階段，旨在評價實驗室的管理體系文件是否符合認可準則的要求，是否有能力滿足申請認可范圍的活動需求。通過文件評審，可以及早發現文件體系中存在的問題，為實驗室提供改進機會，也為后續的現場評審奠定基礎。評審內容質量手冊的完整性和符合性程序文件與標準要求的一致性技術程序的科學性和適用性質量記錄的規范性和可追溯性申請認可范圍的清晰性和準確性關鍵人員資質的充分性常見問題文件結構不清晰，缺乏系統性方針和目標過于籠統，缺乏可測量性職責權限界定不明確，存在交叉或遺漏程序覆蓋不全面，與標準要求不一致技術文件缺乏細節，不能指導具體工作申請認可范圍描述不準確，與能力不匹配現場評審準備評審計劃在現場評審前，評審組長將制定詳細的評審計劃，明確評審的時間安排、內容、方法和人員分工。實驗室應仔細審閱評審計劃，確保理解評審要求和準備充分，必要時可與評審組長溝通調整。評審計劃通常包括首次會議、文件審核、現場考核、技術見證、人員訪談和末次會議等環節。實驗室應根據計劃安排相關人員和場所的可用性，確保評審能夠順利進行。自查實驗室應在現場評審前進行全面自查，檢查管理體系的實施情況和有效性。自查可以采用內部審核的方式，重點關注文件評審中發現的問題是否已經得到有效糾正，以及標準要求是否得到全面滿足。自查還應包括對申請認可項目的技術能力驗證，確保人員熟悉方法操作，設備性能正常，質量控制有效。對于發現的問題，應及時采取糾正措施，并在現場評審前完成整改。人員安排實驗室應合理安排人員參與現場評審，確保關鍵崗位人員（如實驗室主任、質量負責人、技術負責人、授權簽字人等）在場。對于需要技術操作演示的項目，應安排具備授權資格的操作人員。實驗室還應指定聯絡人，負責與評審組的溝通和協調工作，包括安排會議室、準備相關文件和記錄、組織人員訪談等，確保評審工作的順利進行。現場評審流程首次會議評審組向實驗室管理層和相關人員介紹評審目的、范圍、準則和方法，確認評審計劃，明確雙方職責和要求，為評審工作奠定良好基礎。現場考核評審組通過查閱文件和記錄、觀察實驗操作、訪談人員、見證檢測/校準活動等方式，收集客觀證據，評價實驗室管理體系的符合性和有效性以及技術能力。評審組內部會議評審組成員匯總和分析收集的信息，確定評審發現，包括符合項、不符合項和改進建議，形成初步評審結論，準備末次會議報告。末次會議評審組向實驗室報告評審發現和結論，說明不符合項的性質和嚴重程度，商定不符合項整改時間表，并回答實驗室的問題，確保雙方對評審結果達成共識。現場評審技術文件審核評審員通過查閱質量手冊、程序文件、作業指導書等文件，評價其是否符合標準要求，內容是否完整、一致和適用。文件審核還包括檢查文件的控制情況，如版本管理、審批程序、分發記錄等。記錄驗證評審員檢查各類質量記錄和技術記錄，如原始觀察記錄、分析數據、校準證書、檢測報告等，驗證記錄的真實性、完整性和可追溯性，評價記錄是否能夠提供充分的客觀證據證明活動的符合性。現場觀察評審員直接觀察實驗室的檢測/校準活動，包括樣品處理、設備操作、數據記錄等過程，評價操作人員的技能水平、方法執行的規范性和質量控制的有效性，以確認實驗室的實際技術能力。人員訪談評審員與實驗室各級人員進行交流和溝通，了解其對崗位職責、工作程序、技術知識的理解和掌握程度，評價培訓效果和能力水平，同時從不同角度收集信息，驗證管理體系的實際運行情況。不符合項管理分類CNAS將不符合項分為嚴重不符合和一般不符合兩類。嚴重不符合是指實驗室在關鍵環節存在系統性的缺失或失效，直接影響結果的有效性；一般不符合是指實驗室在非關鍵環節與標準要求不一致，不會直接影響結果的有效性。原因分析實驗室應對每項不符合進行深入的原因分析，找出導致不符合的根本原因，而不僅僅是表面現象。原因分析可以使用魚骨圖、五個為什么等工具，確保分析的全面性和深入性，為制定有效的糾正措施奠定基礎。糾正措施根據原因分析結果，實驗室制定針對性的糾正措施，以消除不符合的根本原因，防止問題的再次發生。糾正措施應包括直接糾正（消除已經存在的不符合）和預防措施（防止類似問題再次發生），并明確責任人和完成時限。驗證有效性實驗室需要在規定時間內完成糾正措施，并驗證其有效性。驗證方法包括內部檢查、數據分析、模擬試驗等。對于嚴重不符合，CNAS可能會要求進行現場驗證或補充評審，以確認問題已得到有效解決。認可決定1評審報告現場評審結束后，評審組將編制完整的評審報告，包括評審的基本信息、范圍、發現、結論和建議。報告將詳細記錄實驗室的符合性狀況、技術能力評價、不符合項及整改情況，為認可決定提供客觀依據。2技術評議CNAS的專業技術委員會將對評審報告和整改材料進行技術評議，重點評價實驗室的技術能力和整改措施的有效性。評議結果將作為認可決定的重要參考。對于存在爭議的情況，可能會要求實驗室提供補充材料或進行補充評審。3批準與頒證CNAS認可評定委員會在綜合考慮評審報告、技術評議意見和整改情況后，作出認可決定。如果決定給予認可，CNAS將向實驗室頒發認可證書和認可決定書，明確認可的范圍、有效期和使用要求。認可信息將在CNAS網站上公布。4申訴機制如果實驗室對認可決定有異議，可以按照CNAS的程序提出申訴。申訴應在收到認可決定后30天內提出，說明申訴的理由和依據。CNAS將組織獨立的申訴處理小組進行調查和處理，確保決定的公正性和準確性。認可證書和認可標識認可證書內容認可證書是實驗室獲得CNAS認可的正式證明，包含以下關鍵信息：實驗室名稱和地址、認可注冊號、認可準則、首次認可日期、有效期、認可范圍等。認可范圍通常以附件形式列出，詳細說明獲認可的檢測/校準項目、方法和參數。認可標識使用規則只能在獲認可范圍內使用認可標識認可標識應與實驗室標識一起使用不得在產品或暗示產品認證的情況下使用不得誤導公眾對認可范圍的理解分包項目的報告中須明確標明未認可部分當認可暫停或撤銷時，立即停止使用認可標識監督管理CNAS對認可標識的使用進行定期監督，包括在監督評審和復評審中檢查標識使用情況，處理投訴舉報，進行必要的市場抽查等。對于違規使用認可標識的行為，CNAS將視情節輕重采取警告、暫停或撤銷認可等措施，并可能通過公告等方式向社會公布。擴項評審申請條件實驗室在獲得初次認可后，如需增加認可范圍（新增檢測/校準項目、參數或方法），可以申請擴大認可范圍，俗稱"擴項"。申請擴項需滿足以下條件：已獲得CNAS認可且認可狀態有效擴項內容與現有認可領域相關已具備開展擴項活動的人員、設備和設施管理體系已覆蓋擴項內容并有效運行已完成方法確認/驗證并有相關記錄評審重點擴項評審主要關注實驗室在新增范圍上的技術能力，評審重點包括：人員資質和能力是否滿足擴項要求設備設施是否滿足擴項方法的需要方法確認/驗證是否充分有效測量不確定度評定是否合理質量控制措施是否到位且有效參考標準/標準物質是否適宜能力驗證/實驗室比對結果是否滿意監督評審目的監督評審是為了確認實驗室在認可周期內持續符合認可要求，保持其技術能力。通過定期監督，可以及早發現實驗室管理體系或技術能力的變化和問題，采取及時的糾正措施。頻次通常情況下，CNAS對獲認可實驗室的監督評審頻次為每12個月一次。特殊情況如實驗室發生重大變更、有嚴重投訴或上次評審發現嚴重問題，可能增加監督頻次或進行非例行監督。3評審內容監督評審通常不覆蓋全部認可要求和范圍，而是采用抽樣方式，重點關注關鍵要素如管理評審、內部審核、人員能力、設備管理、PT活動、不符合項整改等，以及上次評審發現的薄弱環節。復評審時間安排認可證書的有效期通常為4年。實驗室應在證書到期前3-6個月提出復評審申請，以確保評審過程能夠在證書到期前完成。如果實驗室未及時申請或未通過復評審，認可證書將在到期后自動失效，實驗室將失去認可資格。評審重點管理體系的持續適宜性和有效性人員能力的保持和提升設備性能的保證和計量溯源性方法的適用性和有效性質量控制活動的充分性能力驗證活動的參與和結果認可標識的使用情況前次評審問題的整改情況與初次評審的區別復評審與初次評審的主要區別在于，復評審更注重實驗室在整個認可周期內的表現，關注管理體系的持續改進和技術能力的穩定性。評審員會審查認可周期內的監督評審記錄、內部審核和管理評審記錄、能力驗證結果、客戶反饋等歷史數據，全面評價實驗室的整體績效。測量不確定度概念測量不確定度是表征測量結果可能分散的參數，描述了測量值與真值之間的接近程度。它反映了測量過程中各種不確定來源的綜合影響，為測量結果的可靠性提供了量化依據。評定方法測量不確定度評定通常采用GUM法（測量不確定度表示指南）或貝葉斯法。GUM法包括明確測量模型、識別不確定度來源、量化分量、計算合成標準不確定度、確定擴展不確定度和報告結果等步驟。不確定度來源主要不確定度來源包括測量方法、儀器設備、環境條件、操作人員、被測對象的變化、取樣代表性等。不同的測量項目，其主要不確定度來源可能有所不同，需要具體分析。應用測量不確定度在判斷結果是否符合規范、比較不同實驗室結果、評價測量方法、優化測量過程等方面有重要應用。實驗室應在報告中給出測量不確定度，特別是在進行符合性聲明時。實驗室比對目的通過比對驗證實驗室測量能力，發現潛在問題，提高測量質量。類型包括能力驗證（PT）、實驗室間比對（ILC）和測量審核（MA）等多種形式。2結果評價主要采用Z評分、En值等統計方法評價比對結果的滿意程度。3組織實施參加CNAS、APLAC或其他組織的計劃，必要時可自行組織小規模比對。內部質量控制方法內部質量控制是實驗室用于監控檢測/校準過程質量的日常活動，包括多種技術手段，如：質控樣品測試：使用自制對照樣或標準物質進行平行測試平行樣品分析：對同一樣品進行重復測試評估精密度加標回收試驗：評價方法的準確度和干擾影響空白試驗：檢查試劑和環境污染情況儀器性能檢查：定期驗證儀器關鍵性能參數質控圖：通過統計工具監控測量過程的穩定性頻次質量控制的頻率應根據方法穩定性、測試批次、樣品類型和風險等因素確定。通常包括：日常控制：每批樣品分析時進行空白和質控樣測試定期檢查：每周或每月進行儀器性能驗證方法驗證：新方法或修改方法投入使用前進行特殊控制：環境條件變化、關鍵試劑更換、人員變動后進行實驗室應建立質量控制計劃，明確各項控制的頻率、接受標準和異常處理程序。結果分析質量控制數據應進行及時分析，評價測量過程的穩定性和可靠性：趨勢分析：通過質控圖識別系統偏差和漸變趨勢異常判斷：基于統計規則判斷過程是否處于控制狀態能力評估：計算精密度和準確度參數評價方法性能原因分析：對失控情況進行調查并采取糾正措施質量控制結果應形成記錄，并定期進行匯總分析，用于持續改進。外部質量評價PT/ILC計劃能力驗證(PT)和實驗室間比對(ILC)是評價實驗室技術能力的重要外部機制。實驗室可以參加CNAS、APLAC/ILAC、國家質檢中心、行業協會等組織的PT/ILC計劃。這些計劃通常由具有相關資質的提供者按照ISO/IEC17043的要求組織實施，確保比對的有效性和公正性。參加要求CNAS要求獲認可實驗室必須制定PT/ILC參與策略，確保在認可周期內覆蓋全部或主要認可參數。對于常規檢測項目，通常要求每年至少參加一次相關PT活動；對于關鍵參數或高風險領域，可能要求更高頻次。當沒有合適的PT計劃時，實驗室可以與同行組織雙邊或多邊比對來滿足要求。結果處理實驗室應對PT/ILC結果進行認真分析和評價。當結果不滿意(如Z>3或|En|>1)時，應立即調查原因，制定并實施糾正措施，必要時進行方法驗證或設備校準。CNAS將PT結果作為認可決定和監督的重要依據，連續不滿意的結果可能導致認可范圍的暫停或縮小。實驗室應保存所有PT參與記錄和后續處理情況。實驗室信息管理系統（LIMS）功能LIMS系統集成了樣品管理、檢測流程、報告生成、設備監控、數據分析等功能，實現實驗室工作的全流程電子化管理。先進的LIMS還可提供質量控制、庫存管理、客戶服務等增值功能，支持移動應用和云端接入。選擇考慮因素選擇LIMS時應考慮系統功能與實驗室需求的匹配度、技術架構的先進性和穩定性、供應商的服務能力和聲譽、系統的可擴展性和兼容性、投資回報率以及符合法規要求的程度，確保系統能夠長期支持實驗室發展。實施建議LIMS實施應采用分階段策略，先進行需求分析和流程梳理，然后進行系統配置和定制開發，最后進行嚴格測試和驗證。實施過程中需加強變更管理和人員培訓，確保系統順利上線并實現預期效益。數據安全LIMS應建立多層次安全防護，包括用戶權限管理、數據加密、審計跟蹤、備份恢復等機制，保護實驗室數據的機密性、完整性和可用性，滿足ISO/IEC17025關于信息管理的要求。人員能力評價理論知識考核通過筆試、口試等方式評價人員對專業知識、標準方法、質量體系要求的掌握程度操作技能評估通過現場操作演示、實際樣品分析等方式評價人員的實際操作能力和技能水平結果分析能力評價人員對檢測數據的分析判斷能力、異常結果處理能力和測量不確定度評定能力綜合能力驗證通過盲樣測試、內部比對、能力驗證等方式全面評價人員的綜合檢測/校準能力設備管理期間核查期間核查是在兩次校準之間對設備關鍵性能參數進行的常規檢查，目的是及時發現設備性能異常，確保測量結果的可靠性。核查內容和頻率應根據設備特點、使用頻率、穩定性和重要程度確定。期間核查可采用標準物質測試、內部比對、功能測試等方法。核查結果應記錄并與預設的接受標準比較，當發現設備不符合要求時，應評估對之前測量結果的影響，并采取相應措施。校準管理影響測量結果的設備必須在使用前進行校準，并建立校準計劃，明確校準周期、方法和接受標準。校準應由具備能力的內部人員或外部機構實施，優先選擇溯源到國家/國際標準的校準服務。校準結果應形成校準證書或報告，內容包括溯源性聲明、測量不確定度和環境條件等信息。設備應標識校準狀態，包括校準日期和下次校準日期，確保只使用在效期內的設備。故障處理發現設備故障或性能異常時，應立即停止使用并明確標識，防止誤用。應記錄故障情況，并按程序進行故障分析和維修。對于嚴重故障，可能需要通過外部服務提供者進行專業維修。維修后的設備必須經過驗證，確認其性能恢復正常后才能重新投入使用。對于可能影響歷史測量結果的故障，應評估影響程度，必要時通知客戶或重新測試。標準物質管理選擇選擇標準物質時應考慮基質匹配性、認證方式、不確定度水平、可溯源性和穩定性等因素。優先選擇認證標準物質(CRM)，特別是由國家計量機構或認可機構認可的標準物質生產者提供的CRM。標準物質的特性值和不確定度應滿足測量方法的性能要求。使用標準物質使用前應檢查其完好性和有效期。使用過程應嚴格按照證書或說明書的要求操作，記錄使用情況，包括開封日期、使用量、配制濃度等信息。對于配制的工作標準溶液，應標明濃度、配制日期、有效期和配制人。使用時應考慮標準物質的不確定度對測量結果的貢獻。保存標準物質應按照證書規定的條件保存，通常需要避光、恒溫、防潮等措施。對于特殊標準物質可能需要低溫冷藏或冷凍保存。應建立專門的標準物質庫或柜，避免與樣品或化學品混放，防止交叉污染。應定期檢查保存條件和標準物質狀態，確保其穩定性未受影響。樣品管理接收樣品接收時應檢查包裝完好性、數量和基本狀態，并與送樣單核對。記錄接收日期、時間和狀態，必要時拍照存檔。特殊樣品（如易燃、有毒、生物危害）應有明確標識并按特殊程序處理。標識每個樣品應賦予唯一編號，確保可追溯性。標簽應包含樣品編號、接收日期、測試項目等信息，采用不易脫落的材料制作。多個子樣或分樣應保持標識的一致性和關聯性，防止混淆。保存根據樣品性質和測試要求確定適當的保存條件（如溫度、濕度、光照）。需分類存放，避免交叉污染。保存期限應滿足復測和質疑處理需求，通常為出具報告后30天或按規定/合同要求。處置超過保存期的樣品應按程序處置，包括返還客戶、存檔或銷毀。處置時應考慮環保和安全要求，特殊樣品（有毒有害、感染性等）必須按法規要求處理。處置活動應保留記錄，注明處置方式、日期和執行人。實驗室安全化學品管理建立危險化學品清單和安全數據表(SDS)管理系統，按化學品性質分類儲存，采用合適的容器和標簽。制定化學品使用、運輸和處置程序，定期檢查化學品庫存和狀態，確保安全存放和使用。生物安全根據微生物危害等級采取相應的安全措施，包括生物安全柜、個人防護裝備、消毒滅菌程序等。處理感染性材料時應遵循標準操作程序，防止污染擴散。建立生物廢棄物處理系統，確保安全滅活和處置。應急預案制定針對火災、爆炸、化學品泄漏、生物感染等緊急情況的應急預案，配備必要的應急設備和材料，如消防器材、緊急沖洗設備、泄漏處理套件等。定期進行應急演練，確保人員熟悉應急程序。安全培訓對所有實驗室人員進行安全教育和培訓，內容包括基本安全規范、特殊操作安全、應急處理等。新員工必須在上崗前完成安全培訓，定期進行安全知識更新和考核，培養安全意識和安全行為習慣。實驗室環境監測溫濕度對于溫濕度敏感的檢測/校準活動，應采用經校準的溫濕度計進行監測，確保環境條件滿足方法和設備要求。監測頻率應根據環境穩定性和測量重要性確定，一般為每日2-3次或連續監測。監測點應設置在工作區域的代表性位置，避免門窗、空調直接影響。監測結果應記錄并與規定的限值比較，當超出限值時，應評估對測量結果的影響，必要時暫停相關活動或采取補救措施。潔凈度微生物實驗室、無塵室等特殊環境需要監測空氣潔凈度和表面污染情況。可采用塵埃粒子計數、微生物采樣培養、ATP熒光檢測等方法評價潔凈度水平。監測頻率和點位應基于風險評估確定。潔凈區應建立清潔程序和進出規范，定期進行消毒和空氣過濾系統維護。監測結果應記錄并與潔凈度等級要求比較，不符合時應查找原因并采取糾正措施，確保環境條件持續滿足要求。電磁干擾對電磁干擾敏感的精密測量，如電學參數測量、微弱信號分析等，需評估和控制電磁環境。應避免高功率設備、無線通信設備等干擾源靠近敏感設備，必要時采用屏蔽、接地等技術措施。可使用電磁場強計等設備評估實驗室的電磁環境，確認其是否滿足設備制造商規定的條件。對于特別敏感的測量，可能需要專門的屏蔽室或法拉第籠來提供穩定的電磁環境。數據完整性原始數據生成確保數據完整準確記錄并防止未授權修改1數據存儲和傳輸保護數據免受篡改、丟失和未授權訪問數據審核與驗證驗證數據的準確性和一致性，確保符合要求3數據歸檔與保留長期保存數據并確保可隨時檢索審查實驗室道德規范公正性保持客觀與中立，避免利益沖突2誠信如實報告結果，拒絕偽造或篡改數據3保密性嚴格保護客戶信息和商業秘密專業責任維護行業標準與專業水平客戶服務客戶反饋實驗室應建立多渠道的客戶反饋機制，如滿意度調查、服務熱線、電子郵件和定期走訪等，主動收集客戶對服務質量、技術能力和工作效率的評價和建議，作為持續改進的重要輸入。滿意度調查通過定期的滿意度調查，評價客戶對實驗室各方面服務的滿意程度。調查應覆蓋關鍵服務環節，如樣品接收、檢測周期、報告質量、技術支持等，并對調查結果進行統計分析，識別改進機會。投訴處理建立有效的投訴處理程序，確保客戶投訴得到及時響應和妥善處理。對于每項投訴，應指定專人負責調查和跟進，分析根本原因，制定糾正措施，并將處理結果及時反饋給客戶，確保客戶滿意。客戶溝通保持與客戶的定期溝通，了解其需求變化和期望，提供技術咨詢和專業建議。通過客戶溝通會議、技術研討會和培訓講座等活動，增強與客戶的合作關系，提高客戶粘性和忠誠度。實驗室認可常見問題（1）管理體系文件管理體系文件是實驗室認可中最基礎的部分，但常見以下問題：質量手冊內容與標準要求不一致，覆蓋不全面程序文件缺乏操作性，無法有效指導實際工作文件層次結構混亂，職責劃分不清晰關鍵過程缺乏程序控制，如方法確認、測量不確定度評定表格設計不合理，記錄內容不滿足可追溯性要求文件版本控制不嚴格，使用過期文件的情況常見內審與管理評審內審和管理評審是管理體系持續改進的關鍵環節，但實踐中常見以下問題：內審流于形式，未能發現實質性問題內審范圍不全面，未覆蓋所有標準要求和認可項目內審人員能力不足，無法深入評價技術活動管理評審輸入信息不充分，缺乏數據支持評審發現問題的糾正措施跟蹤不到位未有效利用評審結果進行體系改進和資源優化評審記錄過于簡單，無法體現實際討論和決策過程實驗室認可常見問題（2）方法確認/驗證不足方法確認是實驗室技術能力的重要體現，但許多實驗室在這方面存在問題：對標準方法的驗證不充分，未考慮實驗室特定條件方法確認參數選擇不全面，如忽略穩健性研究實驗設計不合理，樣本量不足，無法得出統計學有效結論確認/驗證報告缺乏數據分析和明確結論未明確方法的適用范圍和限制條件方法變更后未進行再確認或驗證測量不確定度測量不確定度評定是許多實驗室的難點，常見以下問題：不確定度評定方法不適當，如簡單采用重復性作為擴展不確定度忽略重要的不確定度來源，如采樣、樣品制備等環節數學模型不正確，未考慮輸入量之間的相關性不確定度計算錯誤，如重復計算某些分量未考慮不同濃度水平下不確定度的變化報告中不確定度表述不規范，缺少置信水平說明未將測量不確定度用于符合性評價決策實驗室認可常見問題（3）人員培訓人員能力是確保實驗室技術活動質量的基礎，但培訓管理常存在以下問題：培訓計劃不系統，缺乏對培訓需求的有效識別培訓內容過于理論化，缺乏