江西醫藥物資有限公司溫濕度系統驗證報告III溫濕度系統驗證報告III驗證項目：溫濕度自動監控系統文件編號：WZYY-04-02驗證類型：?使用前驗證□停用再次使用前驗證口專項驗證□定期驗證目錄TOC\o"1-5"\h\z一、 概述 3\o"CurrentDocument"二、 驗證方案編制，變更和批準 3\o"CurrentDocument"三、 驗證小組成員與職責 3四、 驗證目的 3五、 驗證項目 4\o"CurrentDocument"六、 偏差和糾偏行為 18\o"CurrentDocument"七、 驗證結論及建議 18\o"CurrentDocument"八、 驗證周期 19\o"CurrentDocument"九、 附件 20\o"CurrentDocument"十、報告確認 20一概述根據《藥品經營質量管理規范》以及國家食品藥品監督管理總局關于發布《藥品經營質量管理規范》企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證，定期驗證及停用時間超過規定時間的驗證。二驗證方案編制，變更和批準驗證小組負責驗證方案的編制，驗證過程中應該嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請和批準書，報驗證小組批準。三驗證小組成員及職責小組成員姓名職務驗證職責組長質量負責人驗證文件的批準副組長質管部經理驗證文件的審核

組員質管員驗證文件的起草組員養護員驗證測試的執行組員技術支持公司協助驗證測試的執行四驗證目的通過對溫濕度監控系統的布點測試以及各項功能進行逐一確定，確保溫濕度監控系統監測點安裝位置合理有據，溫濕度監控系統各項功能正常運行，符合新版GSP對于計算機監控系統的要求。五驗證項目5.1布點測試企業倉庫平面示意圖庫房詳細信息：庫區名稱庫區面積布點數量麻精庫平方米2體外劑陰涼庫平方米2陰涼庫一平方米3陰涼庫一平方米3常溫庫平方米45.2測點數據示意圖《布點測試要求》：將不少于9個測點盡可能平均分布于倉庫，待溫度穩定后求取倉庫的平均溫濕度，與倉庫平均溫濕度接近的測點作為備選點，排除門，窗，空調，受熱墻等因素，盡可能覆蓋放藥區域的測點作為備選點。5.2.1麻精庫庫房名稱麻精庫設定溫度0-20分布點檢測項目記錄時間9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均溫濕度1溫度18.718.318.218.518.418.318.818.318.718.818.418.5濕度55.156.25657.959.158.457.854.758.357.157.357.1

2溫度18.618.618.518.518.518.518.818.518.818.518.718.6濕度60.658.559.457.960.46060.260.259.560.156.359.43溫度18.618.718.718.818.918.818.518.718.71918.818.7濕度606156.55761.861.858.457.661.761.858.659.74溫度18.718.718.518.618.518.818.618.318.518.518.618.6濕度60.361.260.958.960.860.661.759.760.361.561.160.65溫度18.518.918.618.918.618.718.418.218.318.418.318.5濕度60.954.960.757.755.756.85757.258.36156.257.96溫度18.718.918.618.918.718.918.618.618.818.818.718.7濕度58.855.758.656.860.456.7585754.455.258.257.37溫度18.818.718.618.418.718.918.818.718.518.418.518.6濕度57.161.260.362.35762.156.658.459.560.661.359.78溫度18.718.618.618.418.618.518.818.318.818.818.718.6濕度55.960.356.260.256.361.257.559.259.55860.658.69溫度18.818.818.518.718.618.318.718.618.918.518.718.6濕度55.36254.154.260.357.555.254.361.457.361.857.6統計表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.518.6最高平均濕度60.6最低平均濕度57.159.0結論1.九個點的溫濕度均在達標范圍內，根據選點要求，根據環境結構因素，檢測區域分布考慮，且盡可能接近室內平均值得出，故選擇分布點（5）（9）適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監控溫度和濕度。2.根據GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2.2體外劑陰涼庫庫房名稱陰涼庫（1）設定溫度0-20

分布點檢測項目記錄時間13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均溫濕度1溫度26.826.426.726.826.726.626.826.626.626.426.726.6濕度57.256.254.857.856.654.9575555.454.754.755.82溫度26.926.926.626.627.126.926.726.626.626.826.926.8濕度6159.160.859.656.759.458.256.257.160.256.158.63溫度26.626.626.726.326.526.426.926.426.326.626.826.6濕度55.757.256.857.756.661.36161.161.158.158.258.64溫度26.626.926.92726.826.726.626.826.926.726.826.8濕度59.658.960.260.160.759.558.760.459.259.358.759.65溫度2727.126.626.326.526.8272726.326.326.626.7濕度56.255.35659.554.755.956.360.357595656.96溫度26.826.726.826.626.926.426.726.826.526.626.426.7濕度59.454.755.260.955.856.557.559.457.856.557.857.47溫度26.726.826.526.726.826.826.526.826.726.626.526.7濕度6062.160.560.857.457.957.660.657.759.66159.68溫度2726.826.626.526.926.926.92726.52726.826.8濕度55.957.95855.756.25756.856.955.259.257.757.09溫度27.127.226.626.92727.12727.326.926.926.827.0濕度60.3566361.955.961.360.456.958.262.15459.1總平-、，一 均溫統計表 濕度最高平均溫度27.0最低平均溫度26.626.8最高平均濕度59.6最低平均濕度55.857.7

結論九個點的溫濕度均在達標范圍內，根據選點要求，根據環境結構因素，檢測區域分布考慮，且盡可能接近室內平均值得出，故選擇分布點（2）（8）適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監控溫度和濕度。根據GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2.3陰涼庫庫房名稱陰涼庫（2）設定溫度分布點檢測項目記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度18.318.718.318.418.218.618.818.518.818.718.618.5濕度58.457.157.459.25957.256.255.857.858.15557.42溫度18.818.818.818.818.618.418.618.618.418.718.718.7濕度55.656.56160.260.156.357.259.460.7595858.53溫度18.818.918.618.818.618.618.818.718.618.918.618.7濕度58.258.45660.655.661.25858.857.16159.558.64溫度18.718.418.218.618.718.318.518.418.518.418.818.5濕度5960.759.261.359.258.66260.259.360.660.260.05溫度18.218.618.618.718.518.318.318.318.818.818.818.5濕度61.35960.561.156.65660.960.756.757.354.958.66溫度18.818.618.818.518.718.918.618.518.518.71918.7濕度58.658.16160.858.954.656.360.554.755.658.658.07溫度18.418.618.618.318.318.718.718.318.418.618.518.5濕度59.760.76058.356.958.460.561.562.256.560.659.68溫度18.418.518.718.518.418.418.518.618.518.318.418.5濕度56.456.559.657.759.758.15955.557.254.959.257.69溫度18.818.318.718.718.918.618.818.418.718.818.818.7

濕度62.354.454.457.654.759.958.961.76256.159.758.310溫度5.618.718.618.518.718.618.618.718.518.618.528.0濕度濕58.35859.159.958.657.857.559.558.459.157.958.611溫度18.518.618.118.618.418.318.918.818.818.63.77.4濕度58.158.460.260.860.360.35960.961.259.460.659.912溫度18.917.617.618617.417.518.417.917.818.916.9濕度55.15559.154.854.153.155.255.656.154.65955.613溫度18.22.318.12.518.418.118.618.118.618.218.72.0濕度61.559.958.166.765.255.356.466.963.966.958.361.714溫度18.518.618.118.618.418.318.918.818.818.63.77.4濕度58.158.460.260.860.360.35960.961.259.460.659.915溫度18.917.617.618617.417.518.417.917.818.916.9濕度55.15559.154.854.153.155.255.656.154.65955.6統計表總平均溫濕度最高平均溫度18.7最低平均溫度18.518.6最高平均濕度60.0最低平均濕度57.458.7結論1.15個點的溫濕度均在達標范圍內，根據選點要求和根據環境結構因素，檢測區域分布考慮，且盡可能接近室內平均值得出選擇分布點（4）（13）（11）最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監控溫度和濕度。2.根據GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2.4陰涼庫一庫房名稱陰涼庫（3）設定溫度0-20分布點檢測項目記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫18.418.618.618.318.318.818.218.318.218.518.318.4

濕度5858.158.658.559.157.358.159.25858.259.658.413溫度18.72.318.32.518.618.718.318.418.718.918.32.0濕度57.158.457.857.357.558.858.959.358.659.458.358.314溫度18.31918.618.218.319.519.218.418.519.43.77.4濕度58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.215溫度18.51919.119.1618.618.31918.21918.117.5濕度5858.158.658.559.157.358.159.25858.259.658.4統計表總平均溫濕度最高平均溫度18.8最低平均溫度18.418.6最高平均濕度59.6最低平均濕度56.658.3結論15個點的溫濕度均在達標范圍內，根據選點要求和根據環境結構因素，檢測區域分布考慮，且盡可能接近室內平均值得出選擇分布點（4）（9）（12）最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監控溫度和濕度。2.根據GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2.5常溫庫庫房名稱常溫庫（1）設定溫度0-20分布點檢測項目記錄時間11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均溫濕度1溫度26.526.526.82726.526.826.626.826.926.726.726.7濕度55.858.457.756.857.557.858.456.75956.954.857.32溫度26.726.726.62726.426.826.926.626.626.826.926.7濕度6056.65660.360.158.560.361.26060.758.659.33溫度26.826.526.426.626.826.526.826.826.826.426.626.6濕度60.159.958.957.761.359.860.760.357.358.361.859.64溫度26.626.427.126.826.626.426.426.827.126.326.926.7濕度61.758.360.158.858.859.559.460.961.459.961.560.05溫度26.82726.926.726.626.726.927.126.726.926.826.8濕度56.459.155.359.859.760.855.957.959.660.461.458.86溫度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5濕度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.37溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6濕度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.48溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.99溫度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8濕度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.710溫度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5濕度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.311溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6濕度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.412溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.913溫度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8濕度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.714溫度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6濕度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.415溫度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6濕度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9僅供個人學習參考統計表總平均溫濕度最高平均溫度26.8最低平均溫度26.526.7最高平均濕度60.0最低平均濕度56.958.5結論15個點的溫濕度均在達標范圍內，根據選點要求和根據環境結構因素，檢測區域分布考慮，且盡可能接近室內平均值得出選擇分布點（3）（4）（10）（12）最適合作為有線溫濕度采集器擺放的位置，分別用于監控溫度和濕度。2.根據GSP檢測點安放要求，檢測點均放在藥品高度的2/3位置。5.2溫濕度監控硬件設備與系統情況分項設備/材料名稱型號口ttih品牌備注溫濕度變送器（硬件）有線內置溫濕度變送器WS-TH20SWASON采用原裝進口溫度傳感器，精度高，穩定性好，采樣速度快，能準確采集并且記錄數據。測溫范圍：-20~60°C測濕范圍：0~100%RH溫度精度：±0.2°C濕度精度：±1.0%RH經國家技術監督部門檢定合格，能提供相關檢定合格證書。管理主機和報警系統（硬件）管理主機+短信+聲光報警器模塊（含UPS）WASONWASON管理主機用于溫濕度監控系統的線路連接供電和數據的收集和下載。當監測庫區溫濕度超限或者系統供電中斷時，觸發聲光報警，同時通過短信形式發送報警信息給負責人。溫濕度自動監控管理軟件溫濕度自動監控管理軟件Kingbos廣州金博信息技術有限公司動態實時顯示監測數據。計算機可選配工業監控主機，長時間運行穩定，運行WINXP即可。若儀器設置的溫濕度上下限超標，儀器自動報警，并且可以外置報警模塊報警。用戶可以直接在電腦上查看相應監測點的溫濕度值，以及超標報警。能運行于局域網內任意計算機，可以查詢任意記錄儀歷史數據，自動生成報表曲線。即使終端電腦關閉或者斷電，儀器可以自動記錄存儲數據，整個系統仍然能正常運行。

度監控系統各項功能的確認檢查名稱檢查項目檢查要求符合與否庫房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數據確認每個傳感器是否能正常采集檢查每個設備供電是否正常，溫濕度數據顯示是否正常?是□否傳送、記錄數據是否正常溫濕度在各庫區的要求的溫濕度范圍內，溫濕度監控系統是否能30分鐘記錄次溫濕度情況，當發生溫濕度異常時，系統是否能2分鐘記錄次?是□否冷藏車雙溫度傳感器采集、傳送、記錄數據確認每個傳感器是否能正常采集檢查每個設備供電是否正常，溫濕度數據顯示是否正常?是□否傳送、記錄數據是否正常溫度在冷藏車要求的溫濕度范圍內，溫度監控系統是否能至少5分鐘記錄次溫度情況，當發生溫濕度異常時，系統是否能2分鐘記錄一次?是□否報警功能的確認就地報警當某臺溫濕度傳感器，溫濕度超標時，是否會就地發出鋒鳴報警?是□否聲光報報警當有溫濕度傳感器，溫濕度超標時或是斷電，系統是否會聲光報警?是□否短信報警當有溫濕度傳感器，溫濕度超標時或是斷電，系統是否會向至少3個指定人員發出報警短信。短信內容是否有反映溫濕度超標的情況或是斷電的情況。?是□否監測設備的測量范圍和準確度確認溫度的測量范圍以及準確度確認與經第三方機構校準的設備比對，測量每臺溫濕度傳感器在測量范圍為0°C?40°C之間，溫度的誤差是否符合規定的“誤差為±0.5C”；在測量范圍在一25C?0C之間，溫度的誤差是否符合規定的“誤差為±1.0C”。?是□否濕度的準確度的確認與經第三方機構校準的設備比對，測量每臺溫濕度傳感器的相對濕度的最大誤差在規定的