ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1064—2022

代替YY/T91064—1999

牙科學牙科種植手術用鉆頭通用要求

Dentistry—Generalrequirementsfordrillsusedindentalimplantsurgery

2022-10-17發布2024-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1064—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料

4………………………1

要求

5………………………1

試驗方法

6…………………2

標識

7………………………3

包裝

8………………………3

附錄資料性切削性能試驗方法的示例

A()……………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1064—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件與

YY/T91064—1999《》,YY/T91064—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

1999,,:

更改了文件的范圍見第章年版的范圍

———(1,1999);

增加了術語和定義見第章

———(3);

刪除了牙鉆型式年版的第章

———(19991);

更改了材料見第章年版的第章

———(4,19992);

增加了外觀的要求及試驗方法見

———(5.1、6.1);

更改了尺寸的要求及試驗方法見年版的

———(5.2、6.2,19993.2、3.3);

增加了表面粗糙度的要求及試驗方法見

———(5.3、6.3);

更改了硬度的要求及試驗方法見年版的

———(5.4、6.4,19993.4、4.1);

更改了徑向跳動的要求及試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,19993.6、4.3);

刪除了頸部強度的要求及試驗方法見年版的

———(19993.5、4.2);

刪除了經包裝后的保證見年版的

———(19993.8);

增加了扭矩的要求及試驗方法見

———(5.6、6.6);

更改了切削性能的要求及試驗方法見年版的

———(5.7、6.7,19993.7、4.4);

增加了重復處理耐受性的要求及試驗方法見

———(5.8、6.8);

刪除了檢驗規則見年版的第章

———(19995);

更改了標識和包裝見第章第章年版的第章

———(7、8,19996);

刪除了運輸和貯存見年版的第章

———(19996);

增加了切削性能試驗方法的示例見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所寧波藍野醫療器械有限公司士卓曼北京醫

:、、()

療器械貿易有限公司廣州熙福醫療器材有限公司登士柏西諾德牙科產品上海有限公司卡瓦盛邦

、、()、

上海牙科醫療器械有限公司

()。

本文件主要起草人黃敏菊曾志雄李繼彥伍倚明寧銳劍何灼華吳敏俞洪黃立徐依

:、、、、、、、、、

吳柯妍李哲張德貴邱涯瓊尤丹丹

、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———1999YY/T91064—1999;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1064—2022

引言

本文件規定的牙科種植手術用鉆頭用于牙科種植手術中骨植入區窩洞的制備本文件規定的牙科

。

種植手術用鉆頭可與種植手機種植器械配合使用

、。

本文件不包含有關產品生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時參見

,,

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗和牙科

GB/T16886.1《1:》YY/T0268《

學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

1:》。

Ⅳ

YY/T1064—2022

牙科學牙科種植手術用鉆頭通用要求

1范圍

本文件規定了牙科種植手術用鉆頭以下簡稱鉆頭的要求試驗方法標識及包裝

(“”)、、。

本文件適用于牙科種植手術用鉆頭

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法接觸觸針式儀器的標稱特性

GB/T6062(GPS)()

牙科學名詞術語

GB/T9937

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評價表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

牙科學旋轉器械試驗方法

YY/T0874

牙科學旋轉和往復運動器械的桿

YY/T0967—2