ICS11.040.10

C46

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1468—2016

用于醫用氣體管道系統的

氧氣濃縮器供氣系統

Oxygenconcentratorsupplysystemsforusewithmedicalgaspipelinesystems

(ISO10083:2006,MOD)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2016-01-26發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1468—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

供氣的安全性和連續性

4.1……………4

*替代結構

4.2……………4

材料

4.3…………………5

系統設計

4.4……………5

富氧空氣氧指標

4.5(93%)……………5

供氣源

5……………………6

通用要求

5.1……………6

主要供氣源

5.2…………………………6

輔助供氣源

5.3…………………………6

備用供氣源

5.4…………………………7

帶有氣瓶的供氣源

5.5…………………7

氧氣濃縮器供氣系統的選址

5.6………………………7

組件要求

6…………………8

氧氣濃縮器單元

6.1……………………8

富氧空氣氧罐

6.2(93%)………………8

氧氣分析儀

6.3…………………………8

壓力泄放閥

6.4…………………………8

截止閥

6.5………………9

取樣口

6.6………………9

壓力調節器

6.7…………………………9

監測和報警系統

7…………………………9

通用要求

7.1……………9

監測和報警信號

7.2……………………9

操作報警

7.3……………9

信息信號

7.4……………10

標記

8………………………10

安裝

9………………………10

Ⅰ

YY1468—2016

通用要求

9.1……………10

電氣系統

9.2……………10

測試試運行和證明

10、……………………10

通用要求

10.1…………………………10

測試和程序

10.2………………………10

性能測試

10.3…………………………11

試運行和證明

10.4……………………12

制造商提供的資料

11……………………12

安裝指南

11.1…………………………12

使用說明書

11.2………………………12

預防性保養指南

11.3…………………12

操作管理資料

11.4……………………12

竣工圖紙

11.5…………………………13

電氣原理圖

11.6………………………13

制造商公布

11.7………………………13

富氧空氣氧使用的實施

12(93%)………………………13

富氧空氣氧的接受

12.1(93%)………………………13

時間安排

12.2…………………………13

富氧空氣氧和氧氣的混合

12.3(93%)………………13

醫用裝置的校準

12.4…………………13

標記

12.5………………13

符合或的要求

12.6ISO7396-1GB50751—2012…………………13

附錄資料性附錄氧氣濃縮器供氣系統示意圖

A()……………………14

附錄資料性附錄供氣系統選址的通用指南

B()………22

附錄資料性附錄應急程序指南

C()……………………23

附錄資料性附錄測試和試運行程序

D()………………25

附錄資料性附錄氧氣濃縮器供氣系統證明用的典型表格

E()………26

附錄資料性附錄預防性保養推薦的最低要求

F()……………………29

附錄資料性附錄安裝建議

G()…………31

附錄資料性附錄風險和風險管理

H()…………………32

附錄資料性附錄規模和容量的建議

I()………………33

附錄資料性附錄基本原理

J()…………34

參考文獻

……………………35

Ⅱ

YY1468—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系

ISO10083:2006《

統

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO10083:2006:

關于規范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●增加規范性引用文件見

GB50751—2012(4.4、5.12、7.1.1、12.6);

●增加規范性引用文件見

WS1-XG-008—2012(4.5.1、10.3.4.2.2);

●用代替了見

YY/T1440(YY/T1440—2016,ISO21969:2009,MOD)ISO21969(5.5.4);

●用代替了見

GB15383(GB15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)ISO5145(5.5.5);

●用代替了見

YY/T1439.2(YY/T1439.2—2016,ISO10524-2:2005,MOD)ISO10524-2(6.7);

刪除了充瓶的相關內容中中第項第項和附錄

———(ISO10083:20064.6、7.3.1i)、11.24、6J。

根據有關要求修改了表中富氧空氣指標內容

———WS1-XG-008—2012,E.1(93%)。

本標準對作了下列編輯性修改

ISO10083:2006:

在引言第二段中增加有關說明

———;

刪除或修改了中部分涉及國家或地區的內容

———ISO10083:2006“”;

修正了中存在的編輯性錯誤見圖

———ISO10083:2006(A.2);

參考文獻中涉及的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本標準以相應的國家標

———,,

準和行業標準作為參考文獻使用并調整參考文獻的排列順序

,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位山東尚健醫療科技有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人馬延巖王偉

:、。

Ⅲ

YY1468—2016

引言

本標準用于規定向醫用氣體管道分配系統供應富氧空氣氧的氧氣濃縮器供氣系統如醫用

(93%)(

分子篩制氧系統的安全和性能的最低要求規定了氧氣濃縮器供氣系統產氣的最低氧氣濃度

)。。

氧氣濃縮器能用于向醫用氣體管道系統輸送作為醫用氧氣如中國藥典中的氧替代品的富氧

(:“”)

空氣氧富氧空氣氧在美國藥典中被稱為即氧在歐洲藥典

(93%),(93%)“oxygen93percent”,“93%”,

中被稱為即氧氧氣濃縮器可與含有醫用氧氣的供氣源即氧

“oxygen(93percent)”,“(93%)”,100%(:

氣瓶或低溫容器組合使用

)。

根據氧氣濃縮器的特性和供應流量的不同氧氣濃縮器能供應氧氣濃度在規定的范圍內變動的產

,

品氣

。

使用富氧空氣氧的決定宜由衛生保健機構在早期作出不在本標準的范圍內是否使用富

(93%),。

氧空氣氧和氧氣的混合氣也由衛生保健機構決定使用包含氧氣濃縮器的供氣系統可需要國家

(93%)。

權力機構批準

。

本標準不宜被視為是對另一種氧氣濃度的認可或推薦

。

帶有氧氣濃縮器的供氣系統能在管道分配系統安裝時進行安裝或作為已有供氣系統的替代或附

加帶有氧氣濃縮器的供氣系統能被作為成套設備提供并可由第三方安裝這種情況下在連接供氣

。。,

系統到管道分配系統以及使用之前氧氣濃縮器供氣系統的制造商必須向安裝者提供安裝和測試的適

,

當資料

。

本標準的目的是為了確保

:

氧氣濃縮器供氣系統適當引入到衛生保健機構

———;

供氣系統輸送的富氧空氣氧的質量

———(93%);

富氧空氣氧的連續供應

———(93%);

使用合適的材料

———;

組件的清潔

———;

正確安裝

———;

為供氣系統提供適當的控制監測和報警系統

———、;

測試試運行和證明

———、。

本標準擬供設計建造檢驗或衛生保健機構操作的有關人員使用那些參與設計制造校準或測

、、。、、

試用于連接到由氧氣濃縮器供氣系統供氣的管道系統的設備的人員也宜清楚本標準的內容

。

附錄包含了本標準某些要求的原理說明提供了本標準包含要求和建議的原理的進一步解釋

J。。

章條號后邊標有的章條對應于附錄中的原理此類要求的基本原理不僅有利于本標準的正確使

*J。

用而且可簡化后續的修改

,。

Ⅳ

YY1468—2016

用于醫用氣體管道系統的

氧氣濃縮器供氣系統

1范圍

11本標準規定了用于符合或要求的醫用氣體管道分配系統的氧氣濃

.ISO7396-1GB50751—2012

縮器供氣系統的設計和安裝要求

。

12本標準僅適用于生產富氧空氣氧的氧氣濃縮器供氣系統見

.(93%)(4.5.1)。

13本標準不包括在家中使用的氧氣濃縮器

.。

注在家中使用的氧氣濃縮器的要求由規定

:YY0732。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸

GB15383(GB15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)