標準解讀

《YY/T 0773-2010 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》是一項針對眼科B型超聲診斷設備制定的技術標準。該標準適用于眼科領域內使用的B型超聲診斷儀器，旨在通過規定這類設備的基本性能要求、測試方法以及標簽和說明書的要求來保證其安全性和有效性。

根據此標準，眼科B型超聲診斷儀應具備一定的圖像質量，包括但不限于分辨率、對比度等關鍵指標，以確保能夠準確地顯示眼部結構。此外，還對探頭的工作頻率范圍、最大輸出功率等方面做出了具體規定，這些都是為了保護患者的安全同時獲得高質量的診斷信息。

對于電氣安全方面，《YY/T 0773-2010》參照了國際上通用的相關標準，并結合我國實際情況進行了適當調整。它不僅涵蓋了基本的安全性要求如電擊防護，還包括了電磁兼容性等內容，確保設備在使用過程中不會受到外部電磁干擾的影響，也不會對外部其他醫療設備造成干擾。

此外，該標準也強調了制造商需要提供的信息資料的重要性，比如產品說明書應該包含哪些內容，如何正確標識設備上的警告標志等，這些都直接關系到用戶能否正確理解和操作該儀器。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1140551104050

;

C41....

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0773—2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

GeneraltechnicalrequirementsforophthalmicultrasoundB-modescan

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0773—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心天津邁達醫學科技有

:、

限公司

。

本標準主要起草人忙安石張渝生王延群王志儉蔣時霖

:、、、、。

Ⅰ

YY0773—2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

1范圍

本標準規定了眼科型超聲診斷儀的組成與基本參數要求試驗方法標志和使用說明書

B、、、。

本標準適用于超聲工作頻率范圍的眼科型超聲診斷儀以下簡稱診斷儀

10MHz~25MHzB()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB9706.92-37:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

眼科型超聲測量儀

YY0107—2005A

3組成與基本參數

31組成

.

制造商應在產品標準中公布診斷儀的以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個探頭的型號標稱頻率類型成像模式

b)、、、。

32基本參數

.

制造商宜在產品標準中公布診斷儀的以下信息

:

標稱超聲工作頻率

a);

灰階

b);

掃描幀頻

c);

型掃查范圍

d)B;

增益調節范圍若有

e)();

圖像處理及信號后處理方式若有

f)();

數字掃描變換器容量若有

g)(DSC)

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