.s.11.040.10845YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0338.1-2002氣管切開(kāi)插管第1部分:成人用插管及接頭TracheostomytubesPartT:Tubesandconnectorsforadults(ISO5366-1:2000Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheostomytubes-Partl:tubesandconnectorsforuseinadults,IDT)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告(2022年第76號(hào))，本標(biāo)準(zhǔn)自2022年9月7日起，轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，不再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0338.1-2002前YY0338的本部分等同采用ISO5366-1:2000《麻醉呼吸設(shè)備氣管切開(kāi)插管-第1部分：成人用插管及接頭》。YY0338總標(biāo)題為《氣管切開(kāi)插管》,由下列部分組成：第1部分：成人用插管及接頭第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管本部分的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄，附錄C為資料性附錄。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、杭州京冷醫(yī)療器械有限公司。本部分主要起草人：宋金子、吳平、辛仁東、田青、釗連美。

YY0338.1-2002YY0338的本部分是涉及麻醉設(shè)備的系列標(biāo)準(zhǔn)之一,規(guī)定了由塑料材料或橡膠制造而成的氣管切開(kāi)插管的基本要求和規(guī)格標(biāo)記方法。特殊插管不包括在YY0338.1本部分規(guī)定的范圍內(nèi)，特殊插管如機(jī)器端無(wú)接頭的用于病人自主呼吸的插管、管壁有加強(qiáng)筋的插管或由金屬制造而成的插管。YY0338本部分規(guī)定了內(nèi)徑大于等于6.5mm的氣管切開(kāi)插管的要求。YY0338.2規(guī)定了內(nèi)徑為2.0～6.0mm的小兒用氣管切開(kāi)插管的要求，尺寸表述方法主要是用于幫助醫(yī)生根據(jù)病人的生理結(jié)構(gòu)選擇適用的插管。插管規(guī)格是用內(nèi)徑來(lái)標(biāo)記.這是因內(nèi)徑對(duì)氣流有影響。切口和氣管直徑對(duì)選擇插管非常重要，因此標(biāo)出各規(guī)格插管的外徑也十分必要。有套囊氣管切開(kāi)插管可以用插管內(nèi)徑、外徑和套囊充起直徑來(lái)表征。套囊直徑與氣管直徑的關(guān)系決定了提供密閉所需的套囊內(nèi)壓。對(duì)氣管壁的壓力過(guò)大可能會(huì)阻閉毛細(xì)血管的血液流通。多種套囊設(shè)計(jì)可滿足各種特殊臨床要求。YY0338本部分要求將套囊充起直徑標(biāo)在單包裝上,以便使醫(yī)生能選擇相適用的產(chǎn)品。氣管切開(kāi)插管應(yīng)采用符合YY91040的15mm外圓錐接頭(同氣管插管一樣),以確保與麻醉機(jī)和呼吸機(jī)的呼吸系統(tǒng)相配合。氣管切開(kāi)插管應(yīng)與其接頭永久相連，以避免接頭與插管間因疏忽所致的斷開(kāi)。氣管切開(kāi)插管的易燃性(例如易燃性麻醉劑、電外科器械或激光在富氧空氣中使用)是眾所周知的危害！.這屬于有關(guān)臨床管理規(guī)范疇，不包括在YY0338本部分中。1）見(jiàn)ISO/TR1991

YY0338.1-2002氣管切開(kāi)插管第1部分：成人用插管及接頭1范圍YY0338本部分規(guī)定了由塑料和/或橡膠材料制造而成的內(nèi)徑大于等于6.5mm的氣管切開(kāi)插管的要求。此類插管主要用于需要進(jìn)行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的病人。YY0338本部分不適用于特殊插管,也未規(guī)定氣管切開(kāi)插管的易燃性。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0338的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T1962.1注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,ISO594-1:1986.IDT)GB/T4999—1985麻醉呼吸設(shè)備名詞術(shù)語(yǔ)GB/T16866.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2000.ISO109931:1997.IDT）YY91040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭錐體與錐套YY0337.1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭(YY0337.1—2002.ISO5361:1999Anaestheticandrespiratorpequipment-Trachealtubesandconnectors.IDT)ISO11607最終醫(yī)療器械滅菌包裝術(shù)語(yǔ)和定義Y