ICS1106020

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0460—2009

代替

YY0460—2003

超聲潔牙設備

Ultrasonicsdentaldescalerequipment

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2009-11-15發布2010-12-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

超聲潔牙設備

ＹＹ０４６０—２００９

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數８千字

２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２０３４９

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０４６０—２００９

前言

本標準的４．５、４．９和４．１０為推薦性要求，其余為強制性要求。

本標準代替ＹＹ０４６０—２００３《超聲潔牙設備》。

本標準與ＹＹ０４６０—２００３相比主要變化如下：

ａ）刪除了原標準第４章“符號”；

ｂ）在第４章“要求”中，增加了制造商公布的尖端主振動偏移、尖端振動頻率和半偏移力３項指標

與實測數據偏差的規定，增加了對儀器功能的要求；

ｃ）簡化了對試驗方法的闡述，本標準的主要性能試驗方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７５１—２００９

（ＩＥＣ６１２０５）《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公布》；

ｄ）簡化了第７章“檢驗規則”中出廠檢驗的內容；

ｅ）刪除了原標準第８章“標志和使用說明書”；

ｆ）刪除了原標準中用來描述試驗方法原理的和資料性附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｄ；

ｇ）全面貫徹通用安全標準ＧＢ９７０６．１—２００７，刪除了原標準的規范性附錄Ｃ。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石。

本標準于２００３年６月首次發布。

Ⅰ

書

犢犢０４６０—２００９

超聲潔牙設備

１范圍

本標準規定了超聲潔牙設備的術語和定義、要求、試驗方法和檢驗規則。

本標準適用于在１８ｋＨｚ～６０ｋＨｚ頻率范圍內、由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量的超

聲潔牙設備（以下簡稱儀器）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電器環境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０７５１—２００９超聲潔牙設備輸出特性的測量和公布（ＩＥＣ６１２０５１：１９８８，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

半偏移力犺犪犾犳犲狓犮狌狉狊犻狅狀犳狅狉犮犲

尖端必須與載玻片接觸，所施加的力，使得０．１５Ｎ±０．０２Ｎ接觸力條件下的尖端主振動偏移降

低５０％。

３．２

尖端主振動偏移狆狉犻犿犪狉狔狋犻狆狏犻犫狉犪狋犻狅狀犲狓犮狌狉狊犻狅狀

在作用頭上距尖端不超過１ｍｍ距離的點處，在最大振幅方向上，作用頭的峰值至峰值位移。

３．３

尖端振動頻率狋犻狆狏犻犫狉犪狋犻狅狀犳狉犲狇狌犲狀犮狔

作用頭尖端振動的基頻。

４要求

４．１尖端主振動偏移

制造商應在隨機文件中公布尖端主振動偏移的數值。

公布值與實測值的偏差宜在±５０％的范圍之內或符合制造商的規定。

４．２尖端