標準解讀

《YY/T 1852-2022 人類輔助生殖技術用醫療器械 培養用液中銨離子的測定》是一項針對人類輔助生殖技術領域內醫療器械使用的培養液中銨離子含量檢測方法的標準。該標準適用于評估和控制用于體外受精等過程中細胞或胚胎培養基質的質量，確保這些液體環境不會因為含有過量銨離子而對生物樣本產生不利影響。

標準詳細規定了采用分光光度法進行銨離子濃度測定的具體步驟和技術要求，包括樣品前處理、試劑準備、儀器校準以及測量條件設定等方面內容。通過這一系列規范化的操作流程，可以準確地測定出培養液中銨離子的實際濃度值，并據此判斷其是否符合相關安全使用標準。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實施
?正版授權
YY/T 1852-2022人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定_第1頁
YY/T 1852-2022人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定_第2頁
YY/T 1852-2022人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定_第3頁
YY/T 1852-2022人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1852-2022人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1852—2022

人類輔助生殖技術用醫療器械

培養用液中銨離子的測定

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofammoniuminhumanassistedreproductivemedia

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1852—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

方法一離子色譜法仲裁法

4:()……………1

方法二酶法

5:………………5

YY/T1852—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院吉林省醫療器械檢驗研究院中科譜研北京科技有

:、、()

限公司長春匯力生物技術有限公司

、。

本文件主要起草人柯林楠蔡愛華梁立娜李仁勇黃元禮毛歆韓倩倩于雅鑫王菁菁

:、、、、、、、、、

曲守方

。

Ⅰ

YY/T1852—2022

人類輔助生殖技術用醫療器械

培養用液中銨離子的測定

1范圍

本文件規定了用離子色譜法和酶法測定人類輔助生殖技術用培養用液中銨離子+含量的

(NH4)

方法

。

本文件適用于含氨基酸和或蛋白質的人類輔助生殖技術用培養用液中銨離子的含量測定

/。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

人類輔助生殖技術用醫療器械術語和定義

YY/T0995

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0995。

31

.

銨含量ammoniumcontent

人類輔助生殖技術用培養用液中氨基酸和或蛋白質降解出的氨在培養用液中以銨離子形式存

/(

在的質量濃度以+計或濃度以+計

)(NH4)(NH4)。

4方法一離子色譜法仲裁法

:()

41原理

.

通過超濾離心法去除人類輔助生殖技術用培養用液中的蛋白質取分離出的液體用離子色譜儀分

,,

離測定銨離子含量供試液在高壓輸液泵的作用下由淋洗液帶入裝有填充劑的色譜柱銨離子與其他

。,

陽離子分離后利用電導檢測器進行測定根據標準溶液中銨離子出峰的保留時間定性標準曲線法定

,,,

量計算樣品中的銨含量

。

42試劑和材料

.

本方法所用水為規定的一級水

GB/T6682。

421甲烷磺酸優級純ρ

..:

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論