ICS1118020

CCSC4.5.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T411702—2021/ISO12505-22016

.:

造口輔助器具的皮膚保護用品試驗方法

第2部分耐濕完整性和黏合強度

:

Skinbarrierforostomyaids—Testmethods—

Part2Wetinteritandadhesivestrenth

:gyg

ISO12505-22016IDT

(:,)

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T411702—2021/ISO12505-22016

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

皮膚保護用品的評估

4……………………1

參考文獻

……………………10

GB/T411702—2021/ISO12505-22016

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是造口輔助器具的皮膚保護用品試驗方法的第部分已經(jīng)發(fā)

GB/T41170《》2。GB/T41170

布了以下部分

:

第部分耐濕完整性和黏合強度

———2:。

本文件等同采用造口輔助器具的皮膚保護用品試驗方法第部分耐濕完

ISO12505-2:2016《2:

整性和黏合強度

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心國家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心康

:、、

樂保中國醫(yī)療用品有限公司

()。

本文件主要起草人谷慧茹郭歡欒會芹張維康閆和平崔揚王立麗

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T411702—2021/ISO12505-22016

.:

引言

皮膚保護用品可將造口袋密封并保持在皮膚上面保護造口周圍的皮膚免受造口排出物的傷害并

,,

通過吸收或滲透汗液來保持皮膚生理機能完好

。

皮膚特性因人而異產(chǎn)品的表現(xiàn)也因造口的類型使用目的環(huán)境因素護理技術(shù)用戶的日常生活

,、、、、

方式等而異這些使測試情況變得復(fù)雜基于實驗室和臨床測試已經(jīng)開發(fā)了許多測試方法但是盡管

,,,。,

做出了努力和改進產(chǎn)品的用戶仍然存在問題反復(fù)試驗可能仍然是找到合適產(chǎn)品的主要方法

,,。

我們主要關(guān)注的問題是用戶購買者專業(yè)人員造口患者等對產(chǎn)品和所使用的測試方法進行理性

(、、)

評估的能力

。

皮膚保護用品是造口術(shù)產(chǎn)品的重要組成部分它可以保護角膜周圍的皮膚并將造口袋固定在適

。,

當(dāng)?shù)奈恢迷炜谳o助用皮膚保護用品有彈性耐腐蝕親膚并且具有黏附性該黏附性使造口袋在使用

。、、,,

過程中可以保持在原位并在使用后可移除造口輔助用皮膚保護用品有多種形狀且有不同的凸度和

,。,

彈性了解造口輔助用皮膚保護用品的設(shè)計和工作方式將有助于為造口術(shù)患者或消費者提供最佳

。

產(chǎn)品

。

皮膚保護用品的性質(zhì)各不相同因此需要對其進行正確的評估皮膚保護用品可通過臨床試驗或

,。

實驗室測試方法進行評估本文件中不包括臨床試驗這項工作在其他標(biāo)準(zhǔn)中其他國際標(biāo)準(zhǔn)中使用

。,。

的實驗室測試方法不是針對造口輔助用皮膚保護用品而是針對工業(yè)膠帶而開發(fā)的本文件使用的測

,。

試方法涵蓋了對耐濕完整性和黏合強度的評估這種方法是專門為造口輔助用皮膚保護用品設(shè)計的

。。

擬由兩個部分組成

GB/T41170:

第部分尺寸表面值和吸水率

———1:、pH;

第部分耐濕完整性和黏合強度

———2:。

Ⅱ

GB/T411702—2021/ISO12505-22016

.:

造口輔助器具的皮膚保護用品試驗方法

第2部分耐濕完整性和黏合強度

:

注意由于實驗室的測試結(jié)果與功能要求之間不一定存在直接關(guān)系所以本測試方法不提供設(shè)計信

:,

息由于使用者皮膚和造口袋技術(shù)的差異測試數(shù)據(jù)不應(yīng)被解讀為適用于皮膚保護用品的臨床使用

。,。

1范圍

本文件描述了造口輔助用皮膚保護用品的耐濕完整性和黏合強度試驗方法

。

本文件不包含造口輔助用皮膚保護用品的醫(yī)學(xué)特性細胞毒性致敏刺激皮內(nèi)反應(yīng)緩沖作用微

(、、/、、

生物的影響等

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

造口輔助器具的皮膚保護用品試驗方法第部分尺寸表面值和吸水率

ISO12505-11:、pH

(Skinbarrierforostomyaids—Testmethods—Part1:Size,surfacepHandwater-absorbency)

造口輔助器具的皮膚保護用品術(shù)語

ISO24214(Skinbarrierforostomyaids—Vocabulary)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO12505-1、ISO24214。

31

.

耐濕完整性wetintegrity