標準解讀

《YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收補片 硬腦(脊)膜補片》是針對用于神經外科手術中作為硬腦膜或硬脊膜替代品的合成不可吸收補片所制定的標準。該標準涵蓋了此類產品的定義、分類、要求、測試方法以及包裝和標簽等多方面內容。

首先，在術語與定義部分，明確了“合成不可吸收補片”的概念，指出了這類產品是由人工合成材料制成，并且在體內不會被人體完全吸收；同時，“硬腦(脊)膜補片”特指那些設計用來修復或替換因疾病或外傷受損的人體硬腦膜或硬脊膜的醫療裝置。

接著，標準對產品的分類進行了說明，依據其材質特性（如是否具有生物相容性）、結構形式（單層或多層）、預期使用方式等因素進行劃分。此外還規定了不同類型的補片應滿足的具體性能指標，包括但不限于物理機械性能（如抗拉強度、撕裂強度）、化學性質穩定性、生物安全性等方面的要求。

對于制造商而言，《YY/T 1816-2022》提供了詳細的試驗方法來驗證上述各項技術參數是否達標，比如通過特定條件下的浸泡實驗檢測材料是否會釋放有害物質，或者利用動物模型評估長期植入后組織反應情況等。這些測試旨在確保產品既能夠有效履行其功能作用又不對患者造成額外風險。

最后，標準還特別強調了關于包裝標識的重要性，要求所有相關信息必須清晰準確地標注在外包裝上，以便于醫護人員正確選擇并使用適合臨床需求的產品。這包括但不限于產品名稱、規格型號、生產批號、有效期、儲存條件及警示語等內容。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收補片硬腦(脊)膜補片_第1頁
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文檔簡介

ICS11004040

CCSC3.5.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1816—2022

外科植入物合成不可吸收補片

硬腦脊膜補片

()

Implantsforsurgery—Synthesticnon-absorbablepatch—Durapatch

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1816—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

檢驗方法

5…………………3

標識要求

6…………………6

包裝運輸和貯存

7、…………………………6

附錄資料性紅外光譜圖

A()……………7

附錄資料性聚四氟乙烯及膨體聚四氟乙烯硬腦脊膜補片特殊要求

B()()…………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1816—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

,。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本文件主要起草人王健劉麗馮曉明史啟王春仁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1816—2022

外科植入物合成不可吸收補片

硬腦脊膜補片

()

1范圍

本文件規定了硬腦脊膜補片的術語和定義技術要求試驗方法標志包裝貯存和運輸的要求

()、、、、、。

本文件適用于聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的

、

硬腦脊膜補片

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528—2009

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片

YY/T0500—2021

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

硬腦脊膜duramater

()

在腦和脊髓的表面有三層結締組織膜包裹腦的叫腦膜包裹脊髓的叫脊膜自外向內由硬腦脊

,,,()

膜蛛網膜和軟腦脊膜層被膜構成最外層的硬腦脊膜其在腦部稱硬腦膜其在脊髓稱硬脊膜

、()3。(),,,

均由致密結締組織構成厚而堅韌對腦和脊髓有保護和支持作用

,,。

32

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人體后不為人體所吸收的材料目前臨床常用的聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙

,(

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