ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17701—2021

.

醫療器械血栓形成試驗

第1部分犬體內血栓形成試驗

:

Testmethodforthrombogenicitystudy—

Part1Thromboenicitstudindosinvivo

:gyyg

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17701—2021

.

前言

醫療器械血栓形成試驗分為以下部分

YY/T1770《》,:

第部分犬體內血栓形成試驗

———1:;

第部分體外血栓形成試驗

———2:;

......

本部分為的第部分

YY/T17701。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫療器械檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人喬春霞林振華曹蘋徐煒區董傳俊韓乃水

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17701—2021

.

引言

對醫療器械的血栓形成評價可以采用體內半體內和體外試驗進行血管補片血管內導管等與循

、。、

環血液接觸的醫療器械進行血液相容性評價時需要對其體內血栓形成情況進行評價的

,。YY/T1770

本部分是犬體內血栓形成試驗的具體試驗方法可作為中醫療器械材料血栓形成試驗

,GB/T16886.4/

的補充

。

Ⅱ

YY/T17701—2021

.

醫療器械血栓形成試驗

第1部分犬體內血栓形成試驗

:

1范圍

的本部分規定了在對醫療器械材料血液相容性評價時采用犬進行體內血栓形成試

YY/T1770/,

驗的方法

。

本部分適用于對醫療器械材料是否引起體內血栓形成進行評價

/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4試驗原理

當醫療器械材料與人血接觸后材料表面如引起血漿蛋白如白蛋白和纖維蛋白原等粘附粘附

/,(),

的蛋白層會激活凝血通路和引起血小板的粘附分別形成纖維蛋白和血小板血栓二者又會互相促進

,,,

最后形成血栓因此將醫療器械材料通過合適的程序植入體內放置一定時間后觀察器械材料表

。,/,,/

面植入部位遠端臟器血栓形成情況可以綜合反映醫療器械材料對血液中蛋白的粘附激活凝血通

、、,/,

路和引起血小板粘附的情況從而判斷醫療器械材料是否具有誘導血栓形成或抗血栓形成作用

,/。

5實驗動物

本試驗選擇的動物種屬為犬比格犬是優先推薦的品系雌雄不限如使用雌性動物應無孕推

,,(,)。

薦至少只實驗動物宜根據試驗樣品的大小選擇適宜的實驗動物一般原則是盡量選擇較大的動物

2。,,

以減小因動物血管與試驗樣品不匹配而造成的試驗誤差所有的動物試驗宜在符合實驗動物福利適用

。

法規的實驗室內進行試驗

。

注血管內植入時推薦植入物的橫截面積占據血管腔的以下根據樣品尺寸