標準解讀
《YY/T 0456.3-2003 血細胞分析儀應用試劑 第3部分:稀釋液》是一項專門針對血細胞分析儀所用稀釋液的技術標準。該標準詳細規定了用于血細胞計數及分類等檢測時所需的稀釋液的質量要求、試驗方法以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。
在質量要求方面，標準明確了稀釋液應具備的基本性能指標，包括但不限于pH值范圍、電導率、滲透壓等物理化學性質，并對可能影響測試結果準確性的因素如顆粒物質含量設定了限制條件。此外，還特別強調了稀釋液與特定型號或類型的血細胞分析儀兼容性的重要性，確保其能夠滿足不同設備對于樣本處理的需求。
試驗方法部分則提供了驗證稀釋液是否符合上述質量要求的具體操作流程和技術參數，涵蓋了從樣品制備到最終結果判定的全過程。通過這些標準化的方法，可以有效地評估產品的一致性和穩定性，為臨床實驗室選擇合適的產品提供依據。
至于包裝、標志、運輸和貯存環節，則是對生產商提出了明確指示，要求他們必須按照規定的方式進行產品的封裝、標識，并采取適當的措施保證產品在整個流通過程中的安全與質量不受損害。這不僅有助于延長產品的貨架壽命，同時也保障了終端用戶能夠接收到處于最佳狀態的商品。
本標準適用于所有從事血細胞分析儀配套試劑生產的企業以及相關領域的科研機構和個人，旨在通過統一規范來提高整個行業內的產品質量水平和服務能力。
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文檔簡介
ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0456.3-2003血細胞分析儀應用試劑第3部分:稀釋液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part3:Diluent2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布
YY/T0456.3-2003YY/T0467《血細胞分析儀應用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液;第2部分：溶血劑；-第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0467的第3部分：稀釋液。本部分適用于血細胞分析儀專用稀釋液。該產品是一種具有酸堿緩沖作用、恰當的離子強度和電導率的電解質平衡液，作為人體血細胞計數、體積測量以及白細胞分類計數時的稀釋液使用。作為指定血細胞分析儀的專用試劑.該產品使用方法應符合指定血細胞分析儀說明書所規定的方法。本部分的附錄A為規范性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏
YY/T0456.3—2003血細胞分析儀應用試劑第3部分：稀釋液1范圍本部分規定了血細胞分析儀用稀釋液的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和廣存。本部分適用于電阻抗法血細胞分析儀用稀釋液范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0467的本部分的引用而構成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版不適用于本部分,然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T9724—1988化學試劑pH值測定通則分分類與命名3稀釋液命名產品型號廣品型號3.2分類在制造商的注冊產品標準中應明確說明稀釋液適用的血細胞分析儀具體型號。4要求4.1外觀稀釋液應為無色透明液體，不得有沉淀、顆粒或絮狀物4.2外部標志稀釋液產品外部標志應符合7.1的要求。4.3凈含量稀釋液凈含量應符合表1規定表1凈含量要求規格最大允許負偏差1L<V<20L1.0%4.4DH值稀釋液在(25C士1C)的pH值應不超過標稱值的士0.20。標稱值應根據適用血細胞分析儀的設計要求在制造商的注冊產品標準中明確規定。4.5電導率稀釋液在(25℃士1℃)的電導率(p)值
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