ICS11020

C50.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗重要常規項目分析

質量要求

Guidelineforperformancecharacteristicsofimmunologicalqualitativetest

2017-09-06發布2018-03-01實施

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布

WS/T494—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

臨床定性免疫測定的方法

3………………4

篩查試驗

3.1……………4

診斷試驗

3.2……………4

確認試驗

3.3……………4

臨床定性免疫檢驗重要常規項目分析質量控制指標

4…………………4

內容

4.1…………………4

定性測定精密度

4.2……………………5

以或比值表示結果的定性免疫測定的精密度

4.3COIS/CO………5

準確度

4.4………………7

分析敏感性即最低檢出限

4.5()………………………16

對轉化血清盤的檢測能力

4.6…………16

分析特異性交叉反應

4.7()……………16

干擾因素

4.8……………16

參考文獻

……………………18

WS/T494—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位北京醫院首都醫科大學附屬北京朝陽醫院中國醫學科學院北京協和醫院四川

:、、、

省醫學科學院四川省人民醫院

。

本標準主要起草人李金明張瑞王露楠張括謝潔紅王清濤徐英春黃文芳袁紅

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T494—2017

引言

臨床定性免疫檢驗有許多重要的常規檢驗項目臨床意義明確應用廣泛臨床定性免疫檢驗結果

,,。

準確可比是醫療衛生工作的基本需要提高和保證檢驗結果的準確性和可比性是臨床檢驗質量管理及

,

改進工作的重要內容質量管理必須有明確的質量控制指標臨床定性免疫檢驗重要常規檢驗項目的

。,

分析質量控制指標主要包括精密度準確度分析敏感性即最低檢出下限對轉化血清盤的檢測能

:、、()、

力分析特異性交叉反應和干擾因素等

、()。

現有的臨床定性免疫檢驗重要常規項目的檢測其檢測性能差距較大甚至有些商品試劑盒在其說

,,

明書上沒有給出其質量控制指標等此外目前在某些項目上對這些試劑的重要性能指標應達到的最

。,

低要求缺乏相應的標準和規定因此臨床實驗室很難完整地評價所使用的試劑性能也使得檢驗結果

。,,

的準確性和可比性難以得到提高

。

本標準將對開展臨床定性免疫測定的實驗室所需了解的檢測系統或試劑包括商品化的以及臨床

(

實驗室自制的試劑分析質量控制指標的解釋和最低要求進行規定從而保證臨床實驗室可以正確評價

),

相關的定性免疫試劑

。

Ⅱ

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗重要常規項目分析

質量要求

1范圍

本標準規定了臨床定性免疫測定的方法和臨床定性免疫檢驗重要常規項目質量控制指標

。

本標準適用于開展各種臨床定性免疫測定的醫學實驗室

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

準確度accuracy

分析物的測定結果與真實結果之間的接近程度準確度的定義在定性測定是指樣本陽性或陰性

。,

測定結果與其真實結果的一致性程度通常通過方法學比較來實現

。。

22

.

分析敏感性analyticalsensitivity

測定下限detectionlimits

可重復檢測出待測物質的最低濃度水平不同類型的標本測定下限可能會有所不同

。,。

23

.

分析特異性analyticalspecificity

一種檢測方法僅對樣本中的待測物質反應而與其他物質不發生反應的能力

,。

24

.

分析物analyte

實驗室試驗所檢測的物質或成分

。

注包括任意元素離子混合物物質因子傳染性物質細胞細胞器酶激素或免疫原活性特性存在與否

:、、、、、、、、(,)、、、

濃度活性強度或者其他需要確定的特征

、、、。

25

.

偏倚bias