ICS11020

C50.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T345—2011

血清尿素測定參考方法

Referenceprocedureofthemeasurementofureainserum

2011-09-30發布2012-04-01實施

中華人民共和國衛生部發布

WS/T345—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和縮略語……………

31

測定原理…………………

43

測定樣品…………………

53

測定試劑…………………

63

警示與安全注意事項………………

6.13

試劑原料……………

6.23

試劑性能要求………………………

6.33

試劑制備……………

6.44

標準液的制備………………………

6.56

測定條件…………………

77

儀器…………………

7.17

最終反應混合液的濃度……………

7.210

血清尿素測定條件…………………

7.311

校準的擴展不確定度………………

7.411

測定………………………

811

無蛋白濾液的制備…………………

8.111

試劑準備……………

8.212

標準曲線制作………………………

8.312

測定方法……………

8.412

測定范圍……………

8.513

誤差的來源…………………………

8.613

測定樣品要求………………………

8.713

結果計算…………………

913

計算實際吸光度值…………………

9.113

標準曲線的制作……………………

9.213

樣品測定結果的計算………………

9.314

單位換算……………

9.414

附錄規范性附錄L谷氨酸脫氫酶催化活性濃度測定……………

A()-15

附錄規范性附錄脲酶催化活性濃度測定…………

B()18

Ⅰ

WS/T345—2011

前言

本標準修改采用由國際檢驗醫學溯源聯合委員會批準的人血清尿素參考方法分

(JCTLM)《CDC(

光光度法并參考體外診斷器具生物源樣品中量的測定參考測定程序的表述

)》,ISO15193:2009《》

適當增加內容

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由衛生部臨床檢驗標準專業委員會提出

。

本標準起草單位衛生部臨床檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊振華陳寶榮邵燕陳琦孫慧穎胡濱

:、、、、、。

Ⅲ

WS/T345—2011

血清尿素測定參考方法

1范圍

本標準規定了在臨床醫學應用中測定血清尿素濃度的參考方法

,。

本標準主要適用于參考實驗室作為血清尿素測定的溯源也可作為與血清尿素檢驗有關的儀器和

,,

試劑生產企業的溯源可供有關認可單位及質量管理部門應用

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測定參考方法的表述

ISO15193-2:2009

3術語和縮略語

31術語

.

下列術語和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個系統中取出的一個或幾個部分的集合物旨在提供該系統的信息或作為對該系統做出

,

決定的基礎

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個較大的系統或一組系統此時取樣系統是這些系統的組成部分

:,,。

312

..

實驗室樣本laboratorysample

準備送到實驗室或實驗室接收的用于測定的原始樣本或原始樣本的分樣本

。

313

..

分析樣本analyticalsample

自實驗室樣本制備的可從中取出分析部分的樣本

、。

注在取出分析部分之前分析樣本可經過