建立以HACCP為基礎的我國貝類衛生控制計劃以應對歐美兩個市場的要求主講人：陳彥兵威海出入境檢驗檢疫局主要內容歐美貝類安全監控體系異同點研究

建立有中國特色的貝類衛生管理體系

歐美雙殼貝類安全管理體系法規概況

1、歐美雙殼貝類安全管理體系法規概況歐盟雙殼貝類安全管理體系主要法規

美國雙殼貝類安全管理體系主要法規歐盟79/923/EEC：貝類水域質量（EC）852/2004號規章：食品衛生（EC）853/2004號規章：特定衛生要求（EC）854/2004號規章：動物源性產品特定規則2073/2005號指令：食品微生物標準美國國家貝類衛生計劃(NSSP)第7部分強制性政策

第101部分食品標簽

第110部分食品生產、包裝、分銷現行良好操作規范

123部分水產品HACCP法規美國第161部分魚類和貝類解析歐盟模式美國模式框架和綱領式的規定，要求各國建立的控制體系符合指令的要求程序性文件十分完善，包括對HACCP計劃中關鍵控制點的要求，可借鑒操作性強。2、歐美貝類安全監控體系異同點歐美貝類安全監控體系的不同點

養殖區域類別劃分、海區分類指標、主要衛生要求、HACCP體系涵蓋的范圍

歐美貝類安全監控體系的相同點

不同點

之

養殖區域類別劃分歐洲養殖水域的劃分為四類區域

美國養殖水域的劃分為五類區域

A區域B區域C區域D區域歐盟

A區域分類為能被人類直接食用的活雙殼貝類軟體動物的采捕區域,符合歐共體第853/2004號規章中附件III第七部分第五章中的衛生標準。歐洲養殖水域

B區域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動物，但是只有經過凈化中心處理或暫養處理，達到歐共體第853/2004號規章中附件III第七部分第五章中的衛生標準后才能投放市場被人類食用的采捕區域。歐洲養殖水域

C區域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動物，但是只有經過長時間的暫養處理，達到歐共體第853/2004號規章中附件III第七部分第五章中的衛生標準后才能投放市場被人類食用的采捕區域。歐洲養殖水域D區域分類為該區域的貝類禁止采捕和銷售

歐洲養殖水域不同點

之

養殖區域類別劃分歐洲養殖水域的劃分為四類區域

美國養殖水域的劃分為五類區域

批準

限制

條件性限制

禁用美國條件性批準

美國養殖水域批準：當衛生調查信息和海洋生物毒素監督數據表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質在生長區域的不存在達到無法接受的濃度時，生長區域可置于批準的級別。從生長區域捕撈的貝類可以直接銷售給公共生食或蒸煮消費。

美國養殖水域條件性批準：當條件性批準分類生長區處于開放時應符合批準生長區分類；當條件性批準分類生長區處于關閉時應符合限制和禁用分類；如果處于關閉的生長區符合限制分類標準，則應在管理計劃中指出是否能采捕原料貝用于暫養或凈化。

美國養殖水域限制：衛生調查顯示為有限的污染程度；糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質的水平處于只有原料貝通過暫養或凈化或作為低酸性食品加工原料可被人類安全消費的水平。美國養殖水域條件性限制：當條件性限制分類處于開放時，應符合限制生長區分類；當條件性限制分類處于關閉時，應符合禁用生長區分類；在管理計劃中指明采捕的原料貝是否進行暫養或凈化。美國養殖水域禁用：禁止任何對禁用生長區的原料貝的采捕；確保來自任何禁用生長區的原料被有效的避開人類消費。解析

歐美養殖水域的劃分總體上是類似的，對于一類海域的產品允許直接上市，對于二類海域的產品需要凈化或暫養。美國的劃分得更細致合理，劃分了條件性批準和條件性限制。不同點

之

海區分類指標

歐盟海區的分類以貝肉為主，指標為大腸桿菌（E.coli）（五管法，三梯度MPN法）

NSSP海區的分類以水樣為主，指標為總大腸菌群或糞大腸菌群海區指標A類區域B類區域C類區域D類區域大腸桿菌(MPN/100g肉和殼瓣內液體)230230-46004600-4600046000-歐盟計數法標準中值或幾何平均數個/100ml5管十進位稀釋法MPN/100ml3管十進位稀釋法MPN/100ml12管單一稀釋法MPN/100ml批準標準14434828限制分類標準88260300173美國解析

歐盟用大腸桿菌作為指標，美國用總大腸菌群或糞大腸菌群，這些指標都屬于衛生指標菌。美國對海區的劃分的標準更加細化，涵蓋了偏遠狀態、點狀源和非點狀源的影響時，不同的監測方法，更加科學有效。不同點

之

貝類主要衛生要求

微生物大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌……貝毒DSP、ASP、PSP歐盟微生物要求活的雙殼軟體動物大腸桿菌：<230MPN/100g肉和殼瓣內液體；沙門氏菌:陰性熟制去皮及去殼甲殼類和雙殼貝類產品大腸桿菌滿意可接受不滿意凝固酶陽性葡萄球菌滿意可接受不滿意5個樣品均<1cfu/g；5個樣品中2個樣品的最大值在1cfu/g～10cfu/g，其余樣品≤1cfu/g；有1個或多個樣品>10cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在1cfu/g～10cfu/g。5個樣品均<100cfu/g5個樣品中2個樣品的最大值在100cfu/g～1000cfu/g，其余樣品≤100cfu/g有1個或多個樣品>1000cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在100cfu/g～1000cfu/g。美國微生物要求即食水產品（消費者稍蒸煮）產腸毒素的大腸桿菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST陽性即食水產品（消費者稍蒸煮）單核細胞增生李氏桿菌一細菌存在所有的水產沙門氏菌屬一存在所有的水產金黃色葡萄球菌---1.葡萄球菌腸毒素陽性，或2.金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）即食水產品（消費者稍蒸煮）霍亂弧菌—產毒的01或非01型的存在即食水產品（消費者稍蒸煮）副溶血弧菌—標準等于或大于1×104/g（神奈川陽性或陰性）即食水產品（消費者稍蒸煮）創傷弧菌—病原體存在所有的水產肉毒梭菌---1.產品中有活的芽孢或支持其生長的營養細胞存在；或2.毒素存在進口的即食水產品（消費者稍蒸煮）微生物---1.大腸桿菌MPN法230/100g（樣品的平均值或5個樣品中，3個或3個以上），或2.APC-500,000/g（樣品的平均值，5個樣品中3個及以上）本國的新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝微生物---1.大腸桿菌或糞大腸菌群（5個樣品中1及以上超過MPN法330/100g或2及2個以上超過230/100g；或2.APC-5個樣品中1個及1個以上超過1,500,000/g或2個及2個以上超過500,000/g歐盟貝毒要求麻痹性貝類毒素（PSP）800微克/千克記憶喪失性貝類毒素（ASP）20毫克軟骨藻酸/千克；大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起160微克大田軟海綿酸等價物/千克蝦夷扇貝毒素1毫克的蝦夷扇貝毒素等價物/千克注：腹瀉性貝毒（DSP）根據毒素結構可以分為三類：a）大田軟海綿酸和鰭藻毒素；b）扇貝毒素；c）蝦夷扇貝毒素。美國貝毒要求所有的水產PSP（麻痹性貝毒）—相當于0.8ppm（80ug/100g）貝類毒素蛤、貽貝和牡蠣，鮮品、凍品或罐頭NSP（神經性貝毒）—0.8ppm（20鼠單位/100g）相當brevetoxin-2所有的水產ASP（健忘性貝毒）—20ppm軟骨藻酸，在鄧杰內斯蟹的內臟允許為30ppm解析微生物：歐盟對于活的雙殼貝類產品和熟制產品（大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）美國對于即食水產品（消費者稍蒸煮）、所有水產及進口新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝均有不同微生物要求。貝毒歐盟對PSP、ASP、DSP美國對PSP、ASP、NSP不同點

之

HACCP體系涵蓋的范圍

歐盟良好衛生操作規范、HACCP計劃美國衛生控制、HACCP計劃歐盟良好衛生操作指南——初級生產對于雙殼貝類到達分銷中心或凈化中心之前進行的操作，均屬于初級生產，即包括雙殼貝類的采捕、運輸、暫養，對于初級生產建議實施良好衛生操作指南。

歐盟HACCP計劃——食品生產企業適用于食品生產企業實施初級生產以及852/2004附件I所列的相關操作之后的食品生產、加工和銷售的所有階段。即雙殼貝類到達分銷中心或凈化中心之后進行的操作，均應建立HACCP計劃

美國衛生控制——原料貝暫養、貝類養殖；在批準和條件批準生長區的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸。美國HACCP計劃——貝類加工者

去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉運；凈化；捕后加工中明確規定了對關鍵控制點和關鍵限值的要求。 解析

歐盟提供的僅是框架式的要求，具有更大的靈活性。美國的要求比較具體，具有可操作性。不同點

之

熱處理驗證的要求

歐盟對來自B類和C類生產區生產區還沒有經過凈化或暫養處理的活的雙殼貝類軟體動物可以送至某個加工中心，進行清除致病微生物的處理。

美國加工者應該有主管部門批準的加工HACCP計劃以確保加工后產品中的目標致病菌處于危險人群的安全水平

歐美貝類安全監控體系異同點歐美貝類安全監控體系的不同點

養殖區域類別劃分、海區分類指標、主要衛生要求、HACCP體系涵蓋的范圍

歐美貝類安全監控體系的相同點

相同點HACCP體系均以CAC七個原理為基礎養殖環境是重點，由官方進行監控

實行連續監控檢測項目比較完善

需要市場準入

可追溯性的要求是重點

養殖環境是重點，由官方進行監控在貝類養殖生產前均進行全面環境評價（大腸菌群類如海水中埃希氏菌屬、排泄物中的鏈球菌、Cd、Hg等重金屬、多環芳烴類有機化合物、多氯聯苯等）。環評符合養殖要求時才進入發證程序，并且環評項目中包括養殖對生態和環境的影響因素。

相同點HACCP體系均以CAC七個原理為基礎養殖環境是重點，由官方進行監控

實行連續監控檢測項目比較完善

需要市場準入

可追溯性的要求是重點

可追溯性的要求是重點

歐盟

至少要用一種該成員國的官方語言書寫，并注明接收工廠的地點且至少包括以下的詳細信息：如果活的雙殼貝類軟體動物從生產區運送來，其必須包含以下信息：采捕者的身份和地址；捕獲的日期；盡可能詳細的生產區地址的信息或者其代碼；生產區的衛生狀況；貝類的種類和數量；該批貨物的目的地。如果活的雙殼貝類軟體動物從暫養區運送來，應至少包含（a）部分信息和以下所述信息：暫養區的地點；暫養持續的時間。如果活的雙殼貝類軟體動物從凈化中心運送來，應該至少包含（a）部分信息和以下信息：凈化中心的地址；凈化中心持續的時間；該批貨物進入以及離開凈化中心的日期。美國采捕者標簽包括采捕日期、地點及位置，采捕者的姓名、船的名稱或注冊編號、貝類控制當局簽發的采捕者編號。原料貝標簽包括加工者的姓名、注冊號、采捕地、采捕時間、原料貝的品種數量及相應的聲明。去殼貝的標簽必須包括：新鮮或冷凍貝類的包裝標簽上有去殼包裝者或再包裝者的注冊編號；在標簽中應標明“保持冷藏”或等效聲明，提供保質期或去殼日期。標簽應保留90天。解析歐盟和美國可追溯性的要求基本上是一致的，不管是養殖貝類和加工產品，均可通過標簽溯源到原料貝類的產地。

3、建立有中國特色的貝類衛生管理體系

建立包括原料標簽在內的可追溯體系根據我國特點建立HACCP體系建立出口示范基地，進行貝類區域認證

加強與歐美的溝通與交流建立包括原料標簽在內的可追溯體系養殖貝類養殖者貝類加工者捕撈貝類捕撈者