臨床用藥風險管理北京市藥品不良反應監測中心北京市藥品評價中心二○一○年八月主要內容藥品風險管理概述臨床用藥風險管理（醫生、藥師、護士）2009年北京地區嚴重病例通報及用藥警示信息藥品風險管理概述藥品風險管理概念藥品風險類型ADR報告和監測是藥品風險管理的基礎

2006年加替沙星(天坤)—血糖代謝紊亂

2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)—肝腎功能損害

2007年廣東佰易靜注人免疫球蛋白—感染甲肝

2007年含釓造影劑的安全性問題—腎源性系統纖維化

2007年甲磺酸培高利特安全問題—心臟瓣膜損害

2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液—癱瘓

2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件—死亡近十年倍受關注的藥源性事件藥源事件對社會的巨大影響患者─深受傷害企業─招來橫禍市場─經濟受挫媒體─過度喧染藥監─倍受指責醫院─信譽危機藥源事件---藥品風險的現實傷害有效規避藥品風險積極防范藥源性事件

醫藥界、醫藥衛生管理部門面對的重大責任藥品風險屬性藥物不良反應AdverseDrugReaction

已知的—應盡量避免或減少其危害未知的—及時處理，發現不良反應信號用藥差錯MedicationError

可發生在處方，配方，發藥，給藥，病人用藥，儲存等各階段系統性或/和個人操作問題，應避免用藥安全涉及范圍用藥過程

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醫生開寫處方（不合理用藥，書寫錯誤）

—藥師配方發藥（如審方，取藥，寫用法，告知病人）

—護士給藥階段（如溶媒，濃度，途經，速度）

—病人監測（如抗凝藥）藥品質量

—標準（原輔料，包裝，說明書）是否嚴格

—生產過程控制

—流通管理醫務人員和病人的安全意識藥品風險管理

通過藥品安全性監測，在不同環境（不同狀況、不同事件、不同社會、經濟背景、不同藥品）對藥品風險/效益的綜合評價，采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風險降至最低的一個管理過程。藥品風險管理的概念(2)“藥品安全”的相對性:使用任何藥品，都存在風險

上市前藥品評價存在局限性批準上市藥品有效性和安全性的結論，以上市前規定適應證目標人群的效益、風險評價為據上市前藥物臨床試驗受試樣本量小、暴露時間短受試樣本在年齡、性別和種族上存在局限性有關并發癥影響、藥物相互作用信息十分有限藥品在大范圍人群應用的現實條件下，可能面臨特異質人群及多種不確定未知因素構成的潛在風險藥品風險管理的概念(3)

----藥品風險的多源性

藥物的不良反應(已知的或非預期的)

假,劣藥物應用所致傷害藥物治療錯誤所致傷害藥物的急性、慢性中毒藥物濫用所致傷害藥物與化學品、其他藥物及食物的不良相互作用擴大臨床用藥適應證所致藥物不良事件嚴重藥品不良反應

影響臨床用藥安全的重要因素之一IthasbeenestimatedthatSeriousadversedrugreactions(SADRs)resultinthedeathofseveralthousandsofpatientseachyear,whicharethe4to6largestcauseformortalityintheUSA.ThepercentageofhospitaladmissionsduetoAdverseDrugReactionsinsomecountriesisaboutormorethan10%.Norway11.5%France13.0%UK16.0%（SafetyofMedicinesWHO/EDM/QSM/2002）假劣藥品是構成藥品風險重要原因之一2005年吉林亞泰藥業卡介菌多糖核酸制劑事件

2006年“齊二藥”亮菌甲素注射劑事件

2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件

2007年廣東佰易靜注人免疫球蛋白事件

2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件

2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件(批號20070514送檢樣品檢出異常)用藥錯誤是釀成醫療事故的重要原因之一上海市規定醫務人員下列失職行為造成事故為醫療責任事故：用藥過程中，違反藥物禁忌或藥物過敏試驗等使用規定的。在醫療工作中，不掌握醫療原則，濫用毒、麻、劇藥品，開錯或用錯藥的。生物制品的接種途徑、劑量、部位錯誤或操作中消毒不嚴的。藥劑工作中，配錯處方、發錯藥、寫錯用法、