醫療機構藥械質量管理

東川區食品藥械監督管理局

陳斌2013年3月20日成立藥事管理委員會或指定專人，負責藥械（醫療器械）質量管理藥事管理委員會機構圖藥事管理委員會藥劑科完善質量管理制度建立健全藥械（醫療器械）質量管理體系，完善藥械購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，明確各環節中工作人員的崗位責任藥事管委員會工作職責

1、單位通過成立藥事管理委員會，負責監督、指揮質量管理小組行使職權，保證本單位質量方針、目標的順利實現。2、組織并監督醫院學習、貫徹執行《藥械管理法》等法律、法規和行政規章。３、組織并監督實施年度醫院質量方針、目標。４、負責醫院質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能，確保醫院質量管理工作人員有效行使職權。５、審定醫院質量管理制度，組織人員檢查、考核制度執行情況。６、定期召開質量領導小組會議，研究并處理醫院質量管理工作中的重大問題。7、負責對首營醫院和首營品種的審核8、確定醫院質量獎懲措施。藥械采購人員工作職責

1、為使購進的藥械符合質量標準。采購員具體負責藥械購進工作。2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫院、首營品種審核表。3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、協助對藥械質量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。驗收員工作職責

1、為使入庫的藥械質量符合有關標準。驗收員根據藥械質量驗收制度和程序對進入醫院的藥械按照法定質量標準和合同規定的質量條款，逐批驗收，貨、賬、物相符，方可以驗收。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內外包裝標識。對貴重、特殊藥械加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥械查看《進口檢驗報告書》和《進口藥械注冊證》，對銷后退回的藥械重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥械應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續。4、對驗收不合格藥械請質量管理小組進行復查。5、規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數量準確，并簽章負責。養護員工作職責

1、為確保在庫藥械符合質量標準，養護員負責執行藥械養護制度，并按養護操作程序對在庫藥械進行養護。2、堅持預防為主的原則，按照藥械的理化性能和儲存條件，結合庫房的實際情況，指導保管員分類合理存放藥械。3、對在庫藥械進行循環養護、檢查，對物理外觀易發生變化和近效期藥械及儲存日久、滯銷品種加強養護措施，必要時抽樣送檢。4、養護檢查中發現質量有問題的藥械，應掛“暫停發貨牌”并通知質量管理員進行復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據記錄采取養護措施。6、正確使用養護設備及儀器，定期檢驗保養，確保正常運行。7、負責建立養護檔案。保管員工作職責

1、為保證藥械在儲存、保管過程中的質量，保管員具體負責藥械的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執行制度和操作程序。2、按藥械性質和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標管理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥械出庫復核時，按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量項目的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規定填寫近效期藥械報表，及時登記到反映臺。7、對不合格藥械要專區存放，并做出明顯標志。8、在養護員的指導下，做好庫內溫濕度記錄并根據實際情況采取調控措施。供貨方證明文件的審核查驗供貨單位的《藥品（醫療器械）生產許可證》或者《藥品（醫療器械）經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品（醫療器械）的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。簽訂購銷合同和質量保證協議。購藥械的款向打到供貨方的對公賬戶證明文件的審核證照類型證照范圍證照的有效期藥械驗收購進藥械（醫療器械）時應當索取、留存供貨單位的合法票據（稅票及詳細清單），逐批驗收，做到票、賬、貨相符。清單上必須載明供貨單位名稱、藥械（醫療器械）名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。單物對應加強中藥飲片的驗收推薦一本中藥材真偽鑒定的書驗收記錄藥械（醫療器械）驗收記錄應當包括藥械（醫療器械）通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。最好電子化管理醫療機構接受捐贈藥械（醫療器械）、從其他醫療機構調入急救藥械（醫療器械）也應當遵守前款規定購銷合同購進驗收記錄電子數據系統付款憑證銀行付款憑證付款回執稅票貯存醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥械（醫療器械）。藥械（醫療器械）的存放應當符合藥械（醫療器械）說明書標明的條件，采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥械（醫療器械）質量。配備藥械養護人員，定期對儲存藥械進行檢查和養護，過期、變質、被污染等藥械應當放置在不合格庫（區），并有記錄。發放應當遵循“近效期先出”藥械分類輸液貯存中藥貯存中藥配方顆粒柜冷貯存設施調配和使用配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。憑處方調配藥品自動配藥機淘汰的拆零方式不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥

不憑處方直接銷售藥械應急事件的處理發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務有問題的藥品要由第三方封存輸液中的異物針劑中的異物輸液中的異物涉藥人員體檢每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作從業人員體檢不能憑處方使用的非藥品葉酸外用洗液保健食品外用貼外用軟膏醫療機構常見案例一、非法渠道購進藥品（醫用氧氣）案產生的原因：職責不清，多環節把關不嚴供應網圖：昆明梅塞爾氣體有限公司（合法的藥品生產企業）昆明安平氣體有限公司（危險氣體運輸企業，無藥品經營許可證），與昆明梅塞爾氣體有限公司有運輸協議東川區人民醫院東川區第二人民醫院東川區中醫院東川區婦幼保健中心東川區精神病院東川區銅都街道中心衛生院東川區湯丹中心衛生院東川五洲醫院東川區仁和醫院東川碧谷三合醫院劉波等個人1、能提供供貨方的證明文件，簽訂了供貨協議2、有購進醫用氧氣的單據3、從對公帳戶付款4、上家能查到完整的流向1、不能提供（后補）供貨方的證明文件，未簽訂了供貨協議2、無購進醫用氧氣的單據，除一家外，均無購進驗收記錄3、現款現貨或記帳式付款，上家無資金流4、昆明市食品藥品監督管理局對梅塞爾檢查，證明未向7家醫療機構銷售醫用氧氣5、已經開會通報安平違法，仍有兩家從安平購進1、進貨單據無批號2、購進驗收記錄不全3、領用記錄不全昆明梅塞爾氣體有限公司涉嫌為無證經營者提供藥品和證明文件，銷售單據不規范，移送昆明局查處昆明安平氣體有限公司無證經營藥品被我局查處從不具藥品經營資質企業購進藥品，被處罰二、非法渠道購進中成藥案主要品種：阿膠、龜甲膠、鹿角膠、建曲、冰片、血竭、雞血藤、青黛等批準文號國藥準字Z23020807名稱阿膠英文名稱生產單位山東濟水阿膠有限公司批準文號國藥準字Z53021666產品名稱龍血竭生產單位云南云河藥業有限公司批準文號：國藥準字Z51021622產品名稱：建曲生產單位：四川省硯山中藥飲片有限公司批準文號：國藥準字Z410219