中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1892—2021

氣腹機校準規范

CalibrationSpecificationforInsufflators

2021-02-23發布2021-08-23實施

國家市場監督管理總局發布

中華人民共和國

國家計量技術規范

氣腹機校準規范

JJF1892—2021

國家市場監督管理總局發布

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·J-3794

版權專有侵權必究

JJF1892—2021

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歸口單位全國醫學計量技術委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術研究院

:

中國計量科學研究院

參加起草單位浙江納雄醫療器械有限公司

:

本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1892—2021

本規范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術研究院

()

鄭春雄廣州計量檢測技術研究院

()

李飛中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

肖鵲浙江納雄醫療器械有限公司

()

JJF1892—2021

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

氣壓設置值誤差

5.1……………………(2)

氣壓顯示值誤差

5.2……………………(2)

過壓報警氣壓差

5.3……………………(2)

流量設置值誤差

5.4……………………(2)

流量顯示值誤差

5.5……………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀檢查

7.1……………(3)

功能性檢查及校準前準備

7.2…………(3)

氣壓設置值誤差

7.3……………………(3)

氣壓顯示值誤差

7.4……………………(3)

過壓報警氣壓差

7.5……………………(4)

流量設置值誤差

7.6……………………(4)

流量顯示值誤差

7.7……………………(4)

校準結果表達

8…………(5)

校準記錄

8.1……………(5)

校準結果的處理

8.2……………………(5)

復校時間間隔

9…………(5)

附錄氣腹機校準記錄格式

A…………(6)

附錄校準證書內頁格式

B……………(8)

附錄測量不確定度評定示例

C………(9)

Ⅰ

JJF1892—2021

引言

本規范的編寫以國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011

通用計量術語及定義測量不確定度評定與表示為基礎和

《》、JJF1059.1—2012《》

依據

。

本規范的制定參考了醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置氣腹

YY0843—2011《

機

》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1892—2021

氣腹機校準規范

1范圍

本規范適用于對氣腹機的計量特性的校準

。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置氣腹機

YY0843—2011

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

過壓報警氣壓

3.1gaspressureofover-pressurealarm

氣腹機發生過壓報警時模擬腹腔中的實際氣壓值單位為帕或毫米汞柱

,(Pa)

(mmHg)。

過壓報警氣壓差

3.2gaspressuredifferenceofoverpressurealarm

過壓報警氣壓與其對應的氣壓設置值之差單位為帕或毫米汞柱

,(Pa)(mmHg)。

模擬腹腔

3.3abdominalcavitysimulator

一種能夠模擬患者腹腔特性的裝置

。

充氣比例系數

3.4()(gascharging)scalefactor

模擬腹腔內單位壓力的體積變化量單位為升每帕或升每毫米汞

,(L/Pa)

柱

(L/mmHg)。

4概述

氣腹機是腹腔內窺鏡手術中用于建立和維持氣腹的專用設備它主要是在腹腔鏡檢

。

查和手術中向腹腔內灌注醫用二氧化碳氣體用氣體將腹壁與腹腔內臟器隔開形成

,