中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1393—2013

心電監護儀型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluation

ofElectrocardiographicMonitors

2013-02-16發布2013-05-16實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1393—2013

心電監護儀型式評價大綱??

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ProgramofPatternEvaluationJJF13932013

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ofElectrocardiographicMonitors

歸口單位全國無線電計量技術委員會

:

主要起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

參加起草單位內蒙古計量測試研究院

:

中國計量科學研究院

本規范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋

JJF1393—2013

本規范主要起草人

:

高楊北京市計量檢測科學研究院

()

文康明北京市計量檢測科學研究院

()

參加起草人

:

黃艷北京市計量檢測科學研究院

()

劉峰內蒙古計量測試研究院

()

黃見明中國計量科學研究院

()

JJF1393—2013

目錄

引言………………………

(Ⅱ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

計量單位要求………………………

4.1(1)

關于計量法制標志和計量器具標識的要求………

4.2(1)

其他要求……………

4.3(2)

計量要求………………

5(2)

心電圖顯示部分……………………

5.1(2)

心率顯示部分………………………

5.2(2)

通用技術要求…………

6(2)

外觀及工作正常性…………………

6.1(2)

功能要求……………

6.2(3)

氣候環境要求………………………

6.3(3)

機械環境要求………………………

6.4(3)

電源適應能力………………………

6.5(3)

電磁兼容要求………………………

6.6(3)

型式評價項目一覽表…………………

7(3)

型式評價的試驗方法和條件…………

8(4)

法制管理要求檢查…………………

8.1(4)

計量性能試驗………………………

8.2(4)

通用技術要求試驗…………………

8.3(8)

型式評價結果的判定原則……………

9(20)

附錄心電監護儀型式評價原始記錄………………

A(21)

Ⅰ

JJF1393—2013

引言

本大綱旨在為心電監護儀型式評價提供完整的技術依據本大綱依據

。JJF1015—

計量器具型式評價和型式批準通用規范與計量器具型式評價

2002《》JJF1016—2009《

大綱編寫導則編寫并主要引用和參考了以下文件

》,:

心電監護儀

JJG760—2003

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

本大綱為首次發布

。

Ⅱ

JJF1393—2013

心電監護儀型式評價大綱

1范圍

本型式評價大綱適用于心電監護儀包括多參數監護儀心電監護部分和心臟除顫監

(

護儀的心電監護部分的型式評價

)。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

心電監護儀

JJG760—2003

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有

,。,(

的修改單適用于本大綱

)。

3概述

心電監護儀以下簡稱監護儀是對人體進行心電心率動態監護和測量的儀器

()、。

按其結構和功能不同可分為如下四種類型心電圖顯示型心電圖心率顯示型心電圖

:、、

顯示記錄型