工藝驗(yàn)證/確認(rèn)方案產(chǎn)品名稱:工藝名稱:編制：審批：日期:

1?驗(yàn)證/確認(rèn)基本原則通過驗(yàn)證/確認(rèn)過程確定主產(chǎn)環(huán)節(jié)的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過對巳驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并通過再驗(yàn)證/確認(rèn)活動，進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)工藝持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。2?驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目概述為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。5.1工藝描述

5.2關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性控制要求5 : 3 主要設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號編號備注5切安裝確認(rèn)(IQ)為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施設(shè)備符合設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。設(shè)備安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)表序號確認(rèn)事項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論1有設(shè)備供應(yīng)商信息、說明書、合格證2設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)和清潔3檢查設(shè)備的緊固件和活動件安裝準(zhǔn)確4正常生產(chǎn)操作所須的配件都充分具備并安裝準(zhǔn)確5設(shè)備具有加熱控制器且運(yùn)行正常6設(shè)備電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常7設(shè)備的控制開關(guān)操作正常結(jié)論口合格 □不合格確認(rèn)人/日期：審核人/日期：2)操作工培訓(xùn)確認(rèn)操作 工培訓(xùn) 確 認(rèn)表操作工工位培訓(xùn)人日期序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)結(jié)果

關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)表設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目要求結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論結(jié)論口合格 □不合格確認(rèn)人/日期：審核人/日期：5.5運(yùn)行確認(rèn)（OQ）為確認(rèn)巳安裝的設(shè)施設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。對設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)而滿足生產(chǎn)要求。1）設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表設(shè)備名稱設(shè)備編號確認(rèn)項(xiàng)目要求結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論電氣運(yùn)行情況加熱/紫外線部分儀器儀表設(shè)備生產(chǎn)能力程序確認(rèn)結(jié)論口合格 □不合格確認(rèn)人/日期：

審核人/日期:2）設(shè)備斷電后參數(shù)維持性確認(rèn)設(shè)備斷電后參數(shù)維持性確認(rèn)表目的確定設(shè)備再斷電后恢復(fù)通電時(shí)，設(shè)定的參數(shù)是否因斷電而丟失或變化。方法設(shè)定好設(shè)備的參數(shù)，將設(shè)備斷電，20分鐘后恢復(fù)通電，檢查通電后的參數(shù)，并和斷電前參數(shù)就行對比。要求斷電后重新通電后，設(shè)定的參數(shù)不因斷電而丟失或變化；否則應(yīng)規(guī)定斷電后需重新設(shè)定參數(shù)。結(jié)果結(jié)論口合格 □不合格確認(rèn)人/日期：審核人/日期：5.6性能確認(rèn)（PQ）為確認(rèn)巳安裝的設(shè)施設(shè)備能夠根據(jù)生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定運(yùn)行所作的試樣、查證及文件記錄。1）中心條件（ 對生產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能檢驗(yàn)。批次參數(shù)設(shè)置溫度時(shí)間2）最佳工藝范圉確定根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)［藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品符合要求則該工藝為產(chǎn)品鑄造的最佳工藝。考慮到生產(chǎn)工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品XX工藝的范圍進(jìn)行確定。

產(chǎn)品的XX溫度范圉為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差土xx°c，時(shí)間與最佳工藝參數(shù)一致。3）工藝確認(rèn)設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱確認(rèn)人/日期試驗(yàn)材料工藝要求設(shè)備編號I】藝名稱審核人/日期檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論工藝確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱設(shè)備編號產(chǎn)品名稱1藝名稱確認(rèn)人/日期審核人/日期關(guān)鍵原材料確認(rèn)項(xiàng)目工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性設(shè)置結(jié)論工藝范圍4）工藝確認(rèn)檢驗(yàn)記錄［藝確認(rèn)檢驗(yàn)記錄7?冉確認(rèn)/冉驗(yàn)證當(dāng)過程產(chǎn)品出現(xiàn)大批量不合格需再確認(rèn)/再驗(yàn)證；生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)需進(jìn)行再確認(rèn)/再驗(yàn)證；定期進(jìn)行再確認(rèn)/再驗(yàn)證，每兩年進(jìn)行一次。8.驗(yàn)證/確認(rèn)