第七章

醫療機構藥事管理第一節概述一、醫療機構的概念及任務一、醫療機構的概念1、醫療機構：以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，符合法定條件經批準登記取得《醫療機構執業許可證》從事疾病診斷、治療活動的社會組織。2、《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構必須依照法定程序申請、審批、登記，領取《醫療機構執業許可證》。任何單位和個人未取得此證，不得開展診療活動.床位不滿100張的醫療機構，其許可證每年校驗1次；100張床位以上的醫療機構每3年校驗1次。醫療機構的類別各類型醫院婦幼保健院鄉、鎮衛生院門診部療養院診所村衛生室急救中心（站）其他診療機構（二）醫療機構分類管理制度醫療機構非營利性（主導地位）享受相應稅收優惠同級財政補助按扣除財政補助和藥品差價收入后的成本制定醫療服務價格營利性不享受政府補助醫療服務價格執行政府指導價（三）醫療機構的任務1.醫療2.教學3.科研4.預防二、醫療機構藥事與藥事管理（一）醫療機構藥事指在以醫院為代表的醫療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事物（項）。（二）醫療機構藥事管理

（institutionalpharmacyadministration)指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作第二節醫療機構藥學部門組織機構及人員管理我國綜合性醫院藥劑科組織結構藥房——門診藥房：中藥房、西藥房，住院藥房、急診藥房制劑室——普通制劑、滅菌制劑、中藥制劑藥庫——中藥庫、西藥庫、特殊藥品保管藥檢室——化學分析室、儀器分析室、熱原檢查室、衛生學檢查室、動物實驗室臨床藥學——實驗室、藥物研究室、臨床藥理室藥品信息——資料室、咨詢室、計算機室藥劑科的基本組織機構

醫院院長藥劑科主任（副主任）調劑部門制劑部門藥品保管部門藥品檢驗部門臨床藥學部藥品信息室藥事管理委員會門診調劑室普通制劑室西藥庫化學分析室實驗室資料室住院調劑室滅菌制劑室中藥庫儀器分析室治療藥物監測咨詢室中藥調劑室中藥制劑室危險品庫熱原檢查室工作室急診調劑室冷藏庫衛生學檢查室計算機室動物實驗室圖1我國綜合性醫院藥劑科組織機構圖（三）醫療機構藥事管理的主要內容1.根據本院醫療和科研需要，按照《基本用藥目錄》采購藥品，按時供應。2.及時準確地調配處方，按照臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材。3.加強藥品質量管理，建立健全藥品質量監督和檢驗制度，以保證臨床用藥安全有效。4.做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評價工作，收集藥品不良反應，及時向衛生行政部門匯報并提出需要改進和淘汰品種意見。5.根據臨床需要積極研究中、西藥品的新制劑，運用新技術創制新制劑。6.承擔醫藥院校學生實習、藥學人員進修。三、醫療機構藥學部門的人員管理（一）人員的編制1、按衛生技術人員總數比例計策

藥劑人員應占全院衛生技術人員的8%

——《綜合醫院組織編制原則》2、按床位計算：各級藥劑人員與病床位之比藥師：1：80～100；

其他藥劑人員1：15～18；

中藥炮制、調制人員1：60～80（二）人員的組成行政管理人員藥學專業技術人員輔助人員藥學技術人員

1、主任藥師2、副主任藥師

3、主管藥師4、藥師

5、藥劑士醫療機構藥學部門藥學部門負責人的任職條件醫療機構任職條件專業學歷技術職務三級醫院藥學專業本科以上本專業高級技術職務或藥學管理專業二級醫院藥學專業專科以上本專業中級以上技術職務或藥學管理專業一級醫院其他醫療機構藥學專業中專以上藥師以上技術職務第三節醫療機構藥事管理委員會一、藥事管理委員會的性質藥事管理委員會是自己臨床合理用藥、科學管理醫療機構工作的咨詢、參謀機構，屬于學術組織，即不屬于行政管理部門、也不是常設機構。二、醫療機構藥事管理委員會組成人員：主管院長藥劑科主任臨床科室主任醫藥專家三、藥事管理委員會工作職責制定本院基本用藥目錄審定臨床用藥計劃、藥品采購計劃審核申請購用的新藥監督檢查藥品管理和使用情況監督檢查藥品質量和合理用藥分析藥物不良反應、藥源性疾病查處違法案件、用藥事故第四節調劑與處方管理一、調劑工作概述（一）調劑的概念調劑（dispensing）意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方。它是從接受處方至給患者（或護士）發藥并進行交代和答復詢問的全過程。（二）調劑科室的工作任務

1、藥品的請領2、藥品的保管3、藥品的配發4、藥品的管理5、藥品合理使用信息咨詢（三）調劑的流程和步驟1.調劑活動的流程處方收方審查處方劃價收費調配處方核對檢查發藥指導用藥正確調劑正確使用正確處方醫師藥師患者2.調劑工作的步驟

收方：從患者或病房護理人員處接受處方或藥品請領單。審查處方：主要審查處方書寫是否正確與合理。按處方調配藥劑或取出藥品。包裝與貼標簽：標簽上標示病人姓名、藥品明、規格、用法用量等。核對處方。發藥：解釋、交代。二、調劑業務管理

（一）對調劑人員的資格要求取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調配工作。（二）調劑業務管理醫院調劑室門診藥房住院藥房急診藥房門診中藥房門診西藥房新特藥房住院中藥房住院西藥房服務對象：院外病人(門急診病人)

服務對象：院內病人(住院病人)

三、處方管理（一）處方的概念及標準1、處方的概念處方是醫生預防、治療疾病給病人開寫的取藥憑證，是醫、護、藥人員共同對病人健康負責的醫療文書。處方具有法律上、技術上和經濟上的意義。利用計算機開具普通處方時，需同時打印紙質處方，其格式與手寫處方一致，打印的處方經簽名后有效。藥學專業技術人員核發藥品時，必須核對打印處方無誤后發給藥品，并將打印處方收存備查。2、處方的標準處方的組成：前記：姓名、年齡、性別、科別或床號、日期等正文：藥名、劑型、劑量、單位、用法、用量等后記：醫生簽名等處方顏色①急診處方：淡黃色②兒科處方：淡綠色③麻醉藥品、一類精神藥品處方：紅色④普通處方：白色在處方右上角以文字注明（二）處方管理規定1、處方權限：注冊的執業醫師和執業助理醫師經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

2、處方書寫（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（2）每張處方限于一名患者的用藥。（3）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（4）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（5）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。（6）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。（7）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。（8）藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。（9）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。（10）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

（11）處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。（12）藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。（13）片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。3、處方有效期

每張處方限一人。門診處方有效期1-3天，急診處方當天有效；特殊管理藥品：當日有效4、處方限量

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由；麻醉藥品注射劑2日，口服劑等3日，連續使用不超過7日；精神藥品第一類不超過3日，第二類不超過7日；毒性藥品不超過2日極量。5、處方保存①普通處方：1年②毒性、精神藥品處方：2年③麻醉藥品處方：3年（三）處方審查1、對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、劑量、用法；4、劑型與給藥途徑；5、是否有重復給藥現象；6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。1、調配處方，要求“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。2、核對要求：雙人雙簽字或單人雙簽字（如夜間值班）。（四）調配處方和發藥有配伍禁忌或者超劑量的處方，須經處方醫師更正或重新簽字，否則拒絕調配。不得擅自更改或代用。（五）監督管理（六)法律責任第五節醫療機構制劑的管理一、醫療機構制劑概述（一）醫療機構制劑的概念醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。固定處方制劑：制劑處方固定不變，配制工藝成熟，可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。（二）醫療機構制劑的分類1、按依據標準及使用目的：（1）標準制劑：按國家藥品標準、地方藥品標準、《中國醫院制劑規范》和經省級藥品監督管理部門批準的《醫院制劑手冊》等配制的制劑。（2）非標準制劑除上述藥品標準外的，按醫療單位自行制訂的處方、工藝、質量標準等配制的協定處方、經驗處方及研究的制劑。2、按工藝類型（1）普通制劑：軟膏劑、片劑、口服液體制劑、外用液體制劑等；

（2）滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑、滴耳劑等。3、按藥品類型（1）化學藥品制劑

（2）中藥制劑（3）特殊制劑二、醫療機構制劑管理（一）醫療機構配制制劑的許可證制度《藥品管理法》第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。注解：1、配制條件：硬件、質檢、軟件第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。注解：1、醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。2、實行許可證制度：由省衛生廳審核→→省藥監局批準。禁止無證配制。3、有效期五年，需核定配制品種范圍。

特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。注解：1、醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。醫院制劑批準文號的格式：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位順序號2、醫院制劑配制限于市場未供應的品種、憑處方使用，即自產自用原則；醫院之間的調劑使用——由省局以上批準。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療制劑嚴禁流入市場。不得發布醫療機構制劑廣告。3、醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。（二）醫療機構制劑注冊管理醫院制劑品種實行注冊制度1、醫療機構制劑的申請人2、申報資料項目3、禁止性規定4、臨床前研究5、臨床研究6、核發制劑注冊批件及制劑批準文號7、補充申請與再注冊第六節醫療機構藥品的管理一、藥品管理的概念與目標（一）含義對醫院醫療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。（二）藥品管理的內容從管理對象分：一般醫療用藥品管理；麻、精、毒藥品的管理；科研用藥品（研究中新藥的管理）；中藥材（中藥飲片）的管理等。從管理類型分：質量管理；經濟管理（三）醫院藥品管理的目標二、藥品采購管理（一）醫院藥品采購工作的內容1、籌劃：對庫存不足或臨床急需的藥品確定購買的品種、數量的過程。2、采集即藥品的組織，包括確定藥品購買的對象、價格和到貨日期等。二、藥品采購管理（二）《藥品管理法》關于藥品采購規定：醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。（三）藥品采購方式招標合同集體談判三、藥品質量驗收的管理（一）藥品質量驗收的條件1、組織和人員2、驗收場所及設施（二）藥品質量驗收的程序1、藥庫驗收2、質量驗收3、藥品入庫第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。注解：1、購進藥品檢查驗收制度：法定驗收檢查制度。醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容（統一格式）。四、藥品的庫存管理

（一）藥品的儲存于養護入庫按批號堆放或上架出庫：先產先出、近期先出、按批號發貨第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。注解：1、貯藏保管要求：硬件、軟件四、藥品的庫存管理

（二）效期藥品的管理有效期的表示方法：目前國內生產的藥品:有效期至xxxx年xx月xx日或有效期至xxxx年xx月五、藥品的經濟管理“金額管理、重點統計、實耗實銷”醫療機構藥品三級管理：一級管理：麻醉藥品、毒性藥品、一類精神藥品

處方單獨存放、每日清點，做到帳物相符。二級管理：二類精神藥品、貴重藥品、自費