名詞解釋１．GSP是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，是在藥品流通的全過程中,用于保證藥品質量而制訂的有關藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環節的管理制度。1．GMP是《藥品生產質量管理規范》的簡稱，是在藥品生產全過程實行質量管理,保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范,是藥品生產和質量管理的基本準則。2.藥品注冊補充申請已批準生產的新藥、在監測期內,原申請單位需要變更藥品批準證明文獻及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量等，根據法規需要向食品藥品監督管理局提出的申請。3.藥品批準文號是國家藥品監督管理部門經對公司生產藥品的申請和相關資料進行審查，確認符合規定條件后,發給的一個表達準予生產該藥品的文號,是藥品生產合法與否的重要標志。4.醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實行，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系,是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范總和,涉及有關藥事管理的法律、行政法規、規章、規范性文獻等總稱。６.執業藥師指同時具有執業藥師資格證書和執業藥師注冊證并在藥品生產、流通、使用單位執業的藥學技術人員。7.國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢查方法以及生產工藝等的技術規定,涉及國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。8．藥品注冊標準是指國家藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產公司必須執行該注冊標準。9．國家檢定是指由國家法律或藥品監督管理部門規定，某些藥品在銷售前或進口時,必須通過指定的政府藥品檢查機構檢查，合格的才準予銷售或進口，這是一種強制性檢查。1０.藥品質量特性重要是指滿足規定規定和需要的特性，可以概括為有效性、安全性、穩定性、均一性,前三者是藥品固有特性,后者是藥物制劑的固有特性。１１.知識產權是人類基于對腦力勞動所發明產生的智力（技術)成果依法享有的一種權利的總稱。12藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢查方法以及生產工藝等的技術規定。１3藥事,指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格及廣告等活動有關的事項。１４藥品指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應或者功能與主治、用法和用量的物質,涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并做出是否批準進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程。16戒毒藥品是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品,和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。１7藥事管理有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理,是指國家對藥品及藥事的監督管理,以保證藥品質量,保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監督管理及藥事機構自身的經營管理，以及藥學服務的管理。1８現代藥一般是指19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。20危險藥品,指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。21中藥指紋圖譜指中藥經適當解決后,采用一定的分析手段,得到的可以標示該中藥特性的共有峰的圖譜。22藥物濫用，指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規的非醫療用藥。23傳統藥一般是指歷史上流傳下來的藥物,重要是動、植物和礦物藥,又稱天然藥物。24非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25藥品監督管理，是指行政主體依法定職權，對藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人等相對方，遵守藥事法律、法規、規章,執行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥品和質量體系進行抽檢、監督，執行行政處罰的行政行為。26假藥是指有藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。27藥學保健又稱藥療監護、藥療保健，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉移的一種工作模式。28藥物依賴性指由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態,表現出一種逼迫性地要連續或定期地用藥行為和其他反映，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。29處方藥是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。30劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，稱為劣藥。3１藥品不良反映是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反映。３2質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協調活動。３3藥品流通是指從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，涉及了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。3４合理用藥以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適本地使用藥品。3５.麻醉藥品系指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品,使用和貯存應嚴格管理。3６.精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或克制，連續使用能產生依賴性的藥品。3７.醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不妥會致人中毒或死亡的藥品。38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。39．藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。簡答1．概括藥師的重要功能。藥師的功能重要涉及三方面：１．藥學（中藥學）的專業性功能:各藥學的工作部門藥師的具體專業功能不同。例如,醫院藥房藥師的專業功能重要是在醫療中的藥品使用控制方面具有結識力的、評價的和影響的功能;而藥廠藥品生產中藥師的重要專業功能是制造、生產、計劃、庫存、質量控制等功能。２.藥學（中藥學)的基本技術功能:例如調配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。3.行政、監督和管理的功能:其中有些是藥學(中藥學）專業性的功能，也有非專業性的,如一般的人事管理。4.公司家功能：負責藥品生產、經營公司管理的藥師（中藥師)，尚有公司家的功能。2.簡要說明藥品作為商品的特殊性。藥品師特殊商品，其特殊性重要表現在一下四個方面：1)專屬性:表現在對癥治療,患什么病用什么藥，藥品不象一般商品,彼此之間不可互相替代；２)兩重性:藥品具有防病治病的一面也有不良反映的一面,管理有方，用之得當,可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不妥,則可致病，危害健康，甚至危及生命；3)質量的重要性：藥品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格藥品才干保證療效,因此藥品只能是合格品，不能象其他商品同樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質量只能由專業人員才干鑒定；4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備，做到藥等病,不能病等藥。３．簡述SFDA藥品注冊司的重要職責藥品注冊司的工作職責是:擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用規定和標準;負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊;實行中藥品種保護制度；指導全國藥品檢查機構的業務工作;擬訂保健品市場準入標準,負責保健品的審批工作;負責醫療機構配制制劑跨省區調劑審批與管理;研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄;負責藥品審評專家庫的管理。４.簡述國家藥典委員會執行委員會的任務與職責。國家藥典委員會執行委員會的任務與職責：1)負責組織制訂和修訂國家藥品標準(涉及中國藥典和國家食品藥品監督管理局標準）；2)制訂現行版藥典增補版；３）組織地方藥品標準再評價,并整理上升為國家藥品標準;4）負責對新藥試行標準進行審查核定為正式標準;5)負責審定國家藥品法定名稱；6）編制出版《藥品通訊》期刊,發布有關藥品標準的信息。5.簡述藥事法律關系的主客體。藥事法律關系的主體重要涉及：1）國家機關,重要指政府的藥品監督管理主管部門和有關部門,依法與其管轄范圍內的相對方,結成藥事行政法律關系以及主管部門內部的領導與被領導、管理與被管理的關系；2）機構和組織:涉及法人和非法人的藥品生產、經營公司、醫療機構、藥房等企事業單位;３)公民個人(自然人)：可分為特定主體和一般主體,特定主體重要是指藥學技術人員，一般主體則指所有的公民。6.簡述無證生產、銷售藥品的行政處罰。對無證生產經營藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規定,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（涉及已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上５倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。7.簡述藥品管理法及其實行條例規定屬于從重處罰的違法行為。違法《藥品管理法》和其實行條例的規定,有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和其條例規定的處罰幅度內從重處罰:1)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;2)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為重要使用對象的假藥、劣藥的；3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;4)生產、銷售、使用假藥、劣藥，導致人員傷害后果的；5)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經解決后重犯的。8.新藥臨床前研究內容有哪些方面?新藥臨床前研究的內容重要涉及藥物化學、制劑學及分析檢查、動物藥理、毒理實驗及藥代動力學研究等。新發現中藥材還應涉及來源、生態環境、栽培（養殖）技術、采收解決、加工炮制等研究。9.藥品商標注冊管理和保護的意義是什么？藥品商標注冊的管理和保護，不僅可以有效的保護藥品生產和經營公司的品牌等無形資產，并且可以督促藥品生產和經營公司進行藥品質量的自我監督和改善，便于消費者對藥品的質量進行監督，從而獲得更好的社會經濟效益。１0.中成藥標準的格式涉及哪些內容?中成藥標準的格式為:1．品名（中文名、漢語拼音名)；2.處方;3.制法;4性狀．；5鑒別;６．檢查;7．含量測定．８.功能與主治;9.用法與用量；１０.注意;１１.規格;12.貯藏。11.藥品廣告的發布有哪些限制？根據《藥品管理法》規定，處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告，不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，只能在衛生部和國家藥品監督管理局指定的醫學、藥學專業刊物上介紹。非處方藥不得發布于兒童節目、出版物上,改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得運用大眾傳播媒介向大眾發布廣告。12.藥師應如何解決好與病人的關系？藥師在解決與病人之間的關系時,應做到以下幾點:1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。2)藥師要維護用藥者的合法權益。３）藥師要對病人的利益負責。４）藥師要為病人保密,必須嚴守病歷中的個人秘密。5)藥師要公平對待所有的病人。６）藥師應努力完善和擴大自己的專業知識,并應有效地運用這些知識,保證所提供的藥學服務中，專業判斷力達成最佳水平。13.《藥品管理法》及其實行條例對醫療機構制劑的檢查與使用有哪些規定？規定如下：1）醫療機構制劑必須按照規定進行質量檢查。2）合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。３)醫療機構制劑不得在市場銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。4)經國家或省級藥品監督管理部門批準，醫療機構制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。特殊制劑及跨省之間醫療機構制劑的調劑使用，必須通過國家藥品監督管理部門批準。１4.為什么說“藥事管理學”的形成是社會發展的需要?藥事管理學成為一門新的學科是由于（1)20世紀以來藥學科學的發展，藥品品種數量增長較快;(2）藥品作為特殊商品，如何組織藥品生產、流通,控制藥品質量、保障供應；（3）如何保證合理用藥,防止藥物濫用；(４)國家需要建立藥事組織，制定藥品標準,供各方共同遵守；（5)政府必須制定相關法律、法規,執法部門依法監督管理藥品。因此,需要建立一門學科來研究藥品管理中出現的問題，用法律、政策引導藥學事業正常發展,藥事管理學應運而生。1５.請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的。(1）藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反映、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學評價和估計。(2)目的是:①為藥品監督管理部門制定相關藥品政策提供依據;②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價；③為最佳藥物療法提供征詢、指導和規范臨床合理用藥;④依法決定淘汰藥品。16.為什么要對藥品質量進行嚴格的控制?藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時限性和質量的嚴格性四方面。對藥品質量進行嚴格控制是由于藥品質量的嚴格性,突出表現在:(1）只有符合國家藥品標準的合格藥品,才干保證人民用藥的安全、有效，維護人民身體健康；（2）進入流通領域的藥品，只有合格品，主線不存在優質品、一等品、等外品之分;(3）藥品生產公司必須對其生產的藥品進行質量檢查,不符合國家藥品標準或省級炮制規范的中藥飲片，不得出廠；(4）國家制定一系列藥品質量監督管理辦法,規定了嚴格的藥品質量檢查制度，并逐步向質量控制的科學化、規范化、法制化管理方向發展。17．不合理用藥將會產生哪些不良后果?不合理用藥的后果有:1）延誤疾病治療2)浪費醫藥資源3）發生藥物不良反映甚至藥源性疾病４）釀成藥療事故。１8．請具體分析藥品的質量特性。藥品的質量特性，是指藥品與滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的規定有關的固有特性。藥品的質量特性涉及有效性、安全性、穩定性、均一性等方面。有效性，是指在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的規定。是藥品的固有特性,有效限度的表達方法在我國為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區別之。安全性,是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反映的限度。是藥品的固有特性之一。穩定性，是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定規定。19.請簡述開辦藥店的申報審批程序。開辦藥店的申報審批程序：分為四個環節。(１）申請籌建。擬開辦藥店者向市級(設區的)藥品監督管理機構提出籌建申請,獲準后進行籌建。（2)申請《藥品經營許可證》,申辦人完畢籌建后,向原批準籌建的部門、機構申請核發《藥品經營許可證》。(3)申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。(４)GSＰ認證。自取得許可證后3０日內,申請GＳP認證,認證合格的,發給認證證書。2０.以劣藥論處的情形有哪些?有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:1)未標明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生產批號的;3)超過有效期的；4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；６)其他不符合藥品標準規定的。21.何為放射性藥品？2023年版藥典收載了多少個品種？放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物,涉及裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了17種。2２．藥品監督管理的重要職能有哪些?藥品監督管理的職能有：(一）審批確認藥品,實行藥品注冊制度;（二)準予生產、經營藥品和配制醫療機構制劑,實行許可證制度;（三)審定藥品標記物和廣告；(四)嚴格控制麻醉藥品、精神藥品,保證人們用藥安全；(五)行使監督權、實行法律制裁。23.請簡述開辦藥品生產公司申報審批程序。開辦藥品生產公司申報審批程序:開辦藥品生產公司申辦人一方面要申請籌建,經藥品監督管理部門批準后,開始籌建。第二步，籌建完畢后，申請《藥品生產許可證》，經審批取得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊,取得營業執照。第四步,申請GMP認證。2４.以假藥論處的情形有哪些？按假藥論處的情形有：1)國務院藥品監督管理部門規定嚴禁使用的；２)依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢查而未經檢查即銷售的；3)變質的;4)被污染的；5）使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；６）所標明的適應證或者功能主治超過規定范圍的。2５.GＭP一般具有哪些特點？GMＰ一般具有以下特點:１）其條款僅指明了規定的目的2）其條款是有時效性的３)ＧMP強調藥品生產和質量管理法律責任4)GMP強調藥品生產過程的全面質量管理5）重視為用戶提供全方位、及時的服務。2６.為什么要對中藥品種實行保護?針對目前一些新、名、優產品,獨特出口產品經常被仿制、移植,毀壞了名優產品的社會形象,貽誤了患者的病情狀況問題，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產公司和研制者的合法權益,提高其研制中藥新藥的積極性，國務院于１992年發布了《中藥品種保護條例》，對中藥品種實行保護,這標志著我國對中藥研制、生產、管理工作走上了法制化的軌道,有助于推動中藥生產的科技進步,開發臨床安全有效的新藥，促進中藥走向國際醫藥市場。27.半個世紀以來制藥工業的發展有什么特點?１)增長速度快,是世界眾多工業部門中發展最快的五大工業之一；２)制藥工業承擔了藥物治療革命的重擔，對衛生保健事業作出了巨大奉獻;3）制藥工業的規模日益擴大,一般來說，８０年代后重要工業國家的制藥公司數逐漸減少，而規模在不斷擴大。４）藥品生產和藥品市場發展速度加快：其因素有一是各個治療領域的新藥源不斷出現，二是經濟全球化加快發展,促進了國際藥品貿易的發展和市場的形成;三是各國經濟的恢復和發展，人們醫藥消費水平提高,以及各國社會醫療保險制度的建立和發展，推動了藥品生產和藥品市場的加速發展。28.藥品價格管理的重要作用是什么?1)符合發展社會主義市場經濟的規定,在國家宏觀調控下，最大限度的發揮市場機制的作用，真正做到管而不死，活而補亂；2）是有助于制藥公司轉變增長方式，促進技術進步，鼓勵研制開發新產品,克制低水平反復建設,促進藥品生產的健康發展；3)是有助于鏟除產生“高定價、高折扣、大回扣”等不合法價格競爭的土壤,促進公平有序的市場競爭，建立正常的流通秩序;4）是有助于完善醫療機構補償機制，促進醫療機構的合理用藥,切實克制藥品的不合理消費；５)是有助于克制藥品價格不合理上漲，促進藥品價格的基本穩定，減輕社會各方面醫療開支的承擔。２9.說明處方藥與非處方藥銷售渠道的特點?經營處方藥、非處方藥的批發公司和經營處方藥、甲類非處方藥的零售公司必須具有《藥品經營許可證》和《營業執照》,且必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學專業人員，處方藥必須憑醫師處方購買，在執業藥師或從業藥師、藥師指導下銷售和使用;乙類非處方藥可以在經省級食品藥品監督管理部門或其授權的食品藥品監督管理部門批準的非藥品專營公司以外的商業公司（如可在超市、賓館、副食店等）中零售,零售乙類非處方藥的商業公司，必須配備專職的具有高中文化限度并經專業培訓后,由省級食品藥品監督管理部門或其授權的部門組織考核合格并取得上崗證得人員,非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用,在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架)。30．藥師如何進行處方審查？應當認真逐項檢查處方前記、正文、后記,書寫是否清楚、完整,并確認處方得合法性，對處方超過三日者要經醫師簽字后方可調配，重要注重對處方正文的審查:1）藥品名稱：藥名對的是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應有的錯誤發生,如藥品外文名近似、中文名類似、縮寫詞相近或自創藥名的縮寫詞等均易引起混淆,審查中不可不認真對待。2）用藥劑量:劑量過小不能達成應有的血藥濃度以發揮藥效，劑量過大輕則引起不良反映,重則導致中毒,審查時要依據藥典或藥物學的常用量，不得超過極量;3)用藥方法：涉及給藥途經、間隔時間、注射速度等與藥效的關系，并應考慮病人的病情及其肝、腎功能等情況；4)藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前,調制混合而發生的物理性或化學性的變化,多半在外觀上可觀測出;5）藥物互相作用和不良反映:審查時要盡也許得預見到這種藥物互相作用,由于幾種藥物的混合使用可引起藥效的增強、協同或拮抗、減弱作用,甚至發生副作用及毒性等。論述題1.中藥現代化的內涵及實現中藥現代化的重要措施。中藥現代化,是把傳統中藥的特色與現代科技相結合,按照國際認可的標準規范，對中藥進行研究、開發、生產、管理,為社會服務的過程，它重要涉及四大產業,第一產業是以產業化經營和規范化生產(GＡP）為特色的中藥農業；第二產業是以統一炮制規范、統一質量為特色的中藥飲片工業和以現代化制藥技術設備與規范化生產（ＧMP）為特色的中成藥工業;第三產業是適合于市場經濟的以總代理、總經銷和連鎖經營為特色的中藥商業;第四產業是以中藥技術創新和信息網絡為重要內容的中藥知識產業。實現中藥現代化的重要措施:１)加強中藥現代化發展的整體規劃，建立高效、協調的管理機制；2)建立多渠道的中藥現代化投入體系,國家將設立中藥現代化發展專項計劃,加大對中藥現代化科技、產業、人才培養等方面的投入；中藥公司也將進一步加大對研究開發經費的投入,到20２３年公司研究開發投入到銷售額的5％以上;3）加大對中藥產業的政策支持;4)加強對中藥資源及中藥知識產權保護管理力度;５）加速中藥現代化人才培養；6）進一步擴大中藥的國際交流與合作；7）充足發揮中藥行業協會的作用。2．GＭP規定藥品生產潔凈區的空氣潔凈度是如何劃分的？舉例說明無菌藥品在哪一級潔凈區生產?根據ＧMP規定,藥品生產潔凈室（區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,1００級、1０,000級、1０0，00０級、300，00０級。１00級潔凈室(區）內不得設立地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時,手部應及時消毒；1０，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低檔別區域。無菌藥品是指法定藥品標準中有無菌檢查項目的制劑,它對生產環境的空氣潔凈度級別的規定：1)最終滅菌藥品：100級或1０，000級背景下的局部100級:大容量注射劑（＞=5０mｌ)的灌封;10，000級:注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終解決;2)非最終滅菌產品：100級或10,0０0級背景下局部100級:灌封前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終解決后的暴露環境;10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制；100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低規定。３）其他無菌產品：10,00０級:供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌封。3.說明現行GMP規定的無菌藥品、原料藥批的劃分情況。無菌藥品的批劃分情況:１)大小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批;２）粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批；3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批劃分原則：1)連續生產的原料藥以在一定期間間隔內生產的在規定限度內的為一批;2)間歇生產的原料藥以可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的為一批。4.說明藥品市場需求關系變化的重要特點。藥品市場的供求關系受一般供求關系的基本特點影響,然而也有許多的自身特定。它的需求情況在很大限度上受到傳統買賣關系以外的第三、第四集團的影響:1)最常見的是需求彈性為無彈性，也就是說藥品的需求量變化基本不受藥品的價格變化的影響。處方對人們健康必不可少,在合理的限度內,無論價格如何下降,人們不會也沒有理由去購買比實際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求;非處方藥品種甚1７／24多，人們選購的因素較多，屬于部分彈性需求;２)季節需求:季節對藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節變化影響,呈現季節需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發病率不相同,季節變化時有的疾病發病率增長,所需的藥品也不同;３）指導需求:醫師是指導、決定病人使用處方藥的人,處方藥的消費醫師起了決定性的作用。總的說來,由于防治疾病服用藥品是專業性很強的活動過程，并且病人病情各異，藥品品種成千上萬,服用錯誤也許導致嚴重后果,為此藥品的指導需求很突出；4)首要需求和選擇需求：藥品的首要需求表現為對藥品類型的需求，首要的需求的欲望將從藥品類型新概念或藥品類型變化的新概念得到滿足；藥品的品種需求表現為對藥品商標品種的需求,選擇性需求是藥品營銷中經常考慮方面,即所謂摸清競爭產品的底細，制定營銷特別是促銷的戰略戰術方針;5）對藥品需求影響大的因素：藥品的市場需求除受供方與需方的互相作用影響外,國家的醫療保險制度的影響也很大，特別是可報銷藥品制度的影響。5.比較處方藥與非處方藥在銷售、廣告與標示物等方面的異同。１）銷售方面：經營處方藥、非處方藥的批發公司和經營處方藥、甲類非處方藥的零售公司必須具有《藥品經營許可證》和《營業執照》，且必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學專業人員,處方藥必須憑醫師處方購買，在執業藥師或從業藥師、藥師指導下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經省級食品藥品監督管理部門或其授權的食品藥品監督管理部門批準的非藥品專營公司以外的商業公司（如可在超市、賓館、副食店等)中零售,零售乙類非處方藥的商業公司，必須配備專職的具有高中文化限度并經專業培訓后,由省級食品藥品監督管理部門或其授權的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選(也可不開架）。2）廣告方面：處方藥只能在專業性醫藥報刊進行廣告,非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。3)標示物方面:處方藥與非處方藥的包裝、說明書上應有相應的警告語或忠告語，處方藥為：憑醫師處方銷售、購買和使用！非處方藥為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在醫師指導下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志,標志圖案為橢圓形背景下的OTＣ三個英文字母，紅色為甲類非處方藥，綠色表達乙類非處方藥。６.藥品價格虛高的因素在哪里?如何解決這一問題？藥品價格虛高，重要是指流通環節差價率過大,零售價格水平較高,購銷中存在大折扣、高回扣的現象。藥品價格虛高，表面上是價格監管問題,實質是體制和機制問題。一是藥品零售環節缺少競爭,市場難以發揮有效的調節作用。一方面,藥品具有被動消費的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫生，必須用藥,這是無法選擇的;另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫生的建議和指導下進行,患者沒有能力對藥品進行比較和選擇。另一方面,醫療機構在藥品終端銷售中處在主導地位。在絕大部分藥品由醫生處方消費的情況下，醫療機構成為藥品零售的重要渠道，而受衛生體制改革滯后、衛生資源配置不合理制約，醫療機構之間缺少有效競爭。二是“以藥補醫”的補償機制，導致了醫療機構過度追求藥品差價收入。目前，絕大部分醫療機構都是政府出資開辦的，由于財力有限，經費補貼局限性,加之部分醫療服務價格技術勞務偏低，政府只能對醫療機構實行“以藥補醫”的政策,即允許醫療機構通過銷售藥品獲取的差價收人維持其正常運轉和改善條件。在這種補償機制下,藥品銷售與醫療機構、醫務人員之間就產生了直接的經濟利益關系,換句話說就是藥品價格越高，回扣越多，醫療機構的效益越好。在利益的驅動下，醫療機構勢必追求較高的藥品價差收人。三是低水平反復建設嚴重，導致藥品生產經營環節的過度競爭。目前我國藥品生產公司大多數公司規模小、生產條件差、產品研發能力薄弱,公司基本靠仿制藥品進行生產,產品科技含量低，產品結構趨同,普藥生產嚴重供過于求,市場競爭劇烈。而流通環節批發公司達成17０00多家，同樣存在規模小、經營費用高、經營品種趨同、市場競爭劇烈等問題。在這種市場環境下,生產經營公司為了占領市場,擴大份額，不得不把價格折扣作為推銷藥品的重要手段，藥品市場的競爭便演變為價格折扣的競爭。四是藥品消費環節缺少費用制約機制，使得虛高的藥品價格得以實現。過去我國實行公費醫療和勞保醫療制度,這種制度的突出問題是缺少有效的費用制約機制。由于政府和公司承擔醫藥費用支付責任,醫藥費用高低與個人利益沒有直接關系,因此，在最終消費環節對虛高價格不能產生有效的約束。雖然近年來我國醫療保險制度進行了重大改革，并開始建立醫藥費用分擔機制,但由于改革剛剛起步，這種制約機制發揮作用尚有一個過程。重要對策：1）加強藥品價格監督管理，從主線上解決藥品虛高定價:政府價格主管部門要認真貫徹《價格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》中關于藥品價格管理的有關規定,重點管住管好國家基本藥品目錄中由政府定價的藥品價格。2)實行醫藥產業大重組,推動公司資本運營，深化藥品流通體制改革:我國醫藥公司無論從規模、效益,還是管理方面,都與世界制藥公司有很大差距,很難參與國際市場競爭。應結合目前醫藥市場狀況，調整國內醫藥產業結構,實行公司兼并和資產重組,全面引進先進技術,提高規模經濟效益，減少生產成本,減少惡性競爭,提高醫藥產業的國際競爭力。3)加快推動醫藥分家，真正貫徹“收支兩條線”:我國應加快推動醫藥分家，真正實現在醫院內部徹底切斷醫療機構和醫務人員與藥品營銷間的利益關系。4）加強立法，規范藥品招標采購行為：為進一步規范招標采購行為，要盡快制定出臺統一的藥品集中招標采購工作規范和核算辦法。堅持質量第一，兼顧價格,嚴格遵循公開、公正、平等、競爭和誠實、信用的原則擬定中標藥品，盡快形成科學招標采購中標配送、驗收、結算等工作程序，使之步入規范化。7.國家對醫療機構購進藥品有哪些規定和政策?1)《藥品管理法》規定:醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的公司購進藥品；醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標記;不符合規定規定得，不得購進和使用;醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄;個人設立的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。2）《藥品流通管理辦法》規定：醫療機構購進進口藥品,必須向進口藥品經銷公司索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢查報告書復印件，并加蓋經銷公司公章，以留存備查。3)《醫療機構藥事管理暫行規定》規定：a．藥學部門要掌握新藥動態和市場信息,制定藥品采購計劃，加速周轉，減少庫存，保證藥品供應,同時，做好藥品成本核算和賬務管理；ｂ.醫療機構藥品采購實行集中管理,要實行公開招標采購、議價采購或參與集中招標采購。藥學部門要制定和規范藥品采購工作程序，建立并執行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標記；不符合規定規定得,不得購進和使用；藥學部門對購入藥品質量有疑義時,醫療機構可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽樣檢查；經藥事管理委員會審核批準，除核醫學科可購售本專業需要的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。４)《關于城鄉醫藥衛生體制改革的指導意見》指出:規范醫療機構的購藥行為。由衛生部牽頭,國家經貿委、藥品監管局參與，根據《中華人民共和國招投標法》進行藥品集中招標采購工作試點,對招標、投標和開標、評標、中標以及相關法律責任等進行探索，提出規范藥品集中招標采購的具體辦法。5）此外,衛生部等于２023年7月下發《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定》,國家藥品監督管理局下發了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》來約束、規范醫療機構藥品集中招標采購藥品的行為。８.闡述藥學保健的功能作用及重要方法。藥學保健又譯為藥療監護、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉移。它的功能作用和方法重要有：１)收集和整理具體病人的信息:藥師應通過各種途經收集病人當前的全面的信息，涉及病人基本情況、管理信息、醫學指標、藥物治療情況、病人行為及生活方式、病人社會狀況及經濟情況等,從而有效的發現、防止和解決與藥物治療相關的問題,保證病人得到最佳的藥物治療;2)擬定存在的藥物治療問題:藥師應將藥物、疾病、實驗室檢查及具體病人的信息進行綜合，進而作出結論，并對病人的資料進行評估，從而找出任何與藥物治療有關的問題,而這些問題的相對重要性則需要進行評估;3)概括病人的衛生保健需要：擬定和記錄與藥物治療相關的保健要素時，應考慮病人總體上的需要和盼望的結果，以及其他衛生人員的評估、目的和治療計劃,以此改善或阻止病人健康的惡化；４）明確藥物治療的目的：藥物治療應綜合反映藥物、疾病、實驗室以及具體病人的信息,同時，要考慮到倫理和生命質量;5）設計藥物治療方案:治療方案應適合藥物治療目的,還要適應藥物經濟學原則,遵守衛生系統中的用藥政策；6)制定藥物治療方案的監測計劃:應能有效的評價具體病人的藥物治療目的的結果，發現世紀存在的和潛在的不良影響；7)發展藥物治療方案及相應的監測計劃:與病人和其他衛生專業人員合作發展的方案和計劃，應當系統而有邏輯，并應代表病人、處方者、藥師的一致意見；８）開始實行藥物治療方案：依靠方案和計劃,藥師可以適時地實行所有或部分藥物治療方案；９）監測藥物治療方案地結果:根據監測計劃,所收集的數據應充足、可靠和有效,這樣才干對藥物治療的結果做出判斷;10）修訂藥物治療方案和計劃:改變治療方案的決定應在病人治療結果的基礎上做出，如臨床條件允許，每次改變方案中的一個方面并對其進行重新評估。９.為什么藥品管理法在２023年進行了修訂？198４年,我國審議通過了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，198５年7月1日開始施行，意味著我國走上了依法治藥的道路。自從此法實行以來，在加強藥品監督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發揮了十分重要的作用。但是，隨著我國經濟體制改革的逐步深化和對外開放的進一步擴大，藥品研究、生產、流通、使用方面出現了一系列新情況、新問題,藥品監管體制和藥品監管執法主體也發生了重大變化，本來的《藥品管理法》已不能完全適應現實的需要。在我國初步進入市場經濟和即將“入世”的新形勢下,為了更好的加強藥品監督,保障人民用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,第九屆全國人大常委會在２023年審議通過了新修訂的《藥品管理法》。10．藥品管理法的立法宗旨是什么?藥品管理法的立法宗旨是:1)加強對藥品的監督管理:藥品是用于防止、治療、診斷人的疾病的特殊商品,藥品是否安全有效及其價格高地、市場供應的富余限度、使用是否對的等,都直接關系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護其合法權益,國家有必要對藥品的研制、生產、經營、使用等各個環節進行必要的監督管理;2）保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康:制訂藥品管理法，依法加強對藥品的監督管理,其主線目的還是為了保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康；３）維護藥品直接使用者的合法權益。11.請陳述藥品不良反映報告的程序與規定。答:藥品不良反映報告的程序與規定如下：1）藥品不良反映實行逐級、定期報告制度。2)按季度報告和快速報告。3）防疫藥品、普查普治用藥品、防止用生物制品的不良反映報告,必須立即向所在地藥監局、衛生部門、藥品不良反映監測專業機構報告，并向SFDA、衛生部、國家藥品不良反映監測專業機構報告。4)個人發現藥品引起的可疑不良反映,向所在地省級不良反映監測專業機構或藥監局報告。5）省級藥監局、衛生廳接到有關防疫藥品、普查普治用藥品、防止用生物制品出現的可疑不良反映群體病后，應立即組織調查,采用措施保護當事人權益,4８小時內以書面形式報告ＳFDA和衛生部。藥品不良反映監測專業機構收到嚴重、罕見或新的不良反映病例報告，須進行調查、分析并提出關聯性評價意見,于７2小時內向國家藥品不良反映監測專業機構報告,同時抄報本省藥監局、衛生廳。其它藥品不良反映病例按季度向國家藥品不良反映監測專業機構集中報告。6)國家藥品不良反映監測專業機構對可疑藥品不良反映病例報告應進行分析評價,并將情況和分析評價結果報告SFDＡ和衛生部。７）ＳFDA對確認發生的嚴重不良反映的藥品,應按《藥品管理法》規定采用相應措施。12.試分析藥品的市場特性。答:藥品的市場特性:（3）藥品市場的供求變化：1）藥品的需求彈性為無彈性2)呈季節需求3)指導需求４）首要需求和選擇需求5)藥品需要受國家的醫療保障制度的影響很大，可報銷藥品制度的影響。（每小點1.5分)(４)藥品市場性能：指藥品，重要是創新藥品在藥品市場生存的有效性周期。1）藥品的壽命周期：引進階段、成長階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。2)藥品壽命周期的長度。3)化學藥品的分子修飾。（每小點1分）１3．根據《藥品流通監督管理辦法》的規定哪16種情況按無證經營解決?答:1）有許可證但從事異地經營的2)超范圍經營的3）非法收購藥品的4)獸藥單位經營人用藥品的5)無許可證而是借藥品經營公司提供的條件參與藥品經營的６）無許可證從事進口藥品國內銷售的7)藥品生產公司銷售非本公司生產的藥品,其辦事機構從事藥品現貨銷售的8）鄉鎮衛生院進行經營性銷售的9)城鄉個體行醫、個體診所從事藥品購銷活動的10)鄉鎮衛生院從事藥品經營性銷售的11)藥品批發公司從事零售業務，或零售公司從事批發業務的１2)藥品零售連鎖總店及各門店只有一個《藥品經營許可證》的１3）參與非法藥品集貿市場14）在中藥材專業市場銷售中藥材以外藥品的1５）在城鄉集貿市場銷售中藥材以外藥品的16）藥品銷售人員在其他公司兼職從事藥品銷售活動的。１4.中藥現代化應采用哪些措施？答：1)重視中醫藥基礎理論的研究與創新；2)建立科學完善的中藥質量標準和管理體系:加強中藥材規范化種植和中藥飲片炮制規范研究,加強符合中藥特點的科學、中藥質量控制技術研究,大力推行和實行ＧAＰ、GＭP、GLＰ、GCＰ、GSP;3)加強中藥產品研制、開發。改善中藥傳統制劑,加強中藥知識產權保護,注冊專用商標，研制出中藥現代化制劑產品,實現在發達國家進行藥品注冊;４)注重中藥資源保護和可連續運用。15．中藥保護品種有哪些保護措施？答:中藥一級保護品種保護期限分別為30年、2023、２023；中藥二級保護品種為7年(1分）。其重要措施為:1）中藥一級保護品種有處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產公司和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。因特殊情況要延長保護期的，由生產公司在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。２）中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長期限,時間為７年。3）被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的公司生產。4）生產中藥保護品種的公司及有關主管部門應當重視生產條件的改善、提高品種的質量。5）中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時,必須通過國家藥品監督管理部門批準批準，否則,不得辦理。６）對一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者,將給予行政處分，構成犯罪的,依法追究刑事責任。對擅自仿制和生產