藥品批發企業培訓試題及復習資料藥品批發企業培訓試題及復習資料19/19藥品批發企業培訓試題及復習資料認證檢查評定標準測試題部門：姓名：分數：一,填空題（每空2分）藥品批發企業認證檢查項目共項，其中關鍵項目項，一般項目項。企業質量領導組成的主要職責是,，我公司的質量領導組織是,組長是。標準規定，企業應定期檢查和考核質量管理制度執行狀況，我公司規定質量管理制度執行狀況檢查考核每年檢查考核一次。企業發覺患有,或者，應馬上調離直接接觸藥品的崗位，我公司每年一次員工的健康體檢是由部門組織的。標準規定，企業應依據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫,濕度條件的倉庫。常溫庫溫度為；各庫房相對濕度應保持在之間；冷庫溫度為；陰涼庫溫度。企業編制購貨安排應以為重要依據，并有質量管理機構人員參與；進貨時應簽訂有的購貨合同。企業對首營企業應進行包括和的審核；對首營品種應填寫。驗收藥品記錄應記載,,,,,,,,,,,,等項內容。在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）,退貨藥品庫（區）為；合格藥品庫（區）,零貨庫（區）,待發藥品庫（區）為；不合格藥品庫（區）為。藥品出庫遵循,和按批號發貨的原則。對質量查詢,,和銷售過程中發覺的質量問題要實行有效的處理措施，并做好記錄。二,簡述請簡述在這次認證中你在現在的崗位上應做的主要工作(崗位職責)。（10分）認證檢查評定標準標準測試題參考答案填空題275項；100項；171項。建立企業質量體系，實施企業質量方針并保證企業質量管理工作行使職權；質量領導小組,***一。精神病，傳染病，其他可能傳染疾病的人；行政0—30℃；35—75%；2—10℃；不高于20℃。藥品質量；質量條款。資格；質量保證實力；首次經營品種審批表。供貨單位；數量；到貨日期；品名；劑型；規格；批準文號；批號；生產廠家；有效期；質量狀況；驗收結論；驗收人員簽字。黃色色標；綠色色標；紅色色標。先產先出；近期先出投訴；抽查；查明緣由；分清責任。二,簡述（本崗位質量職責）公司管理制度,操作程序測試題部門：姓名：分數：一,填空題（每空２分，共60分）企業應依據依法批準的和，從事藥品經營活動。按重慶市驗收標準，我公司倉庫面積不得低于平方米，辦公場所面積不得低于平方米，冷藏容積不得低于立方米。企業對所用的設施和設備應定期進行,,并建立檔案。重慶市檢查驗收標準，藥品批發企業應具有專用的計算機和，并運用該系統對在庫藥品的分類,存放和相關信息的檢索以及對,,,,進行記錄和管理，對質量狀況能夠進行的記錄。企業應嚴格依據和的質量條款對購進藥品,銷后退回的藥品的質量進行，并有。驗收的藥品應做好，驗收記錄應記載,,,,,等內容，驗收記錄應保存到超過有效期，但不得少于。藥品出庫應遵循“”,“”和按批號發貨的原則。二,簡答題。（共40分）１,對首營品種合法性及質量狀況進行審核的內容是什么？（20分）２,藥品批發企業應建立以負責人為首的，包括進貨,銷售,儲運在內等業務部門負責人在內的質量領導組織，該組織應擔當什么樣的質量職能？（20分）公司管理制度,操作程序測試題參考答案一,填空題１,經營方式經營范圍２,100015040３,檢查修理保養４,服務器中央數據處理系統藥品的購進入庫驗收在庫養護銷售出庫復核及時精確5,法定標準合同規定逐批驗收記錄6,驗收記錄供貨單位數量到貨日期品名劑型規格1年3年7,先產先出近期先出二,簡答題１,（１）核實藥品的批準文號和取得質量標準；（２）審核藥品的包裝,標簽,說明書等是否符合規定；（３）了解藥品的性能,用途,檢驗方法,儲存條件以及質量信譽等內容。２,（１）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品》等藥品管理的法律,法規和行政規章；（２）組織并監督實施企業的質量體系；（３）建立企業的質量體系；（４）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；（５）審定企業質量管理制度（６）探討和確定企業質量管理工作的重大問題；（７）確定企業質量獎懲措施；（８）確保企業質量管理工作人員行使職權。藥品不良反應法律法規測試題部門：姓名：分數：一,填空題（每空3分，共72分）藥品不良反應系指，一般是指和兩種。藥品不良反應的等級標準A分為,,，標準B分為,,。及藥品不良反應有關的因素有,,。藥品生產,經營,運用單位收集各類藥品的不良反應信息，并及時報告部門。藥品不良反應的英文縮寫為。藥品不良反應監測方式一般分為兩種：和。.《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確指出：藥品經營企業必需常常考察本單位所經營的藥品質量,療效,反應，發覺可能及用藥有關的嚴峻不良反應，必需及時向當地省,自治區,直轄市人民政府和報告。填寫“藥品不良反應報表”的原則是：,,。分析“藥品不良反應的報表”的原則是：,,。二,簡答題。（28分）藥品不良反應監測的意義是什么？（12分）我國監測中制定了五項藥品不良反應的判定原則，為哪五種？（16分）藥品不良反應法律法規測試題參考答案填空題合格藥品在正常用法和用量下出現的及用藥無關的或意外的有害反應功能性器質性2,輕度中度重度1級2級3級3,藥品的因素人體的因素主觀因素4,藥品不良反應監測部門5,自愿呈報集中監測6,藥品監督部門衛生行政部門7,無缺項的原則,可疑即報的原則,力排可疑的原則8,真實性原則,客觀性原則,公正性原則簡答題1,1）有利于對新上市的藥品進行監測，保障人體用藥平安有效。2）有利于對有嚴峻不良反應及療效不穩定的藥品實施淘汰制3）有利于提高診斷率，治愈率,生命質量4）有利于對進口藥品進行監測2,1）在時間上確認用藥及不良反應的前后關系2）在反應類型上確認某藥及不良反應有無關系3）在幾種藥物并用時確認某藥及藥品不良反應有無關系4）在停藥及減量后確認藥品及不良反應有無關系5）在再次用藥時確認藥品及不良反應有無關系藥品倉庫平安知識測試題部門：姓名：分數：填空題。（3分×11=33分）倉庫平安，包括,和三個方面。倉庫平安管理的方針是。倉庫消防組織措施實行的原則。倉庫消防工作包括和兩個方面。倉庫的消防工作應貫徹執行的原則。全部的消防設備,器材和用具，都應編號由管理。嚴格限制和是做好防火工作的先決條件。推斷題。（3分×4=12分）藥品倉庫起火一般都應當用水滅火。（）倉庫保衛機構的主要任務是對本庫的商品,人員和設備的平安負責。（）酸堿滅火機可以撲救忌水和帶電物質及油類火災。（）庫區生產,生活用電線必需分開，庫房門外應單獨安裝電源開關，保管人員離崗時須鎖門,拉閘,斷電。（）三,名詞說明。（10分）倉庫作業：簡答題。（45分）倉庫的火源管理的詳細措施有哪些？（10分）倉庫平安管理的內容有哪些方面？詳細內容是什么？（15分）倉庫平安管理應做好哪幾方面工作？事故發生后“三不放過”的原則是什么？（20分）藥品倉庫平安知識測試題參考答案填空題藥品平安；設施平安；職工人身平安2,以防為主3,分級管理；分區管理4,防火；消火5,以防為主；防消結合6,責任區專人管理7,火源；電源推斷題。1,錯2,對3,錯4,對名詞說明包括藥品裝卸，搬運，堆碼，翻垛及藥品保管,養護等是倉庫職工利用有關機具或徒手作業于藥品的過程。簡答題。1）嚴禁火種入庫：庫區嚴禁吸煙,職工,外來人員和車輛入庫必需查留火種，生活區做到火柴梗,煙蒂,煙灰三不落地。（5分）嚴格明火管理：堅持“用火不離人”的規范（5分）分為藥品平安,設施平安,職工人身平安。（3分）藥品平安就是防止藥品發生燃燒,爆炸,霉爛變質被盜等（4分）設施平安就是防止倉庫超超群量儲存藥品,超載超負荷違章操作機具和不按時檢修機具，而導致損傷建筑物,毀壞機具設備等事故。（4分）職工人身平安就是防止職工在裝卸,搬運,碼垛,保管等倉儲業務過程中發生人身傷亡或中毒事故。（4分）3,1）加強平安組織領導（2分）2）建立健全平安管理制度（2分）3）加強平安教化和宣揚工作（2分）4）分析處理平安事故（3分）“三不放過”為：事故緣由分析不清晰，不放過（3分）事故責任者和群眾沒有受到教化不放過（4分）沒有防范措施不放過（4分）藥品分類管理知識測試題部門：姓名：分數：最佳選擇題，每題備選答案中只有一個最佳答案。國家基本藥物的遴選規則是：臨床必需,平安有效,運用便利,保證供應,價格合理,管理規范臨床必需,平安有效,運用便利,保證供應,中西藥并重,質量穩定臨床必需,平安有效,運用便利,保證供應,中西藥并重,價格合理臨床必需,平安有效,運用便利,價格合理,中西藥并重,管理規范平安有效,保證供應,價格合理,中西藥并重,管理規范實施藥品分類管理的原則是：療效準確,應用平安,質量穩定,應用便利應用平安,質量穩定,價格合理,應用便利主動穩妥,分步實施,留意實效,不斷完善臨床必需,平安有效,保證供應,中西藥并重主動穩妥,分步實施,保證供應,中西藥并重處方藥是不須要醫生處方可自行在藥房選購運用的藥品不須要醫生指導可自行運用的藥品憑醫生處方才能從醫院藥房或藥店購買的藥品消費者按說明書的介紹就可以平安運用的藥品憑醫生處方只能從醫院藥房購買的藥品非處方的遴選原則為：應用平安,療效準確,質量穩定,運用便利應用平安,療效準確,質量穩定,價格合理應用平安,療效準確,質量穩定,管理規范應用平安,質量穩定,價格合理,運用便利應用平安,療效準確,價格合理,管理規范不是國家基本藥物遴選范圍的是國家藥品標準收載的品種國家批準正式生產的新藥國家批準進口的藥品地方標準收載的品種臨床特效藥填空題。1,《國家醫保用藥目錄》中“甲類“的藥品是,,,的藥品，由統一制定，各地之間之間調整。非處方藥，英文簡稱，指。經營非處方藥藥品的企業自年月日運用非處方藥專有標識，其專有標識的坐標比例和色標應符合國家的有關規定。簡答題。非處方藥有哪些特點？藥品分類管理知識測試題參考答案選擇題1,C2,C3,C4,A5,E填空題1,臨床必需運用廣泛療效好同類藥品中價格低國家2,不須要憑醫生處方即可自行推斷,購買和運用的藥品3,200011簡答題不需醫生處方和醫師,藥師的指導監督，消費者要自行購買：緩解稍微不適，治療稍微的病癥或慢性疾病療效準確。平安有效，有效成分經受考驗，無毒，無藥特依靠性，且應用便利：說明書，標簽簡明易懂，可以指導合理用藥，藥品包裝簡潔規范。質量穩定有助于治療，維護和增進健康藥品驗收專業知識測試題部門：姓名：分數：一,填空題（每空1分，共30分）藥品驗收的內容包括：,,,。顆粒狀沖劑色澤及吸潮檢查：,,,,,等現象。,每批來貨時，都須要批貨的出廠檢驗報告書或。藥品批準文號格式：；試生產藥品行式：。驗收條件包括：,,。藥品檢驗內包裝標簽內容：,,,,,,。按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有.。藥品的入庫驗收人員的要求：,.。國家藥品標準從實施新的國家藥品標準，原省市地方標準不再運用，舊的批準文號從取消其運用權。二,選擇題有關藥品驗收敘述不正確的是：首營品種必需申驗審批同意，才能進貨，不能先進貨后申驗退貨記錄應保存三年特別管理藥品有雙人驗收制度進口藥品及一般藥品分開驗收，生物制品,二類精神藥品可不分開驗收。糖漿劑的驗收不正確的是：糖漿劑的含糖量應不低于65%（）滲透檢查,滲漏瓶數不超過5%不得有異臭,發酵,產氣,酸敗霉變含藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀物硬膠囊劑的檢查內容是：外觀整齊,大小相等,長短一樣,無斑點,無結塊,霉變現象裝量差異限度，0.3g以下差異限度±10%，0.3g或0.3g以上，差異限度±7.5%崩解時限，取膠囊6粒，均應在30分鐘全部崩解并通過篩網以上均正確說明題（每題5分，共20分）有效期：氣霧劑：龜裂及爆裂：問答題（每題16分，共32分）簡述藥品驗收人員的崗位職責。簡述藥品檢查驗收員在藥品檢查過程中藥品抽樣原則。藥品驗收專業知識測試題參考答案一,填空題數量點收;外觀及包裝驗收,品質證明檢查,質量檢驗色澤應一樣；無變色；顆粒勻稱；干燥；無結塊；無潮解生物制品；血液制品每批來貨時，中國藥品生物制品檢驗所的檢驗報告書國藥準字+一位字母+8位數字；國藥試字+一位字母+8位數字人員；場所；設備名稱；規格；批號；生產日期；生產企業；劑型；有效期代表性和勻稱性視力在0．9以上，無色盲；文化程度應具備藥學中專文化程度或相關專業學歷,藥師,中藥師職稱。2002年12月1日2003年12月31日選擇題1,4）2,2）3,4）說明指藥品在肯定儲存條件下，能夠保持質量的期限，依據不同的藥品性質，規定有不同的有效期。系指藥物及相宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統的耐壓容閉容器中，制成的澄明液體,混懸液或乳濁液運用時借拋射劑的壓力將內容物呈霧粒噴出的制劑。片面或邊緣發生裂紋甚至部分包衣裂掉。問答題1,答：驗收員崗位職責為：嚴格執行公司制定的《藥品質量檢查驗收管理制度》和《藥品驗收程序》，規范藥品驗收工作；負責按法定藥品標準和合同規定的質量條款逐批號進行驗收，完成購進藥品和銷后退回藥品的驗收工作；嚴格按規定的標準,驗收方法和抽樣原則，在規定的場所和時限內完成驗收工作；驗收完畢，必需用膠帶將紙箱封好，在封口處有驗收員簽章后方可入庫，同時及保管員辦理交接手續；對驗收不合格藥品或可疑藥品不得入庫，報質量管理部確認，做好不合格藥品或可疑藥品的隔離工作；規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，字跡清晰,內容真實,項目齊全,批號數量精確，并簽章負責，驗收記錄按規定保存；收集藥品質量信息，協作本部門做好藥品質量檔案工作；驗收中發覺的質量變化狀況應及時反饋給質量管理部，定期對驗收狀況進行統計分析，并上報質量管理部；2,答：驗收過程中藥品抽樣原則為：依據每個批號的件數，按比例抽驗：2件以下全部抽取，2-50件（含50件）抽驗2件；50件以上