標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 38135-2019 醫(yī)用殼聚糖短纖維》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)醫(yī)用殼聚糖短纖維的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。適用于以甲殼素為原料通過(guò)脫乙酰化等工藝制得的殼聚糖再經(jīng)加工而成的短纖維產(chǎn)品，這類材料因其良好的生物相容性與生物降解性，在醫(yī)療領(lǐng)域如創(chuàng)傷敷料、手術(shù)縫合線等方面有著廣泛應(yīng)用。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用殼聚糖短纖維的基本性能參數(shù)做出了明確界定，包括但不限于纖維的外觀、顏色、長(zhǎng)度、細(xì)度及其分布、斷裂強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率等物理機(jī)械性質(zhì)；同時(shí)還涉及到了pH值、重金屬含量、灰分、水分等多項(xiàng)化學(xué)指標(biāo)的要求。這些具體數(shù)值范圍或限定條件旨在確保最終產(chǎn)品的安全性與有效性。

對(duì)于試驗(yàn)方法部分，則是針對(duì)上述各項(xiàng)性能指標(biāo)給出了具體的測(cè)試流程和技術(shù)細(xì)節(jié)，比如如何準(zhǔn)確測(cè)定纖維直徑大小、如何評(píng)估其拉伸性能等，以保證不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可比性。

此外，《GB/T 38135-2019》還明確了抽樣方案及判定原則，規(guī)定了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，并且只有當(dāng)所有項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才能視為合格品進(jìn)行銷售使用。同時(shí)，文件中也對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息提出了要求，確保消費(fèi)者能夠清晰地了解到所購(gòu)買商品的關(guān)鍵屬性特征。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里，除了常規(guī)的安全警示外，還特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)采取適當(dāng)措施防止污染、潮濕等因素影響到殼聚糖短纖維的品質(zhì)與安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-18 頒布
  • 2020-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS5906020

W52..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38135—2019

醫(yī)用殼聚糖短纖維

Chitosanstaplefibersformedicalapplications

2019-10-18發(fā)布2020-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T38135—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品規(guī)格和標(biāo)識(shí)

4…………………………2

技術(shù)要求

5…………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

8、、…………………6

附錄規(guī)范性附錄酸不溶物測(cè)定

A()……………………7

附錄規(guī)范性附錄蛋白質(zhì)含量測(cè)定

B()…………………9

附錄規(guī)范性附錄乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定氣相色譜法

C()()…………………12

Ⅰ

GB/T38135—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位海斯摩爾生物科技有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院上海市紡織工業(yè)技術(shù)監(jiān)

:、、

督所北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡廣敏周家村林亮魏利娜王麗莉王利霞林紅賽張娟杜衍濤陳凱

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T38135—2019

醫(yī)用殼聚糖短纖維

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用殼聚糖短纖維的產(chǎn)品規(guī)格和標(biāo)識(shí)技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志包

、、、、

裝運(yùn)輸和貯存的要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖為原料生產(chǎn)的本色醫(yī)用殼聚糖短纖維

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

紡織紡織材料性能和試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)第部分纖維和紗線

GB/T3291.11:

紡織紡織材料性能和試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)第部分通用

GB/T3291.33:

所有部分紡織品化學(xué)纖維

GB/T4146()

化學(xué)纖維回潮率試驗(yàn)方法

GB/T6503

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

紡織品水萃取液值的測(cè)定

GB/T7573—2009pH

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

化學(xué)纖維短纖維取樣方法

GB/T14334

化學(xué)纖維短纖維線密度試驗(yàn)方法

GB/T14335—2008

化學(xué)纖維短纖維長(zhǎng)度試驗(yàn)方法

GB/T14336

化學(xué)纖維短纖維拉伸性能試驗(yàn)方法

GB/T14337

化學(xué)纖維短纖維疵點(diǎn)試驗(yàn)方法

GB/T14339—2008

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

殼聚糖纖維脫乙酰度試驗(yàn)方法

FZ/T50037

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源收集與處理的控制

YY/T0771.22:、

動(dòng)物源醫(yī)療器械

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