ICS07080

A21.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38093—2019

β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測(cè)定

凝膠色譜法

Determinationofthehigh-molecularpolymersinβ-lactamantibiotics—

Gelchromatography

2019-10-18發(fā)布2019-10-18實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T38093—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)計(jì)量大學(xué)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院北京薩姆伯科技有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許益鵬葉子弘俞曉平馬愛進(jìn)申屠旭萍張雅芬崔海峰郝帥

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38093—2019

β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測(cè)定

凝膠色譜法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用凝膠色譜法測(cè)定β內(nèi)酰胺類抗生素中高分子聚合物的方法

-。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于青霉素鉀頭孢曲松頭孢噻吩頭孢拉定頭孢呋辛頭孢哌酮頭孢唑林頭孢替

V、、、、、、、

唑苯唑西林鹽酸普魯卡因種β內(nèi)酰胺類抗生素研制和生產(chǎn)中內(nèi)源性高分子聚合物的測(cè)定

、、10-。

本方法檢出限為

0.08μg。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)源性高分子聚合物endogenoushigh-molecularpolymers

β內(nèi)酰胺類抗生素分子自身聚合而成的一類高分子物質(zhì)

-。

4原理

根據(jù)相對(duì)分子質(zhì)量的大小利用高效凝膠色譜柱對(duì)β內(nèi)酰胺類抗生素及其高分子聚合物進(jìn)行分

,-

離經(jīng)紫外檢測(cè)器在測(cè)定以色譜峰保留時(shí)間定性以峰面積進(jìn)行定量

,254nm,,。

5試劑或材料

除非另有規(guī)定僅使用分析純?cè)噭?/p>

,。

51水一級(jí)水

.:GB/T6682,。

52乙腈CH3CN級(jí)

.():HPLC。

535mmol/L磷酸鹽緩沖液pH70

.,.:

準(zhǔn)確稱取的磷酸氫二鈉和的二水合磷酸二氫鈉用水溶解調(diào)整為

0.432g0.312g,950mL,pH

加水定容到孔徑的濾膜過濾

7.0,1L,0.22μm。

54β-內(nèi)酰胺類抗生素純度

.:≥98