標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 35540-2017《限制性凝血酶》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于血液制品制備、研究以及臨床應(yīng)用中的限制性凝血酶產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了限制性凝血酶的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，明確了產(chǎn)品的外觀形態(tài)應(yīng)為白色或類(lèi)白色凍干粉；對(duì)于純度、活性單位等關(guān)鍵指標(biāo)也做了具體限定，比如通過(guò)特定的測(cè)定方法來(lái)確定其比活力（U/mg）不低于某一數(shù)值。此外，還對(duì)可能存在的雜質(zhì)如細(xì)菌內(nèi)毒素含量設(shè)定了上限值，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

試驗(yàn)方法章節(jié)提供了詳細(xì)的檢測(cè)手段與步驟，包括但不限于：采用高效液相色譜法進(jìn)行純度分析；利用底物顯色反應(yīng)原理測(cè)定酶活性；通過(guò)鱟試劑法檢查熱原物質(zhì)的存在情況等。這些方法旨在確保所生產(chǎn)的每一批次都能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，則根據(jù)生產(chǎn)批次的不同規(guī)模制定了相應(yīng)的抽樣計(jì)劃，并且規(guī)定了合格判定條件。只有當(dāng)所有測(cè)試項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，才能認(rèn)為該批產(chǎn)品為合格品。

至于標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存部分，則是出于保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量考慮而做出的規(guī)定。例如，在外包裝上需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等信息；同時(shí)要求采取適當(dāng)措施防止物理?yè)p傷、避免光照直射以及保持適宜溫度范圍內(nèi)的儲(chǔ)存環(huán)境等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)及相關(guān)領(lǐng)域中對(duì)限制性凝血酶的需求方參考執(zhí)行，有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者權(quán)益。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 35540-2017限制性凝血酶_第1頁(yè)
GB/T 35540-2017限制性凝血酶_第2頁(yè)
GB/T 35540-2017限制性凝血酶_第3頁(yè)
GB/T 35540-2017限制性凝血酶_第4頁(yè)
GB/T 35540-2017限制性凝血酶_第5頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余7頁(yè)可下載查看

下載本文檔

GB/T 35540-2017限制性凝血酶-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

C27.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35540—2017

限制性凝血酶

Restrictionthrombin

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35540—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

檢驗(yàn)方法

5…………………1

包裝運(yùn)輸及貯存

6、…………………………2

保質(zhì)期

7……………………2

附錄規(guī)范性附錄限制性凝血酶酶活檢測(cè)

A()…………3

附錄規(guī)范性附錄限制性凝血酶純度檢測(cè)

B()…………5

GB/T35540—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)工具酶標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG11)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位福建華燦制藥有限公司華燦南生廈門(mén)生物技術(shù)有限公司福建南生科技有限

:、()、

公司山東大學(xué)安琪酵母股份有限公司三明市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)所福建農(nóng)林大學(xué)復(fù)旦大學(xué)蘇州大學(xué)

、、、、、、、

上海百賽生物科技有限公司海貍納米科技蘇州有限公司上海博仕生物科技有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃發(fā)燦鄭登忠詹學(xué)雄郭曉墘陳秀蘭趙晶章麗麗莊麗瓊黃發(fā)喜

:、、、、、、、、、

林樂(lè)鈔陳勁春姚娟劉斌張熙穎鐘江朱力任輝邢志剛

、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35540—2017

引言

限制性凝血酶是一種專(zhuān)一性很強(qiáng)的絲氨酸蛋白水解酶能識(shí)別氨基酸序

,LeuValProArg↓GlySer

列是基因工程中重組融合蛋白的酶切工具制定限制性凝血酶國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用以推動(dòng)該類(lèi)工具酶的產(chǎn)業(yè)

,。,

化對(duì)于限制性凝血酶的生產(chǎn)和使用具有重要意義

,。

Ⅱ

GB/T35540—2017

限制性凝血酶

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了限制性凝血酶的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法包裝運(yùn)輸貯存和保質(zhì)期

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從豬血液中提取的限制性凝血酶

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

限制性凝血酶restrictionthrombin

一種專(zhuān)一性很強(qiáng)的絲氨酸蛋白水解酶能識(shí)別氨基酸序列用于酶切具有

,LeuValProArg↓GlySer,

凝血酶酶切位點(diǎn)的重組融合蛋白

。

32

.

限制性凝血酶活力單位activityunitofrestrictionthrombin

條件下在含有

20℃,pH8.4,50μL20mmol/LTris-HCl、0.15mol/LNaCl、2.5mmol/LCaCl2

的緩沖液里內(nèi)酶切水解融合蛋白所需的限制性凝血酶量為一個(gè)活力單位

,16h1μmol(Facanunit)。

4技術(shù)要求

41外觀

.

白色或類(lèi)白色的凍干塊狀物或粉末

。

42酶活

.

≥350Facanunit/mg。

43純度

.

限制性凝血酶經(jīng)電泳結(jié)果顯示為單條帶

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論