ICS1104020

G45..

中華人民共和國國家標準

GB/T35512—2017

丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

Characterizationandidentificationforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-2:2003,Elasomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part2:Identificationandcharacterization,MOD)

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35512—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分鑒別

ISO8871-2:2003《2:

與特征及修改單

》Amd.1:2005(E)。

本標準與的技術性差異如下

ISO8871-2:2003:

關于范圍本標準做了具有技術性差異的調整調整的情況集中反映在第章范圍中具體

———,,1“”,

調整如下

:

●將中的本標準規定了丁基橡膠藥用瓶塞的鑒定過程以保證將本標準

ISO8871-2:2003“,

產品區別于現有其他產品本標準規定的物理和化學試驗測定的是瓶塞的基本特性在產

。,

品供應過程中可作為生產商與用戶之間就產品一致性達成協議的基礎根據瓶塞的類型

,。

與用途選擇試驗方法本標準未規定丁基橡膠藥用瓶塞的其他要求這些要求可見相應

,。,

的產品標準修改為本標準規定了丁基橡膠瓶塞最基本的特征與鑒別本標準未規定的

。”“。

丁基橡膠瓶塞的其他要求見相應的產品標準

”;

●增加了本標準適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞

“”;

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,。

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用修改采用國際標準的代替

GB/T4498.1—2013ISO247:1990;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T533—2008ISO2781:1988;

●用修改采用國際標準的代替

GB/T31063—2014ISO8871-1:2003;

●增加引用

GB/T6682—2008;

關于試驗因的總則內容與標準關聯不大因此刪除了總則將

———,ISO8871-2:20033.1“”,3.1“”,

調整為見第章

3.2~3.123.1~3.11(3);

關于試劑為了明確規定純化水要求將修改為使用的試劑應均為分析純經過蒸餾或者

———,,5.1“,

其他適宜的方法制得的純化水電導率應不超過其他指標應符合

3.0μS/cm,GB/T6682—

中的一級和二級見

2008”(5.1)。

本標準做了以下編輯性修改

:

關于名稱將標準名稱修改為丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

———,“”;

關于附錄為方便標準的使用將修改單中附錄調整為附錄中的附錄

———,,HB,ISO8871-2:2003B~

附錄調整為附錄附錄

GC~H。

本標準由中國石油和化學工業聯合會提出

。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會歸口

(SAC/TC35)。

本標準起草單位國家橡膠及橡膠制品質量監督檢驗中心深圳市醫療器械檢測中心上海市質量

:、、

監督檢驗技術研究院江陰出入境檢驗檢疫局國家乳膠制品質量監督檢驗中心廣東凱威檢測技術股

、、、

份有限公司中國化工株洲橡膠研究設計院有限公司

、。

本標準主要起草人庾國新黃健石相莉王曉煒劉洪偉楊涵劉峻孫夢捷孫多志馮雷

:、、、、、、、、、、

崔留宇高乃東鄭三陽羅桂林鄧一志王金英

、、、、、。

Ⅰ

GB/T35512—2017

丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

1范圍

本標準規定了丁基橡膠瓶塞最基本的特征與鑒別本標準未規定的丁基橡膠瓶塞的其他要求見相

。

應的產品標準

。

本標準適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測定

GB/T533—2008(ISO2781:2007,IDT)

橡膠灰分測定第部分馬沸爐法

GB/T4498.1—20131:(ISO247:2006,MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠硬度的測定

GB/T6031—1998(10~100IRHD)(idtISO48:1994)

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

GB/T31063—2014(ISO8871-1:2003,MOD)

3試驗

31硬度

.

應按的規定測定硬度

GB/T6031—1998。

32密度

.

應按方法的規定測定密度

GB/T533—2008A。

33灰分

.

應按方法的規定測定瓶塞燃燒后的無機殘留物

GB/T4498.1—2013A。

34紅外光譜

.

紅外光譜是瓶塞最簡單的一種分析方法包括熱解紅外光譜分析和表面衰減全反

(Py-IR),(Py-IR)

射紅外