標準解讀

《GB/T 33419-2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法》是一項國家標準，該標準規定了用于環氧乙烷滅菌過程驗證的生物指示物性能要求及其檢測方法。標準適用于評估環氧乙烷滅菌過程中使用的生物指示物是否符合特定的質量和技術要求。

根據此標準，生物指示物是指一種包含有已知數量和種類耐熱性微生物（通常是細菌孢子）的產品，用來監測環氧乙烷滅菌過程的有效性。這些生物指示物能夠提供關于滅菌條件是否足以殺死目標微生物的信息。

該標準詳細描述了生物指示物應具備的基本特性，包括但不限于：對環氧乙烷的抗性、生長恢復能力、以及在不同條件下保持穩定性的能力等。同時，還定義了一系列測試程序來驗證上述性質，如D值測定法、存活率測定法等。其中，D值是指在特定條件下減少微生物數量至其原始水平十分之一所需的時間；而存活率則反映了經過處理后仍能生長繁殖的微生物比例。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-07-01 實施
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GB/T 33419-2016環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T33419—2016

環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法

Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33419—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………2

檢驗方法

5…………………3

附錄規范性附錄抗力測定儀要求及抗力試驗

A()……………………4

附錄規范性附錄活菌培養計數方法

B()………………5

附錄規范性附錄存活曲線方法測定值

C()D…………6

附錄規范性附錄部分陰性分析法測定值

D()D………7

附錄規范性附錄驗證法測定值

E()D…………………10

GB/T33419—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國衛生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準起草單位江蘇省疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所

:、、

國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心徐州市疾病預防控制中心

、。

標準起草人徐燕孫俊吳曉松陳越英張流波段亞波史紹毅王洪敏黃靖雄談智張劍

:、、、、、、、、、、、

王玲孫巍張偉褚宏亮常桂秋

、、、、。

Ⅰ

GB/T33419—2016

環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法

1范圍

本標準規定了環氧乙烷滅菌生物指示物的術語和定義技術要求和檢驗方法

、。

本標準適用于對環氧乙烷滅菌生物指示物的檢驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.22:

醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

GB/T24628

消毒技術規范年版衛生部

(2002)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

對指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體包含菌片

,。

和自含式生物指示物

。

32

.

載體carrier

試驗微生物的支持物

。

33

.

指示微生物testorganism

用于制備染菌載體的微生物

。

34

.

活菌計數viabletestorganismcount

在規定的培養條件下測定細菌懸液染菌載體等樣本中含有的活菌數量通過計算長成的單個菌

,、。

落數而得到單位體積菌懸液中或染菌載體上的存活試驗菌菌數

,。

35

.

D值Dvalue

在設定的條件下殺滅微生物數量達所需的時間

,90%。

注單位為分

:(min)。

36

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